DENOMINAZIONE
IBIMEZOLO 20 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Inibitori di pompa protonica.
PRINCIPI ATTIVI
20 mg: ogni capsula contiene 20 mg di omeprazolo.
ECCIPIENTI
Ogni capsula contiene i seguenti eccipienti. Nucleo: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa basso-sostituita, mannitolo, croscarmellosa sodica, polisorbato 80, povidone K-30, arginina, sodio laurilsolfato, glicina, magnesio carbonato leggero. Rivestimento: ipromellosa, copolimero acido metacrilico-etilacrilato, trietile citrato, sodio idrossido, titanio diossido, talco. Capsula: indaco carminio (E-132), titanio diossido, gelatina, acqua.
INDICAZIONI
Ibimezolo capsule gastroresistenti e’ indicato per adulti. Trattamento delle ulcere duodenali. Prevenzione delle recidive di ulcere duodenali. Trattamento delle ulcere gastriche. Prevenzione delle recidive di ulcere gastriche. Eradicazione di Helicobacter pylori(H. pylori) nell’ulcera peptica, in associazione a terapia antibiotica appropriata. Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate all’assunzione di FANS. Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate all’assunzione di FANS in pazienti a rischio. Trattamento dell’esofagite dareflusso. Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso cicatrizzata. Trattamento della malattia sintomatica da reflusso gastro-esofageo. Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison. Uso pediatrico. Bambini di eta’ superiore a 1 anno e con peso corporeo >= 10 kg. Trattamento dell’esofagite da reflusso. Trattamento sintomaticodella pirosi e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastro-esofageo Bambini e adolescenti di eta’ superiore ai 4 anni. Trattamento dell’ulcera duodenale causata da H. pylori, in associazione a terapia antibiotica
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ ad omeprazolo, ai sostituti benzimidazolici o ad unoqualsiasi degli eccipienti. Omeprazolo come altri inibitori di pompa protonica (IPP), non deve essere somministrato in concomitanza a nelfinavir.
POSOLOGIA
Posologia negli adulti. Trattamento dell’ulcera duodenale: la dose raccomandata nei pazienti con ulcera duodenale attiva e’ questo farmaco da 20 mg una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti la cicatrizzazione dell’ulcera si ottiene entro due settimane dall’inizio deltrattamento. Nel caso di ulcere non completamente cicatrizzate durante il primo ciclo di trattamento, la cicatrizzazione si ottiene generalmente durante il trattamento prolungato per altre due settimane. Nei pazienti con ulcera duodenale scarsamente responsiva, si raccomanda la somministrazione di 40 mg di questo farmaco una volta al giorno che consente generalmente di ottenere la cicatrizzazione in quattro settimane. Prevenzione delle recidive di ulcera duodenale Per la prevenzione delle recidive di ulcera duodenale in pazienti negativi per H. pylori oquando l’eradicazione di H. pylori non e’ possibile, la dose raccomandata e’ questo farmaco da 20 mg una volta al giorno. In alcuni pazienti puo’ essere sufficiente una dose di 10 mg. In caso di insuccesso terapeutico, la dose puo’ essere aumentata a 40 mg. Trattamento dell’ulcera gastrica La dose raccomandata e’ 20 mg di questo medicinale una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti la cicatrizzazione si ottiene entro quattro settimane dall’inizio del trattamento. Nel caso di ulcere non completamente cicatrizzate dopo il primo ciclo di trattamento, la cicatrizzazione si ottiene generalmente durante il trattamento prolungato per altre quattro settimane. Nei pazienti con ulcera gastrica scarsamente responsiva, si raccomanda la somministrazione di 40 mg di questo medicinale una volta al giorno, che consente generalmente di ottenere la cicatrizzazione in otto settimane. Prevenzione delle recidive nei pazienti con ulcera gastrica Per la prevenzione delle recidive nei pazienti con ulcera gastrica scarsamente responsiva, la dose raccomandata e’ 20 mg di questo farmaco una volta al giorno. Se necessario, si puo’ aumentare la dose ricorrendo a 40 mg una volta al giorno.Eradicazione di H. pylori nell’ulcera peptica. Per l’eradicazione dell’ H. pilori, la selezione degli antibiotici deve essere basata sulla tolleranza individuale al farmaco del paziente e la terapia deve essere intrapresa in funzione dei pattern di resistenza locali, regionali, nazionali e delle linee guida per il trattamento. Questo medicinale da20 mg + claritromicina 500 mg + amoxicillina 1.000 mg, ognuno due volte al giorno per una settimana, o questo farmaco da 20 mg + claritromicina 250 mg (in alternativa 500 mg) + metronidazolo 400 mg (o 500 mg otinidazolo 500 mg), ognuno due volte al giorno per una settimana o – 40 mg di questo medicinale una volta al giorno con amoxicillina 500 mge metronidazolo 400 mg (o 500 mg o tinidazolo 500 mg), entrambi tre volte al giorno per una settimana. Per ciascuno dei regimi terapeutici,se il paziente dovesse risultare ancora positivo per H. pylori la terapia puo’ essere ripetuta. Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate all’assunzione di FANS Per il trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate all’assunzione di FANS, la dose raccomandata e’ questo farmaco da 20 mg una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti la cicatrizzazione si ottiene entro quattro settimanedall’inizio del trattamento. Nei pazienti non completamente guariti dopo il primo ciclo di trattamento, la cicatrizzazione si ottiene generalmente prolungando il trattamento per altre quattro settimane. Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate all’assunzione di FANS in pazienti a rischio Per la prevenzione delle ulcere gastriche o duodenali associate all’assunzione di FANS in pazienti a rischio (eta’>60, anamnesi di ulcere gastriche e duodenali, anamnesi di sanguinamento gastrointestinale del tratto superiore) la dose raccomandata e’ questo farmaco da 20 mg una volta al giorno. Trattamento dell’esofagite da reflusso La dose raccomandata e’ questo medicinale da 20 mg una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti la cicatrizzazione si raggiunge entro quattro settimane dall’inizio del trattamento. Nel caso di ulcere non completamente cicatrizzate dopo il primo ciclo di trattamento, la cicatrizzazione si ottiene generalmente prolungando il trattamento per altre quattro settimane. Nei pazienti con esofagite grave, si raccomanda la somministrazione di 40 mg di questo farmaco una voltaal giorno, per ottenere la cicatrizzazione generalmente in otto settimane. Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso cicatrizzata Per la gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso cicatrizzata, la dose raccomandata e’ questo medicinale da 10 mg una volta al giorno. Se necessario, si puo’ aumentare la dosericorrendo a questo medicinale da 20-40 mg una volta al giorno. Trattamento della malattia da reflusso gastro-esofageo sintomatica La dose raccomandata e’ questo medicinale da 20 mg al giorno. I pazienti possono rispondere adeguatamente alla dose di 10 mg al giorno, pertanto deve essere preso in considerazione un adattamento individuale della dose. Se non viene raggiunto il controllo sintomatico dopo quattro settimane di trattamento con questo farmaco da 20 mg al giorno, si consiglia di procedere ad ulteriori indagini. Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison. Nei pazienti con sindrome di Zollinger-Ellison il dosaggio deve essere adattato individualmente e il trattamento proseguito fino a quando clinicamente indicato. La dose iniziale raccomandata e’ 60 mg di questo medicinale al giorno. Tutti i pazienti con malattia grave, che avevano risposto scarsamente alle altre terapie, hanno mantenuto un controllo efficace e in piu’ del 90% dei pazienti il controllo e’ stato mantenuto con dosi di questo farmaco tra 20 mg e 120 mg/die. Dosaggi giornalieri superiori a 80 mg, devono essere suddivisi in due somministrazioni giornaliere. Posologia nei bambini. Bambini di eta’ superiore a 1 anno e con peso corporeo >= 10 kg. Trattamento dell’esofagite da reflusso. Trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastro-esofageo. Le dosi raccomandatesono le seguenti. Et?: >=1 anno di et?; peso: 10-20 kg; posologia: 10mg una volta al giorno. La dose pu? essere aumentata a 20 mg una volta al giorno, se necessario. Et?: >= 2 anni di et?; peso: >20 kg; posologia: 20 mg una volta al giorno. La dose pu? essere aumentata a 40 mg una volta al giorno, se necessario. Esofagite da reflusso: il periodo di trattamento e’ di 4-8 settimane. Trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastro-esofageo: il trattamento ha un durata di 2-4 settimane. Se non viene raggiunto ilcontrollo sintomatico dopo 2-4 settimane, il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori accertamenti.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C. Conservare nella confezione originale, per proteggere il medicinale dall’umidita’.
