DENOMINAZIONE
ITRAGERM 50 MG CAPSULE RIGIDE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antimicotici per uso sistemico, derivati triazolici.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni capsula rigida contiene 50 mg di itraconazolo.
ECCIPIENTI
Contenuto della capsula: ipromellosa ftalato, amido di sodio glicolato (tipo A), silice colloidale anidra, magnesio stearato. Costituenti della capsula rigida: gelatina, blu brillante FCF (E133) e titanio diossido (E171). Inchiostro di stampa: nero (SW-9008), costituito da gommalacca, potassio idrossido, ossido di ferro nero (E172) e acqua depurata.
INDICAZIONI
Il medicinale e’ indicato, se il trattamento topico non e’ efficace onon e’ adeguato, per il trattamento delle seguenti infezioni micotiche superficiali: dermatomicosi (per es. tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis, tinea manus and tinea unguium); Pityriasis versicolor. Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antimicotici.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La co-somministrazione di alcuni substrati metabolizzati dal CYP3A4 con itraconazolo e’ controindicata. L’aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi medicinali, causata dalla co-somministrazione con itraconazolo, puo’ aumentare o prolungare sia gli effetti terapeutici, sia gli effetti avversi a tal punto che puo’ verificarsi una situazione potenzialmente grave. Per esempio, l’aumento delle concentrazioniplasmatiche di alcuni di questi medicinali puo’ portare ad un prolungamento dell’intervallo QT e tachiaritmia ventricolare compreso il manifestarsi di torsioni di punta, un’aritmia potenzialmente fatale. Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione. Itraconazolo non deve essere somministrato a pazienti con evidenza di disfunzioneventricolare, come insufficienza cardiaca congestizia in atto o nell’anamnesi, ad eccezione del trattamento di infezioni gravi o che mettono in pericolo la vita. Itraconazolo non deve essere utilizzato durantela gravidanza per indicazioni che non mettono in pericolo la vita.
POSOLOGIA
Posologia. Il farmaco e’ per somministrazione orale e puo’ essere preso a stomaco pieno o a digiuno. Quando utilizzato per il trattamento delle indicazioni sopra elencate, una capsula rigida del medicinale ha effetti terapeutici simili a una capsula rigida da 100 mg delle capsule rigide convenzionali di itraconazolo. La dose raccomandata di Itragerm e’ quindi la meta’ della dose raccomandata per le capsule rigide convenzionali di itraconazolo. Gli schemi di trattamento con il farmaco negli adulti per ogni indicazione sono i seguenti. Pityriasis versicolor: somministrare 2 capsule una volta al giorno; per 7 giorni. Tinea corporis, tinea cruris: somministrare 1 capsula una volta al giorno; per 2 settimane. Dermatomicosi dei palmi delle mani e delle piante dei piedi (tinea manus, tinea pedis): somministrare 1 capsula una volta al giorno; per 4 settimane. Dermatomicosi delle unghie (tinea unguium): somministrare 2 capsule una volta al giorno; per 12 settimane. In alcuni pazienti immunosoppressi, ad es. Con neutropenia, aids o dopo un trapianto d’organo, la biodisponibilit? dell’itraconazolo pu? essere diminuita. Pu? essere necessaria l’assunzione di una dose doppia. Per le infezioni della cute e delle unghie, gli effetti ottimali clinici e micologici vengono raggiunti rispettivamente 1-4 settimane e 6-9 mesi dopo la sospensione del trattamento. Questo perche’ l’eliminazione dell’itraconazolo da cute, unghie e membrane mucose e’ piu’ lenta che dal sangue. Popolazioni speciali. Popolazione pediatrica. Dati clinici sull’uso delle capsule di itraconazolo in pazienti pediatrici sono limitati. L’uso delle capsule di itraconazolo in pazienti pediatrici non e’ raccomandato a meno che si sia stabilito che i potenziali benefici superano i potenziali rischi. Pazienti anziani. I dati clinici sull’uso delle capsule di itraconazolo in pazienti anziani sono limitati. Si raccomanda di usare le capsule di itraconazolo in questi pazienti solo se si e’ stabilito che i potenziali benefici superano i potenziali rischi.In generale, si raccomanda, per un paziente anziano, di prendere in considerazione la selezione della dose che rifletta la maggiore frequenza della diminuzione della funzionalita’ epatica, renale o cardiaca e di una concomitante malattia o di altre terapie farmacologiche. Danno renale. Sono disponibili dati limitati sull’uso dell’itraconazolo orale in pazienti con danno renale. In alcuni pazienti con insufficienza renale l’esposizione all’itraconazolo puo’ essere inferiore. Deve essere usata cautela quando il medicinale e’ somministrato in questa popolazione di pazienti e si puo’ prendere in considerazione un adeguamento della dose. Compromissione epatica. Sono disponibili dati limitati sull’uso dell’itraconazolo orale in pazienti con insufficienza epatica. Deve essere usata cautela quando il medicinale e’ somministrato in questa popolazione di pazienti.
