DENOMINAZIONE
LANETIK 20 MG + 12,5 MG COMPRESSE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitori) e diuretici.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene: 20 mg di enalapril maleato e 12,5 mg di idroclorotiazide. Eccipienti con effetti noti: 139,7 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Sodio bicarbonato, lattosio monoidrato , ferro ossido giallo, amido di mais, amido pregelatinizzato, magnesio stearato.
INDICAZIONI
Trattamento dell’ipertensione in pazienti per i quali e’ indicata l’associazione terapeutica.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Insufficienza renale grave (clearance della creatinina <= 30 ml/min). Anuria. Anamnesi di edema angioneuroticoassociato a precedente trattamento con un ACE-inibitore. Angioedema ereditario o idiopatico. Ipersensibilita’ a medicinali sulfonamide-derivati. Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Insufficienza epatica grave. L’uso concomitante di LANETIK con medicinali contenenti aliskiren e’ controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita’ di filtrazione glomerulare VFG < 60 mL/min/1,73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). L’associazione con sacubitril/valsartan a causa dell’aumentato rischio diangioedema. Non somministrare LANETIK entro 36 ore dal passaggio a sacubitril/valsartan o da sacubitril/valsartan, un medicinale contenenteun inibitore della neprilisina (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
POSOLOGIA
LANETIK contiene enalapril maleato 20 mg, ed idroclorotiazide 12,5 mg. Posologia. Ipertensione: e’ consigliabile iniziare la terapia con 1/2 compressa al giorno. Nell’ipertensione il dosaggio usuale e’ 1 compressa, somministrata una volta al giorno. Se necessario, il dosaggio puo’ essere aumentato a 2 compresse, somministrate 1 volta al giorno. Terapia diuretica precedente: in pazienti gia’ in trattamento con diuretici, l’impiego di enalapril puo’ determinare spiccate risposte ipotensive. In questi pazienti, se si rende necessaria l’associazione, e’ importante se possibile sospendere il diuretico qualche giorno prima di somministrare enalapril. Se cio’ non fosse possibile e’ indispensabile iniziare la terapia con enalapril a bassi dosaggi (in genere 2,5 mg). In queste circostanze un’associazione a dosi fisse non risulta appropriata; essa puo’ essere utilizzata in seguito quando la titolazione deisingoli componenti abbia dimostrato la necessita’ dei dosaggi presenti nella compressa di LANETIK. Dosaggi nell’insufficienza renale: i tiazidici possono risultare diuretici inappropriati per l’uso in pazienticon compromissione renale e sono inefficaci con valori di clearance della creatinina di 30 ml/min o inferiori (cioe’ in presenza di insufficienza renale moderata o severa). In pazienti con clearance della creatinina > 30 e < 80 ml/min LANETIK deve essere utilizzato solo dopo titolazione delle singole componenti. Quando impiegato da solo, la dose iniziale di enalapril maleato raccomandata nell’insufficienza renale lieve e’ 5-10 mg. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l’efficacia neibambini non sono state stabilite. L’uso del prodotto, pertanto, non e’ raccomandato in eta’ pediatrica. Anziani: in studi clinici l’efficacia e la tollerabilita’ dell’enalapril maleato e dell’idroclorotiazide,somministrati in concomitanza, sono state simili nei pazienti anzianied in quelli piu’ giovani. Modo di somministrazione: uso orale.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Enalapril maleato-Idroclorotiazide. Ipotensione e squilibrio idroelettrolitico: l’ipotensione sintomatica e’ osservata raramente nei pazienti ipertesi senza complicanze. In pazienti ipertesi trattati con LANETIK, e’ piu’ probabile che si verifichi ipotensione sintomatica in casodi deplezione della volemia del paziente, ad es. a seguito di terapiacon diuretici, dieta iposodica, diarrea o vomito (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). In questi pazienti la misurazione regolare degli elettrolitisierici deve essere eseguita ad intervalli appropriati. Si deve rivolgere particolare attenzione ai pazienti con malattia ischemica cardiaca o cerebrovascolare nei quali una eccessiva ipotensione puo’ provocare infarto del miocardio o un accidente cerebrovascolare. E’ stata osservata ipotensione sintomatica in pazienti ipertesi con insufficienza cardiaca associata o meno a insufficienza renale. Se si verifica ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, deve essere sottoposto a infusione endovenosa con soluzione fisiologica. Una risposta ipotensiva transitoria non rappresenta una controindicazione alla somministrazione di ulteriori dosi, che possono essere somministrate solitamente senza