AVVERTENZE
In presenza di alcuni sintomi d’allarme (es. significativa perdita dipeso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o e’ confermata la presenza di un’ulcera gastrica, la natura maligna dell’ulcera deve essere esclusa in quanto la risposta sintomatica alla terapia potrebbe ritardare una corretta diagnosi. La co-somministrazione di atazanavir e inibitori di pompa protonica non e’ raccomandata. Se l’associazione di atazanavir e inibitore di pompa protonica e’ giudicata inevitabile, si raccomanda un attento monitoraggio clinico (ad es. carica virale) in associazione a un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; la dose di omeprazolo non deve superare i 20 mg. Omeprazolo, cosi’ come tutti i medicinali acido-soppressivi, puo’ ridurre l’assorbimento della vitamina B 12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria. Questo deve essere tenuto in considerazione in pazienti con ridotte riserve o fattoridi rischio per ridotto assorbimento di vitamina B 12 in caso di terapie a lungo termine. Omeprazolo e’ un inibitore del CYP2C19. All’inizioo alla fine del trattamento con omeprazolo deve essere considerata lapotenziale interazione con farmaci metabolizzati dal CYP2C19. E’ stata osservata un’interazione tra clopidogrel e omeprazolo. La rilevanza clinica di questa interazione e’ incerta. A titolo precauzionale, deveessere scoraggiato l’uso concomitante di clopidogrel e omeprazolo. Alcuni bambini affetti da patologie croniche possono necessitare di un trattamento a lungo termine sebbene non sia raccomandato. Interferenza con esami di laboratorio. Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA)puo’ interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini.Per evitare tale interferenza, il trattamento con omeprazolo deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni di Cromogranina A (CgA). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro ilrange di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica. Il trattamento con inibitori di pompa protonica puo’ causare un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali da Salmonella e Campylobacter. Come in tutti i trattamenti alungo termine, specialmente se la durata del trattamento e’ superiorea 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare controllo. Ipomagnesiemia: e’ stato osservato che gli inibitori di pompa protonicacome omeprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni,vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L’ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l’assunzione di magnesio ela sospensione dell’inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l’eventuale misurazione dei livelli di magnesioall’inizio e periodicamente nei pazienti in trattamento con PPI per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompaprotonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un’adeguata quantita’ di vitamina D e calcio. Lupus eritematosocutaneo subacuto (LECS) Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni,soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l’operatore sanitario deve valutare l’opportunita’ di interrompere il trattamento con questo farmco. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica puo’ accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.
