DENOMINAZIONE
MEDEOROS 35 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Bisfosfonati.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene: risedronato sodico 35 mg (come risedronato sodico emipentaidrato 40,2 mg).
ECCIPIENTI
Nucleo: cellulosa microcristallina, crospovidone, magnesio stearato, lattosio monoidrato, Rivestimento: ferro ossido rosso, ferro ossido giallo, silice colloidale anidra, titanio diossido, macrogol 400, macrogol 8000, ipromellosa, idrossipropilcellulosa.
INDICAZIONI
Trattamento dell’osteoporosi postmenopausale per ridurre il rischio di fratture vertebrali. Trattamento dell’osteoporosi postmenopausale manifesta per ridurre il rischio di fratture dell’anca. Trattamento dell’osteoporosi negli uomini ad alto rischio di fratture.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipocalcemia. Gravidanza e allattamento. Grave compromissione della funzionalita’ renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).
POSOLOGIA
La dose raccomandata per gli adulti e’ di una compressa da 35 mg per via orale una volta alla settimana. La compressa deve essere presa lo stesso giorno ogni settimana. Popolazione pediatrica: l’uso di risedronato sodico non e’ raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni dieta’ a causa dell’insufficienza dei dati su sicurezza ed efficacia. Pazienti anziani: non e’ necessario alcun aggiustamento del dosaggio inquanto la biodisponibilita’, la distribuzione e l’eliminazione nei soggetti anziani (>60 anni) si sono rivelate simili a quelle nei soggetti piu’ giovani. Cio’ e’ stato dimostrato anche in pazienti molto anziane, ovvero di 75 anni ed oltre nella popolazione in postmenopausa. Compromissione della funzionalita’ renale: non e’ necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione della funzionalita’ renale da lieve a moderata. L’uso di risedronato sodico e’ controindicato nei pazienti con grave compromissione della funzionalita’ renale. Modo di somministrazione: l’assorbimento di risedronato sodico e’ influenzato dal cibo e pertanto, per assicurarne un assorbimento adeguato, i pazienti devono assumere risedronato sodico: prima della colazione, almeno 30 minuti prima di ingerire il primo cibo, altri prodotti medicinali o bevande del giorno (eccezione fatta per l’acqua di rubinetto). I pazienti devono essere informati che nel caso dimentichino di assumere una compressa del farmaco devono prenderla nel giorno stesso in cui se lo ricordano. I pazienti devono poi riprendere l’assunzione di una compressa alla settimana nel giorno in cui la compressa viene assunta di solito. Non si devono assumere due compresse lo stesso giorno. La compressa deve essere deglutita intera e non sciolta in bocca o masticata. Per favorire il transito esofageo della compressa assumere risedronato sodico con un bicchiere di acqua di rubinetto (>=120 ml) mantenendo il busto in posizione eretta (in piedi o seduti). Una volta ingerita la compressa e’ necessario che i pazienti evitino di coricarsiper 30 minuti. La supplementazione di calcio e vitamina D deve essereconsiderata in caso di apporto dietetico inadeguato. Non e’ stata stabilita’ la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l’osteoporosi. La necessita’ di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali, in particolare dopo 5 o piu’ anni d’uso.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Cibo, bevande (eccezione fatta per l’acqua di rubinetto) e prodotti medicinali contenenti cationi polivalenti (quali calcio, magnesio, ferro e alluminio), interferiscono con l’assorbimento dei bisfosfonati e non devono essere assunti contemporaneamente al risedronato sodico. Perraggiungere l’efficacia desiderata, e’ necessario attenersi strettamente alle istruzioni sulla somministrazione. L’efficacia dei bisfosfonati nel trattamento dell’osteoporosi postmenopausale e’ correlata alla presenza di una diminuita densita’ minerale ossea e/o prevalenza di fratture. L’eta’ avanzata o fattori clinici di rischio per le fratture da soli non giustificano l’inizio del trattamento dell’osteoporosi con un bisfosfonato. Le evidenze a supporto dell’efficacia dei bisfosfonati compreso risedronato sodico, in donne molto anziane (piu’ di 80 anni) sono limitate. I bisfosfonati sono stati associati ad esofagiti, gastriti, ulcere esofagee e ulcere gastroduodenali. Si deve quindi prestare cautela: nei pazienti con anamnesi positiva per disturbi all’esofago che provocano un ritardo del transito esofageo o dello svuotamento gastrico, come restringimento o acalasia; nei pazienti incapaci di mantenere il busto eretto per almeno 30 minuti dal momento in cui assumonola compressa; se il risedronato sodico viene somministrato a pazienticon problemi in atto o recenti del tratto gastrointestinale superioreo esofago (incluso l’esofago di Barrett). I medici devono sottolineare ai pazienti l’importanza di prestare attenzione alle istruzioni sulla somministrazione e fare attenzione alla comparsa di qualsiasi segno o sintomo che indichi una possibile reazione esofagea. I pazienti devono essere informati che nel caso sviluppino sintomi di irritazione esofagea quali disfagia, dolore alla deglutizione, dolore retrosternale ocomparsa/aggravamento di bruciori di stomaco, devono rivolgersi tempestivamente ad un medico. E’ necessario correggere l’ipocalcemia prima dell’inizio della terapia con risedronato sodico. E’ inoltre necessario correggere altri disturbi del metabolismo minerale e osseo (per es. disfunzione paratiroidea, ipovitaminosi D) quando si inizia la terapiacon risedronato sodico. L’osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa), e’ stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bisfosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L’osteonecrosi della mandibola e/o mascella e’ stata anche riportata in pazienti con osteoporosi intrattamento con i bisfosfonati orali. Prima di iniziare il trattamento con i bisfosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) deve essere presa in considerazione la necessita’ di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mandibola e/o mascella durante la terapia con i bisfosfonati, la chirurgia dentaria puo’ esacerbare la condizione. Per i pazientiche necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili per suggerire che l’interruzione del trattamento con i bisfosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o mascella. Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio. E’ stata riferita osteonecrosi del canale uditivo esternoin concomitanza con l’uso di bisfosfonati, prevalentemente in associazione a terapie di lungo termine. Tra i possibili fattori di rischio dell’osteonecrosi del canale uditivo esterno sono inclusi l’uso di steroidi e la chemioterapia e/o fattori di rischio locali quali infezione o trauma. L’eventualita’ di osteonecrosi del canale uditivo esterno deve essere valutata in pazienti trattati con bisfosfonati che presentano sintomi a carico dell’orecchio, tra cui infezioni croniche dell’orecchio. Fratture atipiche del femore: sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l’osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocanterefino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificanospontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all’inguine, spesso associato con reperti di diagnostica per immagini a evidenze radiografiche di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. E’ stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l’interruzione della terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale. Duranteil trattamento con bisfosfonati i pazienti devono essere informati disegnalare qualsiasi dolore alla coscia, all’anca o all’inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un’incompleta frattura del femore. Questo farmaco contienelattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o da malassorbimento del glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi d’interazione con altri trattamenti, tuttavia negli studi clinici non si sono osservate interazioni clinicamente rilevanti con altre specialita’ medicinali. Negli studi di fase III sul risedronato sodico nel trattamento dell’osteoporosi, rispettivamente il 33% e il 45% delle pazienti hanno assunto acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Nello studio di fase III con il dosaggio settimanale, rispettivamente il 57% ed il 40% delle pazienti postmenopausali hanno assunto acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei. Tra i pazienti trattati regolarmente con acido acetilsalicilico o FANS (3 o piu’ giornialla settimana), l’incidenza di eventi avversi a carico del tratto gastrointestinale superiore nei pazienti trattati con risedronato sodicoe’ risultata simile a quella nel gruppo di controllo. Qualora ritenuto opportuno, il risedronato sodico puo’ essere usato in concomitanza con la terapia estrogenica sostitutiva (solo per donne). L’assunzione contemporanea di medicinali contenenti cationi polivalenti (per es. calcio, magnesio, ferro e alluminio) interferisce con l’assorbimento del risedronato sodico. Risedronato sodico non e’ metabolizzato a livello sistemico, non induce gli enzimi del citocromo P-450 ed ha un basso legame per le proteine.
EFFETTI INDESIDERATI
Frequenze reazioni avverse: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100; <1/10); non comune (>=1/1.000; <1/100); raro (>=1/10.000; <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota. Patologie del sistema nervoso. Comune:cefalea. Patologie dell’occhio. Non comune: irite. Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi, dispepsia, nausea, dolore addominale, diarrea; non comune: gastrite, esofagite, disfagia, duodenite, ulcera esofagea; raro: glossite, stenosi esofagea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore muscoloscheletrico.Esami diagnostici. Raro: anormalita’ nei test di funzionalita’ epatica. In uno studio multicentrico, in doppio cieco, della durata di 1 anno, di confronto tra risedronato 5 mg al giorno (n=480) e risedronato sodico 35 mg una volta alla settimana (n=485) nelle donne in postmenopausa affette da osteoporosi, i profili complessivi di tollerabilita’ e sicurezza sono risultati simili. Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati aggiuntivi considerati dallo sperimentatore come possibilmente o probabilmente correlati al farmaco (incidenza maggiore nel gruppo risedronato 35 mg rispetto al gruppo risedronato sodico 5 mg): disturbi gastrointestinali e dolore. In uno studio multicentrico delladurata di 2 anni condotto negli uomini affetti da osteoporosi, i profili complessivi di sicurezza e tollerabilita’ tra il gruppo sottopostoa terapia attiva ed il gruppo placebo sono risultati simili. Gli effetti indesiderati corrispondevano a quelli precedentemente osservati nelle donne. Parametri di laboratorio: in alcuni pazienti sono state osservate delle iniziali diminuzioni a carattere lieve, transitorio e asintomatico dei livelli sierici di calcio e fosfato. I seguenti ulteriori effetti indesiderati sono stati riportati durante la commercializzazione (frequenza non nota). Patologie dell’occhio: irite, uveite. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: osteonecrosi della mandibola e/o mascella. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni cutanee e di ipersensibilita’, compresi angioedema, rash generalizzato, orticaria e reazioni cutanee bollose e vasculiti leucocitoclastiche, incluso alcuni gravi casi isolati di sindrome di Stevens Johnson e di necrolisi epidermica tossica. Perdita di capelli. Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche. Patologie epatobiliari: gravi patologie epatiche. Nella maggior parte dei casiriportati i pazienti erano in trattamento anche con altri prodotti noti per indurre patologie epatiche. Durante l’esperienza post-marketingsono state riportate le seguenti reazioni (frequenza rara): fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bisfosfonati). Molto raro: osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa per la classe dei bisfosfonati). Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non vi sono dati sufficienti sull’uso di risedronato sodico in donne in gravidanza. Studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita’ riproduttiva. Il rischio potenziale nella donna non e’ noto. Studicondotti su animali indicano che una piccola quantita’ di risedronatosodico passa nel latte materno. Risedronato sodico non deve essere somministrato in gravidanza o in donne che allattano al seno.
Forma farmaceutica
COMPRESSE RIVESTITE
Scadenza
36 MESI
Confezionamento
BLISTER