DENOMINAZIONE
LOJUXTA 5 CAPSULE RIGIDE (Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio’ permettera’ la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita’ di segnalazione delle reazioni avverse)
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Agenti farmacologici che modificano il profilo lipidico, altre sostanze modificatrici dei lipidi.
PRINCIPI ATTIVI
Lojuxta 5 mg capsule rigide: ogni capsula rigida contiene lomitapide mesilato equivalente a 5 mg di lomitapide. Eccipiente con effetti noti: ogni capsula rigida contiene 70,12 mg di lattosio (come monoidrato) (vedere paragrafo 4.4). Lojuxta 10 mg capsule rigide: ogni capsula rigida contiene lomitapide mesilato equivalente a 10 mg di lomitapide. Eccipiente con effetti noti: ogni capsula rigida contiene 140,23 mg di lattosio (come monoidrato) (vedere paragrafo 4.4). Lojuxta 20 mg capsule rigide: ogni capsula rigida contiene lomitapide mesilato equivalentea 20 mg di lomitapide. Eccipiente con effetti noti: ogni capsula rigida contiene 129,89 mg di lattosio (come monoidrato) (vedere paragrafo 4.4). Lojuxta 30 mg capsule rigide: ogni capsula rigida contiene lomitapide mesilato equivalente a 30 mg di lomitapide. Eccipiente con effetti noti: ogni capsula rigida contiene 194,84 mg di lattosio (come monoidrato) (vedere paragrafo 4.4). Lojuxta 40 mg capsule rigide: ogni capsula rigida contiene lomitapide mesilato equivalente a 40 mg di lomitapide. Eccipiente con effetti noti: ogni capsula rigida contiene 259,79mg di lattosio (come monoidrato) (vedere paragrafo 4.4). Lojuxta 60 mg capsule rigide: ogni capsula rigida contiene lomitapide mesilato equivalente a 60 mg di lomitapide. Eccipiente con effetti noti: ogni capsula rigida contiene 389,68 mg di lattosio (come monoidrato) (vedere paragrafo 4.4). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo6.1.
ECCIPIENTI
Contenuto della capsula: amido pregelatinizzato (mais), sodio amido glicolato (tipo A), cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Involucro della capsula. Lojuxta 5 mg, 10 mg capsule rigide: gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172). Lojuxta 20 mg capsule rigide: gelatina, biossido di titanio (E171). Lojuxta 30 mg capsule rigide: gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172). Lojuxta 40 mg. 60 mg capsule rigide: gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172). Inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro nero (E172), propilenglicole.
INDICAZIONI
Lojuxta e’ indicato come adiuvante di una dieta a basso tenore di grassi e di altri medicinali ipolipemizzanti con o senza aferesi delle lipoproteine a bassa densita’ (LDL) in pazienti adulti affetti da ipercolesterolemia familiare omozigote (HoFH). Quando possibile, deve essereottenuta una conferma genetica di HoFH. E’ necessario escludere altreforme di iperlipoproteinemia e cause secondarie di ipercolesterolemia(ad es. sindrome nefrosica, ipotiroidismo).
