DENOMINAZIONE
GRAZAX 75.000 SQ-T LIOFILIZZATO SUBLINGUALE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Estratti di allergeni, polline di graminacee.
PRINCIPI ATTIVI
Estratto di allergeni standardizzati di polline di una pianta appartenente alla famiglia delle Graminacee, (Phleum pratense) 75.000 SQ-T* per liofilizzato sublinguale. *(Standardised Quality Units-Tablet). Perl’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Gelatina (ottenuta da pesce), mannitolo, sodio idrossido (per aggiustamento del pH).
INDICAZIONI
Trattamento modificante il decorso della malattia delle riniti e delle congiuntiviti causate da polline di graminacee in adulti e in bambini (5 anni o piu’) con sintomatologia clinicamente rilevante e risultati positivi al test cutaneo (skin prick test) e/o al test delle IgE specifiche per il polline di graminacee.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ ad uno qualsiasi degli eccipienti (per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1). Patologie tumorali o sistemiche che alterino il sistema immunitario ad esempio malattie autoimmuni, malattie da immuno-complessi o da immuno-deficienza. Condizioni infiammatorie del cavo orale con gravi sintomi come, ad esempio, illichen planus orale con ulcerazioni o una grave micosi orale. I pazienti con asma grave o non controllato (in adulti: FEV 1 < 70% del valore predittivo dopo adeguato trattamento farmacologico; in bambini: FEV 1 < 80% del valore predittivo dopo adeguato trattamento farmacologico)non devono essere trattati con Grazax.
POSOLOGIA
Posologia: la dose raccomandata per gli adulti e i bambini (eta’ pario superiore a 5 anni) e’ un liofilizzato sublinguale (75.000 SQ-T) algiorno. Il trattamento con Grazax deve essere iniziato esclusivamenteda un medico con esperienza nel trattamento delle malattie allergichee in grado di saper trattare le reazioni allergiche. Popolazione anziana: non sono disponibili dati clinici sull’immunoterapia con Grazax nei soggetti anziani (eta’ pari o superiore a 65 anni). Popolazione pediatrica: nel caso di trattamento nei bambini, il medico deve avere esperienza nel trattamento delle malattie allergiche in eta’ pediatrica. Non sono disponibili dati clinici sull’immunoterapia con Grazax nei bambini (eta’ inferiore a 5 anni). Modo di somministrazione: al fine di rendere possibile lo scambio di informazioni tra paziente e medico suipossibili effetti indesiderati e sui possibili provvedimenti da adottare, si raccomanda di assumere il primo liofilizzato sublinguale sottoil controllo del medico (per 20-30 minuti). L’effetto clinico sulla rinite e congiuntivite allergica da polline di graminacee durante la stagione pollinica si ottiene se il trattamento viene iniziato almeno 4 mesi prima del previsto inizio della stagione pollinica e continuato durante la stagione. Se il trattamento viene iniziato 2-3 mesi prima della stagione pollinica si puo’ comunque ottenere una certa efficacia. Se non si osservano miglioramenti rilevanti dei sintomi durante la prima stagione pollinica, non c’e’ alcuna indicazione alla continuazione della terapia. Per una efficacia a lungo termine e l’effetto modificante della patologia, si raccomanda di continuare il trattamento quotidiano per 3 anni consecutivi. Grazax e’ un liofilizzato sublinguale. Il liofilizzato sublinguale deve essere tolto dal blister con le dita asciutte e posto sotto la lingua, dove si sciogliera’. La deglutizione deve essere evitata per circa 1 minuto. Non si deve mangiare o bere per i successivi 5 minuti. Il liofilizzato sublinguale deve essere assuntoimmediatamente dopo averlo tolto dal blister.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Gravi reazioni allergiche sistemiche: nell’esperienza successiva allacommercializzazione sono stati riportati casi di reazioni anafilattiche gravi e per questo la supervisione del medico quando si inizia il trattamento e’ una precauzione importante. In alcuni casi si e’ verificata una reazione anafilattica seria a dosi successive a quella iniziale. L’insorgenza di sintomi sistemici puo’ includere: arrossamento, intenso prurito al palmo delle mani od alla pianta dei piedi ed in altre parti del corpo (come irritazione da ortica). Si puo’ anche verificaresenso di calore, malessere generale e agitazione/ansia. In caso di reazioni sistemiche gravi, angioedema, difficolta’ nella deglutizione, difficolta’ nella respirazione, modificazioni del tono della voce, ipotensione o sensazione di gonfiore nella gola, e’ necessario contattare immediatamente un medico. In questi casi il trattamento deve essere interrotto definitivamente o fino a quando indicato dal medico. Se i pazienti con asma concomitante presentano sintomi