DENOMINAZIONE
LYUMJEV 200 UNITA’/ML KWIKPEN SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA PRERIEMPITA (Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio’ permettera’ la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita’ disegnalazione delle reazioni avverse).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci usati nel diabete, insuline ed analoghi per iniezione, ad azione rapida.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni mL contiene 200 unita’ di insulina lispro* (equivalenti a 6,9 mg). Ogni penna preriempita contiene 600 unita’ di insulina lispro in 3 mL di soluzione. Ogni KwikPen eroga da 1 a 60 unita’ con incrementi di1 unita’ alla volta in una singola iniezione. * prodotta in E. Coli con tecnologia del DNA ricombinante. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Glicerolo, cloruro di magnesio esaidrato, metacresolo, sodio citrato diidrato, treprostinil sodico, zinco ossido, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico e sodio idrossido (per aggiustamento del pH).
INDICAZIONI
Trattamento del diabete mellito negli adulti.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipoglicemia. Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Posologia. Lyumjev e’ un’insulina prandiale da somministrare per via sottocutanea e deve essere somministrato da zero a due minuti prima dell’inizio del pasto, con possibilita’ di somministrazione fino a 20 minuti dopo l’inizio del pasto (vedere paragrafo 5.1). La dose iniziale deve tenere conto della tipologia di diabete, del peso del paziente e dei livelli di glucosio nel sangue. Nel prescrivere Lyumjev, deve essere considerata la rapida insorgenza d’azione (vedere paragrafo 5.1). L’aggiustamento continuo della dose di Lyumjev deve basarsi sui bisognimetabolici del paziente, sui risultati del monitoraggio della glicemia e sull’obiettivo di controllo glicemico. Per minimizzare il rischio di ipoglicemia o iperglicemia potrebbero essere necessari aggiustamenti della dose, quando si passa da un’altra insulina, in caso di cambiamenti nell’attivita’ fisica, cambiamenti nei medicinali assunti in concomitanza, cambiamenti nelle abitudini alimentari (cioe’ quantita’ e tipo di cibo, tempi di assunzione del cibo), cambiamenti nella funzionalita’ renale o epatica o durante una malattia acuta (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Passaggio da un altro medicinale a base di insulina prandiale Se si effettua la conversione da un’altra insulina prandiale a Lyumjev, la modifica puo’ essere effettuata su base unita’ per unita’. La potenza degli analoghi dell’insulina, compreso Lyumjev, e’ espressa inunita’. Una (1) unita’ di Lyumjev corrisponde a 1 unita’ internazionale (UI) di insulina umana o a 1 unita’ di altri analoghi dell’insulinaad azione rapida. Dosi mancate I pazienti che dimenticano una dose prandiale devono monitorare il loro livello di glucosio nel sangue per decidere se e’ necessaria una dose di insulina e per riprendere lo schema posologico abituale al pasto successivo. Popolazioni particolari Pazienti anziani (>= 65 anni) La sicurezza e l’efficacia di Lyumjev sonostate stabilite nei pazienti anziani di eta’ compresa tra 65 e 75 anni. Si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia; la dose di insulina deve essere regolata su base individuale (vedere paragrafi 4.8,5.1 e 5.2). L’esperienza terapeutica nei pazienti di eta’ >= 75 anni e’ limitata. Compromissione renale: il fabbisogno di insulina puo’ essere ridotto in presenza di compromissione renale. Nei pazienti con compromissione renale occorre intensificare il monitoraggio della glicemia e aggiustare la dose su base individuale. Compromissione epatica: ilfabbisogno di insulina puo’ essere ridotto nei pazienti con compromissione epatica a causa della ridotta gluconeogenesi e del ridotto catabolismo dell’insulina. Nei pazienti con compromissione epatica, occorreintensificare il monitoraggio della glicemia e aggiustare la dose su base individuale. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia diLyumjev nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta’ non sono ancora state stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti nel paragrafo 5.2, ma non puo’ essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia. Metodo di somministrazione: i pazienti devono essere istruiti sull’uso corretto e sulla tecnica di iniezione primadi iniziare Lyumjev. I pazienti devono essere informati di: controllare sempre le etichette dell’insulina prima della somministrazione; ispezionare visivamente Lyumjev prima dell’uso e di non utilizzare in presenza di particelle o cambiamenti di colore; i siti di iniezione devono essere sempre ruotati entro la stessa regione per ridurre il rischiodi lipodistrofia e amiloidosi cutanea (vedere paragrafi 4.4 e 4.8); assicurarsi durante l’iniezione che non sia stato forato un vaso sanguigno; eliminare l’ago dopo ogni iniezione; eliminare i dispositivi se una qualsiasi parte appare rotta o danneggiata; portare con se un dispositivo di somministrazione di riserva o alternativo nel caso in cui ilproprio dispositivo si rompa. Lyumjev deve essere iniettato per via sottocutanea nell’addome, nel braccio, nella coscia o nei glutei (vedere paragrafo 5.2). Lyumjev deve essere generalmente utilizzato in associazione con insulina ad azione intermedia o prolungata. Deve essere utilizzato un sito di iniezione diverso se si inietta contemporaneamentea un’altra insulina. Lyumjev 200 unita’/mL KwikPen e’ adatto solo periniezioni sottocutanee. Lyumjev 200 unita’/mL non deve essere somministrato utilizzando un microinfusore per l’infusione sottocutanea continua di insulina (CSII). Lyumjev 200 unita’/mL non deve essere somministrato per via endovenosa. Lyumjev e’ disponibile in due concentrazioni: Lyumjev 200 unita’/mL KwikPen e Lyumjev 100 unita’/mL KwikPen. Vedere l’RCP separato per Lyumjev 100 unita’/mL KwikPen. La KwikPen eroga da 1 a 60 unita’ con incrementi di 1 unita’ alla volta in una singola iniezione. Il numero di unita’ di insulina e’ mostrato nella finestrella di dosaggio della penna indipendentemente dalla concentrazione e nondeve essere effettuata alcuna conversione del dosaggio deve essere fatta quando il paziente passa ad una nuova concentrazione o ad una penna con incrementi di dose diversi. Per istruzioni dettagliate per l’utilizzatore, consultare le istruzioni per l’uso fornite con il foglio illustrativo. Per prevenire la possibile trasmissione di patologie, ognipenna deve essere utilizzata da un solo paziente, anche se l’ago viene cambiato.
CONSERVAZIONE
Prima dell’uso: conservare in frigorifero (2 gradi C – 8 gradi C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce. Dopo il primo utilizzo Non refrigerare. Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Non congelare. Tenere il cappuccio sulla penna per proteggere il medicinale dalla luce
AVVERTENZE
Tracciabilita’: al fine di migliorare la tracciabilita’ dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministratodevono essere chiaramente registrati. Ipoglicemia: l’ipoglicemia e’ la reazione avversa piu’ comune della terapia insulinica. I tempi di insorgenza dell’ipoglicemia riflettono solitamente il profilo tempo-azione della formulazione di insulina somministrata. In considerazione della rapida insorgenza d’azione di Lyumjev, l’ipoglicemia puo’ verificarsi piu’ precocemente dopo un’iniezione rispetto ad altre insuline prandiali (vedere paragrafo 5.1). L’ipoglicemia puo’ manifestarsi all’improvviso e i sintomi possono differire in ogni individuo e cambiare nel tempo nello stesso individuo. L’ipoglicemia severa puo’ causare crisi epilettiche, puo’ portare a perdita di coscienza, puo’ essere pericolosa per la vita o causare la morte. La consapevolezza dei sintomi di ipoglicemia puo’ essere meno pronunciata nei pazienti con diabete di vecchia data. Iperglicemia: una posologia inadeguata o l’interruzione deltrattamento possono portare a iperglicemia e a chetoacidosi diabetica, condizioni che sono potenzialmente letali. I pazienti devono essere istruiti a riconoscere i segni e i sintomi della chetoacidosi e a richiedere aiuto immediato quando si sospetta la chetoacidosi. Tecnica di iniezione: ai pazienti deve essere indicato di ruotare continuamente il sito di iniezione per ridurre il rischio di insorgenza di