DENOMINAZIONE
LIDBREE 42 MG/ML GEL INTRAUTERINO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Anestetici; anestetici, locali.
PRINCIPI ATTIVI
Lidocaina 42 mg/mL; eccipienti con effetti noti: ogni mL di gel contiene 284 mg di macrogolglicerolo ricinoleato (olio di ricino poliossile) e fino a 28 microgrammi di idrossitoluene butilato (E321). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Macrogolglicerolo ricinoleato (olio di ricino poliossile), polossamero (contenente idrossitoluene butilato – E321), ascorbato di sodio (E301), acido cloridrico per la regolazione del pH, idrossido di sodio perla regolazione del pH, acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI
Lidbree e’ indicato per anestesia topica per il dolore moderato acutodurante le procedure cervicali e intrauterine in pazienti adulte e adolescenti a partire dai 15 anni di eta’. Vedere paragrafo 5.1.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Posologia. Procedure cervicali: applicare da 2 a 3 mL in uno strato spesso alla portio e 3 mL nel canale cervicale utilizzando l’applicatore sterile 5 minuti prima dell’inizio della procedura. Procedure intrauterine: utilizzando l’applicatore sterile, applicare da 1 a 2 mL sul labbro anteriore della portio e da 2 a 3 mL nel canale cervicale. Attendere 2 minuti affinche’ inizi l’effetto nel meato interno. Inserire quindi l’applicatore nella cavita’ uterina e introdurre da 3 a 5 mL, 5 minuti prima della procedura. L’applicatore e’ dotato di una scala centimetrica. E’ possibile somministrare un volume piu’ piccolo, ad esempio in pazienti nullipare, se sperimentano disagio prima che sia somministrato l’intero volume. Una singola dose intrauterina non deve superare un totale di 10 mL. Popolazione pediatrica a partire dai 15 anni di eta’: nelle adolescenti di peso corporeo inferiore a 30 kg la dose deve essere ridotta proporzionalmente e la singola dose non deve superarela dose massima raccomandata per via parenterale (6 mg/kg di idrocloruro di lidocaina, corrispondente a 5,2 mg/kg di lidocaina base in Lidbree, cioe’ 1,2 mL per 10 kg di peso corporeo). Nelle adolescenti di 30kg di peso corporeo la dose massima di Lidbree e’ di 3,6 mL in totale. La sicurezza e l’efficacia di Lidbree nei neonati e nei minori al disotto dei 15 anni di eta’ non sono state stabilite. Per ragioni di sicurezza Lidbree non deve essere usato nelle bambine di eta’ inferiore a 15 anni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Anziani: non e’ necessario ridurre la dose nelle pazienti anziane (vedere paragrafo 5.2). Compromissione epatica: non e’ necessario ridurre la singola dose nelle pazienticon funzionalita’ epatica compromessa (vedere paragrafo 5.2). Compromissione renale: non e’ necessario ridurre la dose nelle pazienti con funzionalita’ renale compromessa. Modo di somministrazione: solo per uso cervicale e intrauterino. Quando viene somministrato, Lidbree deve essere un liquido. Se ha formato un gel, deve essere messo in frigorifero fino a quando non diventa nuovamente liquido. La bolla d’aria visibile nella siringa si sposta se la siringa viene inclinata. Assemblare il prodotto con gradualita’ e applicare il liquido viscoso utilizzandol’applicatore sterile fornito nella confezione: 1) controllare l’aspetto della siringa mentre la si inclina. Se il prodotto e’ allo stato liquido e pronto per l’uso, la bolla d’aria si sposta quando la siringaviene inclinata. Se la bolla d’aria non si muove, significa che il prodotto ha formato un gel, quindi metterlo in frigorifero fino a quandonon diventa nuovamente liquido; 2) collegare lo stantuffo e l’applicatore alla siringa e verificare che siano saldamente connessi. 3) far uscire la bolla d’aria e riempire l’applicatore con il gel spingendo con cautela lo stantuffo della siringa. 4) posizionare la formulazione Lidbree utilizzando la scala centimetrica dell’applicatore. Con l’applicatore in posizione, la siringa eroga 8,5 mL di gel. Un millilitro (mL) contiene 42 mg di lidocaina. Applicare il gel con gradualita’ (passida 1 a 3), come illustrato nella figura.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
AVVERTENZE
