DENOMINAZIONE
IBITRED 25 000 U.I./2,5 ML SOLUZIONE ORALE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vitamina D e analoghi.
PRINCIPI ATTIVI
Un flacone monodose da 2,5 ml contenente 0,625 mg di colecalciferolo (vitamina D 3 equivalente a 25 000 U.I.). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Olio d’oliva raffinato.
INDICAZIONI
Trattamento iniziale della carenza sintomatica di vitamina D negli adulti.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ipervitaminosi D; nefrolitiasi; malattieo condizioni che provocano ipercalcemia e/o ipercalciuria; grave insufficienza renale.
POSOLOGIA
Posologia. Dosaggio raccomandato: un flacone (25 000 U.I.) ogni settimana. Dopo il primo mese, possono essere prese in considerazione dosi piu’ basse, a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo(25(OH)D) che si desidera raggiungere, della gravita’ della malattia e della risposta del paziente al trattamento. In alternativa, possono essere seguite le raccomandazioni nazionali sulla posologia per il trattamento della carenza di vitamina D. Dosaggio in caso di compromissione epatica: non e’ necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Dosaggio in caso di compromissione renale: IBItreD non deve essere utilizzato in pazienti con grave compromissione renale (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica: IBItreD non e’ raccomandato in bambini e adolescenti con meno di 18 anni. Modo di somministrazione: questo medicinale viene assunto per via orale. Deve essere consigliato ai pazienti di assumere IBItreD 25 000 U.I. soluzione con un pasto (vedere paragrafo 5.2) Il flacone deve essere agitato prima dell’uso. IBItreD soluzione orale puo’ essere somministrato su un cucchiaio o mescolato con una piccola quantita’ di cibo o bevanda, freddo o tiepido, immediatamente prima dell’uso. Deve essere assunta l’intera dose.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Non congelare o refrigerare. Tenere il flacone nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
AVVERTENZE
La vitamina D deve essere somministrata con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalita’ renale e deve essere monitorato l’effetto sui livelli di calcio e fosfato. Si deve considerare il rischiodi calcificazione dei tessuti molli. Nei pazienti con grave insufficienza renale la vitamina D, sotto forma di colecalciferolo, non viene metabolizzata normalmente e devono essere somministrate altre forme di vitamina D (vedere paragrafo 4.3). IBItreD soluzione orale, non deve essere assunto se i pazienti sono predisposti alla formazione di calcoli renali contenenti calcio. E’ richiesta cautela nei pazienti in trattamento per malattie cardiovascolari (vedere paragrafo 4.5 -glicosidi cardiaci inclusa la digitale). La vitamina D 3 deve essere prescritta con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi a causa del rischio di un incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. Questi pazienti devono essere monitorati per il contenuto di calcio nel siero e nelle urine. Durante il trattamento a lungo termine con una dose giornaliera equivalente superiore a 1.000 U.I. di vitamina D, i valori sierici di calcio e la funzionalita’ renale devono essere monitorati, soprattutto nei pazienti anziani. Interrompere IBItreD, quando la calcemia supera 10,6 mg/dl (2,65 mmol/l) o se la calciuria supera 300 mg/24 ore negli adulti. In caso di segni di funzionalita’ renale compromessa, la dose deve essere ridotta o il trattamento interrotto (vedere paragrafo 4.3). Il contenuto di vitamina D in IBItreD deve essere considerato quando si prescrivono altri medicinali contenenti vitamina D. Dosi aggiuntive di vitamina D devono essere assunte sotto stretto controllo medico. In questi casi e’ necessario monitorare frequentementei valori sierici di calcio e l’escrezione urinaria di calcio.
