DENOMINAZIONE
LESTRONETTE 0,10 MG + 0,02 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Progestinici ed estrogeni a combinazione fissa.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 0,10 mg di levonorgestrel e 0,02 mg di etinilestradiolo. Eccipienti con effetto noto: lattosio (89 mg/compressa), lacca di alluminio rosso (E 129). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Lattosio, povidone K-30 (E1201), magnesio stearato (E572), opadry II rosa; alcool polivinilico, talco (E553b), titanio diossido (E 171), polietilenglicole 3350, lacca di alluminio rosso (E 129), lecitina (di soia) (E_322), ossido di ferro rosso (E 172), lacca di alluminio blu (E132).
INDICAZIONI
Contraccezione orale.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
I contraccettivi orali di tipo combinato (COC) non devono essere utilizzati in presenza di una qualunque delle condizioni sottoelencate. Qualora durante l’impiego del COC compaia per la prima volta una qualunque di queste condizioni, l’assunzione del medicinale deve essere immediatamente interrotta. Trombosi venosa in atto o pregressa (trombosi venosa profonda, embolia polmonare). Trombosi arteriosa in atto o pregressa (per es. infarto del miocardio) o condizioni prodromiche (per es. angina pectoris e attacco ischemico transitorio). Evento cerebrovascolare presente o pregresso. Presenza di un grave fattore di rischio, o di piu’ fattori di rischio, per la trombosi arteriosa: diabete mellito con sintomi vascolari; grave ipertensione; grave dislipoproteinemia; predisposizione ereditaria o acquisita per trombosi venosa o arteriosa,come resistenza alla proteina C attivata (APC), deficit di antitrombina III, deficit di proteina C, deficit di proteina S, iperomocisteinemia ed anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anti-cardiolipina, lupus anticoagulante). Anamnesi di emicrania con sintomi neurologici focali. Pancreatite o anamnesi di tale condizione, se associata a grave ipertrigliceridemia. Grave malattia epatica, in atto o pregressa, fino a quando i valori della funzionalita’ epatica non siano tornati alla norma. Presenza o anamnesi di tumori epatici (benigni o maligni). Patologie maligne ormono-dipendenti accertate o sospette (per es. degli organi genitali o della mammella). Sanguinamento vaginale di natura non accertata. Ipersensibilita’ ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Lestronette e’ controindicato per l’uso concomitante con prodotti medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir e sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere paragrafi 4.4 e paragrafo 4.5)
POSOLOGIA
Posologia. Come usare Lestronette: le compresse devono essere assunteper via orale seguendo l’ordine indicato sul blister, ogni giorno all’incirca alla stessa ora, se necessario con un po’ di liquido. Le compresse devono essere prese ogni giorno per 21 giorni consecutivi. Le confezioni successive devono essere iniziate dopo un intervallo di 7 giorni, durante il quale generalmente si manifesta sanguinamento da sospensione. Tale sanguinamento in genere si presenta dopo 2-3 giorni dall’assunzione dell’ultima compressa e potrebbe essere ancora presente al momento di iniziare la confezione successiva. Come iniziare il trattamento con Lestronette: nessun trattamento contraccettivo ormonale (nel mese precedente); l’assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale naturale (cioe’ il primo giorno della mestruazione). E’ possibile iniziare anche tra il secondo e il quinto giorno del ciclo ma, in questo caso, durante i primi sette giorni del primociclo si raccomanda di impiegare anche un ulteriore metodo contraccettivo. Passaggio da un altro contraccettivo ormonale di tipo combinato (COC, anello vaginale o cerotto transdermico): l’uso di Lestronette deve preferibilmente iniziare il giorno dopo l’ultima compressa attiva del precedente COC (o dopo la rimozione dell’anello o del cerotto) o alpiu’ tardi il giorno dopo il consueto periodo di sospensione da pillola (da anello, da cerotto) o il giorno dopo l’ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo ormonale. Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico (minipillola, iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino (IUS): la donna puo’ passare a Lestronette in qualsiasi momento se proviene dalla minipillola (o da un impianto oda uno IUS il giorno della sua rimozione, da un iniettabile il giornoin cui dovrebbe essere praticata la successiva iniezione), ma in ognicaso deve essere avvertita di usare anche un metodo contraccettivo per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Dopo un aborto al primo trimestre: e’ possibile iniziare l’assunzione delle compresse immediatamente. Non sono necessarie ulteriori misure contraccettive. Dopo il parto o un aborto al secondo trimestre: per le donne che allattano si veda il paragrafo 4.6. L’assunzione delle compresse deve iniziare dal 21. al 28. giorno successivo al parto o ad un aborto al secondo trimestre. Se l’assunzione viene posticipata, deve essere utilizzato anche un metodo contraccettivo nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse., Se nel frattempo la donna ha avuto rapporti sessuali, prima diiniziare l’assunzione del COC si deve escludere una gravidanza o si deve attendere la comparsa della prima mestruazione. Compresse dimenticate. Le raccomandazioni che seguono sono applicabili in caso di mancata assunzione delle compresse attive: Lestronette contiene una dose molto bassa di entrambi gli ormoni e, pertanto, il margine di efficacia contraccettiva e’ ridotto se si dimentica una compressa. Se il ritardo nell’assunzione di una qualunque delle compresse e’ inferiore alle 12 ore , la protezione contraccettiva non risulta ridotta. La donna deve assumere la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, e le compresse successive devono essere assunte secondo il ritmo consueto. Se ilritardo nell’assunzione di una qualunque delle compresse e’ superiorealle 12 ore , la protezione contraccettiva puo’ risultare ridotta. Nei casi in cui si siano dimenticate delle compresse, si applicano le due regole basilari di seguito indicate: l’assunzione delle compresse non puo’ essere sospesa per piu’ di 7 giorni consecutivi; per ottenere un’adeguata soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-ovaio, e’ necessario assumere ininterrottamente le compresse per 7 giorni. Di conseguenza, nella pratica quotidiana possono essere dati i seguenti suggerimenti. Settimana 1: si deve assumere l’ultima compressa dimenticata non appena ci si ricorda, anche se cio’ comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente. Si deve quindi continuare l’assunzione delle altre compresse secondo il ritmo consueto. Inoltre, nei successivi 7 giorni deve essere impiegato un metodo contraccettivo come, ad esempio, un profilattico. Se nei 7 giorni precedenti la donna ha avuto rapportisessuali, si deve prendere in considerazione la possibilita’ di una gravidanza. Maggiore e’ il numero di compresse dimenticate e piu’ ravvicinato e’ il periodo di sospensione, maggiore e’ il rischio di gravidanza. Settimana 2: si deve prendere l’ultima compressa dimenticata non appena ci si ricorda, anche se cio’ comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente. Si deve quindi continuare l’assunzione delle altre compresse secondo il ritmo consueto. Non e’ necessario impiegarealcun metodo contraccettivo aggiuntivo, a condizione che nei 7 giorniprecedenti la prima compressa dimenticata la donna abbia assunto correttamente le compresse. Nel caso in cui le compresse non siano state assunte correttamente, o se le compresse dimenticate fossero piu’ di una, deve essere raccomandato l’impiego di precauzioni aggiuntive per 7 giorni. Settimana 3: considerata l’imminenza dell’intervallo di 7 giorni libero da pillola, il rischio di ridotta affidabilita’ contraccettiva e’ maggiore. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione della pillola, si puo’ ancora prevenire la riduzione della protezione contraccettiva. Adottando una delle seguenti opzioni non vi e’ pertanto necessita’ di usare metodi contraccettivi aggiuntivi, purche’ nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata tutte le compresse siano state assunte correttamente. In caso contrario, si deve raccomandare di seguire la prima delle due opzioni e di usare anche precauzioni aggiuntive nei successivi 7 giorni: si deve assumere l’ultima compressa dimenticata non appena ci si ricorda, anche se cio’ comporta l’assunzione didue compresse contemporaneamente. Si deve quindi continuare l’assunzione delle altre compresse secondo il ritmo consueto. La confezione successiva deve essere iniziata subito dopo aver terminato le compresse della precedente confezione, cioe’ senza osservare il periodo di sospensione. In questo caso e’ probabile che non si verifichi sanguinamento da sospensione prima dell’intervallo della seconda confezione; tuttavia, durante l’assunzione delle compresse, la donna puo’ presentare spotting o sanguinamento da rottura; si puo’ anche sospendere l’assunzionedelle compresse della confezione in corso. La donna deve quindi osservare un intervallo libero da pillola che duri fino a 7 giorni, compresi quelli nei quali sono state dimenticate le compresse, e poi proseguire con una nuova confezione. Qualora le compresse non siano state assunte e, nel primo regolare periodo di sospensione non si presenti sanguinamento da sospensione, bisogna considerare l’eventualita’ di una gravidanza.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperature superiore a 30 gradi C.
