DENOMINAZIONE
JURNISTA COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici; alcaloidi naturali dell’oppio.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa a rilascio prolungato di JURNISTA 4 mg contiene 4,36 mg di idromorfone cloridrato e ne rilascia 4 mg equivalente a 3,56 mg di idromorfone. Ogni compressa a rilascio prolungato di JURNISTA 8 mg contiene 8,72 mg di idromorfone cloridrato e ne rilascia 8 mg equivalente a 7,12 mg di idromorfone. Ogni compressa a rilascio prolungato di JURNISTA 16 mg contiene 16,35 mg di idromorfone cloridrato e ne rilascia 16 mg equivalente a 14,24 mg di idromorfone. Ogni compressa a rilascio prolungato di JURNISTA 32 mg contiene e rilascia 32,00 mg di idromorfone cloridrato, equivalente a 28,48 mg di idromorfone. Ogni compressa a rilascio prolungato di JURNISTA 64 mg contiene e rilascia 64,00 mgdi idromorfone cloridrato, equivalente a 56,96 mg di idromorfone. Eccipiente con effetto noto: Ogni compressa da 4 mg contiene 0,01 mg di lattosio e 8,19 mg di sodio. Ogni compressa da 8 mg contiene 4,15 mg dilattosio e 7,02 mg di sodio. Ogni compressa da 16 mg contiene 6,47 mgdi lattosio e 15,21 mg di sodio. Ogni compressa da 32 mg contiene 9,52 mg di lattosio e 14,04 mg di sodio. Ogni compressa da 64 mg contiene7,63 mg di lattosio e 18,72 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa rivestita, polietilene ossido 200K, povidone K29-32, magnesio stearato, ferro ossido giallo E172 (solo per le compresse da 4 e 32 mg), butilidrossitoluene E321, polietilene ossido 2000K,sodio cloruro, ipromellosa, ferro ossido nero E172, lattosio anidro, cellulosa acetato, macrogol 3350. Rivestimento colorato 8 mg, 16 mg, 32 mg e 64 mg: lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido E171,glicerolo triacetato, ferro ossido rosso E172 (8 mg) / ferro ossido giallo E172 (16 mg)/indigotina E132 (64 mg). 4 mg: ipromellosa, titaniodiossido E171, macrogol 400, ferro ossido giallo E172, ferro ossido rosso E172 e ferro ossido nero E172. Rivestimento trasparente, ipromellosa macrogol 400, inchiostro di stampa, ferro ossido nero E172, glicole propilenico, ipromellosa.
INDICAZIONI
Trattamento del dolore intenso negli adulti.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ all’idromorfone o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti che sono stati sottoposti a un intervento chirurgico e/o con patologia di base che porta a stenosi del tratto gastrointestinale, o hanno “anse cieche” nel tratto gastrointestinale o ostruzione gastrointestinale. Trattamento del dolore acuto o post-operatorio. Pazienti con funzionalita’ epatica gravemente ridotta. Pazienti con insufficienza respiratoria. Pazienti con dolore addominale acuto di origine sconosciuta. Pazienti con stato asmatico. Trattamento concomitante con inibitori della monoaminossidasi (IMAO) o entro 14giorni dall’interruzione di tale terapia (vedere paragrafo 4.5). Trattamento concomitante con buprenorfina, nalbufina o pentazocina (vedereparagrafo 4.5). Pazienti in stato di coma. Durante il travaglio e il parto.
