DENOMINAZIONE
IZINOVA CONCENTRATO PER SOLUZIONE ORALE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Lassativo con meccanismo osmotico.
PRINCIPI ATTIVI
Questo prodotto medicinale e’ una soluzione salina concentrata a basedi solfato che va ulteriormente diluita in acqua prima della somministrazione. Un trattamento comprende l’assunzione di due flaconi. Il contenuto di ognuno dei due flaconi e’ uguale. La quantita’ di principi attivi contenuta nel primo e nel secondo flacone e’ riportata di seguito. Sodio solfato anidro. 1 flacone contenente circa 176 ml di concentrato (195,375 g): 17,510 g; 2 flaconi corrispondenti a 2 x circa 176 mldi concentrato (390,750 g): 35,020 g. Magnesio solfato eptaidrato. 1 flacone contenente circa 176 ml di concentrato (195,375 g): 3,276 g; 2flaconi corrispondenti a 2 x circa 176 ml di concentrato (390,750 g):6,552 g. Potassio solfato. 1 flacone contenente circa 176 ml di concentrato (195,375 g): 3,130 g; 2 flaconi corrispondenti a 2 x circa 176 ml di concentrato (390,750 g): 6,260 g. Il contenuto totale di ioni elettroliti ? il seguente. Sodio. 1 flacone: 5,684 g; 2 flaconi: 11,367 g; 1 flacone: 247,1 mmol; 2 flaconi: 494,2 mmol. Potassio. 1 flacone: 1,405 g; 2 flaconi: 2,81 g; 1 flacone: 35,9 mmol; 2 flaconi: 71,8 mmol. Magnesio. 1 flacone: 0,323 g; 2 flaconi: 0,646 g; 1 flacone: 13,3 mmol; 2 flaconi: 26,6 mmol. Solfato. 1 flacone: 14,845 g; 2 flaconi: 29,69 g; 1 flacone: 154,5 mmol; 2 flaconi: 309,0 mmol.
ECCIPIENTI
Sodio benzoato (E211), acido citrico, anidro, acido malico, sucralosio, acqua depurata, aroma fruttato. Composizione dell’aroma fruttato: sostanze aromatizzate naturali e sintetiche, glicole propilenico E1520,alcool etilico, acido acetico e acido benzoico E210.
INDICAZIONI
Il medicinale e’ indicato negli adulti per la pulizia dell’intestino prima di qualsiasi procedura che richieda un intestino pulito (es. visualizzazione dell’intestino, compresa endoscopia e radiologia o l’intervento chirurgico). Il farmaco non e’ un trattamento per la stipsi.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Il medicinale e’ controindicato in pazienti con le seguenti condizioni: ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; nota o sospetta ostruzione gastrointestinale; perforazione intestinale; disturbi di svuotamento gastrico (ad es. gastroparesi); ostruzione intestinale; colite tossica o megacolon tossico; vomito abbondante; grave disidratazione; insufficienza cardiaca congestizia; ascite; grave insufficienza renale (velocita’ di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73m^2); malattie infiammatorie attive dell’intestino (es. Morbo di Crohn, colite ulcerosa).
