DENOMINAZIONE
IMMUBRON “50 MG COMPRESSE SUBLINGUALI”
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Altri vaccini batterici.
PRINCIPI ATTIVI
1 compressa di questo farmaco contiene: lisato batterico liofilizzatomg 50 di cui 7 mg corrispondenti a: staphylococcus aureus 6 miliardi,streptococcus pyogenes 6 miliardi, streptococcus oralis 6 miliardi, klebsiella pneumoniae 6 miliardi, klebsiella ozaenae 6 miliardi, haemophilus influenzae sierotipo B 6 miliardi -Neisseria catarrhalis 6 miliardi, streptococcus pneumoniae 6 miliardi (di cui tipo TY1/EQ11 1 miliardo – TY2/EQ22 1 miliardo – TY3/EQ14 1 miliardo – TY5/EQ15 1 miliardo – TY8/EQ23 1 miliardo – TY47/EQ24 1 miliardo) e 43 mg di supporto di liofilizzazione glicocolla.
ECCIPIENTI
Biossido di silicio 10 mg, cellulosa microcristallina 150 mg, calcio fosfato bibasico 35 mg, magnesio stearato 3 mg, ammonio glicirizzinato1,2 mg, essenza di menta in polvere 0,8 mg.
INDICAZIONI
Adulti: profilassi delle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie (respiratory tract infections, RTI) negli adulti.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Malattie autoimmuni. Infezioni intestinali acute.
POSOLOGIA
Una compressa al giorno, da lasciar sciogliere sotto la lingua, per 10 giorni consecutivi al mese, per la durata di tre mesi. Modo di somministrazione: sublinguale. Da lasciar sciogliere sotto la lingua.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Rispettare la data di scadenza indicata nell’etichetta.
AVVERTENZE
Tracciabilita’: al fine di migliorare la tracciabilita’ dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministratodevono essere chiaramente registrati. Il trattamento deve essere sospeso in caso di febbre, in particolare all’inizio del trattamento. Il paziente deve essere informato della possibilita’ come evento indesiderato raro di febbre elevata oltre i 39 gradi C., isolata e senza cause note ed il tipo di febbre deve essere differenziato dalla febbre che insorge a seguito della patologia originaria, sulla base delle condizioni laringee, nasali o otologiche; nel qual caso il trattamento deve essere sospeso e non ripreso. Deve essere evitata l’assunzione concomitante di un altro immunostimolante. In alcuni casi e’ stata osservata l’insorgenza di attacchi d’asma in pazienti predisposti dopo l’assunzione di farmaci contenenti estratti batterici. In questo caso, questo farmaco non deve essere assunto ulteriormente. In caso di reazioni da ipersensibilita’ il trattamento deve essere interrotto immediatamente e non ripreso. Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Questo medicinale non e’ raccomandato durante la gravidanza. Il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessita’ sottoil diretto controllo del medico. Non sono disponibili dati da studi clinici che dimostrino che l’uso di questo farmaco possa prevenire la polmonite. Quindi la somministrazione di questo medicinale per prevenire la polmonite non e’ raccomandata.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi d’interazione con altri farmaci ne’ con vaccini. La risposta immunitaria puo’ essere inibita nei soggetti con immunodeficienza congenita o acquisita, in terapia immunosoppressiva o con corticosteroidi.
EFFETTI INDESIDERATI
Con altri prodotti ad analoga composizione sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: patologie respiratorie toraciche e mediastiniche: dolore orofaringeo; patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni allergiche come orticaria, rash, prurito ed edema; patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:febbre e mal di testa; patologie gastrointestinali: mal di stomaco e vomito; infezioni ed infestazioni: rinite; in caso di qualsiasi disturbo il trattamento deve essere interrotto. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischiodel medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L’uso di questo farmaco durante la gravidanza e allattamento deve essere evitato.
Forma farmaceutica
COMPRESSE SUBLINGUALI
Scadenza
36 MESI
Confezionamento
BLISTER