INTERAZIONI
Influenza di omeprazolo sulla farmacocinetica di altri principi attivi. Principi attivi con assorbimento dipendente dal pH: l’assorbimento di principi attivi dipendente dal pH gastrico puo’ essere aumentato o ridotto dalla diminuita acidita’ intragastrica durante il trattamento con omeprazolo. Nelfinavir, atazanavir: i livelli plasmatici di nelfinavir e atazanavir diminuiscono in caso di co-somministrazione di omeprazolo. La somministrazione concomitante di omeprazolo e nelfinavir e’ controindicata. La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha ridotto l’esposizione media di nelfinavir di circa il 40% e ha ridotto l’esposizione media del metabolita farmacologicamente attivo M8 di circa il 75-90%. L’interazione puo’ anche coinvolgere l’inibizione del CYP2C19. La somministrazione concomitante di omeprazolo eatazanavir non e’ raccomandata. La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) e atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha determinato una riduzione del 75% dell’esposizione di atazanavir. L’aumento della dose di atazanavir a 400 mg non ha compensato l’impatto di omeprazolo sull’esposizione di atazanavir. La co-somministrazione di omeprazolo (20 mg una volta al giorno) e atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha determinato una riduzione di circa il 30% dell’esposizione di atazanavir rispetto ad atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg una volta al giorno. Digossina: il trattamento concomitante con omeprazolo (20 mg/die) e digossina in soggetti sani ha portato ad un aumento del 10% della biodiponibilita’ della digossina. La tossicita’ della digossina e’ stata raramente riportata. Tuttaviasi raccomanda cautela nell’utilizzo di alti dosaggi di omeprazolo in pazienti anziani. Pertanto il monitoraggio terapeutico della digossinadovrebbe essere aumentato. Clopidogrel: in uno studio clinico cross-over, clopidogrel (dose di carico 300 mg seguita da 75 mg/die) e’ statosomministrato per 5 giorni in monoterapia e con omeprazolo (80 mg somministrati insieme a clopidogrel). L’esposizione al metabolita attivo di clopidogrel e’ diminuita del 46% (giorno 1) e del 42% (giorno 5) quando clopidogrel e omeprazolo sono stati co-somministrati. Quando clopidogrel e omeprazolo sono stati co-somministrati si e’ avuta una diminuzione del 47% (24 ore) e del 30% (giorno 5) dell’inibizione media dell’aggregazione piastrinica (IPA). In un altro studio e’ stato dimostrato che la somministrazione di clopidogrel e omeprazolo in tempi differenti non previene la loro interazione, che sembra guidata dall’azione inibitrice di omeprazolo sul CYP2C19. Sono stati riportati dati inconsistenti, provenienti da studi osservazionali e clinici, sulle implicazioni cliniche di questa interazione farmacocinetica/farmacodinamica intermini di eventi cardiovascolari maggiori. Altri principi attivi: l’assorbimento di posaconazolo, erlotinib, ketoconazolo e itraconazolo e’ significativamente ridotto e pertanto l’efficacia clinica puo’ essere compromessa. L’uso concomitante di posaconazolo ed erlotinib deve essere evitato. Principi attivi metabolizzati dal CYP2C19: omeprazolo e’un moderato inibitore del suo principale enzima metabolizzante, il CYP2C19. Pertanto, il metabolismo di principi attivi concomitanti metabolizzati anch’essi dal CYP2C19, puo’ essere diminuito e l’esposizione aqueste sostanze a livello sistemico aumentata. Esempi di tali farmacisono R-warfarin e altri antagonisti della vitamina K, cilostazolo, diazepam e fenitoina. Cilostazolo: omeprazolo, somministrato alla dose di 40 mg in volontari sani in uno studio cross-over, ha aumentato la C max e l’AUC di cilostazolo rispettivamente del 18% e del 26% e di uno dei suoi metaboliti attivi rispettivamente del 29% e del 69%. Fenitoina Si raccomanda un monitoraggio della concentrazione plasmatica di fenitoina durante le prime due settimane dopo l’inizio del trattamento con omeprazolo e, se si rende necessario un aggiustamento della dose di fenitoina, si raccomanda il monitoraggio e un ulteriore aggiustamento della dose quando si termina il trattamento con omeprazolo. Meccanismosconosciuto. Saquinavir: la somministrazione concomitante di omeprazolo e saquinavir/ritonavir ha determinato un aumento dei livelli plasmatici di saquinavir fino a circa il 70% con una buona tollerabilita’ inpazienti HIV-positivi. Tacrolimus: e’ stato riportato che la somministrazione concomitante di omeprazolo aumenta i livelli sierici di tacrolimus. E’ necessario aumentare il monitoraggio delle concentrazioni ditacrolimus e della funzionalita’ renale (clearance della creatinina) e, se necessario, il dosaggio di tacrolimus deve essere aggiustato. Metotrexato: se somministrato insieme ad inibitori di pompa protonica, in alcuni pazienti e’ stato riscontrato un aumento dei livelli di metotrexato. Quando