DENOMINAZIONE
GLAMOR 70 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Bisfosfonati, per il trattamento delle malattie delle ossa.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene: acido alendronico 70 mg (come alendronato sodico triidrato).
ECCIPIENTI
Nucleo: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, sodio stearil fumarato. Rivestimento: ipromellosa, talco.
INDICAZIONI
Trattamento dell’osteoporosi postmenopausale. Il farmaco riduce il rischio di fratture vertebrali e dell’anca.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Patologie dell’esofago e altri fattori che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi e acalasia. Impossibilita’ a stare in piedi o seduti con il busto eretto per almeno 30 minuti. Ipersensibilita’ all’alendronato o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipocalcemia.
POSOLOGIA
Il dosaggio raccomandato e’ di una compressa da 70 mg in monosomministrazione settimanale. Per ottenere un adeguato assorbimento dell’alendronato: il medicinale deve essere deglutito almeno 30 minuti prima di qualsiasi alimento, bevanda o farmaco della giornata insieme solo ad acqua semplice. E’ probabile che altre bevande (inclusa l’acqua minerale), alimenti e alcuni farmaci riducano l’assorbimento di alendronato. Per facilitare il rilascio a livello gastrico e ridurre il potenziale di irritazione/eventi indesiderati locali ed esofagei: il prodotto deve essere deglutito solo dopo essersi alzati dal letto per iniziare la giornata, con un bicchiere colmo d’acqua (non meno di 200 ml). Il paziente non deve masticare o sciogliere in bocca la compressa, a causa del rischio potenziale che si verifichino ulcerazioni orofaringee. Il paziente non deve distendersi fintanto che non abbia mangiato qualcosa, il che deve avvenire almeno 30 minuti dopo l’assunzione della compressa. Il paziente non deve distendersi per almeno 30 minuti dopo aver assunto il medicinale. Non assumere al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all’inizio della giornata. I pazienti devono assumere integratori di calcio e vitamina D se l’introito dietetico non e’ adeguato. Uso negli anziani: negli studi clinici non e’ stata dimostrata nessuna differenza legata all’eta’ nei profili di efficacia o di sicurezza dell’alendronato. Non e’ pertanto necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani. Uso in caso di alterazione della funzione renale: non e’ necessario aggiustare il dosaggio nei pazienti con GFR (velocita’ di filtrazione glomerulare) maggiore di 35 ml/min. L’alendronato non e’ raccomandato in pazienti con funzione renale compromessa quando la GFR e’ minore di 35 ml/min, in quanto non sono disponibili informazioni in proposito. Uso nei bambini (sotto i 18 anni): l’alendronato e’ stato studiato in un numero limitato di pazienti di eta’inferiore a 18 anni con osteogenesi imperfetta. I risultati sono insufficienti per supportare l’uso nei bambini. Il farmaco non e’ stato studiato nel trattamento dell’osteoporosi indotta dai glicocorticoidi. Non e’ stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l’osteoporosi. La necessita’ di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali, in particolare dopo 5 o piu’ annid’uso.
CONSERVAZIONE
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
AVVERTENZE
L’alendronato puo’ causare irritazione locale della mucosa del trattogastrointestinale superiore. A causa del potenziale peggioramento della patologia di base, si deve agire con cautela nel somministrare l’alendronato a pazienti con patologie attive a livello del tratto gastro-intestinale superiore, quali disfagia, patologie esofagee, gastrite, duodenite, ulcere o con storia recente (entro l’anno precedente) di patologie gastrointestinali importanti quali ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale attivo o chirurgia del tratto gastrointestinale superiore esclusa la piloroplastica. In pazienti in trattamento con alendronato sono stati riportati reazioni indesiderate (alcune gravi e con necessita’ di ospedalizzazione) a carico dell’esofago quali esofagite, ulcere esofagee ed erosioni esofagee, raramente seguite da stenosi esofagee. Fare attenzione alla comparsa di qualsiasi segno o sintomo che indichi una possibile reazione esofagea ed avvisare il paziente di interrompere l’alendronato e rivolgersi ad un medico nel caso si verifichino sintomi di irritazione esofagea quali disfagia, odinofagia, dolore retrosternale, insorgenza o peggioramento di pirosi. Il rischio dieventi indesiderati gravi a livello esofageo sembra essere maggiore nei pazienti che non assumono l’alendronato in maniera appropriata e/o che continuano ad assumere l’alendronato dopo lo sviluppo di sintomi riferibili ad irritazione esofagea. E’ molto importante che il pazienteconosca e comprenda bene le modalita’ di assunzione del farmaco. Il paziente deve essere informato che se non vengono seguite queste precauzioni, puo’ aumentare il rischio di problemi esofagei. Sono stati