POSOLOGIA
Posologia. Adulti. Per un’appropriata pulizia dell’intestino sono necessari due flaconi del medicinale. Prima della somministrazione, il contenuto di ogni flacone deve essere diluito in acqua, utilizzando il bicchiere dosatore fornito, per raggiungere un volume totale di circa 0,5 litri, e deve essere seguito dall’assunzione di un altro litro di acqua o altro liquido limpido entro le successive due ore. I liquidi limpidi permessi sono: acqua, te’ o caffe’ (no latte o derivati del latte), bevande analcoliche frizzanti (gassate) o lisce (non gassate), spremute di frutta senza polpa (non di colore rosso o viola), zuppe limpide o zuppe filtrate per rimuovere qualsiasi solido. In tutto, la quantita’ di liquido che bisogna assumere per la pulizia dell’intestino e’ di circa 3 litri assunti per via orale prima della procedura. Il farmaco puo’ essere assunto sia in due dosi separate (in due giorni; il primo flacone preso la notte prima della procedura, e il secondo la mattina successiva), o in un unico giorno come riportato sotto. Il regime preciso e la modalita’ di assunzione del medicinale possono essere determinati dal medico. Se permesso dai tempi della procedura, deve esserefavorito lo schema terapeutico con le due dosi separate rispetto a quello con una dose unica giornaliera. Lo schema terapeutico di un giorno deve essere considerato come una potenziale utile alternativa. Modo di somministrazione. SCHEMA TERAPEUTICO DUE DOSI SEPARATE (DUE GIORNI). Il giorno prima della procedura: la sera presto prima della procedura (es.: h.18:00), bisogna seguire le istruzioni riportate. Il contenuto di un flacone del medicinale deve essere versato nel bicchiere dosatore fornito nella confezione e deve essere diluito con acqua fino allalinea di riempimento (cioe’ circa 0,5 litri). Il paziente deve bere questa soluzione diluita seguita da altri due bicchieri dosatore di acqua o liquido limpido riempiti fino alla linea di riempimento (cioe’ approssimativamente 1 litro) entro le successive due ore. Il giorno della procedura: la mattina della procedura (dalle 10 alle 12 ore dopo la dose serale), bisogna ripetere le istruzioni della sera prima. Il contenuto del secondo flacone del medicinale deve essere versato nel bicchiere dosatore fornito nella confezione e deve essere diluito con acquafino alla linea di riempimento (cioe’ circa 0,5 litri). Il paziente deve bere questa soluzione diluita seguita da altri due bicchieri dosatore di acqua o liquido limpido riempiti fino alla linea di riempimento(cioe’ approssimativamente 1 litro) entro le successive due ore. L’assunzione dell’intera soluzione diluita del farmaco e dei liquidi addizionali (acqua o altri liquidi limpidi) deve essere completata. In assenza di anestesia, almeno un’ora prima dell’inizio della procedura. In caso di anestesia, generalmente almeno 2 ore prima dell’inizio della procedura, in accordo con le istruzioni dell’anestesista. SCHEMA TERAPEUTICO DOSE UNICA (UN GIORNO) (regime alternativo di dosaggio da usare secondo le esigenze cliniche individuali del paziente). La sera prima della procedura: la sera presto prima della procedura (es.: h.18:00). Il contenuto di un flacone del medicinale deve essere versato nel bicchiere dosatore fornito nella confezione e deve essere diluito con acqua fino alla linea di riempimento (cioe’ circa 0,5 litri). Il paziente deve bere questa soluzione diluita e poi altri due bicchieri dosatore riempiti con acqua o liquido limpido fino alla linea di riempimento (cioe’ circa 1 litro) nelle successive due ore. Circa due ore dopo l’inizio della prima dose (es.: h.20:00). Il contenuto del secondo flacone del farmco deve essere versato nel bicchiere dosatore fornito nella confezione e diluito con acqua fino alla linea di riempimento (circa 0,5litri). Il paziente deve bere questa soluzione diluita e poi altri due bicchieri dosatore riempiti fino alla linea di riempimento con acquao liquido limpido (cioe’ circa 1 litro) nelle successive due ore. L’assunzione dell’intera soluzione diluita di Izinova e dei liquidi addizionali (acqua o altri liquidi limpidi) deve essere completata. In assenza di anestesia, almeno un’ora prima dell’inizio della procedura. In caso di anestesia, generalmente almeno 2 ore prima dell’inizio della procedura, in accordo con le istruzioni dell’anestesista. Dopo la procedura Al fine di ripristinare i liquidi persi durante la preparazione alla procedura, i pazienti devono essere incoraggiati a bere una quantita’ sufficiente di liquidi per mantenere un’adeguata idratazione. Restrizioni alimentari. Il giorno prima della procedura puo’ essere consumata una colazione leggera. Successivamente il paziente deve assumere solo liquidi limpidi per pranzo, cena ed eventuali altri pasti fino all’esecuzione della procedura. Liquidi rossi o viola, latte e bevande alcoliche devono essere evitate. Popolazioni speciali. Anziani. Non sonostate osservate differenze di sicurezza o di efficacia tra pazienti anziani e altri pazienti durante lo sviluppo clinico del medicinale. Non e’ richiesto un aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani, tuttavia, precauzioni particolari per l’uso devono essere prese in considerazione per questa popolazione cosi’ come per altre popolazioni ad alto rischio. Pazienti con insufficienza renale. Per questa popolazione di pazienti ci sono dati insufficienti. Non e’ richiesto un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata, tuttavia, precauzioni particolari devono essere prese in considerazione per questa popolazione cosi’ come per altre popolazioni ad alto rischio. Il medicinale non deve essere utilizzato in pazienti con graveinsufficienza renale. Pazienti con insufficienza epatica. Per questa popolazione di pazienti ci sono dati insufficienti. Non e’ richiesto un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica, tuttavia, precauzioni particolari per l’uso devono essere prese in considerazione per questa popolazione cosi’ come per altre popolazioni ad alto rischio. Popolazione pediatrica. La sicurezza e l’efficacia del medicinale nella popolazione pediatrica (cioe’ pazienti con meno di 18 anni) non sono ancora state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura o condizioni particolari di conservazione. Conservare nella confezione originale per tenerlo a riparo dalla luce.