lipodistrofia e amiloidosi cutanea. Esiste un rischio potenziale di ritardato assorbimento di insulina e peggioramento del controllo della glicemia sele iniezioni di insulina vengono praticate nei siti che presentano queste condizioni. E’ stato segnalato che il cambiamento repentino del sito di iniezione in un’area non interessata determina ipoglicemia. Si consiglia di monitorare il glucosio ematico dopo avere cambiato sito di iniezione; si puo’ inoltre prendere in considerazione l’aggiustamento della dose dei medicinali antidiabetici. Fabbisogno di insulina e aggiustamenti posologici: i cambiamenti di insulina, della concentazionedi insulina, del produttore, del tipo o del modo di somministrazione possono influenzare il controllo glicemico e predisporre all’ipoglicemia o all’iperglicemia. Questi cambiamenti devono essere effettuati concautela sotto stretto controllo medico e la frequenza del monitoraggio della glicemia deve essere aumentata. Per i pazienti con diabete di tipo 2, puo’ essere necessario un aggiustamento della dose del trattamento antidiabetico concomitante (vedere i paragrafi 4.2 e 4.5). Nei pazienti con compromissione renale o epatica, il monitoraggio del glucosio deve essere intensificato e la dose aggiustata su base individuale (vedere paragrafo 4.2). Il fabbisogno di insulina puo’ aumentare nel corso di malattie o di disturbi emotivi. Un aggiustamento della dose dell’insulina puo’ anche essere necessario se il paziente incrementa l’attivita’ fisica o cambia la dieta abituale. L’esercizio fisico effettuato immediatamente dopo l’assunzione di un pasto puo’ aumentare il rischio di ipoglicemia. Tiazolidinedioni (TZD) utilizzati in combinazionecon l’insulina: i TZD possono causare ritenzione idrica dose-correlata, soprattutto se usati in associazione con l’insulina. La ritenzione idrica puo’ portare o esacerbare l’insufficienza cardiaca. I pazienti trattati con insulina e un TZD devono essere tenuti sotto osservazioneper verificare la comparsa di segni e sintomi di insufficienza cardiaca. Se si sviluppa un’insufficienza cardiaca, prendere in considerazione la sospensione del TZD. Ipersensibilita’ e reazioni allergiche: un’allergia sistemica severa, pericolosa per la vita, compresa l’anafilassi, puo’ verificarsi con medicinali a base di insulina, tra cui Lyumjev. Se si verificano reazioni di ipersensibilita’, interrompere il trattamento con Lyumjev. Errori terapeutici: Lyumjev non deve essere usatoda pazienti con disabilita’ visiva senza l’aiuto di una persona addestrata. Per evitare errori terapeutici tra Lyumjev e altre insuline, i pazienti devono sempre controllare l’etichetta dell’insulina prima di ogni iniezione. Non trasferire l’insulina dalla penna Lyumjev 200 unita’/mL in una siringa. La scala graduata della siringa da insulina non indichera’ la dose correttamente e potra’ causare sovradosaggio e ipoglicemia severa. I pazienti devono sempre usare un ago nuovo per ogni iniezione per prevenire infezioni e il blocco dell’ago. In caso di ago bloccato, l’ago deve essere sostituito con uno nuovo. Eccipienti Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioe’ essenzialmente “senza sodio”.
INTERAZIONI
Le seguenti sostanze possono ridurre il fabbisogno di insulina: medicinali antidiabetici (orali o iniettabili), salicilati, sulfamidici, alcuni antidepressivi (inibitori delle monoaminossidasi – IMAO; inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE), agenti bloccanti il recettore dell’angiotensina II o analoghi della somatostatina. Le seguenti sostanze possono aumentare il fabbisogno di insulina: contraccettivi orali, corticosteroidi, ormoni tiroidei, danazolo, agenti simpaticomimetici, diuretici o ormone della crescita. L’alcol puo’ aumentare o diminuire l’effetto ipoglicemizzante di Lyumjev. Il conusumo di grandi quantita’ di etanolo in concomitanza con l’uso di insulina puo’ portare ad ipoglicemia severa. I beta-bloccanti possono attenuare i segni e i sintomi dell’ipoglicemia. I TZD possono causare ritenzione idrica dose correlata, in particolare se usati in associazione con l’insulina, ed esacerbare l’insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.4).