CONSERVAZIONE
Flaconi HDPE. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Tenere il flacone nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidita’. Blister di alluminio temperato morbido Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Tenere il blister nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidita’. Blister Triplex. Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Tenere il blister nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidita’.
AVVERTENZE
In accordo alle indicazioni riportate, una capsula rigida del medicinale da 50 mg ha un effetto terapeutico simile a una capsula rigida da 100 mg delle convenzionali capsule rigide contenenti itraconazolo. La dose raccomandata del farmaco e’ quindi la meta’ della dose raccomandata per le convenzionali capsule rigide di itraconazolo. Ipersensibilita’ crociata. Non ci sono informazioni riguardanti l’ipersensibilita’ crociata tra itraconazolo ed altri agenti antimicotici azolici. E’ necessaria cautela nella prescrizione di capsule rigide di itraconazolo a pazienti con ipersensibilita’ ad altri azoli. Effetti cardiaci. In unostudio condotto su volontari sani con itraconazolo e.v. e’ stata osservata una transitoria riduzione asintomatica della frazione di eiezione ventricolare sinistra. Non e’ nota la rilevanza clinica di questi risultati per le formulazioni orali. Itraconazolo ha mostrato di avere un effetto inotropo negativo ed e’ stato associato a episodi di insufficienza cardiaca congestizia. Casi di insufficienza cardiaca sono statiriportati piu’ frequentemente tra i report spontanei riferiti a capsule convenzionali di itraconazolo fra i pazienti che avevano assunto una dose giornaliera totale di 400 mg rispetto ai pazienti che avevano assunto dosi giornaliere totali inferiori, cio’ suggerisce che il rischio di insufficienza cardiaca puo’ aumentare con l’aumentare della dosegiornaliera totale di itraconazolo. Itraconazolo non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o con anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia a meno che il beneficio atteso non sia chiaramente superiore al rischio. La valutazione individualedel rapporto beneficio/rischio deve prendere in considerazione fattori come la gravita’ della condizione, la dose e la durata del trattamento (per esempio la dose giornaliera totale), ed i fattori di rischio individuali per l’insufficienza cardiaca congestizia. Questi fattori dirischio includono malattie cardiache, come malattie ischemiche e valvolari; importanti malattie polmonari, come la malattia cronica ostruttiva polmonare; e l’insufficienza renale e altri disturbi edematosi. Questi pazienti devono essere informati relativamente a segni e sintomi dell’insufficienza cardiaca congestizia, devono essere trattati con attenzione e devono essere monitorati durante il trattamento per quanto riguarda i segni e i sintomi dell’insufficienza cardiaca congestizia; se questi segni o sintomi dovessero comparire durante il trattamento, l’itraconazolo deve essere sospeso. I calcio antagonisti possono avereeffetti inotropi negativi che possono aggiungersi a quelli dell’itraconazolo. Inoltre, itraconazolo puo’ inibire il metabolismo dei calcio antagonisti. Pertanto, e’ necessario usare prudenza nella co-somministrazione di itraconazolo e calcio antagonisti a causa di un aumentato rischio di insufficienza cardiaca congestizia. Effetti epatici. Con l’utilizzo di itraconazolo si sono verificati casi molto rari di grave epatotossicita’, inclusi alcuni casi fatali di insufficienza epatica acuta. Alcuni di questi casi hanno coinvolto pazienti senza una