difficolta dopo aumento della pressione arteriosa per espansione della volemia. Compromissione della funzione renale: LANETIK non deve essere somministrato a pazienti con insufficienza renale (clearance della creatinina <80 mL/min e >30 mL/min) finche’ la titolazione dell’enalapril abbia mostrato la necessita’ della dose presente in questa formulazione (vedere paragrafo 4.2). Alcuni pazienti ipertesi senza un’apparente malattia renale preesistente hanno sviluppato aumenti dell’azotemia e della creatinina sierica quando l’enalapril e’ stato somministrato in concomitanza a un diuretico (vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego, Enalapril Maleato, Compromissione della funzione renale; Idroclorotiazide, Compromissione della funzione renale al paragrafo 4.4). Se questo si verifica, la terapia con LANETIK deve essere sospesa. Questa circostanza deve far pensare alla possibilita’ di una stenosi dell’arteria renale di base (vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego, Enalapril Maleato, Ipertensione renovascolare al paragrafo 4.4). Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): esiste l’evidenza che l’uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia eriduzione della funzionalita’ renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren non e’ pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco e’ considerata assolutamente necessaria, cio’ deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzione renale, degli elettrolitie della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Iperkaliemia: l’associazionedell’enalapril con un diuretico a basso dosaggio non puo’ escludere la possibilita’ che si verifichi un’iperkaliemia (vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego, Enalapril maleato, Iperkaliemia al paragrafo 4.4). Litio: generalmente l’associazione di litio con enalaprile diuretici non e’ raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Enalapril maleato Ipotensione sintomatica Raramente e’ stata riscontrata ipotensione sintomatica in pazienti con ipertensione non complicata. Nei pazienti ipertesi in terapia con enalapril, l’ipotensione sintomatica e’ piu’probabile che si verifichi se il paziente e’ volume depleto, ad esempio coloro che sono trattati con diuretici, pazienti a dieta iposodica,pazienti emodializzati, pazienti affetti da diarrea o vomito (vedere 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione e 4.8 Effetti Indesiderati ). In pazienti con insufficienza cardiaca, cono senza insufficienza renale associata, e’ stata osservata ipotensione sintomatica. Cio’ e’ piu’ probabile che accada in quei pazienti con gradi piu’ severi di insufficienza cardiaca, come rispecchiato dall’uso di alte dosi di diuretici dell’ansa, dall’iponatremia o dalla compromissione renale funzionale. In questi pazienti, la terapia deve essereiniziata sotto controllo medico ed i pazienti debbono essere seguiti attentamente ogni volta che la dose di LANETIK e/o del diuretico vieneaggiustata. Simili considerazioni possono essere applicate a pazienticon cardiopatia ischemica o con un’affezione cerebrovascolare, in cuiun’eccessiva caduta pressoria potrebbe determinare infarto miocardicoo un accidente cerebrovascolare. Se si verifica ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, essere sottoposto ad infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Una transitoria risposta ipotensiva non e’ una controindicazione ad ulteriori dosi, che di solito possono essere somministrate senza difficolta’ una volta che la pressione arteriosa e’ riaumentata dopo l’espansione della volemia. Il trattamento con enalapril puo’ dar luogo, in alcuni pazienti affetti da insufficienza cardiaca con pressione arteriosa normale o bassa, ad un ulteriore abbassamento pressorio. Tale effetto e’ previsto ed in genere non e’ necessario sospendere il trattamento. Se l’ipotensione diventa sintomatica, si rende necessaria una riduzione del dosaggio e/o l’interruzione del diuretico e/o di enalapril. Stenosi aortica o della valvola mitrale/Cardiomiopatia ipertrofica Come tutti i vasodilatatori, gli ACE-inibitori devono essere somministrati con cautela a pazienti con ostruzione a livello valvolare e del tratto di deflussodel ventricolo sinistro e devono essere evitati in caso di shock cardiogeno e ostruzione significativa dal punto di vista emodinamico. Compromissione della funzione renale In caso di compromissione della funzione renale (clearance della creatinina < 80 ml/min) il dosaggio iniziale di enalapril deve essere calibrato alla clearance della creatinina del paziente (vedere 4.2 Posologia e modo di somministrazione) ed in seguito in funzione della risposta del paziente al trattamento.
