DENOMINAZIONE
MIRAPEXIN COMPRESSE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci anti-Parkinson, agonisti della dopamina.
PRINCIPI ATTIVI
MIRAPEXIN 0,088 mg compresse: ogni compressa contiene 0,125 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 0,088 mg di pramipexolo. MIRAPEXIN 0,18 mg compresse: ogni compressa contiene 0,25 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 0,18 mg di pramipexolo. MIRAPEXIN 0,35 mg compresse: ogni compressa contiene 0,5 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 0,35 mg di pramipexolo. MIRAPEXIN 0,7 mg compresse Ogni compressa contiene 1,0 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 0,7 mg di pramipexolo. Nota: le dosi di pramipexolo pubblicate in letteratura si riferiscono al sale, quindi le dosi saranno espresse sia in termini di pramipexolo base chedi pramipexolo sale (tra parentesi). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Mannitolo, amido di mais, silice colloidale anidra, povidone K25, magnesio stearato.
INDICAZIONI
MIRAPEXIN e’ indicato negli adulti per il trattamento dei segni e sintomi della malattia di Parkinson idiopatica, da solo (senza levodopa) o in associazione con levodopa, cioe’ nel corso della malattia fino alla fase avanzata quando l’effetto della levodopa svanisce o diventa discontinuo ed insorgono fluttuazioni dell’effetto terapeutico (fine dose o “on/off”). MIRAPEXIN e’ indicato negli adulti per il trattamento sintomatico della sindrome delle gambe senza riposo (RLS) idiopatica damoderata a severa con dosi fino a 0,54 mg di base (0,75 mg di sale) (vedere paragrafo 4.2).
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Posologia. Malattia di Parkinson: la dose giornaliera e’ somministrata 3 volte al giorno in dosi uguali. Trattamento iniziale: le dosi devono essere aumentate gradualmente iniziando da 0,264 mg di base (0,375 mg di sale) al giorno e poi incrementate ogni 5-7 giorni. Per ciascun paziente e’ necessario incrementare gradualmente la dose fino al raggiungimento del massimo beneficio terapeutico, purche’ non compaiano effetti indesiderati intollerabili. Schema posologico ascendente di mirapexin. Prima settimana. Dose: 3 x 0,088 mg di base; dose totale giornaliera: 0,264 mg di base; dose: 3 x 0,125 mg di sale; dose totale giornaliera: 0,375 mg di sale. Seconda settimana. Dose: 3 x 0,18 mg di base;dose totale giornaliera: 0,54 mg di base; dose: 3 x 0,25 mg di sale; dose totale giornaliera: 0,75 mg di sale. Terza settimana. Dose: 3 x 0,35 mg di base; dose totale giornaliera: 1,1 mg di base; dose: 3 x 0,5mg di sale; dose totale giornaliera: 1,50 mg di sale. Se e’ necessario un ulteriore incremento della dose, la dose giornaliera puo’ essere aumentata di 0,54 mg di base (0,75 mg di sale) ad intervalli settimanali fino ad una dose massima di 3,3 mg di base (4,5 mg di sale) al giorno. Comunque, si rende noto che a dosi superiori a 1,5 mg/die (di sale) i casi di sonnolenza sono piu’ frequenti (vedere paragrafo 4.8). Trattamento di mantenimento: la dose individuale di pramipexolo deve essere compresa tra 0,264 mg di base (0,375 mg di sale) e un massimo di 3,3 mg di base (4,5 mg di sale) al giorno. Negli studi clinici registrativi con incremento della dose, il pramipexolo si e’ dimostrato efficace a partire da una dose di 1,1 mg di base (1,5 mg di sale) al giorno. Ulteriori modifiche della dose devono essere effettuate tenendo conto della risposta clinica e della comparsa di reazioni avverse. Negli studi clinici circa il 5% dei pazienti sono stati trattati con dosi inferiori a 1,1 mg di base (1,5 mg di sale). Nella malattia di Parkinson infase avanzata dosi giornaliere superiori a 1,1 mg di base (1,5 mg di sale) possono essere efficaci in pazienti dove si desidera attuare unariduzione della terapia con levodopa. Si raccomanda di ridurre la dose di levodopa sia durante l’incremento della dose di MIRAPEXIN, sia durante la terapia di mantenimento, in base alla risposta individuale dei pazienti (vedere paragrafo 4.5). Interruzione del trattamento L’interruzione brusca della terapia dopaminergica puo’ portare