patologiaepatica pre-esistente, che erano stati trattati per indicazioni sistemiche, avevano altre condizioni mediche concomitanti significative e/ostavano assumendo altri medicinali epatotossici. Alcuni pazienti non avevano evidenti fattori di rischio per una patologia epatica. Alcuni di questi casi si sono verificati nel primo mese di trattamento, inclusi alcuni casi osservati durante la prima settimana. Nei pazienti in trattamento con itraconazolo deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalita’ epatica. I pazienti devono essere istruiti a segnalare prontamente al medico segni e sintomi indicativi di epatite come anoressia, nausea, vomito, affaticamento, dolore addominale o urine scure. In questi pazienti il trattamento deve essere immediatamente interrotto e devono essere condotti test sulla funzionalita’ epatica. Sono disponibili dati limitati sull’uso dell’itraconazolo orale in pazienti con compromissione epatica. Deve essere usata cautela quando il medicinale e’ somministrato in questa popolazione di pazienti. Si raccomanda di monitorare attentamente la funzione epatica nei pazienti con compromissione epatica che assumono itraconazolo. Quando si decide di iniziare una terapia con altri medicinali metabolizzati dal CYP3A4, si raccomanda di considerare il prolungamento dell’emivita di eliminazione dell’itraconazolo osservato negli studi clinici con singola somministrazione orale di capsule di itraconazolo in pazienti cirrotici. Nei pazienti con livelli elevati o anormali di enzimi epatici o patologia epatica attiva o che hanno gia’ sperimentato tossicita’ epaticacon altri medicinali, il trattamento con il medicinale e’ fortemente sconsigliato a meno che ci sia una situazione grave o che mette in pericolo di vita dove il beneficio atteso supera il rischio. Si raccomanda il monitoraggio della funzione epatica in pazienti con pre- esistenti anormalita’ della funzione epatica o in quelli che hanno manifestatotossicita’ epatica con altri medicinali. Ridotta acidita’ gastrica. Studi di dissoluzione in vitro hanno dimostrato che non e’ richiesto l’ambiente acido per la dissoluzione dell’itraconazolo dal medicinale e che tale dissoluzione e’ minimale fino a quando il pH e’ 6 o superiore. Tuttavia, non sono stati condotti studi dedicati di interazione medicinale-medicinale per quantificare l’impatto dei medicinali che alterano l’acidita’ gastrica sulle proprieta’ di assorbimento del farmaco. Se lo specialista ha motivo di sospettare un assorbimento scarso o modificato, un monitoraggio terapeutico del medicinale puo’ servire a verificare l’assorbimento e ottimizzare l’efficacia clinica. Popolazione pediatrica. I dati clinici sull’uso di itraconazolo nei pazienti pediatrici sono limitati. L’itraconazolo non deve essere usati nei pazienti pediatrici a meno che il beneficio potenziale superi i rischi potenziali. Uso nei pazienti anziani. I dati clinici sull’uso delle capsule diitraconazolo nei pazienti anziani sono limitati. Si raccomanda di usare le capsule di itraconazolo in questi pazienti solo se si e’ stabilito che il potenziale beneficio supera i potenziali rischi. In generale, si raccomanda di prendere in considerazione la selezione della dose per un paziente anziano, che rifletta la maggiore frequenza della diminuzione della funzionalita’ epatica, renale o cardiaca e di una concomitante malattia o di altre terapie farmacologiche. Danno renale. Sono disponibili dati limitati sull’uso di itraconazolo somministrato per via orale in pazienti con danno renale. In alcuni pazienti con insufficienza renale l’esposizione all’itraconazolo puo’ essere inferiore.