INTERAZIONI
Enalapril maleato-Idroclorotiazide. Duplice blocco del sistema renina- angiotensina – aldosterone (RAAS): i dati degli studi clinici hannodimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren, e’ associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzione renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Altri medicinali antipertensivi: l’usoconcomitante di questi medicinali puo’ aumentare gli effetti ipotensivi di enalapril e idroclorotiazide. L’uso concomitante con nitroglicerina e altri nitrati, o altri vasodilatatori, puo’ ulteriormente ridurre la pressione arteriosa. Litio: nel corso di somministrazione concomitante di litio e ACE-inibitori sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche del litio e tossicita’ da litio. L’usoconcomitante di diuretici tiazidici puo’ aumentare ulteriormente i livelli del litio ed aumentare il rischio di tossicita’ da litio con gliACE-inibitori. L’uso di LANETIK con il litio non e’ raccomandato, ma se l’associazione e’ necessaria, si deve eseguire un attento monitoraggio dei livelli del litio sierico (vedere paragrafo 4.4). Medicinali antinfiammatori non-steroidei: i farmaci antinfiammatori non-steroidei (FANS) inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2 inibitori) possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antipertensivi. Pertanto, l’effetto antipertensivo di antagonisti dei recettori dell’Angiotensina Il, ACE-inibitori o diuretici puo’ essere attenuato dai FANS inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. La somministrazione cronica di FANS puo’ ridurre l’effetto antipertensivo diun ACE-inibitore o puo’ diminuire l’effetto diuretico, natriuretico eantipertensivo dei diuretici. La somministrazione concomitante di FANS (inclusi i COX-2 inibitori) ed antagonisti dei recettori dell’Angiotensina Il o ACE-inibitori ha un effetto additivo sull’aumento del potassio sierico, e puo’ dare luogo a deterioramento della funzione renale. Tali effetti sono usualmente reversibili. Raramente puo’ verificarsiinsufficienza renale acuta, specialmente in pazienti con compromissione della funzione renale (come gli anziani o i pazienti che sono volume depleti, compresi quelli in terapia diuretica). Pertanto l’associazione deve essere somministrata con cautela nei pazienti con funzione compromessa. Potassio sierico: l’effetto di deplezione potassica dei diuretici tiazidici viene usualmente attenuato dall’effetto dell’enalapril maleato, il potassio sierico rimane usualmente entro i limiti della norma (vedere sotto, 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione – Enalapril maleato, Diuretici risparmiatori di potassio ed integratori di potassio ). Enalapril maleato: diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o altri medicinali che possono aumentare il potassio sierico. Gli ACE-inibitori attenuano la perdita di potassio indotta dai diuretici. I diuretici risparmiatori di potassio (per es., spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio, i sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che possono aumentare il potassio sierico (ad es., eparina, prodotti contenenti trimetoprim come cotrimossazolo) possono portare ad aumenti significativi del potassio sierico. Qualora si ritenesse appropriato l’uso concomitante di enalapril e di uno qualsiasi dei suddetti agenti, essi devono essere utilizzati con cautela e con un monitoraggio frequente del potassio sierico (vedere paragrafo 4.4). Diuretici (tiazidici o diuretici di ansa): il precedente trattamento con alte dosi di diuretici puo’ dare luogo a deplezione della volemia e a rischiodi ipotensione quando si inizia la terapia con enalapril (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti dall’interruzione dei diuretici, dall’aumento della volemia o dall’assunzione di sali. Altri agenti antipertensivi: l’uso concomitante di questi farmaci puo’ aumentare l’effetto ipotensivo di enalapril. L’uso concomitante con nitroglicerina ed altri nitrati od altri vasodilatatori puo’ridurre ulteriormente la pressione arteriosa. Antidepressivi triciclici/Antipsicotici/ Anestetici: l’uso concomitante di alcuni medicinali anestetici, antidepressivi triciclici ed antipsicotici con gli ACE-inibitori puo’ risultare in una ulteriore riduzione della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.4). Simpaticomimetici: i simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antipertensivi degli ACE-inibitori. Antidiabetici: studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE-inibitori e medicinali antidiabetici (insuline, medicinali ipoglicemizzanti orali) puo’ causare un aumento dell’effetto ipoglicemizzante con rischio di ipoglicemia. Questo effetto e’ sembrato verificarsi con maggiore probabilita’ durante le prime settimane di trattamento combinato e in pazienti con compromissione renale (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