AVVERTENZE
Disordini elettrolitici e disidratazione: dato il potenziale rischio di gravi disordini elettrolitici, prima di iniziare il trattamento nelle popolazioni a rischio, bisogna considerare attentamente il rapportobeneficio/rischio del medicinale. Quando si prescrive il farmaco ad un qualsiasi paziente, bisogna prestare particolare attenzione alle controindicazioni note ed alle speciali precauzioni d’uso, inclusa l’importanza di un’adeguata idratazione. Tutti i pazienti devono essere avvisati di idratarsi adeguatamente prima, durante e dopo l’uso del medicinale. Se un paziente sviluppa vomito significativo o segni di disidratazione dopo l’assunzione del medicinale, devono essere messe in atto misure di reidratazione per evitare i potenziali rischi di serie complicazioni associate a disordini di liquidi ed elettroliti (come svenimento e aritmia cardiaca). Inoltre, deve essere valutata l’esecuzione di test di laboratorio prima della procedura (elettroliti, creatinina e azotemia). Bisogna avvisare il paziente di bere quanta piu’ acqua o liquidi limpidi possibili per mantenere un appropriato livello di idratazione. Pazienti a rischio. Per i pazienti debilitati e fragili, per i pazienti anziani, per i pazienti con insufficienza renale, epatica o cardiaca clinicamente rilevanti e le persone a rischio di squilibrio elettrolitico, il medico deve considerare di eseguire un test degli elettroliti e di funzionalita’ renale prima e dopo la procedura. I pazientiche presentano disidratazione o che presentano anomalie nei livelli degli elettroliti devono correggerle prima della somministrazione dellapreparazione per pulire l’intestino. Inoltre, bisogna prestare attenzione in pazienti con disordini dei fluidi e degli elettroliti o che stanno utilizzando farmaci che aumentano il rischio di disordini dei fluidi e degli elettroliti (incluse iponatremia e ipokaliemia) o che possono aumentare il rischio di potenziali complicazioni. In questo caso, i pazienti devono essere opportunamente monitorati. C’e’ un rischio teorico che possa verificarsi un prolungamento dell’intervallo QT come risultato di uno squilibrio elettrolitico. Fare attenzione in pazienti con: riflesso del vomito compromesso e pazienti soggetti a rigurgito oaspirazione. Questi pazienti devono essere monitorati durante la somministrazione della preparazione per pulire l’intestino. Disturbi di ipomotilita’ gastrointestinale o storia di condizioni mediche o interventi chirurgici gastrointestinali che predispongono a disturbi di ipomotilita’. Iperuricemia. Il medicinale puo’ causare un temporaneo aumentodi acido urico da lieve a moderato. E’ necessario considerare la possibilita’ di aumento di acido urico prima di somministrare il medicinale ai pazienti con storia di manifestazioni gottose o iperuricemia. Informazioni aggiuntive: il medicinale non e’ un prodotto per ingestione diretta. L’ingestione diretta della soluzione non diluita puo’ aumentare il rischio di nausea, vomito, disidratazione e disturbi elettrolitici. Ogni flacone deve essere diluito con acqua e assunto con aggiunta di ulteriore acqua come raccomandato per assicurare la tollerabilita’ da parte del paziente. Questo medicinale contiene 247,1 mmol (o 5,684 g) di sodio per flacone. Cio’ deve essere tenuto in considerazione neipazienti che seguono una dieta a regime controllato di sodio. Questo medicinale contiene 35,9 mmol (o 1,405 g) di potassio per flacone. Cio’ deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con ridotta funzionalita’ renale o nei pazienti che seguono una dieta a regime controllato di potassio.