INTERAZIONI
Non sono stati condotti studi dedicati di interazione medicinale-medicinale per quantificare l’impatto di agenti procinetici o di medicinali che rallentano lo svuotamento gastrico sulle proprieta’ di assorbimento del medicinale. Se lo specialista ha motivo di sospettare un assorbimento scarso o modificato, un monitoraggio terapeutico del medicinale puo’ servire a verificare l’assorbimento e ottimizzare l’efficacia clinica. L’itraconazolo e’ metabolizzato principalmente attraverso il citocromo CYP3A4. Altre sostanze che condividono questo schema metabolico o modificano l’attivita’ del CYP3A4 possono influenzare la farmacocinetica dell’itraconazolo. Allo stesso modo, l’itraconazolo puo’ modificare la farmacocinetica di altre sostanze che condividono questo schema metabolico. L’itraconazolo e’ un potente inibitore del CYP3A4 e della glicoproteina-P. Quando si usa in concomitanza un medicinale, si raccomanda di consultare il relativo foglio illustrativo per informazioni sulla via metabolica e sulla possibile necessita’ di adeguare il dosaggio. Medicinali che possono diminuire le concentrazioni plasmatiche dell’itraconazolo. La co-somministrazione di itraconazolo con potenti induttori enzimatici del CYP3A4 puo’ diminuire la biodisponibilita’ dell’itraconazolo e dell’idrossi-itraconazolo a tal punto che l’efficacia puo’ essere ampiamente ridotta. Esempi includono: Antibatterici: isoniazide, rifabutina, rifampicina. Anticonvulsivanti: carbamazepina, fenobarbital, fenitoina. Antivirali: efavirenz, nevirapina. Pertanto, lasomministrazione di potenti induttori enzimatici del CYP3A4 con itraconazolo non e’ raccomandata. Si raccomanda di evitare l’uso di questi medicinali a partire da 2 settimane prima e per tutta la durata del trattamento con itraconazolo, a meno che i benefici superino il rischio di una potenziale riduzione dell’efficacia dell’itraconazolo. In caso di co-somministrazione, si raccomanda di monitorare l’attivita’ antimicotica e di aumentare la dose di itraconazolo come ritenuto necessario. Medicinali che possono aumentare le concentrazioni plasmatiche dell’itraconazolo. Potenti inibitori del CYP3A4 possono aumentare la biodisponibilita’ dell’itraconazolo. Esempi. Antibatterici: ciprofloxacina, claritromicina, eritromicina. Antivirali: darunavir potenziato con ritonavir, fosamprenavir potenziato con ritonavir, indinavir, ritonavir. Si raccomanda di agire con cautela quando questi medicinali sono co-somministrati con itraconazolo capsule. Si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti che prendono itraconazolo in concomitanza a potenti inibitori di CYP3A4 per segni o sintomi di aumento o prolungamenti degli effetti farmacologici di itraconazolo e, se necessario, diminuirela dose di itraconazolo. Quando appropriato, si raccomanda di misurare la concentrazione plasmatica di itraconazolo. Medicinali la cui concentrazione plasmatica puo’ essere aumentata dall’itraconazolo. Itraconazolo e il suo maggior metabolita, idrossi-itraconazolo, possono inibire il metabolismo dei medicinali metabolizzati da CYP3A4 e possono inibire il trasporto dei medicinali mediante la glicoproteina-P, che puo’risultare in un aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi medicinali e/o dei loro metaboliti attivi quando somministrati con itraconazolo. Queste concentrazioni plasmatiche elevate possono aumentare oprolungare sia gli effetti terapeutici sia gli eventi avversi di questi medicinali. I medicinali metabolizzati da CYP3A4 che prolungano l’intervallo QT possono essere controindicati con itraconazolo in quanto l’associazione puo’ portare a tachiaritmie ventricolari, compresi casidi torsione di punta, una aritmia potenzialmente fatale. Una volta terminato il trattamento, la concentrazione plasmatica di itraconazolo diminuisce fino ad una concentrazione quasi non rilevabile entro 7-14 giorni, in base alla dose e alla durata del trattamento. Nei pazienti con cirrosi epatica o in soggetti che ricevono inibitori del CYP3A4, ladiminuzione della concentrazione plasmatica puo’ essere piu’ graduale. Questo e’ particolarmente importante quando viene iniziata una terapia con medicinali il cui metabolismo e’ influenzato dall’itraconazolo.I medicinali che interagiscono sono classificati come segue. “Controindicato”: in nessun caso il medicinale deve essere co-somministrato con itraconazolo e per le due settimane successive l’interruzione del trattamento con itraconazolo. “Non raccomandato”: si raccomanda di evitare l’uso del medicinale durante e per due settimane dopo l’interruzione del trattamento con itraconazolo, a meno che i benefici superino i rischi potenzialmente aumentati degli eventi avversi. Se non si puo’ evitare la