allo sviluppodi una sindrome neurolettica maligna o di una sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici. Pramipexolo deve essere diminuito gradualmente in quantita’ di 0,54 mg di base (0,75 mg di sale) al giorno fino a che la dose giornaliera si sia ridotta a 0,54 mg di base (0,75 mg di sale). Successivamente la dose deve essere ridotta di 0,264 mg di base (0,375 mg di sale) al giorno (vedere paragrafo 4.4). La sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici puo’ comparire anche durante la diminuzione graduale e potrebbe essere necessario un aumento temporaneo della dose prima di riprendere la diminuzione (vedere paragrafo 4.4). Compromissione renale: l’eliminazione di pramipexolo dipende dalla funzionalita’ renale. Si suggerisce il seguente schema posologico per iniziare la terapia: pazienti con clearance della creatinina superiore a 50mL/min non richiedono una riduzione della dose giornaliera o della frequenza di somministrazione. In pazienti con clearance della creatinina compresa tra 20 e 50 mL/min la dose giornaliera iniziale di MIRAPEXIN va suddivisa in due somministrazioni, iniziando da 0,088 mg di base (0,125 mg di sale) due volte al giorno (0,176 mg di base/0,25 mg di sale al giorno). Non deve essere superata la dose massima giornaliera di1,57 mg di base (2,25 mg di sale). In pazienti con clearance della creatinina minore di 20 mL/min MIRAPEXIN deve essere somministrato in dose unica giornaliera partendo da 0,088 mg di base (0,125 mg di sale) al giorno. Non deve essere superata la dose massima giornaliera di 1,1 mg di pramipexolo base (1,5 mg di sale). Se la funzionalita’ renale diminuisce durante la terapia di mantenimento, la dose giornaliera di MIRAPEXIN deve essere ridotta della stessa percentuale di diminuzione della clearance della creatinina; per esempio se la clearance della creatinina diminuisce del 30%, la dose giornaliera di MIRAPEXIN deve essere ridotta del 30%. La dose giornaliera deve essere somministrata in due volte se la clearance della creatinina e’ compresa tra 20 e 50 mL/min e in dose unica giornaliera se la clearance della creatinina e’ minore di 20 mL/min. Compromissione epatica: la presenza di compromissioneepatica non richiede probabilmente alcun aggiustamento della dose, poiche’ circa il 90% del principio attivo assorbito e’ escreto tramite ireni. Ad ogni modo, non e’ nota la potenziale influenza dell’insufficienza epatica sulla farmacocinetica di MIRAPEXIN. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l’efficacia di MIRAPEXIN nei bambini di eta’ inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di MIRAPEXIN nella popolazione pediatrica per l’indicazione malattia di Parkinson. Sindrome delle gambe senza riposo: la dose iniziale raccomandata di MIRAPEXIN e’ di 0,088 mg di base (0,125 mg di sale) assunta una volta al giorno 2-3 ore prima di andare a dormire. Per i pazienti che richiedano un ulteriore sollievo sintomatico, la dose puo’ essere aumentata ogni 4-7 giorni fino ad un massimo di 0,54 mg di base (0,75 mg di sale) al giorno (come indicato nella tabella sotto riportata). Dosaggio di mirapexin. Prima fase di titolazione.Dose serale una volta al giorno: 0,088 mg di base; dose serale una volta al giorno: 0,125 mg di sale. Seconda* fase di titolazione. Dose serale una volta al giorno: 0,18 mg di base; dose serale una volta al giorno: 0,25 mg di sale. Terza* fase di titolazione. Dose serale una volta al giorno: 0,35 mg di base; dose serale una volta al giorno: 0,50 mg di sale. Quarta* fase di titolazione. Dose serale una volta al giorno: 0,54 mg di base; dose serale una volta al giorno: 0,75 mg di sale. * se necessario. La risposta del paziente deve essere valutata dopo 3 mesi di trattamento e deve essere riconsiderata la necessita’ di continuare il trattamento. Se il trattamento viene interrotto per piu’ di pochi giorni, esso deve essere iniziato nuovamente con la titolazione della dose secondo quanto sopra indicato. Interruzione del trattamento:poiche’ la dose giornaliera per il trattamento della sindrome delle gambe senza riposo non supera 0,54 mg di base (0,75 mg di sale) la somministrazione di MIRAPEXIN puo’ essere sospesa senza graduale riduzione.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