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti con compromissione epatica moderata o severa e pazienti con test di funzionalita’ epatica alterati epersistenti non spiegabili (vedere paragrafo 4.2). Pazienti con malattia intestinale significativa o cronica nota, come malattia intestinale infiammatoria o malassorbimento. Co-somministrazione > 40 mg di simvastatina (vedere paragrafo 4.5). Uso concomitante di Lojuxta con inibitori forti o moderati del citocromo P450 (CYP) 3A4 (ad es. azoli antimicotici come itraconazolo, fluconazolo, ketoconazolo, voriconazolo, posaconazolo; antibiotici macrolidi come eritromicina o claritromicina; antibiotici chetolidi come telitromicina; inibitori della proteasi dell’HIV; i calcio-antagonisti diltiazem e verapamil e l’antiaritmico dronedarone [vedere paragrafo 4.5]). Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
POSOLOGIA
Il trattamento con Lojuxta deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nel trattamento dei disturbi del metabolismo lipidico. Posologia: la dose iniziale raccomandata e’ di 5 mg una volta al giorno.Dopo 2 settimane, se la sicurezza e la tollerabilita’ sono accettabili, e’ possibile aumentare la dose a 10 mg e quindi, a intervalli di almeno 4 settimane, a 20 mg, 40 mg e fino alla massima dose raccomandatadi 60 mg (vedere paragrafo 4.8). La dose deve essere aumentata gradualmente per ridurre al minimo l’incidenza e la gravita’ di reazioni avverse gastrointestinali e l’aumento delle aminotransferasi. La somministrazione con il cibo puo’ aumentare l’esposizione a lomitapide. Dovrebbe essere assunto a stomaco vuoto, almeno 2 ore dopo il pasto serale poiche’ il contenuto di grassi di un pasto recente puo’ influire negativamente sulla tollerabilita’ gastrointestinale. La comparsa e la gravita’ di reazioni avverse gastrointestinali associate all’uso di Lojuxtadiminuiscono in presenza di una dieta a basso contenuto di grassi. Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono seguire una dieta incui meno del 20% dell’energia sia fornita dai grassi, dieta che deve essere proseguita durante tutto il trattamento. Devono essere fornite consulenze alimentari. I pazienti devono evitare il consumo di succo di pompelmo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Per i pazienti che assumono una dose di mantenimento stabile di Lojuxta e sono in trattamento con atorvastatina: separare le dosi dei medicinali di 12 ore o dimezzare ladose di Lojuxta. I pazienti che assumono 5 mg devono continuare ad assumere la dose di 5 mg. In base alla risposta del colesterolo LDL e alla sicurezza/tollerabilita’ puo’ quindi essere considerato un attento aumento o diminuzione graduale della dose. Quando viene interrotta l’assunzione di atorvastatina, la dose di Lojuxta deve essere aumentata gradualmente in base alla risposta del colesterolo LDL e alla sicurezza/tollerabilita’. Per i pazienti che assumono una dose stabile di mantenimento di Lojuxta e in trattamento con qualsiasi altro inibitore debole del CYP3A4, separare la dose dei medicinali (di Lojuxta e dell’inibitore debole del CYP3A4) di 12 ore. Si consideri di limitare la dose massima di Lojuxta in base alla risposta desiderata del colesterolo LDL. Prestare ulteriore attenzione se si somministra piu’ di un debole inibitore del CYP3A4 insieme a Lojuxta. Poiche’ in studi clinici sono state osservate riduzioni dei livelli di acidi grassi essenziali e di vitamina E, i pazienti devono assumere quotidianamente integratori alimentari che forniscano 400 UI di vitamina E e approssimativamente 200 mgdi acido linoleico, 110 mg di acido eicosapentaenoico (EPA), 210 mg di acido alfa-linolenico (ALA) e 80 mg di acido docosaesaenoico (DHA) al giorno, durante tutto il trattamento con Lojuxta. Popolazioni particolari. Popolazione anziana: vi sono esperienze limitate sull’uso di lomitapide in pazienti di eta’ pari o superiore a 65 anni. In questi pazienti si deve quindi prestare particolare attenzione. Poiche’ il regime di dose raccomandato prevede di iniziare dall’estremita’ inferiore dell’intervallo di dose e di aumentare gradualmente in base alla tollerabilita’ individuale del paziente, non e’ raccomandato alcun aggiustamento della dose per i pazienti anziani. Compromissione epatica: lomitapide e’ controindicato nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa, inclusi i pazienti con test di funzionalita’ epatica alterati e persistenti non spiegabili (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). I pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh A) non devono superare i 40 mg al giorno. Compromissione renale: i pazienti con malattia renale in stadio terminale sottoposti a dialisi non devono superare i 40mg al giorno (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l’efficacia di lomitapide nei bambini di eta’ inferiore a 18 anni non sono state stabilite per cui l’uso di questo medicinale nei bambini non e’ raccomandato. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: uso orale.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidita’.