co-somministrazione, si raccomanda un monitoraggio clinico dei segni o sintomi di aumento o prolungamento degli effetti terapeuticio degli eventi avversi del medicinale interagente e, se necessario, ridurre la dose o interrompere il trattamento. Quando appropriato, si raccomanda di misurare la concentrazione plasmatica. “Usare con cautela”: si raccomanda un attento monitoraggio quando il medicinale e’ co-somministrato con itraconazolo. Dopo la co-somministrazione, si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti sui segni o sintomi di aumento o prolungamento degli effetti terapeutici o degli eventi avversi delmedicinale interagente e, se necessario, di ridurne la dose. Quando appropriato, si raccomanda di misurare la concentrazione plasmatica. Esempi di medicinali la cui concentrazione plasmatica puo’ essere aumentata dall’itraconazolo, presentati per classe farmacologica con consigli riguardanti la co-somministrazione con itraconazolo. Alfa-bloccanti.Non raccomandato: tamsulosina. Analgesici. Controindicato: levacetilmetadolo (levometadile), metadone; non raccomandato: fentanil; usare con cautela: alfentanil, buprenorfina e.v. E sublinguale, ossicodone. Antiaritmici. Controindicato: disopiramide, dofetilide, dronedarone, chinidina; usare con cautela: digossina. Antibatterici. Non raccomandato:rifabutina. Anticoagulanti e medicinali antiaggreganti piastrinici. Non raccomandato: rivaroxaban; usare con cautela: coumarinici, cilostazolo, dabigatran. Anticonvulsivanti. Non raccomandato: carbamazepina. Antidiabetici. Usare con cautela: repaglinide, saxagliptin. Antielmintici e antiprotozoari. Controindicato: alofantrina; usare con cautela: praziquantel. Antiistaminici. Controindicato: astemizolo, mizolastina, terfenadina; usare con cautela: ebastina. Medicinali antiemicrania. Controindicato: alcaloidi dell’ergot come diidroergotamina, ergometrina (ergonovina), ergotamina, metilergometrina (metilergonovina); usare con cautela: eletriptan. Antineoplastici. Controindicato: irinotecan; non raccomandato: dasatinib, nilotinib, trabectedin; usare con cautela: bortezomib, busulfan, docetaxel, erlotinib, ixabepilone, lapatinib, trimetrexato, alcaloidi della vinca.
EFFETTI INDESIDERATI
Capsule del medicinale convenzionale. Le reazioni avverse riportate piu’ frequentemente sulla base di studi clinici e/o report spontanei a seguito del trattamento con capsule di itraconazolo convenzionale erano: cefalea, dolore addominale e nausea. Le reazioni avverse piu’ gravierano: reazione allergica grave, insufficienza cardiaca/insufficienzacardiaca congestizia/edema polmonare, pancreatite, epatotossicita’ grave (compresi alcuni casi di insufficienza epatica acuta fatale) e gravi reazioni cutanee. Le reazioni avverse sono elencate di seguito. Le reazioni avverse derivano da studi clinici in aperto e in doppio ciecocon capsule convenzionali di itraconazolo che hanno coinvolto 8499 pazienti nella terapia delle dermatomicosi e onicomicosi e da segnalazioni spontanee. La seguente tabella riporta le reazioni avverse classificate per sistemi e organi. Nell’ambito di ogni classificazione per sistemi e organi, le ADR sono state ordinate in base alla frequenza, usando la seguente convenzione: Molto comune (>= 1/10); Comune (>=1/100, <1/10); Non comune (>= 1/1.000, < 1/100); Raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); Molto raro (< 1/10.000). Infezioni ed infestazioni. Non comune: sinusite, infezione del tratto respiratorio superiore, rinite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: leucopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilit?; raro: malattia da siero, edemaangioneurotico, reazione anafilattica. Patologie del sistema nervoso.Comune: cefalea; raro: parestesia, ipoestesia, disgeusia. Patologie dell’occhio. Raro: disturbi visivi (inclusi diplopia ed annebbiamento della vista). Patologie dell’orecchio e del labirinto. Raro: perdita dell’udito transitoria o permanente, tinnito. Patologie cardiache. Raro:insufficienza cardiaca congestizia. Patologie respiratorie, toracichee mediastiniche. Raro: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, nausea; non comune: diarrea, vomito, costipazione, dispepsia, flatulenza; raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Non comune: anormale funzionalit? epatica; raro: grave epatotossicit? (inclusi alcuni casi di insufficienza epatica acuta fatale), iperbilirubinemia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: orticaria, eruzione cutanea, prurito; raro: necrolisi epidermica tossica,sindrome di stevens-johnson, pustolosi esantematica acuta generalizzata, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, vasculite leucocitoclastica, alopecia, fotosensibilit?. Patologie renali e urinarie. Raro: pollachiuria. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella. Noncomune: disordini mestruali; raro: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: edema. Esami diagnostici; raro: aumento della creatininfosfochinasi ematica. Popolazione pediatrica. Informazioni da studi sulle capsule convenzionali di itraconazolo in pazienti pediatrici, mostrano che, in generale, la natura delle reazioni avverse in pazienti pediatrici e’ simile a quella osservata nei soggetti adulti, ma l’incidenza e’ superiore nei pazienti pediatrici. Capsule del medicinale. In uno studio di 12 settimane sulla sicurezza e l’efficacia condotto con le capsule del farmaco, non sono state evidenziate differenze significative tra i gruppitrattati con Itragerm o con itraconazolo convenzionale in merito a tipo, frequenza o gravita’ delle reazioni avverse riportate o osservate durante lo studio. Il profilo di sicurezza delle capsule di Itragerm e’ risultato coerente con il profilo di sicurezza noto delle capsule convenzionali di itraconazolo. Nessuna reazione avversa significativa nuova o inattesa attribuibile al medicinale e’ stata osservata. Soluzioni endovenose o orali di itraconazolo. Viene riportato di seguito un elenco di reazioni avverse associate ad itraconazolo che sono state riportate negli studi clinici con soluzioni endovenose e orali di itraconazolo, con esclusione del termine “Infiammazione al sito di iniezione”,che e’ specifico per la via di somministrazione iniettiva. Patologie del sistema emolinfopoietico: granulocitopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattoide. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iperglicemia, iperkaliemia, ipokaliemia, ipomagnesiemia. Disturbi psichiatrici: stato confusionale. Patologie del sistema nervoso: neuropatia periferica, capogiri, sonnolenza, tremore. Patologie cardiache: insufficienza cardiaca, insufficienza ventricolare sinistra, tachicardia. Patologie vascolari : ipertensione, ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: edema polmonare, disfonia, tosse. Patologie gastrointestinali: disturbi gastrointestinali. Patologie epatobiliari: insufficienza epatica, epatiti, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea eritematosa, iperidrosi. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo: mialgia, artralgia. Patologie renali e urinarie:danno renale, incontinenza urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: edema generalizzato, edema facciale, dolore toracico, piressia, dolore, affaticamento, brividi. Esami diagnostici: aumento dei livelli di alanina aminotransferasi, aumento dei livelli di aspartato aminotransferasi, aumenti dei livelli di fosfatasi alcalina ematica, aumento dei livelli di lattato deidrogenasi ematica, aumento dei livelli di urea ematica, aumento dei livelli digamma-glutamiltransferasi, aumento degli enzimi epatici, analisi delle urine anormali. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Fertilita’. Non ci sono evidenze di una influenza primaria sulla fertilita’. Gravidanza. Sono disponibili limitate informazioni sull’uso diitraconazolo durante la gravidanza. Nell’esperienza post-marketing sono stati riportati casi di anomalie congenite. Questi casi comprendonomalformazioni scheletriche, del tratto genito-urinario, dell’apparatocardiovascolare, degli occhi ed anche malformazioni cromosomiche e multiple. Non e’ stata pero’ definita una relazione causale con itraconazolo. Tuttavia, dati epidemiologici sull’esposizione a itraconazolo durante il primo trimestre di gravidanza (la maggior parte delle pazienti si era sottoposta ad un breve trattamento per una candidosi vulvovaginale) non hanno evidenziato un aumento del rischio di malformazioni rispetto a soggetti che non si sono mai esposti a farmaci teratogeni noti. In studi sugli animali itraconazolo ha dimostrato tossicita’ sullariproduzione. Le capsule di itraconazolo non devono essere utilizzatein gravidanza ad eccezione dei casi che mettono in pericolo la vita, in cui il beneficio potenziale per la madre supera il rischio potenziale per il feto. Donne in eta’ fertile. L’itraconazolo non e’ consigliato in donne in eta’ fertile che non usino un metodo contraccettivo. Una contraccezione efficace deve essere utilizzata fino al periodo mestruale successivo al termine della terapia con itraconazolo. Allattamento. Solo una piccola quantita’ di itraconazolo viene escreta nel latte materno. Si deve decidere se interrompere l’allattamento o astenersi dall’uso di itraconazolo, tenendo in considerazione i benefici dell’allattamento per il bambino e i benefici della terapia per la donna.
Forma farmaceutica
CAPSULE RIGIDE
Scadenza
36 MESI
Confezionamento
BLISTER