DENOMINAZIONE
MATRIFEN CEROTTO TRANSDERMICO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici, Oppioidi, Derivati della fenilpiperidina.
PRINCIPI ATTIVI
Matrifen 12 microgrammi/ora: ogni cerotto transdermico contiene 1,38 mg di fentanil in un cerotto di 4,2 cm^2 e rilascia 12 microgrammi/oradi fentanil. Matrifen 25 microgrammi/ora: ogni cerotto transdermico contiene 2,75 mg di fentanil in un cerotto di 8,4 cm^2 e rilascia 25 microgrammi/ora di fentanil. Matrifen 50 microgrammi/ora: ogni cerotto transdermico contiene 5,50 mg di fentanil in un cerotto di 16,8 cm^2 e rilascia 50 microgrammi/ora di fentanil. Matrifen 75 microgrammi/ora: ogni cerotto transdermico contiene 8,25 mg di fentanil in un cerotto di 25,2 cm^2 e rilascia 75 microgrammi/ora di fentanil. Matrifen 100 microgrammi/ora: ogni cerotto transdermico contiene 11,0 mg di fentanil in un cerotto di 33,6 cm^2 e rilascia 100 microgrammi/ora di fentanil.Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Glicole dipropilenico; idrossipropilcellulosa; dimeticone; silicone adesivo (amino-resistente); membrana di rilascio, etilenvinilacetato (EVA); pellicola di copertura, film in polietilene tereftalato (PET); pellicola protettiva asportabile, film in poliestere rivestito con fluoropolimero; inchiostro di stampa.
INDICAZIONI
Adulti: MATRIFEN e’ indicato nel trattamento del dolore cronico severo che richiede somministrazione continua a lungo termine di oppioidi. Bambini: trattamento a lungo termine del dolore cronico severo nei bambini di eta’ superiore a 2 anni che sono gia’ in trattamento con oppioidi.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Dolore acuto o postoperatorio, poiche’ non e’ possibile aumentare gradualmente la dose durante un impiego a breve termine e potrebbe inoltre comportare un possibile rischio di ipoventilazione grave o pericolosa per la vita. Severa depressione respiratoria.
POSOLOGIA
Posologia. La dose di MATRIFEN deve essere personalizzata in base alle condizioni del paziente e deve essere valutata a intervalli regolaridopo l’applicazione. Deve essere utilizzata la dose minima efficace. I cerotti sono progettati per rilasciare circa 12, 25, 50, 75 e 100 mcg/h di fentanil nella circolazione sistemica, che rappresentano rispettivamente circa 0,3, 0,6, 1,2, 1,8 e 2,4 mg al giorno. Scelta del dosaggio iniziale: la dose appropriata iniziale di MATRIFEN deve basarsi sull’uso corrente di oppioidi da parte del paziente. Si raccomanda di utilizzare MATRIFEN in pazienti che hanno dimostrato tolleranza agli oppioidi. Altri fattori da considerare sono le condizioni generali e mediche del paziente, inclusi il peso, l’eta’ e il grado di debilitazionenonche’ il grado di tolleranza agli oppioidi. Adulti. Pazienti con tolleranza agli oppioidi: per convertire i pazienti con tolleranza agli oppioidi dal trattamento con oppioidi per via orale o parenterale al trattamento con MATRIFEN fare riferimento alla tabella di conversione di potenza equianalgesica sottostante. La dose potra’ essere successivamente aumentata o diminuita gradualmente, se necessario, con variazioni di 12 o 25 mcg/h in modo da raggiungere la dose minima appropriata di MATRIFEN a seconda della risposta e delle esigenze analgesiche supplementari. Pazienti naive agli oppioidi: generalmente la via di somministrazione transdermica non e’ raccomandata in pazienti naive agli oppioidi. Devono essere considerate vie alternative di somministrazione (orale, parenterale). Per prevenire il sovradosaggio si raccomanda che ipazienti naive ricevano basse dosi di oppioidi a rilascio immediato (ad es. morfina, idromorfone, ossicodone, tramadolo e codeina) che devono essere aumentate gradualmente fino a raggiungere una dose analgesica equivalente a MATRIFEN con un rilascio di 12 mcg/h o 25 mcg/h. A questo punto i pazienti possono passare a MATRIFEN. In circostanze in cuie’ impossibile cominciare con oppioidi orali e MATRIFEN e’ l’unica opzione di trattamento appropriata per un paziente naive