segnalati rari casi di ulcere gastriche e duodenali, alcuni dei quali gravi ed associati a complicanze. In pazienti con esofagite di Barrett nota, i prescrittori dovrebbero considerare i benefici e i potenziali rischi dell’alendronato in base ai dati individuali del paziente. L’osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa), e’ stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Moltidi questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L’osteonecrosi della mandibola e/o mascella e’ stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bifosfonati orali. Prima di iniziare il trattamento con i bifosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) deve essere presa in considerazione la necessita’ di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mandibola e/o mascella durante la terapia con i bifosfonati, la chirurgia dentaria puo’ esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentaria, non ci sono dati disponibili per suggerire che l’interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o mascella. Il giudizio clinico del medico deve guidare ilprogramma di gestione di ciascun paziente. Nei pazienti trattati con bifosfonati sono stati riportati dolori ossei, articolari e/o muscolari. Nell’esperienza post-marketing questi sintomi sono stati raramente gravi e/o hanno causato disabilita’. I tempi di esordio dei sintomi sono risultati variabili da un giorno a diversi mesi dall’inizio del trattamento. Nella maggior parte dei pazienti l’interruzione del trattamento ha dato luogo a un sollievo dai sintomi. A seguito di una nuova somministrazione dello stesso farmaco o di un altro bifosfonato, un sottogruppo di pazienti e’ andato incontro ad una ricaduta dei sintomi. I pazienti devono essere informati che in caso di mancata assunzione della dose settimanale del farmaco, devono assumere una compressa al mattino successivo al giorno in cui se ne sono accorti. Non si devono prendere due compresse lo stesso giorno ma si deve ricominciare ad assumere una compressa una volta a settimana, nel giorno prescelto come stabilito in precedenza. Non si raccomanda l’uso di alendronato in pazienticon compromissione della funzione renale quando la GFR e’ minore di 35 ml/min. Si devono considerare con attenzione cause di osteoporosi diverse dalla carenza di estrogeni e dall’eta’. L’ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia con alendronato. Anche altri disordini riguardanti il metabolismo minerale (come una carenza di vitamina D e ipoparatiroidismo) devono essere trattati adeguatamente. In pazienti affetti da queste condizioni cliniche deve essere effettuato il monitoraggio dei livelli del calcio sierico e dell’ipocalcemia nel corso del trattamento. A causa dell’effetto positivo dell’alendronato sull’incremento della mineralizzazione dell’osso, possono verificarsi diminuzioni dei livelli sierici del calcio e dei fosfati. Tali diminuzioni sono usualmente limitate ed asintomatiche. Vi sono state tuttavia rare segnalazioni di ipocalcemia sintomatica, occasionalmente gravi e spesso a carico di pazienti con condizioni predisponenti. E’ particolarmente importante assicurare un adeguato apporto di calcio e vitamina D in pazienti in terapia con glucocorticoidi. Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l’osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all’inguine, spesso associato con reperti di diagnostica per immagini a evidenze radiografiche di fratture dastress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazientitrattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisifemorale deve essere esaminato il femore controlaterale. E’ stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l’interruzione della terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale. Durante il trattamento con bisfosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all’anca o all’inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un’incompleta frattura del femore. Contiene lattosio.
INTERAZIONI
E’ probabile che cibo e bevande (inclusa l’acqua minerale), integratori di calcio, antiacidi e altri farmaci per somministrazione orale, seassunti contemporaneamente all’alendronato, interferiscano con l’assorbimento di quest’ultimo. Di conseguenza, i pazienti devono lasciare trascorrere almeno 30 minuti dall’assunzione dell’alendronato prima dell’assunzione orale di qualsiasi altro farmaco. Non si prevedono altre interazioni farmacologiche di rilevanza clinica. Negli studi clinici, ad alcuni pazienti sono stati somministrati estrogeni (intravaginali, transdermici o orali) durante il trattamento con l’alendronato. Non sono stati identificati eventi indesiderati attribuibili all’uso degli estrogeni durante il trattamento con l’alendronato. Sebbene non siano stati condotti studi specifici di interazione, negli studi clinici l’alendronato e’ stato usato con una vasta gamma di farmaci comunemente prescritti senza dare luogo ad eventi indesiderati di rilevanza clinica.