AVVERTENZE
Quando MIRAPEXIN viene prescritto a pazienti con compromissione renale, affetti da malattia di Parkinson, si suggerisce una riduzione delladose come descritto nel paragrafo 4.2. Allucinazioni: un noto effettoindesiderato del trattamento con agonisti della dopamina e levodopa e’ la comparsa di allucinazioni. I pazienti devono essere informati chepossono verificarsi allucinazioni (soprattutto visive). Discinesia: nella malattia di Parkinson in fase avanzata, in associazione con levodopa, nel corso della titolazione iniziale di MIRAPEXIN si puo’ verificare discinesia. Se cio’ avviene la dose di levodopa deve essere diminuita. Distonia: la distonia assiale, inclusi torcicollo anteriore, camptocormia e pleurototono (sindrome di Pisa), e’ stata occasionalmente riportata in pazienti con malattia di Parkinson a seguito dell’inizio odell’aumento progressivo della dose di pramipexolo. Malgrado la distonia possa essere un sintomo della malattia di Parkinson, i sintomi in questi pazienti sono migliorati dopo la riduzione o l’interruzione di pramipexolo. In caso di distonia, e’ necessario rivedere la terapia farmacologica dopaminergica e considerare un aggiustamento della dose dipramipexolo. Esordio improvviso di episodi di sonno e sonnolenza Pramipexolo puo’ provocare sonnolenza ed episodi di sonno ad esordio improvviso, particolarmente in pazienti con malattia di Parkinson. In alcuni casi e’ stato riportato sonno ad esordio improvviso durante le attivita’ quotidiane, talvolta senza avviso o segni premonitori. I pazientiin trattamento con MIRAPEXIN devono essere informati di questo e avvertiti di prestare attenzione durante la guida di veicoli o durante l’utilizzo di macchinari. I pazienti che hanno manifestato sonnolenza e/oun episodio di sonno ad esordio improvviso, devono astenersi dalla guida di veicoli o dall’uso di macchinari. Inoltre, potrebbe essere considerata una riduzione della dose o l’interruzione della terapia. A causa di possibili effetti additivi, occorre raccomandare attenzione quando i pazienti assumono medicinali sedativi o alcool in associazione a pramipexolo (vedere paragrafi 4.5, 4.7 e 4.8). Disturbi del controllo degli impulsi: i pazienti devono essere monitorati regolarmente per losviluppo di disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti e chi sene prende cura devono essere avvertiti che in pazienti trattati con dopamino agonisti, incluso MIRAPEXIN, possono manifestarsi sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi inclusi gioco d’azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualita’, spese o acquisti compulsivi, alimentazione incontrollata ed alimentazione compulsiva. Se si sviluppano tali sintomi, devono essere prese in considerazione riduzione della dose / sospensione graduale. Mania e delirium: i pazienti devono essere regolarmente controllati per verificare lo sviluppo di mania e delirium. I pazienti e chiunque li accudisca devono essere consapevoli che mania e delirium possono manifestarsi nei pazienti trattati con pramipexolo. Se si sviluppano tali sintomi, la riduzione della dose/sospensione graduale deve essere presa in considerazione. Pazienti con disturbi psicotici. Pazienti con disturbi psicotici devono essere trattati con agonisti dopaminergici solo se i potenziali benefici superano i potenziali rischi. La co-somministrazione di medicinali antipsicotici con il pramipexolo deve essere evitata (vedere paragrafo4.5). Controlli oftalmologici: si raccomandano controlli oftalmologici ad intervalli regolari o qualora si verifichino alterazioni della visione. Severe malattie cardiovascolari: in caso di severe malattie cardiovascolari e’ necessaria particolare attenzione. Si raccomanda di controllare la pressione arteriosa, specialmente all’inizio del trattamento, a causa del generale rischio di ipotensione posturale associata alla terapia dopaminergica. Sindrome neurolettica maligna: a seguito