agli oppioidi, la dose iniziale deve essere quella piu’ bassa (cioe’ 12 mcg/h). In tali circostanze il paziente deve essere attentamente monitorato. Nei pazienti naive agli oppioidi, la possibilita’ di ipoventilazione grave opericolosa per la vita esiste anche se per iniziare la terapia viene utilizzata la dose piu’ bassa di MATRIFEN (vedere paragrafi 4.4 e 4.9). Conversione della potenza equianalgesica: nei pazienti che stanno assumendo analgesici oppioidi, la dose iniziale di MATRIFEN deve essere basata sulla dose giornaliera dell’oppioide precedente. Per calcolare la dose iniziale appropriata di MATRIFEN, seguire i passaggi riportatidi seguito. 1. Calcolare la dose delle 24 ore (mg/die) dell’oppioide attualmente utilizzato. 2. Convertire questa quantita’ nella dose equianalgesica di morfina orale delle 24 ore utilizzando i fattori di moltiplicazione nella Tabella 1 per la via di somministrazione appropriata. 3. Per ricavare la dose di MATRIFEN corrispondente alla dose equianalgesica calcolata di morfina per le 24 ore, usare la Tabella 2 o Tabella 3 di conversione della dose come segue: a. la Tabella 2 indica le dosi per pazienti adulti che necessitano di rotazione dell’oppioide o che sono meno stabili clinicamente (il rapporto di conversione da morfina orale a fentanil transdermico e’ circa pari a 150:1); b. la Tabella3 indica le dosi per pazienti adulti che sono in terapia stabile e ben tollerata con oppioidi (il rapporto di conversione da morfina orale a fentanil transdermico e’ circa pari a 100:1).
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione speciale di conservazione.
AVVERTENZE
I pazienti che hanno manifestato eventi avversi seri devono essere monitorati per almeno 24 ore dopo la rimozione di MATRIFEN, o anche piu’a lungo se i sintomi clinici lo impongono, poiche’ le concentrazioni sieriche di fentanil diminuiscono gradualmente e si riducono a circa il 50% dopo 20-27 ore. I pazienti e le persone che si prendono cura di loro devono essere informati che MATRIFEN contiene un principio attivoin una quantita’ che puo’ essere fatale, soprattutto per un bambino. Pertanto, essi devono tenere tutti i cerotti fuori dalla vista e dallaportata dei bambini, sia prima che dopo l’uso. Pazienti naive e pazienti che non hanno tolleranza agli oppioidi: l’uso di MATRIFEN in pazienti naive agli oppioidi e’ stato associato con rari casi di depressione respiratoria significativa e/o morte quando viene utilizzato come terapia oppioide iniziale, soprattutto in pazienti con dolore non oncologico. Esiste il rischio potenziale di ipoventilazione grave o pericolosa per la vita anche se viene utilizzata la dose piu’ bassa di MATRIFEN come terapia iniziale in pazienti naive agli oppioidi, soprattutto in pazienti anziani o con compromissione epatica o renale. La tendenza a sviluppare tolleranza ha un’ampia variabilita’ interindividuale. Si raccomanda di utilizzare MATRIFEN in pazienti che hanno dimostrato tolleranza agli oppioidi (vedere paragrafo 4.2). Depressione respiratoria: con MATRIFEN, in alcuni pazienti, si puo’ verificare una significativa depressione respiratoria; i pazienti devono essere tenuti sotto controllo per questi effetti. La depressione respiratoria puo’ persistereanche dopo la rimozione del cerotto di MATRIFEN. L’incidenza di depressione respiratoria aumenta con l’aumentare della dose di MATRIFEN (vedere paragrafo 4.9). Sostanze ad azione depressiva del SNC possono aggravare la depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.5). Rischio dovuto all’uso concomitante di farmaci sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati: l’uso concomitante di Matrifen e di farmaci sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati puo’ causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con questi farmaci sedativi deve essere riservata a quei pazienti per i quali non sono possibili opzioni terapeutiche alternative. Se viene presa la decisione di prescrivere Matrifen in concomitanza con