POSOLOGIA
Posologia: analogamente agli altri analgesici oppiacei, una somministrazione sicura ed efficace di JURNISTA ai pazienti che lamentano dolore dipende dalla valutazione complessiva del paziente. La natura del dolore, nonche’ la condizione clinica concomitante del paziente incideranno sulla scelta della dose. A causa delle differenti risposte agli oppiacei osservate fra i diversi individui, si raccomanda che a tutti i pazienti venga somministrata una dose conservativa della terapia con oppiacei, successivamente incrementata fino al raggiungimento di un adeguato livello di analgesia, bilanciato da un grado accettabile di reazioni avverse. Deve essere usata la piu’ bassa dose efficace per il piu’ breve periodo di tempo (vedere Interruzione della terapia ). Come con qualsiasi altro oppiaceo forte, deve essere considerata un’appropriata profilassi per le reazioni avverse note (ad esempio la stipsi). JURNISTA non deve essere assunto piu’ di una volta ogni 24 ore. Pazienti attualmente in terapia non sistematica con oppiacei Inizio della terapia: nella maggior parte dei pazienti la dose iniziale di JURNISTA deveessere 8 mg assunti 1 volta ogni 24 ore e non deve eccedere gli 8 mg.Alcuni pazienti possono beneficiare di una dose iniziale di 4 mg assunti 1 volta ogni 24 ore per aumentarne la tollerabilita’. Titolazione e mantenimento: dopo l’inizio della terapia, possono essere necessari aggiustamenti della dose per ottenere il miglior equilibrio per il paziente tra sollievo dal dolore ed effetti indesiderati. Se richiesto, la dose deve essere aggiustata in aumento con variazioni di 4 o 8 mg a seconda della risposta e della richiesta di analgesici supplementari. Nota: la dose non deve essere titolata piu’ frequentemente di una volta ogni quattro dosi (per esempio, se la prima dose viene data il lunedi’, la dose puo’ essere aumentata non prima della quarta dose, ovvero il giovedi’) (per ulteriori informazioni vedi il paragrafo “Personalizzazione della dose e mantenimento della terapia” ). Poiche’ e’ possibile che con una preparazione a rilascio controllato di oppiacei occorrafar passare piu’ tempo prima di individuare per un paziente la dose che consente di ottenere un’adeguata analgesia, e’ consigliabile iniziare il trattamento con preparazioni convenzionali a rilascio immediato (ad esempio, idromorfone a rilascio immediato, o morfina a rilascio immediato), per poi passare ad una appropriata dose giornaliera totale di JURNISTA. Per la conversione delle dosi, utilizzare la relativa tabella di conversione. Pazienti che ricevono gia’ oppiacei regolarmente Nei pazienti attualmente in terapia con analgesici oppiacei, la dose iniziale di JURNISTA deve basarsi sulla dose giornaliera di oppiacei, adottando dosi equianalgesiche standard. Per quanto concerne gli oppiacei diversi dalla morfina, deve essere valutata in primo luogo la dose totale giornaliera equivalente di morfina, quindi devono essere usati idati cge seguono per determinare la dose totale giornaliera di JURNISTA. Fattori di moltiplicazione per la conversione della dose giornaliera di oppiacei somministrati in precedenza, nella dose giornaliera di JURNISTA (mg/die di oppiacei precedenti x fattore = mg/die di JURNISTA). Oppiacei precedenti morfina: oppiacei precedenti per via orale (fattore); 0,2. Oppiacei precedenti morfina: oppiacei precedenti per via parenterale (fattore); 0,6. Oppiacei precedenti idromorfone: oppiacei precedenti per via orale (fattore); 1. Oppiacei precedenti idromorfone:oppiacei precedenti per via parenterale (fattore); 4. Non vi sono fattori di conversione fissi che possano essere soddisfacenti in tutti ipazienti, a causa delle caratteristiche individuali dei pazienti e delle differenze nelle formulazioni. Quindi, e’ consigliata la conversione alle dosi iniziali raccomandate di JURNISTA, seguita da un attento monitoraggio del paziente e dalla titolazione. Le dosi devono essere arrotondate per difetto alla dose piu’ vicina di JURNISTA, disponibile a incrementi di 4 mg (compresse da 4, 8, 16, 32, 64 mg), come indicatodal punto di vista clinico. Quando si inizia la terapia con JURNISTA,devono essere sospesi tutti gli altri farmaci analgesici oppiacei assunti durante il giorno. JURNISTA puo’ inoltre essere impiegato in modosicuro con le dosi convenzionali di analgesici non oppiacei e di adiuvanti analgesici. Analgesia supplementare: oltre alla