e segni che indicano unpeggioramento dell’asma, il trattamento deve essere interrotto e si deve immediatamente consultare un medico per valutare l’opportunita’ dicontinuare la terapia. Il rischio di manifestare una reazione grave con Grazax puo’ essere aumentato in pazienti che hanno avuto una precedente reazione sistemica con immunoterapia sottocutanea per le graminacee. L’inizio del trattamento con Grazax deve essere considerato con attenzione e devono essere disponibili misure per trattare le reazioni. Le reazioni anafilattiche serie devono essere trattate con adrenalina.Nel raro caso di una grave reazione allergica sistemica, valutare se il paziente e’ in grado di tollerare l’adrenalina (ad es. trattamento con antidepressivi triciclici, IMAO, COMTI e/o beta-bloccanti). I pazienti con malattie cardiache possono essere a rischio aumentato nel caso di gravi reazioni allergiche sistemiche. L’esperienza clinica sul trattamento con Grazax in pazienti con cardiopatia e’ limitata. Reazioniallergiche locali: durante il trattamento con Grazax il paziente e’ esposto all’allergene che causa i sintomi allergici. Quindi, durante ilperiodo di trattamento, sono da attendersi principalmente reazioni allergiche locali di gravita’ da lieve a moderata. Se il paziente manifesta significative reazioni avverse locali connesse al trattamento, deve essere presa in considerazione una terapia anti-allergica (per esempio antistaminici). Condizioni del cavo orale: in caso di chirurgia orale, incluse estrazioni dentarie e perdita dei denti decidui nei bambini, il trattamento con Grazax deve essere interrotto per 7 giorni allo scopo di permettere la guarigione delle ferite del cavo orale. Asma: l’asma e’ un noto fattore di rischio per gravi reazioni allergiche sistemiche. Grazax non e’ stato studiato in pazienti con asma grave e non controllato. I pazienti con asma devono essere informati della necessita’ di consultare immediatamente un medico se l’asma peggiora improvvisamente. Nei pazienti con asma e con infezione acuta del tratto respiratorio, l’inizio del trattamento con Grazax deve essere posticipato fino alla risoluzione dell’infezione. Esofagite eosinofila: sono stati riportati casi isolati di esofagite eosinofila associati al trattamentocon Grazax nell’esperienza successiva alla commercializzazione. L’interruzione del trattamento con Grazax deve essere presa in considerazione in pazienti che presentano sintomi gastro-esofagei gravi o persistenti come disfagia o dispepsia. Vaccinazioni in corso di trattamento: manca un’esperienza clinica circa il trattamento con Grazax contemporaneamente alla somministrazione di vaccinazioni. La vaccinazione puo’ essere eseguita senza interrompere il trattamento con Grazax dopo una valutazione medica delle condizioni generali del paziente. Allergia alimentare: Grazax contiene gelatina di pesce. I dati disponibili non indicano un aumento del rischio di reazioni allergiche nei soggetti con grave allergia al pesce. Tuttavia, e’ suggerita una particolare attenzione quando si inizia un trattamento con Grazax in questi pazienti.
INTERAZIONI
Non sono stati condotti studi sulle interazioni farmacologiche nell’uomo. La terapia concomitante con agenti sintomatici anti-allergici (es.. antistaminici, corticosteroidi e/o stabilizzatori dei mastociti) puo’ aumentare il livello di tolleranza del paziente all’immunoterapia. I dati disponibili sui possibili rischi di una concomitante immunoterapia con altri allergeni durante il trattamento con Grazax sono limitati.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: i soggetti che assumono Grazax devono aspettarsi principalmente reazioni allergiche locali da lievi a moderate che si verificano nelle prime fasi della terapia e che tendonoa diminuire spontaneamente entro 1 – 7 giorni. Le reazioni avverse piu’ comunemente riportate sono prurito orale, irritazione della gola ededema alla bocca. Per la maggior parte degli eventi, ci si deve attendere che la reazione inizi entro 5 minuti dall’assunzione di Grazax inqualunque giorno in cui si e’ manifestata e diminuiscano dopo minuti o ore. Possono verificarsi reazioni allergiche locali o sistemiche piu’ gravi (vedere paragrafo 4.4). Elenco delle reazioni avverse: mostra le reazioni avverse, si basa su dati provenienti dagli studi clinici controllati verso placebo che hanno valutato l’efficacia di Grazax nei pazienti adulti e pediatrici con rinocongiuntivite stagionale indotta da polline di graminacee, inclusi anche pazienti con concomitante asmada lieve a moderato indotto da polline di graminacee e da segnalazioni spontanee. In accordo alla classificazione MedDRA, gli effetti indesiderati sono suddivisi in ordine di frequenza: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, < 1/10), non comune (>=1/1.000, < 1/100), raro (>=1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000). Reazioni Avverse. Disturbidel sistema immunitario. Non comune: reazione anafilattica, reazione allergica sistemica. Patologie del sistema nervoso. Non comune: disgeusia, parestesia. Patologie dell’occhio. Comune: prurito agli occhi, congiuntivite, gonfiore agli occhi; non comune: iperemia oculare, irritazione agli occhi, aumentata lacrimazione. Patologie dell’orecchio e del labirinto. Molto comune: prurito all’orecchio; non comune: fastidio all’orecchio, otalgia; raro: gonfiore all’orecchio. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: irritazione della gola. Comune: starnuti, tosse, gola secca, dispnea, dolore orofaringeo, edema faringeo, rinorrea, sensazione di costrizione alla gola, prurito nasale; non comune: ipoestesia della faringe, ipertrofia delle tonsille, edema della laringe, disfonia, eritema della faringe; rare: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Molto comune: prurito del cavo orale, edema della bocca; comune: tumefazione delle labbra, fastidio orale, parestesia orale, stomatite, disfagia, dolore addominale, diarrea, dispepsia, nausea, vomito, eritema della mucosa orale, ulcere della bocca, dolore del cavo orale, prurito delle labbra; non comune: bocca secca, formazione di vescicole sulle labbra, cheilite, odinofagia, ingrossamento delle ghiandole salivari, ipersecrezione salivare, disturbi della lingua, glossite, gastrite, malattia da reflusso gastroesofageo, dolori addominali, ulcerazione delle labbra, vescicole della mucosa orale; rare: esofagite eosinofila. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito, orticaria, eruzione cutanea; non comune: angioedema, eritema. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, malessere toracico; non comune: sensazione di corpo estraneo. Descrizione di reazioni avverse selezionate: se duranteil trattamento il paziente presenta una reazione avversa rilevante, e’ opportuno valutare la somministrazione di farmaci anti-allergici. Nell’esperienza post commercializzazione sono stati riportati casi di reazioni anafilattiche serie, incluso lo shock anafilattico. La supervisione del medico quando si inizia il trattamento e’ pertanto una precauzione importante. In alcuni casi la reazione anafilattica seria e’ avvenuta a dosi successive a quella iniziale. Vedere i paragrafi 4.2 e 4.4. In caso di reazioni sistemiche gravi, angioedema, difficolta’ nelladeglutizione, difficolta’ nella respirazione, modificazioni del tono della voce, ipotensione o sensazione di gonfiore nella gola, contattare immediatamente un medico. In questi casi il trattamento deve essere interrotto definitivamente o fino a quando indicato dal medico. Popolazione pediatrica: in generale, il profilo degli eventi avversi nei pazienti pediatrici trattati con Grazax e’ risultato simile a quello osservato negli adulti. La maggior parte degli eventi e’ stata osservata con una categoria di frequenza simile per i pazienti pediatrici rispetto agli adulti. Nella popolazione pediatrica, l’irritazione oculare, ildolore all’orecchio, il gonfiore all’orecchio, l’eritema faringeo e le vescicole della mucosa orale si presentano con una frequenza maggiore rispetto a quella riportata di seguito: l’irritazione oculare, il dolore all’orecchio, l’eritema della faringe e le vescicole della mucosaorale erano comuni e il gonfiore all’orecchio era non comune. Gli eventi erano principalmente di gravita’ da lieve a moderata. Segnalazionedelle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non ci sono dati sull’esperienza clinica sull’uso di Grazax nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali non hanno evidenziato l’aumento di rischio per il feto. Il trattamento con Grazax non deve essere iniziato durante la gravidanza. Se la gravidanza inizia durante il trattamento, la terapia puo’ continuare dopo valutazione delle condizioni generali della paziente (compresa una valutazione della funzionalita’ polmonare) e delle reazioni alla precedente somministrazione di Grazax. In pazienti con asma pre-esistente e’ raccomandata una stretta sorveglianza durante la gravidanza Allattamento: non sono disponibili dati clinici sull’uso di Grazax durante l’allattamento al seno. Non sono previsti effetti sui neonati allattati al seno. Fertilita’: non ci sono dati clinici riguardo alla fertilita’ con l’uso di Grazax. Nei topi in trattamento con Grazax non sono stati osservatieffetti sull’accoppiamento o sulla fertilita’ (vedere paragrafo 5.3).
Forma farmaceutica
LIOFILIZZATO ORALE
Scadenza
60 MESI
Confezionamento
BLISTER OPACO