INTERAZIONI
Il trattamento concomitante con fenitoina o barbiturici puo’ ridurre l’effetto della vitamina D per attivazione metabolica. L’uso concomitante di glucocorticosteroidi puo’ ridurre l’effetto della vitamina D. Gli effetti della digitale e di altri glicosidi cardiaci possono aumentare con la somministrazione orale di calcio in combinazione con vitamina D. E’ necessario un rigoroso controllo medico e, se necessario, il monitoraggio dell’ECG e del calcio. Il trattamento concomitante con resine a scambio ionico come colestiramina, orlistat o lassativi come l’olio di paraffina, possono ridurre l’assorbimento gastrointestinale della vitamina D. La rifampicina puo’ ridurre l’efficacia del colecalciferolo a causa dell’induzione degli enzimi epatici. L’isoniazide puo’ ridurre l’efficacia del colecalciferolo a causa dell’inibizione dell’attivazione metabolica del colecalciferolo. La somministrazione contemporanea di derivati benzotiadiazinici (diuretici tiazidici) aumenta il rischio di ipercalcemia a causa della riduzione dell’escrezione renale di calcio. Pertanto, devono essere monitorati i valori di calcio nel plasma e nelle urine. L’agente citotossico actinomicina e gli antimicotici imidazolici interferiscono con l’attivita’ della vitamina D inibendo la conversione della 25-idrossivitamina D a 1,25-diidrossivitamina D per opera dell’enzima renale, 25-idrossivitamina D-1- idrossilasi. Il ketoconazolo puo’ inibire sia gli enzimi sintetici che catabolici della vitamina D. Sono state osservate riduzioni delle concentrazioni sieriche di vitamina D endogena dopo la somministrazione di dosi di ketoconazolo da 300 mg/die a 1200 mg/die per una settimana in uomini sani.Tuttavia, non sono stati condotti studi di interazione farmacologica in vivo con ketoconazolo e vitamina D.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per classe di organo e frequenza. Le frequenze sono definite come: non comune (>1/1.000, <1/100) o rara (>1/10.000, <1/1.000). Disturbi del metabolismo e dellanutrizione. Non comune: ipercalcemia e ipercalciuria. Disturbi psichiatrici. Non comune: sonnolenza, confusione. Patologie gastrointestinali. Non comune: costipazione, dolore addominale, bocca secca, perdita di appetito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rara: prurito, orticaria, eruzione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: debolezza muscolare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: sensazione di malessere o malattia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospetteche si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante,in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Durante la gravidanza e l’allattamento l’uso di questo medicinale ad alto dosaggio non e’ raccomandato ed e’ preferibile l’impiego di un prodotto a basso dosaggio. Durante la gravidanza e l’allattamento e’ necessario un adeguato apporto di vitamina D. Il livello di assunzione giornaliera raccomandato di vitamina D durante la gravidanza e l’allattamento, secondo le linee guida nazionali, e’ solo di circa 600 U.I. Gravidanza: il sovradosaggio di vitamina D deve essere evitato durante lagravidanza, poiche’ un’ipercalcemia prolungata puo’ portare a ritardofisico e mentale, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia nel bambino. Durante la gravidanza, l’assunzione giornaliera non deve superare 4.000 U.I. di vitamina D. Gli studi effettuati sugli animali hanno mostrato tossicita’ riproduttiva in seguito all’assunzione di alte dosi di vitamina D (vedere paragrafo 5.3). Durante la gravidanza le donnedevono seguire il consiglio del proprio medico poiche’ il loro fabbisogno puo’ variare a seconda della gravita’ della malattia e della risposta al trattamento. Allattamento: la vitamina D ad alte dosi non puo’essere utilizzata durante l’allattamento. La vitamina D e i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno. Se il trattamento con IBItreD e’ clinicamente indicato durante l’allattamento al seno, questo deve essere considerato quando si somministra al bambino ulteriore vitamina D. Fertilita’: non si prevede che i normali livelli endogeni di vitamina D abbiano effetti avversi sulla fertilita’. L’impatto di alte dosi di vitamina D sulla fertilita’ e’ sconosciuto.
Forma farmaceutica
SOLUZIONE ORALE
Scadenza
24 MESI
Confezionamento
CONTENITORE MONODOSE