DENOMINAZIONE
IXIARO SOSPENSIONE INIETTABILE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vaccini, vaccini virali, vaccini per l’encefalite.
PRINCIPI ATTIVI
1 dose (0,5 ml) di medicinale contiene: ceppo SA 14 -14-2 del virus dell’encefalite giapponese (inattivato) 6 UA corrispondenti a una potenza di <= 460 ng ED50.
ECCIPIENTI
Soluzione salina tampone fosfato composta da: sodio cloruro, potassiodiidrogeno fosfato, disodio idrogeno fosfato, acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI
Il medicinale e’ indicato per l’immunizzazione attiva contro l’encefalite giapponese in adulti, adolescenti, bambini e neonati a partire da2 mesi di eta’. L’utilizzo del medicinale e’ consigliato in soggetti a rischio di esposizione in previsione di un viaggio o a causa del loro lavoro.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti o ai residui protamina solfato, formaldeide, sieroalbumina bovina, DNA della cellula ospite, sodio metabisolfito (vedere paragrafo 2), proteina della cellula ospite. Non somministrare la seconda dose del vaccino a soggetti che hanno sviluppato reazioni di ipersensibilita’ dopol’iniezione della prima dose. La somministrazione del vaccino deve essere posticipata nei pazienti in grave stato febbrile acuto.
POSOLOGIA
Posologia. Pazienti adulti (da 18 a <= 65 anni). La vaccinazione primaria consiste in due dosi separate da 0,5 ml ciascuna, somministrate in conformita’ al seguente calendario vaccinale convenzionale. Prima dose il Giorno 0. Seconda dose: 28 giorni dopo la prima dose. Schedula rapida: i soggetti con un’eta’ compresa tra 18 e <= 65 anni possono essere vaccinati utilizzando una schedula rapida secondo il seguente schema. Prima dose il Giorno 0. Seconda dose: 7 giorni dopo la prima dose.Con entrambe le schedule, l’immunizzazione primaria deve essere completata almeno una settimana prima della potenziale esposizione al virusdell’encefalite giapponese (JEV). Si raccomanda che i vaccinati che hanno ricevuto la prima dose del medicinale completino il ciclo vaccinale primario con 2 dosi del farmaco. Se l’immunizzazione primaria di due iniezioni non e’ completata, puo’ non essere raggiunta la protezionecompleta contro la malattia. In base ad alcuni dati, una seconda iniezione somministrata fino a 11 mesi dopo la prima dose provoca elevati tassi di sieroconversione. Dose di richiamo. Una dose di richiamo (terza dose) deve essere somministrata entro il secondo anno (cioe’ a 12 -24 mesi) dall’immunizzazione primaria, prima della potenziale nuova esposizione a JEV. Le persone a rischio continuo di contrarre l’encefalite giapponese (personale di laboratorio o persone residenti in aree endemiche) devono ricevere una dose di richiamo al mese 12 dall’immunizzazione primaria. I dati di sieroprotezione a lungo termine a seguito di una prima dose di richiamo somministrata 12 – 24 mesi dopo l’immunizzazione primaria suggeriscono che un secondo richiamo deve essere somministrato 10 anni dopo la prima dose di richiamo, prima della potenziale esposizione a JEV. Anziani (> 65 anni). La vaccinazione primaria consiste in due dosi separate da 0,5 ml ciascuna, somministrate in conformita’ al seguente calendario vaccinale convenzionale. Prima dose il Giorno 0. Seconda dose: 28 giorni dopo la prima dose. L’immunizzazioneprimaria deve essere completata almeno una settimana prima della potenziale esposizione al virus dell’encefalite giapponese (JEV). Si raccomanda che i vaccinati che hanno ricevuto la prima dose del medicinale completino il ciclo vaccinale primario con 2 dosi del farmaco. Se l’immunizzazione primaria di due iniezioni non e’ completata, puo’ non essere raggiunta la protezione completa contro la malattia. Ci sono dati sulla base dei quali risulta che una seconda iniezione somministrata fino a 11 mesi dopo la prima dose provochi elevati tassi di sieroconversione. Dose di richiamo. Come per molti altri vaccini, la risposta immunitaria al medicinale negli anziani e’ piu’ lenta che nei giovani adulti. La durata della protezione in questa popolazione e’ incerta, pertanto e’ necessario considerare una dose di richiamo (terza dose) primadi qualunque altra esposizione a JEV. Non si e’ a conoscenza di una sieroprotezione a lungo termine successiva ad una dose di richiamo. Popolazione