diinterruzione brusca della terapia dopaminergica, sono stati riportatisintomi da sindrome neurolettica maligna (vedere paragrafo 4.2). Sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici (DAWS): con l’uso di agonisti dopaminergici, tra cui pramipexolo, e’ stata riportata DAWS (vedere paragrafo 4.8). Per interrompere il trattamento nei pazienti affettidalla malattia di Parkinson, il pramipexolo deve essere diminuito gradualmente (vedere paragrafo 4.2). Dati limitati suggeriscono che i pazienti con disturbi del controllo degli impulsi e quelli che ricevono dosi giornaliere elevate e/o dosi cumulative elevate di agonisti dopaminergici potrebbero presentare un rischio maggiore di sviluppare la DAWS. I sintomi di astinenza possono includere apatia, ansia, depressione, senso di affaticamento, sudorazione e dolore e non rispondono a levodopa. Prima di ridurre la dose e interrompere il pramipexolo, i pazienti devono essere informati dei potenziali sintomi di astinenza. I pazienti devono essere strettamente monitorati durante la riduzione della dose e l’interruzione della terapia. Nel caso in cui i sintomi di astinenza siano gravi e/o persistenti, si puo’ prendere in considerazione la risomministrazione temporanea di pramipexolo alla dose efficace piu’ bassa. Peggioramento: dati di letteratura indicano che il trattamento della sindrome delle gambe senza riposo con medicinali dopaminergicipuo’ indurne il peggioramento. Il peggioramento comporta insorgenza dei sintomi anticipata alla sera (o perfino al pomeriggio), esacerbazione dei sintomi e diffusione dei sintomi fino a coinvolgere altre estremita’. Il fenomeno del peggioramento e’ stato studiato specificatamente in uno studio clinico controllato della durata di 26 settimane. Il peggioramento e’ stato osservato nell’11,8% dei pazienti in terapia conpramipexolo (N = 152) e nel 9,4% dei pazienti in terapia con placebo (N = 149). L’analisi Kaplan-Meier che valuta il tempo necessario per la comparsa del peggioramento (augmentation) non ha evidenziato differenze significative tra i due gruppi di trattamento, pramipexolo e placebo.
INTERAZIONI
Legame alle proteine plasmatiche: il pramipexolo ha affinita’ molto bassa per le proteine plasmatiche (< 20%) e la biotrasformazione osservata nell’uomo e’ minima. Quindi, sono improbabili interazioni con altri medicinali che influiscono sul legame alle proteine plasmatiche o sull’eliminazione mediante biotrasformazione. Poiche’ gli anticolinergici sono eliminati principalmente per biotrasformazione, la possibilita’di interazione e’ limitata, anche se un’interazione con anticolinergici non e’ stata studiata. Non c’e’ interazione farmacocinetica con selegilina e levodopa. Inibitori/competitori della eliminazione renale attiva: la cimetidina ha determinato una riduzione nella clearance renale del pramipexolo del 34% circa, presumibilmente tramite l’inibizione della secrezione da parte del sistema di trasporto cationico dei tubuli renali. Pertanto, i medicinali che inibiscono questo meccanismo di eliminazione renale attiva o che sono eliminati tramite questa via, quali la cimetidina, la amantadina, la mexiletina, la zidovudina, il cisplatino, la chinina e la procainamide, possono interagire con il pramipexolo determinandone una diminuzione della clearance. Quando questi medicinali sono somministrati contemporaneamente a MIRAPEXIN si deve valutare l’opportunita’ di una riduzione della dose di pramipexolo. Associazione con levodopa: quando MIRAPEXIN e’ somministrato in associazione con levodopa si raccomanda di ridurre la dose di levodopa e di tenere costante la dose degli altri medicinali antiparkinsoniani durante l’incremento della dose di MIRAPEXIN. A causa di possibili effetti additivi, occorre raccomandare attenzione quando i pazienti assumono medicinali sedativi o alcool in associazione a pramipexolo (vedere paragrafi4.4, 4.7 e 4.8). Medicinali antipsicotici: la co-somministrazione di medicinali antipsicotici con il pramipexolo deve essere evitata (vedere paragrafo 4.4) per esempio se possono essere attesi effetti antagonistici.