EFFETTI INDESIDERATI
In uno studio clinico della durata di un anno, nelle donne in post-menopausa con osteoporosi, i profili globali di sicurezza di Alendronato70 mg in monosomministrazione settimanale (n=519) e alendronato 10 mg/die (n=370), sono risultati simili. In due studi della durata di tre anni di disegno sostanzialmente identico, nelle donne in post-menopausa (alendronato 10 mg: n=196, placebo: n=397) i profili globali di sicurezza di alendronato 10 mg/die e placebo sono risultati simili. Eventiindesiderati segnalati dagli investigatori come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al farmaco. Gastrointestinali: dolore addominale, dispepsia, rigurgito acido, nausea, distensione addominale, stipsi, diarrea, disfagia, flatulenza, gastrite, ulcera gastrica, ulcera esofagea. Muscoloscheletrici: dolore muscoloscheletrico (osseo, muscolare o articolare), crampi muscolari. Neurologici: cefalea. Neglistudi clinici e/o con l’uso commerciale del farmaco sono state riportate anche le seguenti esperienze avverse: comuni (>=1/100, <1/10), noncomuni (>=1/1.000, <1/100), rare (>=1/10.000, <1/1.000), molto rare (<1/10.000 inclusi casi isolati). Disturbi del sistema immunitario. Rare: reazioni di ipersensibilita’ inclusi orticaria e angioedema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione rare: ipocalcemia sintomatica, spesso in associazione con condizioni predisponenti. Disturbi del sistema nervoso. Comuni: cefalea. Patologie dell’occhio. Rare: uveite, sclerite, episclerite. Patologie gastrointestinali. Comuni: dolore addominale, dispepsia, stipsi, diarrea, flatulenza, ulcera esofagea, disfagia, distensione addominale, rigurgito acido; non comuni: nausea, vomito,gastrite, esofagite, erosioni esofagee, melena; rare: restringimento del lume esofageo, ulcera orofaringea, SUP del tratto gastrointestinale superiore (perforazione, ulcere, sanguinamento). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: eruzione cutanea, prurito, eritema; rare: eruzione cutanea con fotosensibilita’; molto rare e casiisolati: casi isolati di reazioni cutanee gravi incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e tessuto connettivo. Comuni: dolore muscoloscheletrico (ossa, muscoli o articolazioni); rare: osteonecrosi della mandibola e/o mascella e’ stata segnalata in pazienti trattati con bifosfonati. La maggioranza delle segnalazioni riguarda pazienti con cancro, ma alcuni casi sono stati riportati anche in pazienti trattati per osteoporosi. L’osteonecrosi della mandibola e/o mascella e’ generalmente associata ad estrazione dentaria e/o infezione locale (osteomielite inclusa). Diagnosi di cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi escarsa igiene orale sono anche ritenuti come fattore di rischio; dolore muscoloscheletrico (osseo, muscolare o articolare) grave. Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Rare:sintomi transitori come da risposta della fase acuta (mialgia, malessere e raramente, febbre), tipicamente in associazione con l’inizio deltrattamento. Con l’uso commerciale del farmaco sono state riportate le seguenti reazioni (incidenza sconosciuta). Patologie del sistema nervoso: capogiro. Patologie dell’orecchio e del labirinto: vertigini. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: gonfiore delle articolazioni. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede somministrazione: astenia, edema periferico. Esami diagnostici: sono state riportate riduzioni asintomatiche, lievi e transitorie del calcio e del fosfato sierici rispettivamente nel 18% e nel 10% circadei pazienti trattati con alendronato 10 mg/die rispetto a 12% e 3% circa di quelli trattati con placebo. Tuttavia, le incidenze delle riduzioni del calcio sierico fino a valori <8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) e del fosfato sierico fino a valori di <= 2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) rilevate nei due gruppi di trattamento sono risultate simili. Durante l’esperienza post-marketing sono state riportate le seguenti reazioni (frequenza rara): fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bisfosfonati).
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non vi sono dati adeguati sull’uso di alendronato in donne in gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrio/fetale o lo sviluppo postnatale. L’alendronato ha causato distocia dovuta all’ipocalcemia nei ratti in gravidanza. Data l’indicazione, l’alendronato non deve essere usato in gravidanza. Non e’ noto se l’alendronato viene escreto nel latte umano. Datal’indicazione, l’alendronato non deve essere utilizzato durante l’allattamento.
Forma farmaceutica
COMPRESSE RIVESTITE
Scadenza
36 MESI
Confezionamento
BLISTER