pediatrica. Bambini e adolescenti da 3 a < 18 anni di eta’. La serie vaccinale primaria consiste in due dosi separate di 0,5 ml, inbase alla posologia seguente. Prima dose il Giorno 0. Seconda dose: 28 giorni dopo la prima dose. Bambini da 2 mesi a < 3 anni di eta’ La serie vaccinale primaria consiste di due dosi separate di 0,25 ml, in base alla posologia seguente. Prima dose il Giorno 0. Seconda dose: 28 giorni dopo la prima dose. Per le istruzioni sulla preparazione di unadose di 0,25 ml per i bambini fra 2 mesi e < 3 anni di eta’. Si raccomanda che i vaccinati che hanno ricevuto la prima dose del medicinale completino il ciclo vaccinale primario con 2 dosi del farmaco. Dose dirichiamo (bambini e adolescenti). Una dose di richiamo (terza dose) deve essere somministrata entro il secondo anno (cioe’ a 12 – 24 mesi) dopo l’immunizzazione primaria, prima di una potenziale re- esposizione a JEV. Bambini e adolescenti a rischio continuo di contrarre l’encefalite giapponese (residenti in aree endemiche) devono ricevere una dose di richiamo al mese 12 dopo l’immunizzazione primaria. Bambini e adolescenti da 3 a < 18 anni di eta’ devono ricevere una singola dose di richiamo da 0,5 ml. I bambini da 14 mesi a < 3 anni di eta’ devono ricevere una singola dose di richiamo da 0,25 ml. Non sono stati generatidati di sieroprotezione a lungo termine oltre i due anni successivi aun primo richiamo somministrato 1 anno dopo l’immunizzazione primarianei bambini. Bambini di eta’ inferiore a 2 mesi La sicurezza e l’efficacia del medicinale nei bambini di eta’ inferiore a 2 mesi non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione. Il vaccino deve essere somministrato per via intramuscolare (i.m.) nel muscolo deltoide. Nei neonati, e’ possibile utilizzare la parte antero-laterale della coscia come sito per l’iniezione. Il medicinale nondeve essere mai iniettato per via intravascolare. In caso di somministrazione concomitante del medicinale con altri vaccini iniettabili, lasomministrazione deve avvenire mediante siringhe separate in siti opposti. In casi eccezionali, il farmaco puo’ essere somministrato per via sottocutanea in pazienti con trombocitopenia o disturbi della coagulazione, onde evitare il rischio di emorragie dopo l’iniezione intramuscolare. La somministrazione sottocutanea puo’ determinare una rispostasubottimale al vaccino. Si noti, tuttavia, che non esistono dati clinici che confermano l’efficacia della somministrazione per via sottocutanea.
CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (2 gradi C – 8 gradi C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
AVVERTENZE
Tracciabilita’. Al fine di migliorare la tracciabilita’ dei medicinali biologici, e’ necessario registrare chiaramente la denominazione e il numero di lotto del prodotto somministrato. Come per tutti i vacciniiniettabili, un adeguato trattamento e monitoraggio medico deve essere sempre disponibile in caso di rare reazioni anafilattiche a seguito della somministrazione del vaccino. In nessuna circostanza il medicinale dev’essere somministrato per via intravascolare. Come con qualsiasialtro vaccino, la vaccinazione con il farmaco puo’ non assicurare la protezione di tutti i soggetti vaccinati. Il medicinale non protegge il paziente da encefaliti causate da altri microrganismi. Come per altre iniezioni intramuscolari, il vaccino non dev’essere somministrato per via intramuscolare a soggetti affetti da trombocitopenia, emofilia oaltri disturbi della coagulazione. Negli adulti vaccinati secondo il calendario convenzionale, e’ stato osservato un tasso di sieroconversione del 29,4% a distanza di 10 giorni dalla prima vaccinazione intramuscolare; si e’ riscontrato un tasso di sieroconversione del 97,3% dopouna settimana dalla somministrazione della seconda dose intramuscolare. Secondo la schedula rapida, e’ stato osservato un tasso di sieroconversione del 99% a distanza di 7 giorni dalla somministrazione della seconda dose intramuscolare. Di conseguenza, l’immunizzazione primaria dev’essere completata almeno una settimana prima dell’eventuale esposizione al virus dell’encefalite giapponese (JEV). La protezione nei confronti dell’encefalite giapponese non e’ assicurata fino a quando non e’ stata ricevuta la seconda dose.