AVVERTENZE
Anomalie degli enzimi epatici e monitoraggio epatico: lomitapide puo’causare aumenti degli enzimi epatici, alanina aminotransferasi [ALT] e aspartato aminotransferasi [AST], e steatosi epatica (vedere paragrafo 5.1). Non vi sono stati aumenti concomitanti o successivi di rilevanza clinica della bilirubina sierica, dell’INR (rapporto internazionale normalizzato) o della fosfatasi alcalina. Non e’ noto in quale misura la steatosi epatica associata a lomitapide promuova l’aumento delle aminotransferasi. Le variazioni degli enzimi epatici possono verificarsi in qualsiasi momento nel corso della terapia, ma con maggiore frequenza durante la fase di aumento della dose. Sebbene non siano stati segnalati casi di disfunzione epatica (aumento delle aminotransferasi con aumento della bilirubina o del rapporto internazionale normalizzato [INR]) o di insufficienza epatica, vi sono timori che lomitapide possaindurre steatoepatite, che puo’ progredire dopo alcuni anni in cirrosi. E’ improbabile che gli studi clinici a supporto della sicurezza e dell’efficacia di lomitapide in pazienti affetti da HoFH abbiano rilevato questo esito avverso a causa della loro dimensione e durata. Monitoraggio dei test di funzionalita’ epatica: prima di iniziare il trattamento con Lojuxta si devono misurare ALT, AST, fosfatasi alcalina, bilirubina totale, gamma-glutamil transferasi (gamma-GT) e albumina sierica. Il medicinale e’ controindicato nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa e nei pazienti con test di funzionalita’ epatica alterati e persistenti non spiegabili. Se i test relativi al fegato sono alterati al basale, si deve iniziare il trattamento con il medicinale dopo esami diagnostici appropriati da parte di uno specialista epatologo e dopo spiegazione e risoluzione delle anomalie basali. Durante il primo anno, si devono eseguire test relativi al fegato (ALT e AST, almeno) prima di ciascun aumento della dose o una volta al mese, secondo cosa si verifica prima. Dopo il primo anno, si devono eseguire questi test almeno ogni 3 mesi e prima di ogni aumento della dose. Ridurre la dose di Lojuxta se si osservano aumenti delle aminotransferasi einterrompere il trattamento in caso di aumenti persistenti o clinicamente significativi (vedere la Tabella 1 per raccomandazioni specifiche). Modifiche della dose in base all’aumento delle aminotransferasi epatiche: la Tabella 1 riassume le raccomandazioni relative all’adattamento posologico e al monitoraggio dei pazienti che sviluppano un aumentodelle aminotransferasi durante la terapia con Lojuxta. Tabella 1: adattamento posologico e monitoraggio dei pazienti che presentano un aumento delle aminotransferasi. ALT o AST: >= 3x e < 5x il limite superiore normale (ULN). Raccomandazioni sul trattamento e il monitoraggio*: confermare l’aumento ripetendo la misurazione entro una settimana; se l’aumento e’ confermato, ridurre la dose ed eseguire test aggiuntivi relativi al fegato se non sono gia’ stati condotti (come fosfatasi alcalina, bilirubina totale e INR); ripetere i test una volta alla settimana e interrompere la somministrazione se vi sono segni di funzionalita’epatica anormale (aumento della bilirubina o dell’INR), se i livelli di aminotransferasi aumentano al di sopra di 5x ULN o se i livelli di aminotransferasi non scendono al di sotto di 3x ULN entro approssimativamente 4 settimane. Inviare a un epatologo per ulteriori esami diagnostici i pazienti con aumenti persistenti delle aminotransferasi 3x ULN; se viene ripresa l’assunzione di lojuxta dopo che i livelli di aminotransferasi sono scesi a 3x ULN, si consideri di ridurre la dose e di monitorare piu’ frequentemente i test relativi al fegato. ALT o AST: >= 5x ULN. Raccomandazioni sul trattamento e il monitoraggio*: ridurre la dose ed eseguire test aggiuntivi relativi al fegato se non sono gia’ stati condotti (come fosfatasi alcalina, bilirubina totale e INR). Se i livelli di aminotransferasi non scendono al di sotto