DENOMINAZIONE
MESAVANCOL 1200 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI A RILASCIO PROLUNGATO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Acido aminosalicilico ed analoghi.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene mesalazina 1200 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: carmellosa sodica, cera carnauba, acido stearico, silice colloidale idrata, sodio amido-glicolato (Tipo A), talco, magnesio stearato. Rivestimento: talco, copolimero acido metacrilico-metilmetacrilato (1:1), copolimero acido metacrilico-metilmetacrilato (1:2), trietilcitrato, diossido di titanio (E171), ferro ossido rosso (E172), macrogol 6000.
INDICAZIONI
Induzione della remissione clinica ed endoscopica nei pazienti con colite ulcerosa da lieve a moderata. Mantenimento della remissione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ ai salicilati (inclusa la mesalazina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Mesavancol; pazienti con compromissione renale grave (velocita’ di filtrazione glomerulare <30ml/min/1,73 m^2) e/o compromissione epatica grave.
POSOLOGIA
Mesavancol si somministra per os una volta al giorno. Le compresse non devono essere masticate ne’ frantumate e devono essere assunte ai pasti. Adulti, compresi gli anziani (>65 anni); per indurre la remissione: da 2,4 a 4,8 g (da due a quattro compresse) da assumere una volta al giorno. La dose piu’ alta di 4,8 g/die e’ raccomandata nei pazienti che non rispondono a dosi basse di mesalazina. Quando viene utilizzatala dose piu’ alta (4,8 g/die) l’effetto del trattamento dovrebbe essere valutato all’ottava settimana. Per il mantenimento della remissione: 2,4 g (due compresse) da assumere una volta al giorno. Bambini e adolescenti: l’uso di Mesavancol non e’ raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta’ data la mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia. Non sono stati effettuati studi specificisull’uso di Mesavancol nei pazienti con insufficienza epatica o renale (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nella confezione originale, per proteggere il medicinale dall’umidita’.
AVVERTENZE
Reazioni avverse cutanee severe: in associazione al trattamento con mesalazina sono state segnalate reazioni avverse cutanee severe (SCAR),incluse la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN). La mesalazina deve essere sospesa alla prima comparsadi segni e sintomi di reazioni cutanee severe, quali eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita’. Sono stati segnalati casi di compromissione renale, inclusi nefropatia con cambiamenti minimi, nefrite interstiziale acuta/cronica ed insufficienza renale associati all’uso di preparazioni contenenti mesalazina eprofarmaci della mesalazina. Mesavancol deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con disfunzione renale nota da lieve a moderata. Siraccomanda una valutazione della funzione renale per tutti i pazientiprima di iniziare la terapia, e almeno due volte all’anno, durante iltrattamento. Sono stati segnalati casi di nefrolitiasi con l’uso di mesalazina, compresi calcoli con un contenuto di mesalazina del 100%. Si raccomanda di garantire un’adeguata assunzione di liquidi durante iltrattamento. Pazienti con compromissione cronica della funzione polmonare, specialmente con asma, sono a rischio di sviluppare reazioni di sensibilizzazione e devono essere strettamente monitorati. A seguito di trattamento con mesalazina, sono stati segnalati rari casi di discrasie ematiche gravi. Nel caso in cui il paziente sviluppasse emorragie di non chiara eziologia, ematomi, porpora, anemia, febbre oppure mal di gola , dovranno essere condotte indagini ematologiche. Nel caso di sospetto di discrasia ematica, il trattamento dovra’ essere interrotto (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). Sono state segnalate rare reazioni di ipersensibilita’ cardiaca indotte da mesalazina (miocardite e pericardite) con Mesavancol ed altri medicinali contenenti mesalazina. Occorre usare cautela nel prescrivere questo farmaco a pazienti con patologie che predispongono a miocardite o pericardite. Se tale reazione di ipersensibilita’ viene sospettata, i