INTERAZIONI
Co-somministrazione del medicinale con altri vaccini. Nell’ambito degli studi clinici e’ stata valutata la co-somministrazione di questo farmaco con un vaccino inattivato dell’epatite A e con un vaccino inattivato della rabbia secondo due diverse schedule. Non si e’ riscontrata un’interferenza con la risposta immunitaria al virus dell’encefalite giapponese (JEV) o ai virus dell’epatite A o della rabbia. I profili disicurezza del medicinale e degli altri vaccini oggetto di studio non risultavano compromessi in caso di co-somministrazione. Nei pazienti in terapia immunosoppressiva o nei pazienti affetti da immunodeficienzapuo’ non essere ottenuta un’adeguata risposta immunitaria. Popolazione pediatrica. Non sono stati effettuati studi di interazione nei bambini e negli adolescenti.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza. La sicurezza di IXIARO e’ stata valutata in studi clinici controllati e non controllati su 5.021 soggetti adulti sani (da paesi non endemici) e 1.559 bambini e adolescenti (per la maggior parte da paesi endemici). Circa il 40% dei soggetti trattati ha avuto reazioni avverse sistemiche, e circa il 54% ha avuto reazioni nella sede di iniezione. Tali reazioni si verificano solitamente entro i primi tre giorni dalla somministrazione del vaccino, sono ingenere di grado lieve e si risolvono nel giro di qualche giorno. Tra la prima e la seconda dose, o dopo una dose di richiamo, non e’ stato osservato un aumento del numero di reazioni avverse negli adulti. Le reazioni avverse piu’ frequenti negli adulti sono cefalea (20% dei soggetti), mialgia (13%), dolore al punto di iniezione (33%), dolorabilita’ al punto di iniezione (33%) e affaticamento (12,9%). Le reazioni avverse piu’ frequenti nei bambini e negli adolescenti sono piressia, diarrea, malattia simil-influenzale, irritabilita’, dolore al punto di iniezione, dolorabilita’ e rossore al punto di iniezione. Le reazioni avverse sono classificate in base alle seguenti frequenze: Molto comune:>= 1/10 Comune: >= 1/100, < 1/10 Non comune: >= 1/1.000, < 1/100 Raro: >= 1/10.000, < 1/1.000 Popolazione adulta e anziana ( > 65 anni) Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: linfoadenopatia; raro: trombocitopenia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; non comune: emicrania, capogiri; raro: parestesie, neurite, disgeusia, sincope. Patologie dell’occhio. Raro: edema palpebrale. Patologie dell’orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie cardiache. Raro: palpitazioni, tachicardia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune:nausea; non comune: vomito, diarrea, dolori addominali. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito, iperidrosi; raro: orticaria, eritema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: mialgia; non comune: rigidita’ muscoloscheletrica, atralgia; raro: dolore alle estremita’. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: dolore nella sito di iniezione, dolorabilita’ nella sede diiniezione, affaticamento; comune: malattia simil-influenzale, piressia, altre reazioni nella sede di iniezione, per es. eritema, indurimento, gonfiore, prurito; non comune: brividi, malessere, astenia; raro: edema periferico. Esami diagnostici. Non comune: aumento degli enzimi epatici. Popolazione pediatrica (dai 2 mesi a < 18 anni di eta’). Frequenza delle reazioni avverse osservate nei bambini che hanno ricevuto la dose di 0,25 ml (da 2 mesi a < 3 anni di eta’) e nei bambini ed adolescenti che hanno ricevuto la dose di 0,5 ml (da 3 a < 18 anni di eta’). Patologie del sistema emolinfopoietico: linfoadenopatia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: diminuzione dell’appetito. Patologie del sistema nervoso: cefalea. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: tosse. Patologie gastrointestinali: diarrea, vomito, nausea, dolori addominali. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: piressia, malattia simil-influenzale, irritabilit?, astenia, arrossamento nella sede di iniezione, dolore nella sede di iniezione, tensione nella sede di iniezione, gonfiore nella sede di iniezione, indurimento nella sede di iniezione, prurito nella sede di iniezione. Esami diagnostici: aumento degli enzimi epatici. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avversesospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto disegnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Esistono soltanto informazioni limitate relative all’uso del medicinale in donne in gravidanza. Dagli studi condotti su animalisono stati ottenuti risultati di rilevanza clinica incerta. L’utilizzo del medicinale in gravidanza dev’essere evitato in via precauzionale. Allattamento. Non e’ noto se il medicinale sia escreto nel latte materno. Non sono previste ripercussioni sul neonato/infante allattato, data la trascurabile esposizione sistemica al vaccino della donna che allatta. Tuttavia, in assenza di dati e come misura precauzionale, evitare l’uso del farmaco durante l’allattamento. Fertilita’. Uno studio nei ratti non ha indicato effetti correlati al vaccino sulla riproduzione femminile, sul peso fetale, sulla sopravvivenza e sullo sviluppo della prole.
Forma farmaceutica
SOSPENSIONE INIETTABILE
Scadenza
24 MESI
Confezionamento
SIRINGA MONODOSE