DENOMINAZIONE
LUMIGAN 0,1 MG/ML COLLIRIO SOLUZIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Oftalmologici, analoghi della prostaglandina.
PRINCIPI ATTIVI
1 ml di soluzione contiene 0,1 mg di bimatoprost. Eccipiente con effetti noti: un ml di soluzione contiene 0,2 mg di benzalconio cloruro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Benzalconio cloruro, cloruro di sodio, sodio fosfato bibasico eptaidrato, acido citrico monoidrato, acido cloridrico o sodio idrossido (perregolare il pH), acqua depurata.
INDICAZIONI
Riduzione della pressione intraoculare elevata nel glaucoma cronico ad angolo aperto e nell’ipertensione oculare negli adulti (come monoterapia o come terapia aggiuntiva ai beta-bloccanti).
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. LUMIGAN 0,1 mg/ml e’ controindicato neipazienti che hanno avuto una precedente presunta reazione avversa al benzalconio cloruro che ha determinato l’interruzione della terapia.
POSOLOGIA
Posologia: la dose consigliata e’ di una goccia nell’occhio(i) affetto(i), una volta al giorno, da somministrare alla sera. La dose non deve superare una applicazione quotidiana, in quanto somministrazioni piu’ frequenti possono ridurre l’effetto ipotensivo sulla pressione oculare. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l’efficacia di LUMIGAN nei bambini di eta’ compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite. Pazienti con compromissione epatica e renale: LUMIGAN non e’ statostudiato in pazienti con compromissione renale, o compromissione epatica da moderata a severa, pertanto e’ necessario utilizzarlo con cautela in questi pazienti. In pazienti con un’anamnesi di lieve alterazione epatica o alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi(AST) e/o bilirubina anormali all’inizio della terapia, bimatoprost 0,3 mg/ml collirio, soluzione non ha determinato effetti avversi sulla funzione epatica in 24 mesi di trattamento. Modo di somministrazione: nel caso in cui si stiano utilizzando piu’ farmaci oftalmici per uso topico, ciascun farmaco deve essere somministrato a distanza di almeno 5 minuti l’uno dall’altro.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
AVVERTENZE
Oculari: prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere informati circa la possibilita’ di periorbitopatia associata ad analogodella prostaglandina (PAP) e aumento della pigmentazione iridea, poiche’ tali reazioni sono state rilevate durante il trattamento con LUMIGAN. Taluni di questi cambiamenti possono essere permanenti e possono causare compromissione del campo visivo e differenze di aspetto tra i due occhi quando e’ solo un occhio ad essere sottoposto a trattamento (vedere paragrafo 4.8). L’edema maculare cistoide e’ stato riscontrato con frequenza non comune (>=1/1.000, <1/100) dopo il trattamento con bimatoprost 0,3 mg/ml collirio, soluzione. Pertanto LUMIGAN deve essereusato con cautela nei pazienti che presentano fattori di rischio conosciuti per l’edema maculare (ad es. pazienti afachici, pseudofachici con lacerazione della capsula posteriore del cristallino). Sono state registrate rare segnalazioni spontanee di riattivazione di precedenti infiltrazioni corneali o infezioni oculari con bimatoprost 0,3 mg/ml collirio, soluzione. LUMIGAN deve essere usato con cautela nei pazienti con precedenti infezioni oculari virali significative (ad es. herpes simplex) o uveite/irite. LUMIGAN non e’ stato studiato in pazienti affetti da malattie infiammatorie oculari, glaucoma neovascolare, infiammatorio, glaucoma ad angolo chiuso, glaucoma congenito o glaucoma ad angolo acuto. Cutanee: esiste la possibilita’ che si verifichi crescita di peli nelle aree in cui la soluzione di LUMIGAN viene ripetutamente in contatto con la superficie cutanea. E’ pertanto importante applicareLUMIGAN secondo le istruzioni ed evitare che scorra sulla guancia o su altre aree cutanee. Respiratorie: LUMIGAN non e’ stato studiato in pazienti con funzionalita’ respiratoria