DENOMINAZIONE
MOVIPREP POLVERE PER SOLUZIONE ORALE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Lassativo ad azione osmotica.
PRINCIPI ATTIVI
I componenti di Moviprep sono contenuti in due bustine separate. La bustina A contiene i seguenti principi attivi: macrogol 3350 100 g, sodio solfato anidro 7,500 g, sodio cloruro 2,691 g, potassio cloruro 1,015 g. La bustina B contiene i seguenti principi attivi: acido ascorbico 4,700 g, ascorbato di sodio 5,900 g. Quando i componenti delle due bustine vengono mescolati per ottenere un litro di soluzione, la concentrazione di ioni elettroliti e’ la seguente: sodio 181,6 mmol/L (di cui non piu’ di 56,2 mmol sono assorbibili), solfato 52,8 mmol/L, cloruro 59,8 mmol/L, potassio 14,2 mmol/L, ascorbato 29,8 mmol/L. Eccipiente(i) con effetti noti: questo prodotto contiene 0,233 g di aspartame nella bustina A. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Aspartame (E951), acesulfame potassio (E950), aroma di limone contenente maltodestrina, citrale, olio di limone, olio di lime, gomma di xantano, vitamina E.
INDICAZIONI
Moviprep e’ indicato negli adulti per la pulizia intestinale in preparazione di esami clinici che richiedono un intestino pulito, ad esempio nell’endoscopia o radiologia intestinale.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Non somministrare a pazienti di cui sono noti o sospetti: ipersensibilita’ ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ostruzione o perforazione gastrointestinale; disturbi legati allo svuotamento gastrico (per esempio gastroparesi); ileo; fenilchetonuria (a causa della presenza di aspartame); carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (a causa della presenza di ascorbato); megacolon tossico che complica le condizioni infiammatorie molto gravi deltratto intestinale come il morbo di Crohn e la colite ulcerosa. Non somministrare a pazienti non coscienti.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti e anziani: un ciclo di trattamento comporta l’assunzione di due litri di Moviprep. Nel corso del trattamento, si raccomanda fortemente di assumere anche un litro di liquido chiaro, come acqua, brodo, succo di frutta senza polpa, bevande analcoliche, te’ e/o caffe’ senza latte. Un litro di Moviprep e’ costituito da una ‘bustina A’e da una ‘bustina B’ sciolte insieme in acqua fino ad ottenere un litro di soluzione. La soluzione ricostituita deve essere bevuta nell’arco di una o due ore. Questo procedimento deve essere ripetuto con un secondo litro di Moviprep per completare il trattamento. Il ciclo di trattamento puo’ essere assunto sia in dosi suddivise che in dose singolae le tempistiche dipendono dal fatto che l’esame clinico sia eseguitoin anestesia generale o senza anestesia generale, come specificato diseguito: per procedure eseguite in anestesia generale: 1. Dosi suddivise: un litro di Moviprep la sera precedente e un litro di Moviprep almattino presto del giorno dell’esame clinico. Assicurarsi che l’assunzione di Moviprep e di tutti i liquidi chiari sia terminata almeno dueore prima dell’inizio dell’esame clinico. 2. Dose singola: due litri di Moviprep la sera prima dell’esame clinico o due litri di Moviprep al mattino dell’esame clinico. Assicurarsi che l’assunzione di Moviprepe di tutti i liquidi chiari sia terminata almeno due ore prima dell’inizio dell’esame clinico. Per procedure eseguite senza anestesia generale: 1. Dosi suddivise: un litro di Moviprep la sera precedente e un litro di Moviprep al mattino presto del giorno dell’esame clinico. Assicurarsi che l’assunzione di Moviprep e di tutti i liquidi chiari sia terminata almeno un’ora prima dell’inizio dell’esame clinico. 2. Dose singola: due litri di Moviprep la sera prima dell’esame clinico o due litri di Moviprep al mattino dell’esame clinico. Assicurarsi che l’assunzione di Moviprep sia terminata almeno due ore prima dell’esame clinico. Assicurarsi che l’assunzione di tutti i liquidi chiari sia terminata almeno un’ora prima dell’inizio dell’esame clinico. I pazienti devono essere avvisati per consentire di avere il tempo necessario per raggiungere l’unita’ di colonscopia. Dall’inizio del ciclo di trattamentoe fino al termine dell’esame clinico non deve essere assunto alcun cibo solido. Popolazione pediatrica: Moviprep non e’ raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni, in quanto non sono stati effettuati studi nella popolazione pediatrica. Modo di somministrazione: La via di somministrazione e’ uso orale. Un litro di Moviprep e’ costituito da unabustina A e da una bustina B sciolte insieme in acqua fino ad ottenere un litro di soluzione. Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale: per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
CONSERVAZIONE
Bustine: conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Soluzione ricostituita: conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. La soluzione puo’ essere refrigerata. Tenere la soluzione coperta.