somministrazionegiornaliera di un’unica dose di JURNISTA, e’ possibile mettere a disposizione di tutti i pazienti affetti da dolore cronico, un farmaco antidolorifico supplementare per il dolore episodico, sotto forma di preparazione a rilascio immediato (ad esempio, idromorfone a rilascio immediato o morfina a rilascio immediato). Per la fase di conversione, deve essere utilizzata la tabella di conversione. Le dosi supplementari individuali di idromorfone a rilascio immediato o della morfina a rilascio immediato non devono superare, in linea di massima, il 10% – 25% della dose di JURNISTA somministrata nelle 24 ore (vedi di seguito). Dose iniziale raccomandata per terapia analgesica supplementare. Dose giornaliera di JURNISTA (mg): 4; morfina a rilascio immediato (mg), 5. Dose giornaliera di JURNISTA (mg): 8; idromorfone a rilascio immediato dosaggio della compressa (mg) per dose, 2; morfina a rilascio immediato (mg), 10. Dose giornaliera di JURNISTA (mg): 16; idromorfone a rilascio immediato dosaggio della compressa (mg) per dose, 2; morfina a rilascio immediato (mg), 10-15. Dose giornaliera di JURNISTA (mg): 32; idromorfone a rilascio immediato dosaggio della compressa (mg) per dose,4; morfina a rilascio immediato (mg), 20-30. Dose giornaliera di JURNISTA (mg): 64; idromorfone a rilascio immediato dosaggio della compressa (mg) per dose, 8; morfina a rilascio immediato (mg), 40-60. Personalizzazione della dose e mantenimento della terapia: dopo l’inizio della terapia con JURNISTA, e’ possibile che occorra aggiustare la dose per ottenere il migliore equilibrio per il paziente, fra attenuazione del dolore ed effetti indesiderati associati all’assunzione degli oppiacei. Se il dolore aumenta di intensita’ o l’analgesia risulta inadeguata, e’ possibile che occorra aumentare gradualmente la dose. Per consentire la stabilizzazione degli effetti relativi alla modifica della dose, occorre aumentare la dose con una frequenza che non sia inferiore auna volta ogni quattro dosi (per esempio, se la prima dose viene datail lunedi’, la dose puo’ essere aumentata non prima della quarta dose, ovvero il giovedi’). Di norma, per ogni fase di aggiustamento della dose devono essere presi in considerazione aumenti compresi fra il 25%e il 100% dell’attuale dose giornaliera di JURNISTA.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.
AVVERTENZE
Ipotensione: gli analgesici oppiacei, compreso l’idromorfone, possonocausare una grave ipotensione nei pazienti la cui capacita’ di mantenimento della pressione sanguigna sia compromessa a causa della deplezione del volume ematico o della concomitante somministrazione di farmaci come le fenotiazine o gli anestetici generali (vedere paragrafo 4.5). Ileo paralitico: JURNISTA non deve essere somministrato nei casi in cui sussista il rischio di ileo paralitico. Se, durante il trattamento, si sospetta un ileo paralitico, e’ necessario interrompere la terapia. Impiego prima di interventi chirurgici: nel caso in cui siano programmati una cordotomia o altri interventi di attenuazione del dolore, ipazienti non devono essere trattati con JURNISTA nelle 24 ore successive a tali operazioni. Quindi, deve essere somministrata una nuova dose, in base alla variazione delle necessita’ di attenuazione del dolore, se esistente. Compromissione della respirazione: la depressione respiratoria e’ il rischio piu’ importante delle preparazioni a base di oppiacei, anche se e’ piu’ frequente nei casi di sovradosaggio, nei pazienti anziani, nei pazienti debilitati e in quelli affetti da condizioni cliniche accompagnate da ipossia o ipercapnia, quando dosi anche moderate possono ridurre pericolosamente la respirazione. JURNISTA, analogamente agli altri oppiacei, deve essere impiegato con estrema cautelanei pazienti con una riserva respiratoria considerevolmente ridotta ouna depressione respiratoria preesistente, nonche’ in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva. Il dolore grave antagonizza gli effetti depressivi degli oppiacei a carico della respirazione. Tuttavia,se il dolore dovesse improvvisamente attenuarsi, tali effetti potrebbero manifestarsi rapidamente. I pazienti per i quali sono state programmate procedure di anestesia locale o un altro genere di interruzione delle vie di trasmissione del dolore, non devono essere trattati con JURNISTA dalle 24 ore precedenti la procedura. Gli oppioidi possono