EFFETTI INDESIDERATI
Sulla base dell’analisi dei dati accorpati degli studi verso placebo,comprendenti un totale di 1.923 pazienti trattati con pramipexolo e 1.354 pazienti trattati con placebo, le reazioni avverse sono state frequentemente riportate in entrambi i gruppi. Il 63% dei pazienti trattati con pramipexolo ed il 52% dei pazienti trattati con placebo ha riportato almeno una reazione avversa. Solitamente la maggior parte delle reazioni avverse al farmaco si manifesta all’inizio della terapia e lamaggior parte di esse tende a scomparire anche continuando il trattamento. All’interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono elencate per frequenza (numero di pazienti che si prevede manifestino la reazione), utilizzando le seguenti categorie: (molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). Malattia di Parkinson, reazioni avverse piu’ comuni Le reazioni avverse al farmaco piu’ comunemente riportate (>= 5%) in pazienti con la malattia di Parkinson piu’ frequenti con il trattamento con pramipexolo rispetto a placebo sono state nausea, discinesia, ipotensione, capogiri, sonnolenza, insonnia, stipsi, allucinazioni, cefalea e senso di affaticamento. L’incidenza della sonnolenza e’ piu’ alta a dosi maggiori di 1,5 mg di pramipexolo sale al giorno (vedere paragrafo 4.2). Una reazione avversa al farmaco piu’ frequente in associazione a levodopa e’ stata la discinesia. Ipotensione puo’ verificarsi all’iniziodel trattamento, specialmente se pramipexolo e’ titolato troppo velocemente. Malattia di Parkinson. Infezioni e infestazioni. Non comune: polmonite. Patologie endocrine. Non comune: inappropriata secrezione diormone antidiuretico^1. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia, allucinazioni, sogni anomali, stato confusionale, sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi e compulsioni; non comune: shopping compulsivo, gioco d’azzardo patologico, irrequietezza, ipersessualita’, delirio, disturbi della libido, paranoia, delirium, alimentazione incontrollata^1, iperfagia^1; raro: mania. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza, capogiri, discinesia; comune: cefalea; non comune: episodi di sonno ad esordio improvviso, amnesia, ipercinesia, sincope. Patologie dell’occhio. Comune: alterazioni della vistainclusa diplopia, visione offuscata, acutezza visiva ridotta. Patologie cardiache. Non comune: insufficienza cardiaca^1. Patologie vascolari. Comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, singhiozzo. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: stipsi, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: ipersensibilita’, prurito, rash. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.Comune: senso di affaticamento, edema periferico; non nota: sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici accompagnata da apatia, ansia, depressione, senso di affaticamento, sudorazione e dolore. Esami diagnostici. Comune: calo di peso accompagnato da calo di appetito; non comune: aumento di peso. ^1 Questo effetto indesiderato e’ stato osservato nell’esperienza post-marketing. Con una certezza del 95%, la categoria di frequenza non e’ maggiore a “non comune”, ma potrebbe essere minore. Non e’ possibile effettuare una stima precisa della frequenza poiche’ l’effetto indesiderato non si e’ verificato nel database di studiclinici di 2.762 pazienti con la malattia di Parkinson trattati con pramipexolo. Sindrome delle gambe senza riposo, reazioni avverse piu’ comuni: le reazioni avverse al farmaco piu’ comunemente riportate (>= 5%) in pazienti con la sindrome delle gambe senza riposo trattati con pramipexolo sono state nausea, cefalea, capogiri e senso di affaticamento. Nausea e senso di affaticamento sono stati riportati piu’ spesso in pazienti donne trattate con MIRAPEXIN (20,8% e 10,5%, rispettivamente) se paragonate con gli uomini (6,7% e 7,3% rispettivamente). Sindrome delle gambe senza riposo. Infezioni e infestazioni. Non comune: polmonite^1. Patologie endocrine. Non comune: inappropriata secrezione di ormone antidiuretico^1. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia, sognianomali; non comune: irrequietezza, stato confusionale, allucinazioni, disturbi della libido, delirio^1, iperfagia^1, paranoia^1, mania^1, delirium^1, sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi e compulsioni^1 (ad esempio, shopping compulsivo, gioco d’azzardo patologico, ipersessualita’, alimentazione incontrollata). Patologiedel sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri, sonnolenza; non comune: episodi di sonno ad esordio improvviso sincope, discinesia, amnesia^1, ipercinesia^1. Patologie dell’occhio. Non comune: alterazioni della vista inclusa acutezza visiva ridotta, diplopia, visione offuscata. Patologie cardiache. Non comune: insufficienza cardiaca^1. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche emediastiniche. Non comune: dispnea, singhiozzo. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: stipsi, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: ipersensibilita’, prurito, rash. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: stanchezza; non comune: edema periferico; non nota: sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici accompagnata da apatia, ansia, depressione, stanchezza, sudorazione e dolore. Esami diagnostici. Non comune: calo di peso accompagnato da calo di appetito aumento di peso. ^1 Questo effetto indesiderato e’ stato osservato nell’esperienza post-marketing. Con una certezza del 95%, la categoria di frequenza non e’ maggiore a “non comune”, ma potrebbe essere minore. Non e’ possibile effettuare una stima precisa della frequenza poiche’ l’effetto indesiderato non si e’ verificato nel database di studi clinici di 1.395 pazienti con la sindrome delle gambe senza riposo trattati conpramipexolo. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Sonnolenza:Pramipexolo e’ comunemente associato a sonnolenza ed e’ stato associato non comunemente a sonnolenza eccessiva diurna e ad episodi di sonnoad esordio improvviso (vedere anche paragrafo 4.4). Disturbi della libido Pramipexolo puo’ essere associato non comunemente a disturbi della libido (aumento o diminuzione). Disturbi del controllo degli impulsiGioco d’azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualita’, spese o acquisti compulsivi, alimentazione incontrollata ed alimentazione compulsiva possono manifestarsi in pazienti trattati con dopamino agonisti, incluso MIRAPEXIN (vedere paragrafo 4.4).
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non sono stati studiati nell’uomo gli effetti sulla gravidanza e l’allattamento. Il pramipexolo non si e’ dimostrato teratogenonel ratto e nel coniglio, ma e’ risultato embriotossico nel ratto a dosi tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3). MIRAPEXIN non deve essere utilizzato durante la gravidanza tranne che sia chiaramente necessario, cioe’ solo se i potenziali benefici giustificano i potenziali rischi per il feto. Allattamento: poiche’ il trattamento con pramipexolo inibisce nell’uomo la secrezione di prolattina, si puo’ verificare un’inibizione della lattazione. Nelle donne non sono stati effettuati studi sull’escrezione di pramipexolo nel latte materno. Nei ratti la concentrazione di principio attivo, valutata mediante radiomarcatura, nel latte e’ maggiore rispetto a quella nel plasma. Non essendo disponibili dati nell’uomo, MIRAPEXIN non deve essere usato durante l’allattamento. Comunque, se la sua somministrazione e’ inevitabile, l’allattamento deve essere interrotto. Fertilita’: non sono stati condotti studisugli effetti di pramipexolo sulla fertilita’ nell’uomo. Negli studi sugli animali il pramipexolo ha alterato i cicli estrali e ridotto la fertilita’ nelle femmine, come atteso per un agonista della dopamina. Tuttavia questi studi non hanno evidenziato effetti diretti o indiretti dannosi sulla fertilita’ maschile.
Forma farmaceutica
COMPRESSE DIVISIBILI
Scadenza
36 MESI
Confezionamento
BLISTER