farmaci sedativi, deve essere usata la dose piu’ bassa efficace e la durata del trattamento deve essere la piu’ breve possibile. I pazienti devono essere seguiti attentamente per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, si raccomanda fortemente di informare i pazienti e chi li assiste affinche’ siano a conoscenza di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Malattia polmonare cronica: MATRIFEN puo’ avere effetti indesiderati piu’ severi in pazienti con malattie polmonari croniche, ostruttive o di altro tipo. In questi pazienti gli oppioidi possono ridurre il drive respiratorio e aumentare la resistenza delle vie aeree. Dipendenza e potenziale di abuso: nel caso di somministrazione ripetuta di oppioidi si possono sviluppare tolleranza, dipendenza fisica e dipendenza psicologica. Fentanil puo’ essere oggetto di abuso in modo simile ad altri agonisti oppioidi.L’abuso o l’uso improprio intenzionale di MATRIFEN possono provocare sovradosaggio e/o morte. I pazienti con una precedente storia di tossicodipendenza/abuso di alcol sono piu’ a rischio di sviluppare dipendenza e abuso in seguito a trattamento con oppioidi. I pazienti con rischio aumentato di abuso di oppioidi possono essere comunque trattati in modo appropriato anche con formulazioni di oppioidi a rilascio modificato; tali pazienti richiedono comunque un monitoraggio per segni e sintomi di uso improprio, abuso o dipendenza. Patologie del SNC inclusa ipertensione intracranica: MATRIFEN deve essere usato con cautela nei pazienti che possono essere particolarmente sensibili agli effetti endocranici della ritenzione di CO 2, come quelli con segni di aumento della pressione intracranica, alterazione della coscienza o coma. MATRIFEN deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da tumori cerebrali. Malattie cardiache: Fentanil puo’ produrre bradicardia e deve pertanto essere somministrato con cautela ai pazienti con bradiaritmie. Ipotensione: gli oppioidi possono causare ipotensione, soprattutto in pazienti con ipovolemia acuta. Ipotensione e/o ipovolemia sintomatica sottostanti devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con cerotti transdermici di fentanil. Compromissione epatica: poiche’ fentanil viene metabolizzato a metaboliti inattivi nel fegato, la compromissione epatica puo’ ritardarne l’eliminazione. Se pazienti con compromissione epatica ricevono MATRIFEN, questi devono essere tenuti sotto stretto controllo per i sintomi di tossicita’ da fentanil e la dose di MATRIFEN deve essere ridotta se necessario (vedere paragrafo 5.2). Compromissione renale: sebbene non ci si aspetti che la compromissione della funzione renale influenzi l’eliminazione di fentanil in misura clinicamente rilevante, si consiglia cautela poiche’ la farmacocinetica di fentanil non e’ stata valutata in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 5.2). Se pazienti con compromissione renale ricevono MATRIFEN, questi devono essere tenuti sotto stretto controllo per i sintomi di tossicita’ da fentanil e la dose deve essere ridotta se necessario. Ulteriori limitazioni vanno applicate ai pazienti naive agli oppioidi con compromissione renale (vedere paragrafo 4.2). Febbre/esposizione a sorgenti esterne di calore: le concentrazioni sieriche di fentanil possono aumentare se la temperatura cutanea aumenta (vedere paragrafo 5.2). Pertanto, i pazienti con febbre devono essere monitorati per gli effetti indesiderati degli oppioidi e la dose di MATRIFEN deve essere aggiustata se necessario. E’ possibile che avvenga un aumento temperatura-dipendente del rilascio di fentanil dal sistema che puo’ portare a sovradosaggio e morte. Tutti i pazienti devono evitare l’esposizione del sito di applicazione di MATRIFEN a sorgenti di calore esterne dirette quali termofori, termocoperte, letti ad acqua riscaldati, lampade termiche o abbronzanti, esposizioni intensive al sole, borse di acqua calda, lunghi bagni in acqua calda, saune e idromassaggi termali caldi.
