DENOMINAZIONE
MENSIFEM COMPRESSA RIVESTITA CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Altri medicinali ginecologici.
PRINCIPI ATTIVI
1 compressa rivestita con film contiene: 2,8 mg di estratto secco di Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., rizoma (Cimicifuga racemosa) (rapportoDER 5-10:1) corrispondente a 14-28 mg di rizoma essiccato. Solvente di estrazione: etanolo 58% (V/V) Eccipiente con effetto noto: lattosio monoidrato 17,2 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Calcio idrogenofosfato diidrato, copolimero ammonio metacrilato, tipoA, dispersione 30% (Eudragit RL 30D), ferro ossido rosso (E 172), ferro ossido giallo (E 172), lattosio monoidrato, macrogol 6000, stearatodi magnesio (vegetale), amido di patate sodio idrossido, acido sorbico, talco, titanio diossido (E 171).
INDICAZIONI
Medicinale di origine vegetale indicato per le donne adulte per alleviare i disturbi della menopausa, come vampate di calore e sudorazione abbondante.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Posologia. Donne adulte in menopausa. Dose giornaliera: 1 compressa rivestita con film 2 volte al giorno (mattina e sera). Se i sintomi persistono durante l’uso del medicinale, consultare un medico o un farmacista. MENSIFEM non deve essere usato per piu’ di 6 mesi senza consultare il medico. Popolazione pediatrica: non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di MENSIFEM nella popolazione pediatrica. Popolazioni speciali Non ci sono dati disponibili per istruzioni sulla dose in caso di funzionalita’ renale ridotta. Nel foglio illustrativo si indica alle pazienti con anamnesi di patologia epatica di non prendere MENSIFEM senza consultare il medico (vedere il paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso” e 4.8 “Effetti indesiderati”). Metododi somministrazione: per uso orale. Assumere le compresse rivestite con film con del liquido. La compressa non deve essere masticata ne’ succhiata.
CONSERVAZIONE
Non conservare questo medicinale a una temperatura superiore a 30 gradi C. Tenere i blister dentro la scatola esterna.
AVVERTENZE
Le pazienti con anamnesi di patologia epatica devono assumere MENSIFEM con cautela (vedere il paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati”). Questepazienti devono essere sottoposte a esami di funzionalita’ epatica. Le pazienti devono sospendere immediatamente l’assunzione di MENSIFEM econsultare il medico se sviluppano segni e sintomi che indicano lesione epatica (stanchezza, perdita di appetito, ingiallimento della cute e degli occhi, forte dolore alla parte superiore dello stomaco con nausea e vomito o urine scure). Consultare un medico se si verifica sanguinamento vaginale o si presentano altri sintomi. MENSIFEM non deve essere utilizzato insieme ad estrogeni, salvo prescrizione medica. Le pazienti che si sono sottoposte o si stanno sottoponendo a terapie per iltrattamento del tumore al seno o altri tumori ormono-dipendenti non devono utilizzare MENSIFEM senza consultare il medico. Vedere il paragrafo 5.3 “Dati preclinici di sicurezza”. Se i sintomi peggiorano durante l’uso del medicinale, consultare un medico o un farmacista. Le pazienti affette da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
INTERAZIONI
Nessuna interazione conosciuta. Non sono stati effettuati studi sulleinterazioni con MENSIFEM.
EFFETTI INDESIDERATI
Si utilizzano i seguenti dati di frequenza per la valutazione degli effetti indesiderati: Molto comuni (>=1/10); comuni (>=1/100, <1/10); non comuni (>=1/1000, <1/100); rari (>=1/10000, <1/1,000); molto rari (<1/10000); non noti (non ? possibile stabilire la frequenza sulla basedei dati disponibili). Disturbi gastrointestinali. Frequenza non nota: sintomi gastrointestinali (ad es. disturbi dispeptici, diarrea). Disturbi epatobiliari. Frequenza non nota: l’uso di prodotti contenenti. Cimicifuga e’ associato a tossicita’ epatica (tra cui epatite, itterizia, anomalie negli esami della funzionalita’ epatica). Disturbi cutanei e dei tessuti sottocutanei. Frequenza non nota: reazioni cutanee (orticaria, prurito, esantema), edema facciale. Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione. Frequenza non nota: edema periferico. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza e allattamento: non ci sono dati provenienti dall’uso di estratti etanolici da Cimicifuga racemosa in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non sono sufficienti per determinare il potenziale di tossicita’ riproduttiva (vedere il paragrafo 5.3). L’assunzione di MENSIFEM durante la gravidanza non e’ raccomandata. Le donne in eta’ fertile devono considerare l’utilizzo di un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento. Non e’ noto se gli estratti etanolici da Cimicifuga racemosa o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. Non si puo’ escludere un rischio per il lattante. MENSIFEM non deve essere utilizzato durante l’allattamento con latte materno. Fertilita’: non sono stati effettuati studi sulla fertilita’.
Forma farmaceutica
COMPRESSE RIVESTITE
Scadenza
36 MESI
Confezionamento
BLISTER