compromessa. Sebbene siano disponibili informazioni limitate in merito a pazienti con anamnesi di asma o BPCO, nel periodo post-marketing sono state segnalate esacerbazioni di asma, dispnea e BPCO, nonche’ casi di asma. La frequenza di questi sintomi non e’ nota. E’ necessario trattare con cautela i pazienti affetti da BPCO, asma o funzionalita’ respiratoria compromessa a causa di altre patologie. Cardiovascolari: LUMIGAN non e’ stato studiato in pazienti con blocco cardiaco di grado superiore al primo o insufficienza cardiaca congestizia non controllata. E’ stato registrato un numerolimitato di segnalazioni spontanee di bradicardia o ipotensione con bimatoprost 0,3 mg/ml collirio, soluzione. LUMIGAN deve essere usato con cautela nei pazienti predisposti a bradicardia o ipotensione. Altre informazioni: in studi su bimatoprost 0,3 mg/ml in pazienti affetti daglaucoma o ipertensione oculare e’ stato dimostrato che l’esposizionepiu’ frequente dell’occhio a piu’ di una dose di bimatoprost al giorno puo’ diminuire l’effetto di riduzione della PIO (vedere paragrafo 4.5). I pazienti che usano LUMIGAN congiuntamente ad altri analoghi delle prostaglandine devono essere sottoposti a monitoraggio per rilevare eventuali variazioni della pressione intraoculare. LUMIGAN 0,1 mg/ml contiene come conservante il benzalconio cloruro (200 ppm), che puo’ essere assorbito da lenti a contatto morbide. A causa della presenza delbenzalconio cloruro, si possono anche verificare irritazione oculare e scolorimento delle lenti a contatto morbide. Prima dell’instillazione e’ necessario rimuovere le lenti a contatto, che possono essere riapplicate 15 minuti dopo la somministrazione. E’ stato riportato che il benzalconio cloruro, comunemente usato come conservante nei medicinalioftalmici, e’ causa di cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica. Poiche’ LUMIGAN 0,1 mg/ml contiene 200 ppm di benzalconio cloruro (quattro volte la concentrazione presente in bimatoprost 0,3 mg/ml collirio), deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da secchezza oculare o la cui cornea potrebbe essere compromessa e nei pazienti che utilizzano diversi colliri contenenti benzalconio cloruro. Inoltre, per questi pazienti e’ necessario un controllo clinico in caso di uso prolungato del farmaco. Sono stati riferiti casi di cheratitebatterica associata all’uso di contenitori multidose di prodotti oftalmici per uso topico. Questi contenitori sono stati inavvertitamente contaminati dai pazienti che, nella maggior parte dei casi, presentavano una patologia oculare concomitante. I pazienti che presentano degradazione della superficie dell’epitelio oculare sono a maggior rischio di contrarre cheratite batterica. Istruire i pazienti ad evitare che lapunta del contenitore di erogazione entri in contatto con l’occhio o le strutture circostanti, in modo da evitare lesioni oculari e la contaminazione della soluzione.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione. Non si prevedono interazioni nell’uomo, in quanto, dopo somministrazione oculare di bimatoprost 0,3 mg/ml collirio, soluzione, le concentrazioni sistemiche di bimatoprost sono estremamente basse (inferiori a 0,2 ng/ml). Il bimatoprost viene biotrasformato attraverso diversi sistemi enzimatici. Negli studi preclinici effettuati, non sono stati riscontrati effetti su enzimi epatici deputati alla metabolizzazione dei farmaci. Negli studi clinici, bimatoprost 0,3 mg/ml, collirio, soluzione e’ stato utilizzato in concomitanza con diversi medicinali oftalmici beta-bloccanti senza alcuna evidenza di interazione. LUMIGAN non e’ stato valutato, nella terapia aggiuntiva antiglaucomatosa, con agenti diversi dai beta-bloccanti topici. E’ possibile che l’effetto di riduzione della PIO degli analoghi delle prostaglandine (ad es. LUMIGAN) sia minore nei pazienti affetti da glaucoma o ipertensione oculare se utilizzati congiuntamentead altri analoghi delle prostaglandine (vedere paragrafo 4.4).