INTERAZIONI
Interazioni farmacodinamiche. Medicinali ad azione centrale e alcol: l’uso concomitante di altri medicinali depressivi del sistema nervoso centrale (comprendenti oppioidi, sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati, ipnotici, anestetici generali, fenotiazine, tranquillanti, antistaminici sedativi e bevande alcoliche) e di miorilassanti, puo’produrre ulteriori effetti depressivi sul CNS; si possono verificare ipotensione, sedazione profonda, ipoventilazione, depressione respiratoria, coma o morte. Pertanto l’uso di uno qualsiasi di questi medicinali in concomitanza con MATRIFEN richiede una particolare attenzione e il monitoraggio del paziente. La dose e la durata dell’uso concomitante devono essere limitati (vedere paragrafo 4.4). Inibitori delle monoaminossidasi (IMAO): l’uso di MATRIFEN non e’ raccomandato in pazienti che richiedono la somministrazione contemporanea di IMAO. Sono state segnalate interazioni severe e imprevedibili con gli IMAO, comprendentiun potenziamento degli effetti degli oppioidi o degli effetti serotoninergici. Pertanto MATRIFEN non deve essere utilizzato nei 14 giorni successivi all’interruzione della terapia con IMAO. Medicinali serotoninergici: la co-somministrazione di fentanil con medicinali serotoninergici, come un Inibitore Selettivo della Ricaptazione della Serotonina (SSRI) o un Inibitore della Ricaptazione della Serotonina-Noradrenalina (SNRI) o un Inibitore delle Monoamino Ossidasi (IMAO) puo’ aumentareil rischio di sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmentepericolosa per la vita. Uso concomitante di agonisti/antagonisti oppioidi misti: l’uso concomitante di buprenorfina, nalbufina o pentazocina non e’ raccomandato. Questi medicinali hanno elevata affinita’ per irecettori oppioidi con un’attivita’ intrinseca relativamente bassa, quindi antagonizzano in parte l’effetto analgesico di fentanil e possono indurre sintomi da astinenza in pazienti dipendenti dagli oppioidi (vedere anche paragrafo 4.4). Interazioni farmacocinetiche. Inibitori del CYP3A4: Fentanil, principio attivo ad elevata clearance, viene rapidamente metabolizzato principalmente dal citocromo CYP3A4. L’uso concomitante di MATRIFEN e di inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) puo’ comportare un aumento della concentrazione plasmatica di fentanil, che potrebbe aumentare o prolungare sia gli effetti terapeutici che quelli indesiderati e potrebbe causare depressione respiratoria grave. Cisi aspetta che l’entita’ dell’interazione con gli inibitori potenti di CYP3A4 sia maggiore di quella con gli inibitori deboli o moderati. Sono stati segnalati casi di depressione respiratoria grave dopo la co-somministrazione di inibitori del CYP3A4 con fentanil transdermico, compreso un caso fatale dopo la co-somministrazione con un inibitore moderato del CYP3A4. L’uso concomitante di inibitori del CYP3A4 e MATRIFEN non e’ raccomandato, a meno che il paziente sia monitorato attentamente (vedere paragrafo 4.4). Esempi di principi attivi che possono aumentare le concentrazioni di fentanil sono: amiodarone, cimetidina, claritromicina, diltiazem, eritromicina, fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, ritonavir, verapamil e voriconazolo (l’elenco non e’ completo). Dopo la co-somministrazione di inibitori deboli, moderati o potenti del CYP3A4 con fentanil e.v. a breve durata d’azione, la diminuzione della clearance di fentanil e’ stata generalmente <=25%, tuttavia con ritonavir (inibitore potente di CYP3A4), la clearance mediadi fentanil e’ diminuita in media del 67%. L’entita’ dell’interazionedegli inibitori di CYP3A4 con fentanil transdermico a lunga durata d’azione e’ nota, ma puo’ essere maggiore che con la somministrazione e.v. a breve durata d’azione. Induttori di CYP3A4: l’uso concomitante difentanil transdermico con induttori del citocromo CYP3A4 puo’ comportare una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di fentanil e unadiminuzione