DENOMINAZIONE
MARANZA 1000 MG GRANULATO EFFERVESCENTE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici e antipiretici, anilidi.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni bustina contiene il seguente principio attivo: Paracetamolo 1000mg. Eccipienti con effetti noti: saccarosio 1000 mg, sorbitolo 514 mg, sodio 371 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Ogni bustina contiene: sodio citrato dibasico, saccarosio, sorbitolo (E420), sodio carbonato anidro, acido citrico anidro, acesulfame potassico, aroma arancia, simeticone emulsione, polisorbato 20.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condizioni febbrili negli adulti. Trattamento sintomatico del dolore artrosico negli adulti. Maranza e’ indicato negli adulti e negli adolescenti oltre i 15 anni.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Soggetti di eta’ inferiore ai 15 anni. Ipersensibilita’ al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (precursore del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Posologia. Maranza e riservato ad adulti e agli adolescenti di eta’ superiore a 15 anni. Adulti e ragazzi oltre i 15 anni: la posologia abituale e’ di una bustina da ripetere dopo un intervallo di 6-8 ore. Se necessario, in caso di dolore piu’ intenso , la somministrazione puo’ essere ripetuta dopo un intervallo di almeno 4 ore. Non devono essere superati i 3 g di paracetamolo al giorno, ovvero 3 bustine al giorno, rispettando un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni. Frequenza della somministrazione Somministrazioni regolari evitano l’oscillazione dei livelli del dolore o della febbre. Bisogna sempre rispettare un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni. Popolazionepediatrica: Maranza e’ controindicato nei bambini e negli adolescentisotto i 15 anni (vedere paragrafo 4.3). Insufficienza renale In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l’intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno8 ore. Non superare i 3 g di paracetamolo al giorno, ovvero 3 bustine. Dose massima raccomandata La dose totale di paracetamolo non deve superare i 3 g/die. Modo di somministrazione: uso orale. Sciogliere il contenuto di una bustina in un bicchiere di acqua e bere immediatamentela soluzione ottenuta.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
L’impiego di Maranza e’ riservato a soggetti di eta’ superiore ai 15 anni, in ragione del dosaggio di paracetamolo in ciascuna bustina. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh > 9), epatite acuta,in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalita’epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue. In caso di uso protratto e’ consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in soggetti con insufficienza renale (clearance della creatinina <= 30 ml/min). In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione. Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o piu’ bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altrofarmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche’ se il paracetamolo e’ assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell’aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico), cosi’ come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo. Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere ancheil paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione”. Avvertenze importanti su alcuni eccipienti Maranza 1000 mg granulato effervescente contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio, galattosio, o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale; sorbitolo: ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale; sodio: questo medicinale contiene 371 mg di sodio per bustina equivalente al 19% dell’assunzione massima giornaliera raccomandatadall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
INTERAZIONI
Il paracetamolo puo’ aumentare la possibilita’ che si verifichino effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci. La somministrazione di paracetamolo puo’ interferire con la determinazione dell’uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quelli della glicemia (mediante il metodo della glucosio ossidasi-perossidasi). Nel corso di terapie con anticoagulanti si consiglia di ridurre le dosi. Usare con estrema cautela nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina. I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (p.e. gli anticolinergici) possono determinare stasi antrale ritardando l’assorbimento del paracetamolo e quindi l’insorgenza dell’effetto analgesico. L’assunzione concomitante con cloramfenicolo puo’ indurre un aumento dell’emivita del paracetamolo, con il rischio di elevarne la tossicita’. Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo e’ usato in concomitanza con flucloxacillina poiche’ l’assunzione concomitante e’ stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Farmaci induttori delle monoossigenasi: usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio: rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Fenitoina: la somministrazione concomitante di fenitoina puo’ risultare in una diminuita efficacia delparacetamolo e in un aumentato rischio di epatotossicita’. I pazientiin trattamento con fenitoina devono evitare l’assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo. I pazienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicita’. Probenecid: il probenecid causa una riduzione di almeno due volte della clearance del paracetamolo attraverso l’inibizione della sua coniugazione con acido glucoronico. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid. Salicilamide:la salicilammide puo’ prolungare l’emivita di eliminazione (t 1/2 ) del paracetamolo.
EFFETTI INDESIDERATI
Con l’uso di paracetamolo sono stati segnalati casi molto rari di gravi reazioni cutanee (eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson enecrolisi epidermica). Sono state segnalate reazioni di ipersensibilita’ quali ad esempio eruzioni cutanee con eritema od orticaria, angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalita’ epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefriteinterstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini. Di seguito si elencano le reazioni avverse, alcune delle quali gia’ precedentemente menzionate, associate alla somministrazione di paracetamolo, derivanti dalla sorveglianza successiva alla commercializzazione. La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito non e’ nota. Alterazioni del sangue e del sistema linfatico: trombocitopenia,neutropenia, leucopenia; alterazioni dell’apparato gastrointestinale:diarrea, dolore addominale; alterazioni del sistema epatobiliare: aumento degli enzimi epatici; alterazioni del sistema immunitario: shock anafilattico, edema di quincke, reazioni di ipersensibilita’; indaginidiagnostiche: diminuzione dei valori dell’inr, aumento dei valori dell’inr; alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, eritema, eruzione cutanea; alterazioni del sistema vascolare: ipotensione (come sintomo di anafilassi). In caso di sovradosaggio, il paracetamolo puo’ provocare citolisi epatica che puo’ evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile (vedere anche paragrafo 4.9). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avversesospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: una grande quantita’ di dati sulle donne in gravidanza non indicano ne’ tossicita’ malformativa, ne’ fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo puo’ essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace piu’ bassa per il piu’ breve tempo possibile e con la piu’ bassa frequenza possibile. Allattamento: il paracetamolo e’ escreto in piccole quantita’ nel latte materno. E’ stata segnalata eruzione cutanea nei bambini allattati al seno. Tuttavia, la somministrazione di paracetamolo e’ considerata compatibile con l’allattamento al seno. Deve, comunque, essere usata cautela nelsomministrare il paracetamolo alle donne che allattano.
Forma farmaceutica
GRANULATO
Scadenza
24 MESI
Confezionamento
BUSTINA/BUSTA SINGOLA