AVVERTENZE
Avvertenze. Qualora sia presente una delle condizioni/dei fattori di rischio sottoelencati, i benefici dell’impiego del COC devono essere valutati rispetto ai possibili rischi per ciascun caso individuale, e discussi con la paziente prima di decidere di iniziare il trattamento. In caso di peggioramento, esacerbazione o prima comparsa di una qualunque di queste condizioni o dei fattori di rischio, la paziente deve contattare il proprio medico. Il medico deve decidere se l’assunzione del COC deve essere interrotta. Disturbi circolatori: studi epidemiologici hanno dimostrato che l’incidenza della tromboembolia venosa (TEV) nelle donne che fanno uso di contraccettivi orali a basso contenuto di estrogeni (<50 mcg di etinilestradiolo) e’ di 20-40 casi per 100.000 donne all’anno, ma il rischio stimato varia a seconda del progestinico.Nelle donne che non ne fanno uso questo dato e’ pari a 5-10 casi per 100.000 donne all’anno. L’uso di qualsiasi contraccettivo orale combinato comporta un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. L’eccessivo rischio di TEV e’ maggiore durante il primo anno in cui una donna inizia ad usare COC o quando ricomincia ad usare COC dopo un intervallo senza pillola di almeno un mese. Questo aumento di rischio e’ minore rispetto al rischio di TEV associato alla gravidanza, che e’ stimato in 60 casi per 100.000 gravidanze. La TEV risulta fatale nel 1-2% dei casi. Il rischio assoluto complessivo (incidenza) di TEV per contraccettivi orali combinati contenenti levonorgestrel con 30 mcg di etinilestradiolo e’ di circa 20 casi per 100.000 donne per anni d’uso. Studi epidemiologici hanno inoltre associato l’uso di COC combinati ad un aumento del rischio di infarto del miocardio, attacco ischemico transitorio e ictus. Molto raramente, nelle donne che assumono la pillola e’ stata riportata trombosi a carico di altri distretti vascolari, per es. arterie e vene epatiche, mesenteriche, renalie retiniche. Non vi e’ consenso sul fatto che la comparsa di questi eventi sia associata all’impiego di contraccettivi ormonali. Sintomi ditrombosi venosa o arteriosa, eventi tromboembolici o accidenti cerebrovascolari possono comprendere: insolito dolore e/o gonfiore unilaterale ad una gamba; forte dolore improvviso al petto, che si irradia o meno al braccio sinistro; improvvisa mancanza di respiro; tosse che inizia improvvisamente; mal di testa insolito, forte e prolungato prima comparsa o peggioramento dell’emicrania; improvvisa perdita parziale o completa della visione; diplopia; difficolta’ di parola o afasia; vertigini; collasso con o senza crisi epilettica focale; debolezza o marcato intorpidimento che colpisce improvvisamente un lato o una parte del corpo; disturbi motori; addome “acuto” La comparsa di uno o piu’ di questi sintomi puo’ costituire motivo per l’immediata sospensione dell’impiego di Lestronette. Il rischio di complicazioni tromboemboliche venose nelle donne che fanno uso di un COC aumenta con: aumento dell’eta’; anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa anche in un fratello o genitore in eta’ relativamente giovane). Se vi e’ il sospetto di una predisposizione ereditaria, la donna deve essere indirizzata ad uno specialista per un consiglio prima di decidere di usare qualunque COC; immobilizzazione prolungata, importanti interventi chirurgici, qualunque operazione alle gambe o grave trauma. In queste circostanze e’ raccomandabile sospendere l’assunzione del COC (in caso di chirurgia elettiva almeno quattro settimane prima dell’intervento) e riprenderla non prima che siano trascorse due settimane dalla rimobilizzazione completa. Si possono prendere in considerazione trattamenti antitromboticise l’assunzione della pillola non e’ stata sospesa in anticipo; obesita’ (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m^2); non vi e’ consenso circa il possibile ruolo di vene varicose e tromboflebiti superficiali nello sviluppo o progressione di trombosi venose. Il rischio di complicazioni tromboemboliche alle arterie o di accidenti cerebrovascolari in donne che fanno uso di COC aumenta con: aumento dell’eta’; abitudine al fumo (alle donne di eta’ superiore ai 35 anni che desiderano fare uso di un COC e’ fortemente consigliato di non fumare); dislipoproteinemia; obesita’ (indice di massa corporea superiore a 30 Kg/m^2); anamnesi familiare positiva (tromboembolia arteriosa anche in un fratello o genitore in eta’ relativamente giovane). Se vi e’ il sospetto di una predisposizione ereditaria, la donna deve essere indirizzata ad uno specialista per un consiglio prima di decidere di usare