INTERAZIONI
Come per gli altri preparati per la pulizia intestinale: prestare attenzione nei pazienti che assumono farmaci bloccanti i canali del calcio, diuretici, trattamenti a base di litio, o altri medicinali che possono alterare i livelli degli elettroliti. Bisogna fare attenzione anche quando si utilizzano farmaci noti per prolungare l’intervallo QT. Ladiarrea e’ la conseguenza attesa e farmaci concomitanti assunti oralmente da 1 a 3 ore dall’inizio del trattamento fino alla fine del processo di pulizia intestinale possono essere eliminati dal tratto gastrointestinale e quindi potrebbero non essere assorbiti correttamente. L’efficacia terapeutica di farmaci orali assunti regolarmente con un ristretto indice terapeutico o con una breve emivita (es. contraccettivi orali, antiepilettici, antidiabetici, antibiotici, levotiroxina, digossina…) potrebbe essere particolarmente compromessa.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza. La diarrea e’ l’effetto atteso della preparazione di pulizia dell’intestino, pertanto questo avviene dopo assunzione del medicinale. Come per ogni intervento di questo tipo,effetti indesiderati capitano nella maggior parte dei pazienti. Le reazioni avverse piu’ comunemente riportate negli studi clinici e nell’esperienza post-marketing sono fastidio, gonfiore addominale, dolore addominale, nausea e vomito. Durante gli studi clinici piu’ pazienti hanno riportato vomito quando il farmaco veniva somministrato in un solo giorno rispetto a quando il dosaggio veniva diviso in due giorni. La frequenza delle reazioni avverse con il medicinale e’ classificata comesegue: Molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 – <1/10); non comune (>=1/1.000 – <1/100), raro (>=1/10.000 – <1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). Di seguito si elencano le reazioni avverse risultanti gli studi clinici e include eventi riportati dai singoli pazienti. In aggiunta, sono stati inclusi eventi avversi riportati nella fase post-marketing. Disturbi del sistema immunitario. Non nota (dato postmarketing): ipersensibilit? (che comprende orticaria, prurito, eruzione cutanea, eritema, dispnea, oppressione alla gola). Patologie del sistema nervoso. Non comune: mal di testa, vertigini. Patologie gastrointestinali. Molto comune: gonfiore addominale, dolore addominale, nausea, vomito; non comune: fastidio anorettale, secchezza delle fauci. Patologie renali e urinarie. Non comune: disuria. Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione. Molto comune: malessere; non comune: brividi. Esami diagnostici. Non comune: aumento dell’aspartato aminotrasferasi, aumento della creatina fosfochinasi ematica, aumento della lattato deidrogenasi ematica, aumento del fosforo ematico, iperbilirubinemia, disordini nella chimica del sangue inclusa iponatremia, ipopotassemia, ipocalcemia ed iperuricemia. Ulteriori informazioni su popolazioni speciali. Durante gli studi clinici sono stati osservati aumenti temporanei dei livelli di acido urico. Non sono state osservate differenze sulla sicurezza tra popolazione anziana e gli altri pazienti durante lo sviluppo clinico del medicinale. Tuttavia, speciali precauzioni d’uso devono essere prese in pazienti anziani e in altre popolazioni ad alto rischio. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/comesegnalare-una-sospetta-rea zione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con solfati di sodio, magnesio e potassio. Non ci sono dati circa l’uso di questo prodotto nelle donne in gravidanza. Il medicinale non e’ raccomandato durante la gravidanza. Allattamento. Non e’ noto se il farmaco sia escreto nel latte materno. Non puo’ essere escluso il rischioper neonati/bambini. L’allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento con il medicinale fino alle 48 ore dopo aver ricevuto la seconda dose del farmaco. Fertilita’. Non sono disponibili dati sulla fertilita’.
Forma farmaceutica
CONCENTRATO PER SOLUZIONE ORALE
Scadenza
36 MESI
Confezionamento
FLACONE