di 3x ULN entro approssimativamente 4 settimane, inviare il paziente e a un epatologo per ulteriori esami diagnostici; se viene ripresa l’assunzione di lojuxta dopo che i livelli di aminotransferasi sono scesi a 3x ULN, ridurre la dose e monitorare piu’ frequentemente i test relativi al fegato. *Raccomandazioni basate su un ULN di approssimativamente 30-40 unita’ internazionali/L. Se l’aumento delle aminotransferasi e’ accompagnato da sintomi clinici di danno epatico (come nausea, vomito, dolore addominale, febbre, ittero, letargia, sintomi simil-influenzali), aumenti della bilirubina >= 2x ULN o malattia epatica attiva, interrompere il trattamento con Lojuxta e inviare il paziente a un epatologo per ulteriori esami diagnostici. La reintroduzione del trattamento puo’ essere presa in considerazione se si ritiene che i benefici superino i rischi associati alla potenziale malattia epatica. Steatosi epatica e rischio di malattia epatica progressiva: coerentemente al meccanismo d’azione di lomitapide, la maggior parte dei pazienti trattati presenta aumenti del contenuto epatico di grassi. In uno studio in aperto di fase III, 18 pazienti su 23 affetti da HoFH hanno sviluppato steatosi epatica (grasso epatico > 5,56%) misurata mediante spettroscopia con risonanza magnetica nucleare (MRS) (vedere paragrafo 5.1). L’aumento medianoassoluto del grasso epatico e’ stato del 6% sia dopo 26 sia dopo 78 settimane di trattamento, rispetto all’1% al basale, misurato mediante MRS. La steatosi epatica e’ un fattore di rischio della malattia epatica progressiva che include steatoepatite e cirrosi.
INTERAZIONI
Effetti di altri medicinali su lomitapide e altre forme d’interazione. Interazioni tra Lojuxta e altri medicinali ed altre forme d’interazione. Medicinali: inibitori del CYP3A4. Effetti sui livelli di lomitapide: quando lomitapide 60 mg e’ stato somministrato insieme a ketoconazolo 200 mg due volte al giorno, un inibitore forte del CYP3A4, l’AUC di lomitapide e’ aumentata di circa 27 volte e la Cmax e’ aumentata di circa 15 volte; le interazioni tra inibitori moderati del CYP3A4 e lomitapide non sono state studiate; gli inibitori moderati del CYP3A4 dovrebbero avere un impatto sostanziale sulla farmacocinetica di lomitapide. L’uso concomitante di inibitori moderati del CYP3A4 dovrebbe aumentare l’esposizione a lomitapide di 4-10 volte in base ai risultati dello studio con l’inibitore forte del CYP3A4 ketoconazolo e ai dati storici sulla sonda modello del CYP3A4 midazolam; quando assunti in contemporanea, gli inibitori deboli del CYP3A4 dovrebbero aumentare l’esposizione a lomitapide; quando lomitapide 20 mg e’ stato somministrato in contemporanea all’atorvastatina, un inibitore debole del CYP3A4, l’AUCe la Cmax di lomitapide e’ aumentata di circa 2 volte. Quando la dosedi lomitapide e’ stata assunta a distanza di 12 ore dall’atorvastatina, non e’ stato osservato un aumento clinicamente significativo all’esposizione di lomitapide; quando lomitapide 20 mg e’ stato somministrato in contemporanea o a distanza di 12 ore da etinilestradiolo/norgestimato, un inibitore debole del CYP3A4, non e’ stato osservato un aumento clinicamente significativo all’esposizione di lomitapide. Raccomandazioni relative alla co-somministrazione con lojuxta: l’uso di inibitori forti o moderati del CYP3A4 e’ controindicato insieme a lojuxta. Se il trattamento con azoli antimicotici (itraconazolo, etoconazolo, fluconazolo, voriconazolo, posaconazolo), l’antiaritmico dronedarone, gli antibiotici macrolidi (eritromicina, claritromicina), gli antibiotici chetolidi (telitromicina), gli inibitori della proteasi dell’HIV, i calcio-antagonisti diltiazem e verapamil non e’ evitabile, la terapia con lojuxta deve essere sospesa durante tale trattamento (vedere paragrafi 4.3 e 4.4); il succo di pompelmo e’ un inibitore moderato del CYP3A4 e si prevede che aumenti sostanzialmente l’esposizione a lomitapide.I pazienti che assumono lojuxta devono evitare il