qualunque COC; ipertensione; emicrania, in particolare emicrania associata a disturbi neurologici focali; cardiopatia valvolare; fibrillazione atriale. La presenza di un grave fattore di rischio, o di piu’ fattori di rischio, per malattia venosa o arteriosa puo’ anche costituire una controindicazione. Si puo’ anche considerare la possibilita’ di una terapia anticoagulante. Si deve indicare alle donne che fanno uso di un COC di contattare il proprio medico in caso di possibili sintomi di trombosi. In caso di trombosi sospetta o confermata, l’uso del COC deve essere interrotto. E’ necessario ricorrere ad adeguati metodi contraccettivi alternativi a causa della teratogenicita’ associata alla terapia con anticoagulanti (cumarinici). Si deve tenere in considerazione l’aumentato rischio di tromboembolia durante il puerperio (vedere sezione 4.6). Altre condizioni mediche che sono state associate ad eventi avversi ditipo circolatorio comprendono diabete mellito, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, malattia infiammatoria cronica dell’intestino (morbo di Crohn o colite ulcerosa) e malattia a cellule falciformi.
INTERAZIONI
Interazioni con altri medicinali: l’interazione tra contraccettivi orali di tipo combinato e altri medicinali puo’ determinare insuccesso dell’efficacia del contraccettivo e/o un sanguinamento da rottura. Assorbimento ridotto: medicinali che aumentano la motilita’ gastrointestinale, come ad es. Metoclopramide, possono ridurre l’assorbimento ormonale. Metabolismo epatico : con i medicinali che inducono gli enzimi microsomiali epatici si possono verificare interazioni risultanti in un aumento della clearance degli ormoni sessuali. Questi medicinali comprendono derivati idantoinici (ad es. fenitoina), barbiturici, primidone,carbamazepina, rifampicina, e probabilmente anche oxcarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, griseofulvina. I prodotti contenenti Erba di San Giovanni non devono essere assunti in concomitanza con Lestronette poiche’ potrebbero potenzialmente portare ad una perdita di efficacia contraccettiva. Sono stati riportati sanguinamento da rottura e gravidanze indesiderate. L’induzione enzimatica puo’ mantenersi per almeno 2 settimane dopo l’interruzione del trattamento con l’Erba di SanGiovanni. Le donne sottoposte a trattamenti con uno o piu’ di questi medicinali, oltre ad assumere il COC, debbono temporaneamente adottareun metodo barriera o un altro metodo contraccettivo. Nel caso di trattamento con medicinali induttori degli enzimi microsomiali, il metodo contraccettivo di barriera deve essere usato per tutto il tempo di assunzione concomitante dei medicinali e nei 28 giorni successivi alla loro sospensione. Se la terapia farmacologica prosegue anche dopo la fine delle compresse della confezione di COC, la successiva confezione del COC dovra’ essere iniziata senza osservare il consueto intervallo libero da pillola. I contraccettivi orali possono interferire con il metabolismo di altri medicinali. Con la somministrazione concomitante di COC sono stati riportati aumenti della concentrazione plasmatica di ciclosporina. E’ stato dimostrato che i COC influenzano il metabolismo della lamotrigina, comportando concentrazioni plasmatiche sub-terapeutiche di lamotrigina. Interazioni farmacodinamiche. L’uso concomitante con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir,con o senza ribavirina, glecaprevir/pibrentasvir e sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir puo’ aumentare il rischio di aumento delle ALT (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Percio’, le utilizzatrici di Lestronette devono passare ad un metodo alternativo di contraccezione (esempio contracettivo con solo progestinico o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con questi regimi di associazione. Il trattamento con Lestronette puo’ essere ripreso 2 settimane dopo la fine del trattamento con questi regimi. Nota: devono essere consultate le informazioni prescrittive dei medicinali da assumere in combinazione al fine di identificare potenziali interazioni. Esami di laboratorio: l’impiego di steroidi contraccettivi puo’ influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, tra i quali i parametri biochimici della funzionalita’ epatica, tiroidea, corticosurrenalica e renale, i livelli plasmatici delle proteine (di trasporto) (per es. della globulina legante i corticosteroidi e delle frazioni lipido/lipoproteiche), i parametri del metabolismoglucidico, della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni rientrano, in genere, nel range dei valori normali di laboratorio.