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: l’ipoglicemia e’ la reazione avversa segnalata piu’ di frequente durante il trattamento (molto comune) (vedere i paragrafi 4.2, 4.4 e 4.9). Le seguenti reazioni avverse correlate provenienti dagli studi clinici sono riportate di seguito suddivise secondo la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e in base all’incidenza decrescente (molto comune: >=1/10; comune: da >=1/100 a <1/10; non comune: da >=1/1.000 a <1/100; raro: da >=1/10.000 a<1/1.000; molto raro: <1/10.000) e non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). Reazioni avverse. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: ipoglicemia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: lipodistrofia, eruzione cutanea, prurito; non nota: amiloidosi cutanea. Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazioni in sede di iniezione, reazioni allergiche*; non comune: edema. *Vedere il paragrafo 4.8. Descrizione delle reazioni avverse selezionate. Descrizione delle reazioni avverse selezionate. Ipoglicemia: l’ipoglicemia e’ la reazione avversa piu’ comunemente osservata nei pazienti che usano l’insulina. L’incidenza di ipoglicemia severa negli studi clinici di fase 3 a 26 settimane era del 5,5% nei pazienti con diabete mellito di tipo 1 e dello 0,9% nei pazienti con diabete di tipo 2 (vedere tabelle 2 e 3). I sintomi dell’ipoglicemia di solito si verificano improvvisamente. Possono includere svogliatezza, confusione, palpitazioni, sudorazione, vomito e mal di testa. In tutti gli studi, non ci sono state differenze clinicamente significative nella frequenza dell’ipoglicemia con la somministrazione di Lyumjev o del comparatore (un altro medicinale contenente insulina lispro). Negli studi in cui Lyumjev e il comparatore sono stati somministrati in tempi diversi rispetto ai pasti, non vi erano differenze clinicamente rilevanti nella frequenza dell’ipoglicemia. L’ipoglicemia puo’ verificarsi piu’ precocemente dopo un’iniezione di Lyumjev rispetto ad altre insuline prandialia causa dell’inizio precoce dell’azione. Reazioni allergiche: allergia sistemica severa, pericolosa per la vita, comprese anafilassi, reazioni cutanee generalizzate, angioedema, broncospasmo, ipotensione e shock possono insorgere con qualsiasi insulina, incluso Lyumjev. Reazioninel sito di iniezione Come per altre terapie insuliniche, i pazienti possono manifestare eruzione cutanea, arrossamento, infiammazione, dolore, lividura o sensazione di prurito nel sito di iniezione di Lyumjev. Queste reazioni sono generalmente lievi e solitamente scompaiono durante la continuazione del trattamento. Immunogenicita’: la somministrazione di insulina puo’ causare la formazione di anticorpi anti-insulina. La presenza di anticorpi anti-farmaco non ha avuto un effetto clinicamente significativo sulla farmacocinetica, l’efficacia o la sicurezza di Lyumjev. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: si possono verificare lipodistrofia e amiloidosi cutanea nel sito di iniezione che rallentano l’assorbimento locale di insulina. La rotazione continua del sito di iniezione all’interno di una determinata area di iniezione puo’ contribuire a ridurre o prevenire l’insorgenza di queste condizioni (vedere paragrafo 4.4). Edema: con la terapia insulinica sono stati riportati casi di edema, in particolare quando uno scarso controllo metabolico precedente e’ stato migliorato da una terapia insulinica intensificata. Popolazioni speciali: in base ai risultati degli studi clinici condotti con insulina lispro in generale, la frequenza, il tipo e la severita’ delle reazioni avverse osservate nei pazienti anziani e nei pazienti con insufficienza renale o epatica non indicano alcuna differenza rispetto all’esperienza piu’ ampia nella popolazione generale. Il profilo di sicurezza nei pazienti molto anziani (>= 75 anni)o nei pazienti con insufficienza renale da moderata a severa o con insufficienza epatica e’ limitato (vedere paragrafo 5.1). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: una grande quantita’ di dati su donne in gravidanza (piu’di 1.000 esiti di gravidanze) indica che l’insulina lispro non causa malformazioni o tossicita’ fetale/neonatale. Lyumjev puo’ essere usatodurante la gravidanza, se clinicamente necessario. Durante la gravidanza e’ essenziale mantenere un buon controllo delle pazienti in trattamento con insulina (sia quelle con diabete mellito insulino-dipendenteche quelle affette da diabete gestazionale). Il fabbisogno di insulina generalmente diminuisce nel corso del primo trimestre ed aumenta nelsecondo e terzo trimestre. Dopo il parto, il fabbisogno di insulina di norma ritorna rapidamente ai valori pregravidanza. Le pazienti diabetiche devono informare il medico nel caso in cui si trovino in stato di gravidanza o la stiano pianificando. Una attenta verifica del controllo del glucosio e’ un requisito essenziale nelle pazienti diabetiche in gravidanza. Allattamento: Lyumjev puo’ essere usato durante l’allattamento. Le pazienti diabetiche che stanno allattando possono richiedere un aggiustamento della dose di insulina, della dieta o di entrambe.Fertilita’: negli studi condotti su animali, l’insulina lispro non hacausato alterazione della fertilita’.
Forma farmaceutica
SOLUZIONE INIETTABILE
Scadenza
24 MESI
Confezionamento
PENNA