causare disturbi respiratori legati al sonno come sindromi da apnea notturna (inclusa apnea centrale del sonno [ACS]) e ipossia (inclusa ipossia correlata al sonno) (vedere paragrafo 4.8). L’uso di oppioidi aumenta il rischio di ACS in modo dose-dipendente. Pertanto, i pazienti devono essere valutati su base continuativa per l’insorgenza di una nuova apnea notturna o un peggioramento di un’apnea notturna preesistente. In questi pazienti, e’ opportuno prendere in considerazione la riduzione o l’interruzione del trattamento con oppioidi, se appropriato, usando le migliori pratiche per la riduzione degli oppioidi (vedere paragrafo 4.2). Depressivi del Sistema Nervoso Centrale (SNC), inclusi alcol e alcuni farmaci narcotici: l’uso concomitante di alcol e di JURNISTA puo’ aumentare gli effetti indesiderati di JURNISTA; l’uso concomitante deve essere evitato. L’uso concomitante di JURNISTA con depressivi del SNC, incluse le benzodiazepine, l’alcol e alcuni farmaci narcotici,puo’ aumentare in modo sproporzionato gli effetti depressivi del SNC,come la sedazione profonda, la depressione respiratoria, il coma e lamorte. Se l’uso concomitante di JURNISTA con un depressivo del SNC e’clinicamente necessario, prescrivere le piu’ basse dosi efficaci e ladurata minima per entrambi i farmaci, e tenere i pazienti sotto stretta osservazione per accertare eventuali segni di depressione respiratoria e sedazione (vedere paragrafo 4.5). Trauma cranico e aumento dellapressione intracranica: gli effetti depressivi degli oppiacei a carico della respirazione, con ritenzione di anidride carbonica e aumento secondario della pressione del liquido cerebrospinale, possono essere marcatamente esacerbati in presenza di trauma cranico o di aumento della pressione intracranica. Gli oppiacei producono effetti che possono nascondere i segni neurologici di ulteriori aumenti di pressione intracranica in pazienti con trauma cranico. JURNISTA deve essere somministrato solo in circostanze in cui e’ ritenuto essenziale, ma sempre con estrema cautela. Tratto gastrointestinale e muscolatura liscia Analogamente agli altri oppiacei, l’idromorfone provoca una riduzione della motilita’ gastrointestinale associata a un aumento del tono della muscolatura liscia. La stipsi e’ un effetto indesiderato frequentemente segnalato in presenza di trattamento con gli oppiacei. E’ necessario raccomandare ai pazienti le misure da adottare per impedire la stipsi, oltre a considerare l’impiego di lassativi a scopo profilattico. Occorre porre estrema cautela nei pazienti con stipsi cronica. Condizioni cliniche o medicinali che causano un’improvvisa e apprezzabile diminuzione del tempo di transito gastrointestinale, possono causare una diminuzione dell’assorbimento dell’idromorfone contenuto in JURNISTA e possono potenzialmente condurre a sintomi di astinenza in pazienti con dipendenza fisica dagli oppioidi. La somministrazione di oppiacei puo’ oscurare la diagnosi o il decorso clinico di condizioni acute addominali. Percio’ e’ importante assicurarsi che il paziente non sia affetto da occlusione intestinale, in particolare da ileo, prima di iniziare il trattamento. L’idromorfone puo’ inoltre provocare un aumento della pressione nelle vie biliari, a seguito dello spasmo dello sfintere di Oddi. Prestare quindi attenzione durante la somministrazione di JURNISTA a pazienti affetti da disturbi infiammatori od ostruttivi dell’intestino, da pancreatite acuta secondaria a patologia delle vie biliari e nei pazienti che si apprestano ad affrontare un intervento di chirurgia biliare. La compressa di JURNISTA e’ indeformabile e la sua forma non cambia in modo apprezzabile nel tratto gastrointestinale. Si sono verificati rari casi di sintomi ostruttivi in pazienti con stenosi note, in seguito all’ingestione di farmaci in formulazioni a rilascio controllatoindeformabili (vedere paragrafo 4.3). E’ necessario avvisare i pazienti di non allarmarsi nel caso in cui dovessero notare nelle feci la compressa di JURNISTA, poiche’ si tratta solo dell’involucro indissolubile. Pazienti con rischi particolari JURNISTA, analogamente agli altri analgesici oppiacei, deve essere somministrato con cautela e a dosi ridotte nei pazienti affetti da insufficienza renale o insufficienza epatica da lieve a moderata, insufficienza corticosurrenale, mixedema, ipotiroidismo, ipertrofia prostatica o stenosi uretrale.
