DENOMINAZIONE
IBIFEN 50 MG/G GEL
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antinfiammatorio non steroideo per uso topico.
PRINCIPI ATTIVI
IBIFEN 50 mg/g Gel 1 g di gel contiene principio attivo: ketoprofene 50 mg. Eccipienti con effetti noti: esteri dell’acido p-idrossibenzoico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Carbossipolimetilene, alcool etilico, esteri dell’acido p-idrossibenzoico, essenza di neroli, essenza di lavanda, trietanolammina, acqua depurata.
INDICAZIONI
Trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatica o traumatica, quali mialgie e strappi muscolari, contusioni, distorsioni, lussazioni, borsiti, tendiniti e tenosinoviti. Il gel, inoltre,e’ indicato quale coadiuvante nel trattamento di flebiti e tromboflebiti superficiali, linfangiti.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
IBIFEN 50 mg/g Gel e’ controindicato nei seguenti casi: pregresse reazioni di fotosensibilizzazione; ipersensibilita’ al principio attivo oad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1; note reazioni di ipersensibilita’, come ad es. sintomi d’asma, rinite allergica, al ketoprofene, fenofibrato, acido tiaprofenico, acido acetilsalicilico o ad altri FANS; storia di allergia cutanea al ketoprofene, acido tiaprofenico, fenofibrato, filtri solari UV o profumi; esposizione alla luce solare, anche quando il cielo e’ velato, inclusa la luce UV del solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive alla sua interruzione; applicazione su alterazioni patologiche della pelle come l’eczema o acne su cute infetta o su ferite; durante il terzotrimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
POSOLOGIA
Posologia: applicare sulla cute una o due volte al di’ (3-5 cm o piu’, secondo l’estensione della parte interessata), massaggiando delicatamente per favorirne l’assorbimento.
CONSERVAZIONE
Non sono richieste particolari precauzioni per la conservazione.
AVVERTENZE
Il gel deve essere usato con cautela in pazienti con ridotta funzionalita’ cardiaca, epatica o renale: sono stati riportati episodi isolatidi reazioni avverse sistemiche relative ad affezioni renali. Il non deve essere usato con bendaggi occlusivi. Il gel non deve venire a contatto con le membrane mucose e con gli occhi. Il trattamento deve essere sospeso immediatamente non appena si manifestino reazioni cutanee, comprese quelle che si sviluppano a seguito dell’uso concomitante di prodotti contenenti octocrilene, (l’octocrilene e’ un eccipiente presente in diversi prodotti cosmetici e per l’igiene personale come shampoo,dopobarba, gel doccia e bagno, creme per la pelle, rossetti, creme antinvecchiamento, struccanti, spray per capelli, utilizzato per prevenire la loro fotodegradazione). Al fine di evitare rischi di fotosensibilizzazione si raccomanda di proteggere le aree trattate con indumenti,durante tutto il periodo di utilizzo del prodotto e nelle due settimane successive alla sua interruzione. Lavarsi le mani accuratamente dopo ogni applicazione del prodotto. Non si deve superare la durata del trattamento raccomandata causa del rischio di sviluppo di dermatite da contatto e aumento delle reazioni di fotosensibilita’ nel tempo. I pazienti con asma in combinazione con rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasali hanno un rischio maggiore di allergia all’aspirina e/o FANS rispetto al resto della popolazione. Bambini: la sicurezza e l’efficacia del ketoprofene in gel nei bambini non sono state stabilite. IBIFEN 50 mg/g Gel contiene paraidrossibenzoati, quindi puo’ provocare reazioni allergiche (anche ritardate).
INTERAZIONI
Le interazioni sono improbabili poiche’ le concentrazioni nel siero, dopo somministrazione topica sono basse. E’ opportuno monitorare i pazienti in trattamento con cumarinici.
EFFETTI INDESIDERATI
Viene utilizzata la seguente convenzione di frequenza delle CIOMS: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 a <1/10); non comune (>= 1/1000a <1/100); raro (>= 1/10 000 a <1/1000); molto raro (<1/10 000); non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non nota: shock anafilattico, angioedema, reazioni di ipersensibilita’. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo. Non comune: reazioni cutanee locali quali eritema, eczema, prurito e sensazioni di bruciore; raro: reazioni dermatologiche: fotosensibilizzazione e orticaria. Si sono verificati raramentecasi di reazioni avverse piu’ gravi, come eczema bolloso o flittenulare, che possono estendersi oltre la zona di applicazione o diventare generalizzate; non nota: dermatite bollosa. Patologie renali e urinarie. Molto raro: casi di peggioramento di una preesistente insufficienza renale. Sono stati riportati anche isolati casi di reazioni avverse ditipo sistemico come disturbi renali. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio delmedicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
In assenza di dati clinici con la forma per uso topico cutaneo si fa riferimento alle forme per uso sistemico. Gravidanza. Durante il primoe il secondo trimestre: in gravidanza la sicurezza del ketoprofene non e’ stata valutata, pertanto, l’uso di ketoprofene durante il primo eil secondo trimestre di gravidanza deve essere evitato. Durante il terzo trimestre: durante il terzo trimestre di gravidanza tutti gli inibitori della prostaglandin-sintetasi, incluso il ketoprofene possono causare tossicita’ cardiopolmonare e renale nel feto. Al termine della gravidanza si puo’ verificare un prolungamento del tempo di sanguinamento sia nella madre che nel bambino. Pertanto, il ketoprofene e’ controindicato durante l’ultimo trimestre di gravidanza. Allattamento: non sono disponibili dati sull’escrezione di ketoprofene nel latte materno.Il ketoprofene non e’ raccomandato nelle donne che allattano. Duranteil primo e il secondo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento IBIFEN 50 mg/g Gel deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel propriocaso. Consultate il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternita’.
Forma farmaceutica
GEL
Scadenza
36 MESI
Confezionamento
TUBETTO