Solo per uso cervicale e intrauterino. Qualora il liquido viscoso termogelificante venisse iniettato involontariamente per via intravascolare, la paziente potrebbe manifestare sintomi acuti di tossicita’ anestetica locale e complicanze emboliche potenzialmente letali (per il trattamento delle reazioni tossiche sistemiche, vedere paragrafo 4.9). Altre vie di somministrazione parenterale involontarie possono provocaretossicita’ tissutale locale. In caso di inserimento difficile di contraccettivi intrauterini e/o di dolore o sanguinamento eccezionale durante o dopo l’inserimento, si devono eseguire immediatamente un esame fisico ed un’ecografia per escludere la perforazione del corpus uterinoo della cervice perche’, con un’anestesia topica efficace, la paziente potrebbe non reagire con il dolore in caso di perforazione. Alcune pazienti richiedono una particolare attenzione: pazienti con blocco della conduzione cardiaca parziale o completo – poiche’ gli anestetici locali possono deprimere la conduzione miocardica; pazienti trattate conantiaritmici di classe III (come amiodarone), devono essere sottoposte a stretta sorveglianza, anche considerando il monitoraggio ECG, poiche’ si possono avere effetti cardiaci aggiuntivi; pazienti affette da porfiria acuta. La lidocaina e’ probabilmente porfirinogenica e, nellepazienti con porfiria acuta, deve essere prescritta solo in caso di indicazione forte o urgente. Si dovranno prendere precauzioni appropriate in tutte le pazienti porfiriniche; pazienti in condizioni di salutegenerali gia’ compromesse. Popolazione pediatrica: Lidbree non deve essere somministrato alle membrane mucose di neonati e bambine di eta’ inferiore ai 15 anni, in quanto le concentrazioni plasmatiche di lidocaina possono superare la soglia di tossicita’ (vedere paragrafo 5.1). Eccipienti: Lidbree contiene macrogolglicerolo ricinoleato (olio di ricino poliossile) e idrossitoluene butilato (E321). Il macrogolglicerolo ricinoleato puo’ causare gravi reazioni allergiche. L’idrossitoluenebutilato (E321) puo’ causare irritazione delle membrane mucose.
INTERAZIONI
In caso di uso concomitante di Lidbree ed altri prodotti contenenti lidocaina, dosi elevate di lidocaina devono essere somministrate con cautela nelle pazienti che stanno assumendo altri anestetici locali o agenti strutturalmente correlati ad anestetici locali di tipo amidico, come alcuni antiaritmici quali la mexiletina, poiche’ si possono avere effetti tossici sistemici additivi. Non sono stati condotti studi specifici sull’interazione tra lidocaina e farmaci antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone), ma si consiglia cautela (vedere anche paragrafo 4.4).
EFFETTI INDESIDERATI
Riepilogo del profilo di sicurezza: le reazioni avverse riportate negli studi clinici sono state simili per tipo e frequenza nelle donne trattate con Lidbree e nelle donne trattate con un gel placebo e sono state rappresentative degli effetti indesiderati transitori osservati inrelazione all’inserimento di dispositivi contraccettivi intrauterini.Non sono stati riportati eventi avversi gravi. Elenco delle reazioni avverse: le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza e alla classificazione per sistemi e organi. Le categorie di frequenzasono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>=1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con una frequenza del 2% o superiore a seguito della somministrazione di Lidbree. Disturbi del sistema nervoso. Comune: capogiro, cefalea. Disturbi gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: altri disturbi gastrointestinali. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle sospette reazioni avverse che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non sono stati condotti studi sulla tossicita’ riproduttiva e dello sviluppo di Lidbree. La lidocaina attraversa la placenta. E’ ragionevole supporre che la lidocaina sia stata usata in un gran numero di donne in gravidanza e in eta’ fertile. Non vi e’ alcuna evidenza che la lidocaina causi disturbi al processo riproduttivo, come l’aumento dell’incidenza di malformazioni. Il rischio per l’uomo, tuttavia,non e’ stato completamente studiato. La tossicita’ riproduttiva dellalidocaina e’ stata studiata in modelli non clinici che non hanno rivelato alcun danno al feto. Allattamento: la lidocaina puo’ entrare nel latte materno, ma in quantita’ cosi’ piccole che non vi e’ generalmente alcun rischio di un effetto sul neonato allattato al seno. L’allattamento puo’ quindi continuare in caso di trattamento con Lidbree. Fertilita’: non ci sono dati adeguati sull’effetto di Lidbree sulla fertilita’. Non e’ noto alcun effetto della lidocaina sulla fertilita’ o sullo sviluppo embrionale precoce.
Forma farmaceutica
GEL INTRAUTERINO
Scadenza
36 MESI
Confezionamento
SIRINGA MONODOSE