prodotti contenenti mesalazina non devono essere reintrodotti. La mesalazina e’ stata associata a una sindrome da intolleranza acuta che potrebbe essere difficilmente distinguibile da una recidiva di malattia infiammatoria intestinale. Sebbene l’esatta frequenza non sia ancora stata determinata, essa si e’ verificatanel 3% dei pazienti nell’ambito di studi clinici controllati condottisu mesalazina oppure sulfasalazina . Fra i sintomi sono inclusi crampi, dolore addominale acuto e diarrea con sangue , talvolta febbre, cefalea ed eritema. Nel caso di sospetta sindrome da intolleranza acuta, e’ necessario interrompere il trattamento immediatamente e non devono essere reintrodotti i prodotti che contengono mesalazina. Sono stati segnalati casi di aumento dei livelli degli enzimi epatici nei pazientitrattati con preparazioni contenenti mesalazina. Si raccomanda cautela quando si somministra Mesavancol a pazienti con compromissione epatica. Deve essere usata cautela se si trattano pazienti allergici alla sulfasalazina a causa di un rischio potenziale di reazioni di ipersensibilita’ crociata fra sulfasalazina e mesalazina. Ostruzioni organiche e funzionali del tratto gastrointestinale superiore possono ritardare l’azione del prodotto. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose massima raccomandata (4 compresse), cioe’ essenzialmente “senza sodio”. Interferenza con tests di laboratorio: l’uso dimesalazina puo’ portare a risultati del test falsamente elevati quando si misura normetanefrina urinaria mediante cromatografia liquida conrivelazione elettrochimica, a causa della somiglianza nei cromatogrammi di normetanefrina e del metabolita principale della mesalazina, l’acido N-acetil-5-aminosalicilico (N-Ac-5-ASA). In alternativa, potrebbeessere considerata una misurazione selettiva per la normetanefrina.
INTERAZIONI
Sono stati effettuati studi di interazione farmaco-farmaco con Mesavancol in soggetti adulti sani per indagare alcun effetti di Mesavancol sulla farmacocinetica e la sicurezza di tre antibiotici comunemente usati. Non sono state segnalate interazioni clinicamente significative di Mesavancol con amoxicillina, metronidazolo o sulfametossazolo. Tuttavia, per i prodotti contenenti mesalazina sono state segnalate le seguenti interazioni farmaco-farmaco. Si raccomanda cautela nell’uso concomitante di mesalazina ed agenti di cui e’ nota la tossicita’ renale, inclusi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) ed azatioprina, poiche’ questi farmaci possono aumentare il rischio di reazioni avverse a carico dei reni. La mesalazina inibisce la tiopurina metiltransferasi. Nei pazienti trattati con azatioprina o 6-mercaptopurina e/o ogni altra sostanza attiva nota per causare mielotossicita’, si raccomanda cautela nell’uso concomitante di mesalazina, poiche’ puo’ aumentareil rischio di discrasie ematiche, insufficienza del midollo osseo e complicanze associate (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). La co-somministrazione con anticoagulanti cumarinici quale ad esempio warfarin, puo’ determinare una diminuzione della attivita’ anticoagulante. Il tempo di protrombina deve essere monitorato attentamente, se tale associazione non puo’ essere evitata. Si raccomanda la somministrazione di Mesavancoldurante i pasti (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse al farmaco piu’ frequentemente riportate (ADRs) nell’analisi complessiva della sicurezza degli studi clinici con Mesavancol, condotti su 3611 pazienti, sono state colite (inclusa colite ulcerosa) 5,8%, dolore addominale 4,9%, cefalea 4,5%, test di funzionalita’ epatica anormale 2,1%, diarrea 2,0% e nausea 1,9%. Gli effetti indesiderati sono raggruppati in base ad una classificazione per sistemi eorgani. All’interno di ogni classificazione per sistemi e organi, la frequenza e’ definita come: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, <1/10); non comune (>= 1/1000, <1/100); raro (>= 1/10.000, <1/1000); non nota (non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). Reazioni avverse associate con mesavancol. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: trombocitopenia*; rara: agranulocitosi*; non nota: anemia aplastica*, leucopenia*, neutropenia*, pancitopenia*. Patologie del sistema immunitario. Rara: edema della faccia; non nota: ipersensibilita’*, shock anafilattico, angioedema, sindrome di stevens-johnson, rash da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (dress). Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea*; non comune: capogiro, sonnolenza, tremore; non nota: aumento della pressione intracranica, neuropatia. Patologie dell’orecchio e del labirinto. Non comune: otalgia.Patologie cardiache. Non comune: tachicardia; non nota: miocardite*, pericardite*. Patologie vascolari. Comune: ipertensione; non comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dolore faringolaringeo; non nota: polmonite da ipersensibilita’ (incluse polmonite interstiziale, alveolite allergica, polmonite eosinofila), broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: distensione dell’addome, dolore addominale*, colite, diarrea*, dispepsia, vomito, flatulenza, nausea; non comune: pancreatite, polipo rettale. Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, affaticamento, piressia*. Patologie epatobiliari. Comune: test di funzionalita’ epatica anormale* (p.es. Alt, ast, bilirubina); non nota: epatite, epatotossicita’, colelitiasi. Patologie del sistemamuscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia, dolore alla schiena; non comune: mialgia; non nota: sindrome simil-lupus eritromatoso sistemico, sindrome simil-lupoide. Patologie renali e urinarie. Rara: insufficienza renale*; non nota: nefrite interstiziale*, sindrome nefrosica* nefrolitiasi*. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: oligospermia (reversibile). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito, eruzione cutanea*;non comune: acne, alopecia, orticaria; rara: fotosensibilita’; non nota: sindrome di stevens-johnson (sjs), necrolisi epidermica tossica (ten). * Vedere anche paragrafo 4.4 per ulteriori informazioni. Riassunto del profilo di sicurezza: in associazione al trattamento con mesalazina sono state segnalate reazioni avverse cutanee severe (SCAR), incluse la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN) (vedere paragrafo 4.4). Descrizione delle reazioni avverse selezionate; aumento della pressione intracranica: sono stati riportaticasi di aumento della pressione intracranica con papilledema (pseudotumor cerebri o ipertensione intracranica benigna) associati all’uso dimesalazina. Se non diagnosticata, questa condizione puo’ comportare restrizione del campo visivo e progredire fino alla perdita permanente della vista. Se si verifica questa sindrome, la somministrazione di mesalazina deve essere interrotta. Fotosensibilita’: reazioni piu’ severe sono osservate in pazienti con condizioni cutanee preesistenti qualidermatite atopica ed eczema atopico. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio / beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: esiste un’esperienza limitata con la mesalazina in gravidanza. La mesalazina attraversa la placenta, ma si trova a concentrazioni nel feto molto piu’ basse di quelle riscontrate nell’adulto dopo l’uso terapeutico. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi di mesalazina su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. Esiti avversi (inclusi disturbi della conta ematica come leucopenia, trombocitopenia e anemia) sono stati segnalati in bambini nati da madri che erano state esposte a mesalazina durante la gravidanza. La mesalazina deve essere usata durante la gravidanza solo se i benefici superano i rischi. Si deve prestare cautela quando si usanoalte dosi di mesalazina. Allattamento al seno: la mesalazina viene escreta nel latte materno a basse concentrazioni. La forma acetilata della mesalazina viene escreta nel latte materno a concentrazioni maggiori. Va usata cautela se la mesalazina e’ somministrata durante l’allattamento e solo se il beneficio supera i rischi. E’ stata sporadicamenteriportata diarrea acuta nei bambini allattati. Fertilita’: gli studi sulla mesalazina non hanno dimostrato effetti protratti sulla fertilita’ maschile.
Forma farmaceutica
COMPRESSE GASTRORESISTENTI RILASCIO PROLUNGATO
Scadenza
24 MESI
Confezionamento
BLISTER