dell’effetto terapeutico. Si raccomanda cautela nell’uso concomitante di induttori di CYP3A4 e MATRIFEN. La dose di MATRIFEN puo’ richiedere un aumento oppure puo’ essere necessario passare a un altro medicinale analgesico. In previsione dell’interruzione di un trattamento concomitante con un induttore di CYP3A4 e’ necessario diminuirela dose di fentanil e monitorare attentamente il paziente. Gli effetti dell’induttore diminuiscono gradualmente e cio’ puo’ comportare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di fentanil, le quali possono aumentare o prolungare sia gli effetti terapeutici sia gli effetti indesiderati, e potrebbero causare una grave depressione respiratoria. L’attento monitoraggio deve continuare fino al raggiungimento di effettistabili del farmaco. Esempi di principi attivi che possono diminuire le concentrazioni plasmatiche di fentanil sono: carbamazepina, fenobarbital, fenitoina e rifampicina (l’elenco non e’ completo). Popolazionepediatrica: sono stati effettuati studi d’interazione solo negli adulti.
EFFETTI INDESIDERATI
La sicurezza di MATRIFEN e’ stata valutata in 1565 soggetti adulti e 289 pediatrici che hanno preso parte a 11 studi clinici (1 in doppio cieco, controllato vs placebo; 7 in aperto, vs controllo attivo; 3 in aperto, non controllati) nel trattamento del dolore cronico oncologico o non oncologico. Tutti questi soggetti hanno ricevuto almeno 1 dose di MATRIFEN e hanno fornito dati di sicurezza. Sulla base dei dati di sicurezza aggregati di questi studi clinici, le reazioni avverse riportate piu’ comunemente (incidenza >=10%) sono state: nausea (35,7%), vomito (23,2%), stipsi (23,1%), sonnolenza (15,0%), capogiri (13,1%) e cefalea (11,8%). Le reazioni avverse riportate con l’uso di MATRIFEN negli studi clinici, incluse quelle elencate sopra, e quelle e nell’esperienza post-marketing sono elencate sotto nella Tabella 5. Le frequenzesono riportate in accordo alla seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). Le reazioniavverse sono presentate secondo la Classificazione per Sistemi e Organi e in ordine decrescente di gravita’ all’interno di ciascuna categoria di frequenza. Tabella 5: Reazioni avverse in pazienti adulti e pediatrici. Disturbi del sistema immunitario. Comune: ipersensibilita’; non nota: shock anafilattico, reazione anafilattica, reazione anafilattoide. Patologie endocrine. Non nota: carenza di androgeni. Disturbi delmetabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia, depressione, ansia, stato confusionale, allucinazioni; non comune: agitazione, disorientamento, umore euforico; non nota: delirium. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza, capogiro, cefalea; comune: tremore, parestesia; non comune: ipoestesia, convulsioni (incluse convulsioni cloniche e da grande male), amnesia; riduzione del livello di coscienza, perdita di coscienza. Patologie dell’occhio. Non comune: visione offuscata; raro: miosi. Patologie dell’orecchio e del labirinto. Comune: vertigini. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni, tachicardia; non comune: bradicardia, cianosi. Patologie vascolari. Comune: ipertensione; non comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea; non comune: depressione respiratoria, distress respiratorio; raro: apnea, ipoventilazione; non nota: bradipnea. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito, stipsi; comune: diarrea, bocca secca, doloreaddominale, dolore addominale superiore, dispepsia; non comune: ileo;raro: sub ileo. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: iperidrosi, prurito, rash, eritema; non comune: eczema, dermatite allergica, patologia della pelle, dermatite, dermatite da contatto. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: spasmi muscolari; non comune: contrazioni muscolari. Patologie renali e urinarie. Comune: ritenzione urinaria. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione erettile, disfunzioni sessuali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione. Comune: affaticamento, edema periferico, astenia, malessere, sensazione di freddo; non comune: reazioni al sito di applicazione, malattia simil- influenzale, sensazione di modificazioni dellatemperatura corporea, ipersensibilita’ nel sito di applicazione, sindrome da sospensione, piressia*; raro: dermatite nel sito di applicazione, eczema nel sito di applicazione. *La frequenza assegnata (non comune) si basa sulle analisi di incidenza che comprendono solo adulti e bambini con dolore non oncologico valutati in studi clinici. Popolazione pediatrica: la sicurezza di MATRIFEN e’ stata valutata in 289 pazienti pediatrici (< 18 anni) che hanno partecipato a 3 studi clinici per la gestione del dolore cronico o continuo di origine oncologica o non oncologica. Questi pazienti hanno assunto almeno una dose di MATRIFEN e hanno fornito dati di sicurezza (vedere paragrafo 5.1). Il profilo di sicurezza nei bambini e negli adolescenti trattati con MATRIFEN e’ stato simile a quello osservato negli adulti. Non sono stati identificati rischi nella popolazione pediatrica oltre a quelli attesi con l’usodi oppioidi per il sollievo dal dolore associato a gravi malattie e non sembra esserci alcun rischio specifico pediatrico associato all’usodi MATRIFEN in bambini anche di solo 2 anni di eta’ se utilizzato come indicato. Sulla base dei dati aggregati di sicurezza da questi 3 studi clinici nei pazienti pediatrici, le reazioni avverse riportate piu’comunemente (incidenza >=10%) sono state: vomito (33,9%), nausea (23,5%). cefalea (16,3%), stipsi (13,5%), diarrea (12,8%) e prurito (12,8%). Con l’uso prolungato di MATRIFEN possono svilupparsi tolleranza, dipendenza fisica e psicologica (vedere paragrafo 4.4). Sintomi da astinenza da oppioidi (come nausea, vomito, diarrea, ansia e brividi) sono possibili in alcuni pazienti in seguito alla conversione del precedente trattamento analgesico con oppioidi a MATRIFEN o se la terapia vieneinterrotta all’improvviso (vedere paragrafo 4.2). Sono stati riportati casi molto rari di neonati con sindrome da sospensione neonatale nelcaso di madri che hanno fatto uso cronico di MATRIFEN durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Casi di sindrome serotoninergica sono stati riportati quando fentanil e’ stato somministrato in concomitanza a farmaci altamente serotoninergici (vedere paragrafi 4.4. e 4.5). Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non ci sono dati adeguati sull’uso di MATRIFEN nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno dimostrato una certa tossicita’ riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Non e’ noto il rischio potenziale nell’uomo sebbene fentanil, quando utilizzato per via endovenosacome anestetico, abbia dimostrato di attraversare la barriera placentare in gravidanza. E’ stata riportata sindrome da sospensione in neonati nati da madri in terapia cronica con MATRIFEN durante la gravidanza. MATRIFEN non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno chenon sia strettamente necessario. L’uso di MATRIFEN durante il parto non e’ raccomandato poiche’ non puo’ essere utilizzato nel trattamento del dolore acuto o post-operatorio (vedere paragrafo 4.3). Inoltre, poiche’ fentanil passa attraverso la placenta, l’uso di MATRIFEN duranteil parto puo’ provocare depressione respiratoria nel neonato. Allattamento: Fentanil viene escreto nel latte materno e puo’ provocare sedazione/depressione respiratoria nel neonato allattato. L’allattamento con latte materno dovra’ pertanto essere interrotto durante il trattamento con MATRIFEN e per almeno 72 ore dopo la rimozione del cerotto. Fertilita’: non ci sono dati clinici sugli effetti di fentanil sulla fertilita’. Alcuni studi nei ratti hanno evidenziato una riduzione della fertilita’ e un aumento della mortalita’ embrionale a dosi tossiche perle madri (vedere paragrafo 5.3).
Forma farmaceutica
CEROTTI TRANSDERMICI
Scadenza
36 MESI
Confezionamento
BUSTINA/BUSTA SINGOLA