consumo di succo dipompelmo; in caso di somministrazione con atorvastatina, la dose di lojuxta deve essere assunta a distanza di 12 ore o dimezzata (vedere paragrafo 4.2). La dose di lojuxta deve essere assunta a distanza di 12 ore da qualsiasi altro inibitore debole del CYP3A4. Esempi di inibitori deboli del CYP3A4 includono: alprazolam, amiodarone, amlodipina, atorvastatina, azitromicina, bicalutamide, cilostazolo, cimetidina, ciclosporina, clotrimazolo, fluoxetina, fluvoxamina, fosaprepitant, ginkgo,idraste, isoniazide, ivacaftor, lacidipina, lapatinib, linagliptin, nilotinib, contraccettivi orali contenenti estrogeni, pazopanib, olio essenziale di menta piperita, propiverina, ranitidina, ranolazina, roxitromicina, arancia amara, tacrolimus, ticagrelor e tolvaptan. Questo elenco non e’ esaustivo e i prescrittori devono verificare le informazioni sui medicinali da somministrare contemporaneamente a lojuxta per evitare potenziali interazioni mediate dal CYP3A4; l’effetto della somministrazione di piu’ di un inibitore debole del CYP3A4 non e’ stato testato ma si prevede che l’effetto sull’esposizione a lomitapide sia maggiore che in caso di co- somministrazione dei singoli inibitori con lomitapide; prestare ulteriore attenzione se si somministra piu’ di un inibitore debole del CYP3A4 insieme a lojuxta. Medicinali: induttori del CYP3A4. Effetti sui livelli di lomitapide: ci si aspetta che i medicinali che inducono il CYP3A4 aumentino la velocita’ e l’entita’ del metabolismo di lomitapide. Di conseguenza, questo puo’ ridurre l’effetto di lomitapide. Qualsiasi impatto sull’efficacia e’ probabilmente variabile; raccomandazioni relative alla co-somministrazione con lojuxta:quando si somministrano in contemporanea induttori del CYP3A4 (come aminoglutetimide, nafcillina, inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, fenobarbital, rifampicina, carbamazepina, pioglitazone, iperico, glucocorticoidi, modafinil e fenitoina) e lojuxta, si deve prendere in considerazione la possibilita’ di interazioni farmaco-farmaco che influenzano l’efficacia. Se si prevede un uso cronico dell’induttore del CYP3A4 si raccomanda di aumentare la frequenza della valutazione del colesterolo ldl durante tale uso concomitante e di aumentare la dose di lojuxta per garantire il mantenimento del livello desideratodi efficacia. Medicinali: sequestranti degli acidi biliari. Effetti sui livelli di lomitapide: non e’ stata testata l’interazione tra lomitapide e i sequestranti degli acidi biliari (resine come colesevelam e colestiramina); raccomandazioni relative alla co-somministrazione con lojuxta: poiche’ i sequestranti degli acidi biliari possono interferire con l’assorbimento dei medicinali orali, i sequestranti degli acidi biliari devono essere assunti almeno 4 ore prima o almeno 4 ore dopo lojuxta. Effetti di lomitapide su altri medicinali. Inibitori della HMG-CoA reduttasi (“statine”): lomitapide aumenta le concentrazioni plasmatiche delle statine.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse piu’ gravi verificatesi durante il trattamento sono state anomalie delle aminotransferasi epatiche (vedere paragrafo 4.4). Le reazioni avverse piu’ comuni sono state effetti gastrointestinali. Reazioni avverse gastrointestinali sono state riferite da 27 (93%) pazienti su 29 nello studio clinico di fase III. Diarrea si e’ verificata nel 79% dei pazienti, nausea nel 65%, dispepsia nel 38% e vomito nel 34%. Altre reazioni riferite da almeno il 20% dei pazienti includono dolore addominale, disagio addominale, distensione addominale, stipsi e flatulenza. Le reazioni avverse gastrointestinali si sono verificate piu’ frequentemente durante lafase di aumento graduale della dose e si sono ridotte quando i pazienti si sono stabilizzati con la dose massima tollerata di lomitapide. Reazioni avverse gastrointestinali di grave intensita’ sono state riferite da 6 (21%) pazienti su 29 nello studio clinico di fase III, tra lequali le piu’ comuni sono