INTERAZIONI
IMAO: IMAO, se vengono somministrati insieme agli oppiacei, possono provocare eccitazione o depressione del SNC, ipotensione o ipertensione. JURNISTA e’ controindicato nei pazienti in terapia con gli IMAO (vedere paragrafo 4.3). Agonisti/antagonisti della morfina La somministrazione concomitante di idromorfone con gli agonisti/antagonisti della morfina (buprenorfina, nalbufina, pentazocina) puo’ comportare una riduzione dell’effetto analgesico mediante il blocco competitivo dei recettori, con il rischio d’insorgenza dei sintomi da astinenza. Questa associazione e’ pertanto controindicata (vedere paragrafo 4.3). Depressividel SNC, inclusi alcol e alcuni farmaci narcotici L’alcol puo’ aumentare gli effetti farmacodinamici di JURNISTA; l’uso concomitante deve essere evitato. La somministrazione concomitante di JURNISTA con depressivi del SNC come benzodiazepine e altri ipnotici/sedativi, anesteticigenerali, antipsicotici e alcol e alcuni farmaci narcotici, puo’ aumentare in modo sproporzionato gli effetti depressivi del SNC, e la depressione respiratoria. Inoltre potrebbero verificarsi ipotensione e sedazione profonda, coma o morte. Nel caso in cui sia indicata questa associazione, e’ necessario ridurre la dose di uno o di entrambi gli agenti. Miorilassanti JURNISTA, analogamente agli altri oppiacei, puo’ potenziare l’azione di blocco neuromuscolare dei miorilassanti e provocare un aumento del grado di depressione respiratoria.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: negli studi clinici con JURNISTA (n=2.340), le reazioni avverse piu’ frequentemente segnalate erano stipsi (32%), nausea (29%) e vomito (14%). Di solito possono essere gestite con riduzione della dose, lassativi (vedere paragrafi 4.2 e 4.4) o antiemetici, come piu’ appropriato. Sonnolenza, capogiri, cefalea e astenia erano stati segnalati tra l’11% e il 16% dei pazienti. La depressione respiratoria era stata segnalata all’incirca nello 0,1% dei pazienti. Lista delle reazioni avverse: di seguito sono riportate le reazioni avverse osservate durante gli studi clinici e l’esperienza post-marketing con JURNISTA. Infezioni ed infestazioni. Comune (>=1/100; <1/10): gastroenterite. Non comune (>=1/1000; <1/100): diverticolite. Disturbi del sistema immunitario. Non comune (>=1/1000; <1/100): ipersensibilit?. Patologie endocrine. Raro (>=1/10.000; <1/1000): ipogonadismo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune (>=1/100; <1/10): disidratazione, diminuzione dell’appetito. Non comune (>=1/1000;<1/100): ritenzione di liquidi, aumento dell’appetito. Raro (>=1/10.000; <1/1000): iperuricemia. Disturbi psichiatrici. Comune (>=1/100; <1/10): allucinazioni, stato confusionale, depressione, ansia, alterazioni dell’umore, nervosismo, irrequietezza, insonnia, sogni anomali. Noncomune (>=1/1000; <1/100): attacco di panico, paranoia, apatia, disforia, euforia, diminuzione della libido, disturbi del sonno. Raro (>=1/10.000; <1/1000): aggressivit?. Patologie del sistema nervoso. Molto Comune (>=1/10): sonnolenza, capogiri, cefalea. Comune (>=1/100; <1/10): sedazione, problemi della memoria, tremore, parestesia, ipoestesia.Non comune (>=1/1000; <1/100): encefalopatia, diminuzione del livellodi coscienza, sincope, disturbi dell’equilibrio, disturbi dell’attenzione, discinesia, disartria, iperestesia, coordinazione anomala, mioclono, crisi di pianto, disgeusia. Raro (>=1/10.000; <1/1000): convulsioni, iperattivit? psicomotoria, disturbi cognitivi, iperreflessia. Non Noto (non pu? essere valutato sulla base dei dati disponibili): sindrome da apnea notturna. Patologie dell’occhio. Comune (>=1/100; <1/10): offuscamento della visione. Non comune (>=1/1000; <1/100): diplopia, secchezza dell’occhio. Raro (>=1/10.000; <1/1000): miosi. Patologie dell’orecchio e del labirinto. Comune (>=1/100; <1/10): vertigini. Non comune (>=1/1000; <1/100): tinnito. Patologie cardiache. Non comune (>=1/1000; <1/100): tachicardia, extrasistoli, palpitazioni. Raro (>=1/10.000; <1/1000): bradicardia. Patologie vascolari. Comune (>=1/100; <1/10): ipertensione, rossore. Non comune (>=1/1000; <1/100): ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune (>=1/100; <1/10): dispnea. Non comune (>=1/1000; <1/100): depressione respiratoria, sofferenza respiratoria, broncospasmo, ipossia, rinorrea. Raro (>=1/10.000; <1/1000): iperventilazione, starnuti. Patologie gastrointestinali. Molto Comune (>=1/10): stipsi, nausea, vomito. Comune (>=1/100; <1/10): diarrea, dolore addominale, dispepsia, peggioramento del reflusso esofageo, bocca secca. Non comune (>=1/1000; <1/100): diverticoli, ostruzione intestinale, disturbi della motilit? gastrointestinale, distensione addominale, disfagia, emorroidi, ematochezia, feci anormali, flatulenza, eruttazione. Raro (>=1/10.000; <1/1000): perforazione dell’intestino crasso, ileo, ragadi anali, alterazioni dello svuotamento gastrico, duodenite, defecazione dolorosa, bezoario. patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Comune (>=1/100; <1/10): iperidrosi,prurito, eruzione cutanea. Non comune (>=1/1000; <1/100): angioedema,orticaria, eritema. Raro (>=1/10.000; <1/1000): sensazione di bruciore della pelle. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessutoconnettivo. Comune (>=1/100; <1/10): artralgia, mialgia, dolore alla schiena, dolore alle estremit?, spasmi muscolari. Patologie renali e urinarie. Comune (>=1/100; <1/10): disuria. Non comune (>=1/1000; <1/100): ritenzione urinaria, esitazione nell’urinare, pollachiuria, disturbi della minzione. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella. Non comune (>=1/1000; <1/100): disfunzione erettile, disfunzioni sessuali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto Comune (>=1/10): astenia. Comune (>=1/100; <1/10): sindrome da astinenza da farmaco, edema, piressia, brividi, oppressione toracica, dolore. Non comune (>=1/1000; <1/100): sindrome simil-influenzale, difficolt? a camminare, sensazione di nervosismo, sensazione di anormalit?, malessere, sensazione di cambiamento della temperatura corporea. Raro (>=1/10.000; <1/1000): Sensazione di ubriachezza, Statodi confusione come dopo una sbornia. Esami diagnostici. Comune (>=1/100; <1/10): calo ponderale. Non comune (>=1/1000; <1/100): diminuzionedel potassio plasmatico, aumento enzimi epatici. Raro (>=1/10.000; <1/1000): aumento amilasi plasmatica, diminuzione temperatura corporea, diminuzione testosterone plasmatico. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Comune (>=1/100; <1/10): cadute, contusioni. Non comune (>=1/1000; <1/100): sovradosaggio. Le seguenti reazioni avverse aggiuntive sono state segnalate con altre formulazioni a base di idromorfone cloridrato: dipendenza, tolleranza al farmaco e coliche biliari. In letteratura sono stati segnalati i seguenti eventi di cui nonsi conosce la frequenza: insufficienza respiratoria, delirio e amenorrea. Depressione respiratoria: la depressione respiratoria puo’ esserepiu’ probabile in alcuni sottogruppi di pazienti (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso dell’idromorfone in donne in gravidanza. Mentre gli studi nell’animale (vedere paragrafo 5.3) non hanno rivelato effetti teratogeni, e’ stata osservata tossicita’ riproduttiva. Nelle sperimentazioni condotte sull’animale, l’idromorfone ha dimostrato di attraversare la barriera placentare. None’ noto il rischio potenziale per l’uomo derivante dall’uso di oppiacei durante la gravidanza. JURNISTA non deve essere somministrato in gravidanza e durante il travaglio a causa di un indebolimento della contrattilita’ uterina e del rischio di depressione respiratoria nel neonato. L’uso prolungato di idromorfone durante la gravidanza puo’ causareuna sindrome da astinenza nel neonato. Allattamento: negli studi clinici, basse concentrazioni di idromorfone e altri oppiacei sono state riscontrate nel latte materno. Studi preclinici hanno dimostrato che l’idromorfone puo’ essere trovato nel latte dei ratti che allattano. JURNISTA non deve essere usato durante l’allattamento. Fertilita’: non e’stato valutato l’effetto di idromorfone sulla fertilita’ umana.
Forma farmaceutica
COMPRESSE RILASCIO PROLUNGATO
Scadenza
24 MESI
Confezionamento
BLISTER