EFFETTI INDESIDERATI
Il piu’ comune effetto indesiderato riscontrato nelle donne che fannouso di Lestronette e’ la cefalea (17-24% delle donne). Altri effetti indesiderati riportati tra le utilizzatrici di COC, incluso Lestronette, sono i seguenti. Classificazione per sistemi e organi. Disturbi delsistema immunitario. Rara (da >1/10.000 a <1/1000): ipersensibilita’;non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili): esacerbazione dei sintomi dell’angioedema ereditario e acquisito. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune (da >1/1000 a <1/100): ritenzione di liquidi. Disturbi psichiatrici. Comune(da >1/100 a > 1/10): depressione, umore alterato; non comune (da >1/1000 a <1/100): libido diminuita; rara (da >1/10.000 a <1/1000): libido aumentata. Patologie del sistema nervosa. Comune (da >1/100 a > 1/10): cefalea; non comune (da >1/1000 a <1/100): emicrania. Patologie dell’occhio. Rara (da >1/10.000 a <1/1000): intolleranza a lenti a contatto. Patologie gastrointestinali. Comune (da >1/100 a > 1/10): nausea, dolore addominale; non comune (da >1/1000 a <1/100): vomito, diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune (da >1/1000 a <1/100): eruzione cutanea, orticaria; rara (da >1/10.000 a <1/1000): eritema nodoso, eritema multiforme. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella. Comune (da >1/100 a > 1/10): dolorabilita’ mammaria, dolore al seno; non comune (da >1/1000 a <1/100): aumento di volume mammario; rara (da >1/10.000 a <1/1000): secrezione mammaria, secrezione vaginale. Esami diagnostici. Comune (da >1/100 a > 1/10): pesoaumentato; rara (da >1/10.000 a <1/1000): peso diminuito. La lacca dialluminio rosso (E 129) puo’ causare reazioni allergiche. Nelle donneche fanno uso di un COC sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati gravi, discussi nella sezione 4.4: disordini tromboembolici venosi; disordini tromboembolici arteriosi; ipertensione; tumori epatici; morbo di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, emicrania, endometriosi,mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gestationis, corea di Sydenham, sindrome emolitico-uremica, ittero colestatico. Il numero di casi di diagnosi di tumore alla mammella e’ leggermenteaumentato tra le donne che assumono COC. Poiche’ nelle donne sotto i 40 anni il cancro mammario e’ evento raro, il numero di casi in piu’ di cancro mammario e’ basso rispetto al rischio complessivo di cancro mammario. Per ulteriori informazioni vedere le sezioni 4.3 e 4.4. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversasospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Lestronette non e’ indicato durante la gravidanza. Se la gravidanza si instaura durante il trattamento con Lestronette, deve esserne interrotta immediatamente la somministrazione. Tuttavia, la maggior parte degli studi epidemiologici non ha rilevato un aumentato rischio di difetti alla nascita in bambini nati da donne che avevano usato pillole anticoncezionali prima della gravidanza, ne’ alcun effetto teratogeno qualora all’inizio della gravidanza fossero state inavvertitamente assunte pillole anticoncezionali. L’allattamento al seno puo’ essere influenzato dalle pillole anticoncezionali, in quanto questi possono ridurre la quantita’ e modificare la composizione del latte materno. L’uso deiCOC deve percio’ essere sconsigliato fino al termine dell’allattamento. Piccole quantita’ di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte. Queste quantita’ possono avere effetti sul bambino.
Forma farmaceutica
COMPRESSE RIVESTITE
Scadenza
36 MESI
Confezionamento
BLISTER