EFFETTI INDESIDERATI
In uno studio clinico di fase III di 12 mesi, il 38% circa dei pazienti trattati con LUMIGAN 0,1 mg/ml collirio, soluzione e’ stato interessato da reazioni avverse. La reazione avversa segnalata con maggiore frequenza e’ stata l’iperemia congiuntivale (prevalentemente di grado da lievissimo a lieve e ritenuta essere di natura non infiammatoria), occorsa nel 29% dei pazienti. All’incirca il 4% dei pazienti ha interrotto il trattamento a causa di un evento avverso nello studio di 12 mesi. Le seguenti reazioni avverse sono state riscontrate nel corso di studi clinici effettuati con LUMIGAN 0,1 mg/ml collirio, soluzione o nelperiodo post-marketing. La maggior parte sono stati effetti oculari lievi, e nessuno di tipo grave. Molto comune (>=1/10); comune (>=1/100,<1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (non puo’ essere definita sulla basedei dati disponibili) in base alla Classificazione per sistemi e organi, in ordine decrescente di gravita’ all’interno di ciascuna classe di frequenza. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea; non nota: capogiro. Patologie dell’occhio. Molto comune: iperemia congiuntivale, periorbitopatia associata ad analogo della prostaglandina; comune: cheratite puntata, irritazione oculare, prurito oculare, crescita delle ciglia, dolore oculare, eritema della palpebra, prurito della palpebra; non comune: astenopia, offuscamento della vista, disturbi congiuntivali, edema congiuntivale, iperpigmentazione iridea, madarosi, edema della palpebra; non nota: pigmentazione delle palpebre, edema maculare, occhio secco, secrezione oculare, edema oculare, sensazione di corpo estraneo negli occhi, lacrimazione aumentata, fastidio oculare, fotofobia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota:asma, esacerbazione dell’asma, esacerbazione di bpco e dispnea. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: iperpigmentazione della cute, ipertricosi; non comune: secchezza della cute, formazione di crosticine ai margini della palpebra, prurito; non nota: alterazione del colore della pelle (perioculare). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: irritazione del sito di instillazione. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione da ipersensibilita’inclusi segni e sintomi di allergia oculare e dermatite allergica. Patologie vascolari. Non nota: ipertensione. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Periorbitopatia associata ad analogo della prostaglandina (PAP): gli analoghi delle prostaglandine, incluso LUMIGAN, possono indurre cambiamenti lipodistrofici periorbitali che possono causareinfossamento del solco palpebrale, ptosi, enoftalmo, retrazione palpebrale, involuzione della dermatocalasi ed esposizione della sclera inferiore (scleral show). I cambiamenti sono solitamente di grado lieve, possono verificarsi gia’ dopo un mese dall’inizio del trattamento con LUMIGAN e possono causare compromissione del campo visivo anche senza che il paziente se ne accorga. La PAP e’ inoltre associata a iperpigmentazione o alterazione del colore della pelle perioculare e a ipertricosi. Tutti i cambiamenti sono risultati parzialmente o completamente reversibili all’interruzione del trattamento o al passaggio a trattamenti alternativi. Iperpigmentazione iridea: e’ probabile che l’aumento della pigmentazione iridea sia permanente. Il cambiamento della pigmentazione e’ dovuto ad un aumento del contenuto di melanina nei melanociti piuttosto che ad un aumento del numero di melanociti. Gli effetti a lungo termine dell’aumento della pigmentazione iridea non sono noti. Icambiamenti di colore dell’iride osservati in seguito a somministrazione oftalmica di bimatoprost possono non essere visibili per diversi mesi o anni. Di solito la pigmentazione marrone attorno alla pupilla siespande in modo concentrico verso la periferia dell’iride e tutta o parti dell’iride acquistano una colorazione tendente al marrone. Sembrache il trattamento non abbia alcun effetto ne’ sui nevi ne’ sulle areole dell’iride. A 12 mesi, l’incidenza di iperpigmentazione iridea conbimatoprost 0,1 mg/ml collirio, soluzione era dello 0,5%. A 12 mesi, l’incidenza con bimatoprost 0,3 mg/ml collirio, soluzione era dell’1,5% e non aumentava nei 3 anni successivi di trattamento. Negli studi clinici effettuati, oltre 1.800 pazienti sono stati sottoposti a trattamento con LUMIGAN 0,3 mg/ml. Associando i dati di fase III in monoterapia ed in terapia aggiuntiva con LUMIGAN 0,3 mg/ml, tra le reazioni avverse verificatesi piu’ di frequente figurano: crescita delle ciglia fino al 45% nel primo anno con una incidenza di nuovi casi che diminuisce al 7% a 2 anni e al 2% a 3 anni; iperemia congiuntivale (prevalentemente di grado da lievissimo a lieve e ritenuta essere di natura non-infiammatoria) fino al 44% nel primo anno con una incidenza di nuovi casi che diminuisce al 13% a 2 anni e al 12% a 3 anni; prurito oculare fino al 14% dei pazienti nel primo anno con una incidenza che diminuisceal 3% a 2 anni e 0% a 3 anni. Meno del 9% dei pazienti ha dovuto sospendere il trattamento a causa di reazioni avverse nel primo anno con una incidenza di nuovi pazienti che interrompevano il trattamento del 3% sia a 2 che a 3 anni.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non sono disponibili dati adeguati sull’uso del bimatoprost in donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno evidenziato una tossicita’ riproduttiva a dosi elevate tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3). LUMIGAN non deve essere utilizzato in gravidanza se non in casi di assoluta necessita’. Allattamento: non e’ noto se bimatoprost venga escreto nel latte umano. Studi su animali hanno dimostrato che bimatoprost viene escreto nel latte materno. Si deve decidere se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia con LUMIGAN tenendoin considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilita’: non sono disponibilidati sugli effetti di bimatoprost sulla fertilita’ nell’uomo.
Forma farmaceutica
COLLIRIO SOLUZIONE
Scadenza
24 MESI
Confezionamento
FLACONCINO CONTAGOCCE