EFFETTI INDESIDERATI
Negli studi clinici, gli effetti indesiderati sono stati generalmentedi natura lieve e transitoria e, in molti casi, non hanno richiesto la sospensione della terapia. Gli effetti indesiderati piu’ comuni segnalati durante gli studi clinici con enalapril e idroclorotiazide in combinazione sono stati cefalea e tosse. I seguenti effetti indesideratisono stati riportati con enalapril e idroclorotiazide in combinazione, enalapril da solo o idroclorotiazide da sola, sia durante gli studi clinici che con la commercializzazione del medicinale. Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla seguente classificazione della frequenza: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune(>= 1/1000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base deidati disponibili). Effetti indesiderati. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non nota: cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia (comprese anemia aplastica ed emolitica); raro: neutropenia, diminuzione dell’emoglobina, diminuzione dell’ematocrito, trombocitopenia, agranulocitosi, depressione midollare, leucopenia pancitopenia, linfoadenopatia, malattie autoimmuni; patologie endocrine. Non nota: sindrome da inappropriatasecrezione di ormone antidiuretico (siadh). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipokaliemia, aumento del colesterolo, aumento dei trigliceridi, iperuricemia; non comune: ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4), ipomagnesiemia, gotta; raro: iperglicemia; molto raro: ipercalcemia (vedere paragrafo 4.4). Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, depressione, sincope, alterazione del gusto; non comune: confusione mentale, sonnolenza, insonnia, nervosismo, parestesia, vertigini, diminuzione della libido; raro: alterazioni dell’attivit? onirica, disturbi del sonno, paresi (dovuta ad ipokalemia). Patologie dell’occhio. Molto comune: visione offuscata transitoria; non nota: effusione coroidale, miopia acuta e glaucoma secondario acuto secondario ad angolo chiuso. Patologie dell’orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie cardiache e vascolari. Molto comune: capogiro; comune: ipotensione, ipotensione ortostatica (che pu? essere potenziata da alcool, barbiturici, ipnotici o sedativi), tachicardia, alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie), angina pectoris; non comune: palpitazioni, infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare*, possibilmente secondario ad ipotensione eccessiva in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4); raro: fenomeno di raynaud. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: tosse; comune: dispnea; non comune: rinorrea, laringodinia e raucedine, broncospasmo/asma; raro: infiltrati polmonari, sindrome da distress respiratorio (incluse polmonite ed edema polmonare), rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila; molto raro: sindrome da distress respiratorio acuto (ards) (vedere paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: diarrea, dolore addominale, disgeusia; non comune: vomito, dispepsia, stipsi, ileo, pancreatite, anoressia, irritazioni gastriche, secchezza delle fauci, ulcera peptica, flatulenza; raro: stomatite/ulcere aftose, glossite; molto raro: angioedema intestinale. Patologie epatobiliari. Raro: insufficienza epatica, necrosi epatica (potenzialmente fatale), epatite epatocellulare o colestatica, ittero, colecistite (in particolare in pazienti con colelitiasi preesistente). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea, esantema, ipersensibilit?/edema angioneurotico: sono stati segnalati edema angioneurotico del volto, delle estremit?, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe (vedere paragrafo 4.4); non comune: prurito, diaforesi, orticaria, alopecia; raro: eritemamultiforme, sindrome di stevens-johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, pemfigo, eritroderma, porpora, lupus eritematoso cutaneo; molto raro: angioite necrotizzante; non nota: ? stato riportato un complesso sintomatologico che pu? includere alcune o tutte le seguenti condizioni: febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positivit? per gli anticorpi antinucleo, ves elevata, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi eruzione cutanea, fotosensibilit? o altre manifestazioni dermatologiche. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: crampi muscolari; non comune: artralgia. Patologie renali e urinarie. Non comune: disfunzione renale, insufficienza renale, proteinuria; raro: oliguria,nefrite interstiziale. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza; raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia; comune: faticabilit?, dolore toracico; non comune: vampate, malessere, febbre. Esami diagnostici. Comune: iperkalemia, aumenti della creatinina sierica; non comune: aumenti della remia, iponatremia; raro: aumenti degli enzimi epatici, aumenti della bilirubinemia. * Neglistudi clinici i tassi di incidenza nel gruppo placebo e nei gruppi dicontrollo attivo sono stati paragonabili. Inoltre e’ stata segnalata xantopsia (visione gialla) con l’uso di idroclorotiazide. Descrizione di reazioni avverse selezionate: cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, e’ stata osservata un’associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http:// www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. ACE-inibitori: l’uso di ACE-inibitori non e’ raccomandatodurante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso degli ACE-inibitori e’ controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita’ a seguito dell’esposizione adACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo’ essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto, e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E’ noto che nella donna l’esposizione ad ACE-inibitori durante il secondo e terzo trimestre inducetossicita’ fetale (ridotta funzione renale, oligoidramnios, ritardo dell’ossificazione del cranio) e tossicita’ neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Si e’ verificato oligoidramnios materno, che presumibilmente indica una diminuzionedella funzione renale fetale, e che puo’ provocare contratture degli arti, deformazioni cranio-facciali e sviluppo di ipoplasia polmonare. Se dovesse verificarsi un’esposizione ad un ACE-inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzione renale e del cranio. I lattanti le cui madri hanno assunto ACE-inibitori devono essere strettamente osservati per lo sviluppo di ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Idroclorotiazide: c’e’ una limitata esperienza con l’idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali non sono sufficienti. L’idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al meccanismo farmacologico d’azione della idroclorotiazide il suo uso durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza puo’ compromettere la perfusione feto-placentare e puo’ causare effetti fetali e neonatali comeittero, disturbi dell’equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. L’idroclorotiazide non deve essere usata per l’edema gestazionale, l’ipertensione gestazionale o preeclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare, senza un effetto benefico sul corso della malattia. L’idroclorotiazide non deve essere usata per l’ipertensione essenziale in donne in stato di gravidanza eccetto le rare situazioni nelle quali non puo’ essere usato alcun altrotrattamento. Allattamento. Enalapril: limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno (vedere il paragrafo 5.2). Sebbene queste concentrazioni sembrano essere clinicamente non rilevanti, l’uso di LANETIK durante l’allattamento non e’ raccomandato nei neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto,a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perche’ non vi e’ sufficiente esperienza clinica. Nel caso di neonati piu’ grandi, l’uso di LANETIK in madri che allattano puo’ essere preso in considerazione se questo trattamento e’ necessario per la madre e se il neonato viene seguito per la possibile comparsa di effetti avversi. Idroclorotiazide: l’idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantita’. I tiazidici ad alte dosi che provocano intensadiuresi possono inibire la produzione di latte. L’uso di LANETIK non e’ raccomandato durante l’allattamento al seno. Se LANETIK viene usatodurante l’allattamento, le dosi devono essere mantenute piu’ basse possibili.
Forma farmaceutica
COMPRESSE DIVISIBILI
Scadenza
36 MESI
Confezionamento
BLISTER