il metotrexato viene somministrato ad alte dosi puo’ essere necessario considerare una temporanea sospensione dell’omeprazolo. Influenza di altri principi attivi sulla farmacocinetica di omeprazolo Inibitori del CYP2C19 e/o CYP3A4 Poiche’ omeprazolo e’ metabolizzato dal CYP2C19 e dal CYP3A4, i principi attivi inibitori del CYP2C19 o del CYP3A4 (come claritromicina e voriconazolo) possono aumentare i livelli sierici di omeprazolo, diminuendone la velocita’ di metabolizzazione. La co-somministrazione di voriconazolo determina un’esposizione piu’ che raddoppiata ad omeprazolo. Poiche’ la somministrazione di dosi elevate di omeprazolo e’ stata ben tollerata, non e’ generalmente necessario alcun aggiustamento della dose di omeprazolo. Tuttavia, l’aggiustamento della dose deve essere preso in considerazione nei pazienticon grave compromissione della funzionalita’ epatica e nel caso di trattamento a lungo termine. Induttori del CYP2C19 e/o CYP3A4. Principi attivi induttori del CYP2C19 o del CYP3A4 o di entrambi (come rifampicina ed erba di S. Giovanni, iperico) possono determinare una diminuzione dei livelli sierici di omeprazolo, aumentandone la velocita’ di metabolizzazione.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati piu’ comuni (1-10% dei pazienti) sono cefalea, dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito. Le seguenti reazioni avverse, identificate o sospette, sono state evidenziate durante le sperimentazioni cliniche con omeprazolo e dopo la commercializzazione. In nessun caso e’ stata stabilita una correlazione conla dose di farmaco somministrata. Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza e al Sistema di Classificazione per Organo (SOC). Le classi di frequenza sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1.000 a <1/100), raro (da >=1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: leucopenia, trombocitopenia; molto raro: agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilit?, ad es, febbre, angioedema e reazione/shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: iponatriemia; non nota: ipomagnesiemia, ipocalcemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia; raro: agitazione, confusione, depressione; molto raro: aggressivit?,allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiri, parestesia, sonnolenza; raro: alterazioni del gusto. Patologie dell’occhio. Raro: visione offuscata. Patologie dell’orecchioe del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: broncospasmo. Patologie gastrointestinali.Comune: dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito; raro: secchezza delle fauci, stomatite, candidosi gastrointestinale;non nota: colite microscopica. Patologie epatobiliari. Non comune: innalzamento dei valori degli enzimi epatici; raro: epatite con o senza ittero; molto raro: insufficienza epatica, encefalopatia nei pazienti con epatopatia pre-esistente. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: ipomagnesiemia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite, prurito, eruzione cutanea, orticaria;raro: alopecia, fotosensibilizzazione; molto raro: eritema multiforme, sindrome di stevens-johnson, necrolisi epidermica tossica (ten); frequenza “non nota”: lupus eritematoso cutaneo subacuto. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: artralgia, mialgia; molto raro: debolezza muscolare; non comune: frattura del|’anca, del polso o della colonna vertebrale. Patologie renali e urinarie. Raro: nefrite interstiziale. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: malessere, edema periferico; raro: aumento della sudorazione. Popolazione pediatrica: la sicurezza di omeprazolo e’ stata valutata in un totale di 310 bambini da 0 a 16 anni di eta’ affetti da malattia acido-correlata. Sono disponibili dati limitati a lungo termine relativi a 46 bambini che, durante uno studio clinico sull’esofagite erosiva grave, hanno ricevutouna terapia di mantenimento con omeprazolo fino a 749 giorni. Il profilo degli eventi avversi e’ risultato essere in genere lo stesso degliadulti sia nel trattamento a breve termine sia in quello a lungo termine. Non vi sono dati a lungo termine riguardanti gli effetti del trattamento con omeprazolo sulla puberta’ e la crescita. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sos petta-reazione-avversa”.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
I risultati di tre studi epidemiologici prospettici (piu’ di 1000 esiti di pazienti esposti) indicano assenza di effetti indesiderati di omeprazolo sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Omeprazolo puo’ essere usato durante la gravidanza. Omeprazolo e’ escreto nel latte materno ma e’ improbabile che possa avere effetti sul lattante quando somministrato in dosi terapeutiche.
Forma farmaceutica
CAPSULE GASTRORESISTENTI
Scadenza
36 MESI
Confezionamento
BLISTER