state diarrea (4 pazienti, 14%), vomito (3 pazienti, 10%) e dolore, distensione e/o disagio addominale (2 pazienti, 7%). Le reazioni gastrointestinali hanno contribuito all’interruzione anticipata dallo studio per 4 (14%) pazienti. Le reazioni avverse di grave intensita’ piu’ comunemente riferite sono state diarrea (4 soggetti, 14%), vomito (3 pazienti, 10%), distensione addominale e aumento dell’ALT (2 soggetti ciascuna, 7%). Elenco delle reazioni avverse. La frequenza delle reazioni avverse e’ definita come: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). Il seguente elenco mostra le reazioni avverse riferite nei 35 pazienti trattati nello studio di fase II UP1001 e nello studio di fase III UP1002/AEGR-733-005 o nel suo studio di estensione AEGR-733-012. Frequenza delle reazioni avverse nei pazienti affetti da HoFH. Infezioni ed infestazioni. Comune: gastroenterite. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: diminuzione dell’appetito; non nota: disidratazione. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, cefalea, emicrania. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea, nausea, vomito, disagio addominale, dispepsia, dolore addominale, dolore all’addomesuperiore, flatulenza, distensione addominale, stipsi; comune: gastrite, tenesmo rettale, aerofagia, urgenza alla defecazione, eruttazione,movimenti intestinali frequenti, dilatazione gastrica, disturbo gastrico, reflusso gastroesofageo, emorragia emorroidale, rigurgito. Patologie epatobiliari. Comune: steatosi epatica, epatotossicita’, epatomegalia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: ecchimosi, papule, rash eritematoso, xantoma; non nota: alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: stanchezza. Esami diagnostici. Molto comune: aumento dell’alanina aminotransferasi, aumento dell’aspartato aminotransferasi,riduzione del peso; comune: aumento del rapporto internazionale normalizzato, aumento della fosfatasi alcalina nel sangue, riduzione del potassio nel sangue, riduzione del carotene, rapporto internazionale normalizzato anormale, test di funzionalita’ epatica anormale, allungamento del tempo di protrombina, aumento delle transaminasi, riduzione della vitamina e, riduzione della vitamina K. Segnalazione delle reazioniavverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette chesi verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite: Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Uso nelle donne in eta’ fertile: prima di iniziare il trattamento in donne in eta’ fertile, deve essere confermata l’assenza di gravidanza,devono essere forniti consigli appropriati su metodi contraccettivi efficaci e deve essere iniziata una contraccezione efficace. Le pazienti che assumono contraccettivi orali a base di estrogeni devono essere avvisate di una possibile riduzione dell’efficacia dovuta a diarrea e/o vomito. Misure contraccettive supplementari devono essere usate finoalla risoluzione dei sintomi (vedere paragrafo 4.5). Gravidanza: lojuxta e’ controindicato durante la gravidanza. Non esistono dati affidabili relativi al suo uso in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita’ per lo sviluppo (teratogenicita’, embriotossicita’, vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non e’ noto. Allattamento: non e’ noto se lomitapide sia escreto nel latte materno. A causa dei potenziali effetti avversi osservati negli studi sugli animali con lomitapide (vedere paragrafo 5.3), deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia con il medicinale, tenendo in considerazione l’importanza del medicinale per la madre. Fertilita’: non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilita’ di ratti di sesso maschile e femminile che avevano ricevuto lomitapide a esposizioni sistemiche (AUC) stimate da 4 a 5 volte superiori a quelle degli esseri umani alla massima dose raccomandata (vedere paragrafo 5.3).
Forma farmaceutica
CAPSULE RIGIDE
Scadenza
36 MESI
Confezionamento
FLACONE