AVVERTENZE
La diarrea e’ un effetto atteso come conseguenza dell’uso di Moviprep. Moviprep deve essere somministrato con cautela a pazienti deboli in scarse condizioni di salute o a pazienti con gravi alterazioni cliniche come: riflesso faringeo alterato, o con tendenza ad aspirazione o rigurgito; alterazione dello stato di coscienza; insufficienza renale digrado severo (clearance della creatinina < 30 mL/min); insufficienza cardiaca (classe III o IV NYHA); soggetti a rischio di aritmia, per esempio in trattamento per malattie cardiovascolari o che hanno malattiedella tiroide; disidratazione; malattia infiammatoria intestinale acuta di grado severo La presenza di disidratazione deve essere corretta prima di utilizzare Moviprep. Il contenuto di liquidi di Moviprep, dopo ricostituzione con acqua, non sostituisce l’assunzione regolare di liquidi, pertanto un adeguato apporto di liquidi deve essere mantenuto.I pazienti in stato di semi-coscienza o con tendenza all’aspirazione o al rigurgito devono essere tenuti sotto stretto controllo durante lasomministrazione, in particolar modo se avviene per via nasogastrica.Nelle persone con problemi di deglutizione, che necessitano dell’aggiunta di un addensante alle soluzioni per favorirne una corretta assunzione, devono essere prese in considerazione le interazioni, vedere paragrafo 4.5 Se i pazienti sviluppano sintomi indicanti aritmia o variazioni idro-elettrolitiche (ad esempio edema, fiato corto, aumentato affaticamento, insufficienza cardiaca), si devono misurare gli elettroliti nel plasma, l’ECG deve essere monitorato e eventuali alterazioni devono essere trattate in modo adeguato. Nei pazienti debilitati e deboli, nei pazienti con scarse condizioni di salute, nei soggetti affetti da danno renale clinicamente significativo, aritmia e nei soggetti a rischio di squilibri elettrolitici, il medico deve considerare la necessita’ di eseguire un test elettrolitico di base e dopo il trattamento, un test della funzionalita’ renale e un ECG, se appropriato. Sono state riportate rare segnalazioni di gravi aritmie, compresa fibrillazioneatriale associate all’uso di lassativi osmotici ionici per la preparazione intestinale. Questo avviene principalmente nei pazienti che presentano fattori di rischio cardiaci e disturbi elettrolitici. Nel caso in cui si presentino sintomi come eccessivo gonfiore, distensione addominale, dolore addominale, o qualunque altra reazione che renda difficile proseguire nella preparazione, i pazienti possono rallentare o sospendere temporaneamente l’assunzione di Moviprep e devono consultare il medico. Colite ischemica: dopo la commercializzazione sono stati segnalati casi di colite ischemica, anche grave, in pazienti trattati conmacrogol per la preparazione dell’intestino. Macrogol deve essere usato con cautela nei pazienti con fattori di rischio noti per la colite ischemica o in caso di uso concomitante di lassativi stimolanti (qualibisacodile o sodio picosolfato). I pazienti che presentano improvvisodolore addominale, emorragia rettale o altri sintomi di colite ischemica devono essere esaminati tempestivamente. Questo medicinale contiene 363,2 mmol (8,4 g) di sodio per ciclo di trattamento, equivalente a 420% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. (Un ciclo di trattamento comporta l’assunzione di due litri di Moviprep). Da tenere in considerazionein persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Solo unaparte (fino a 112,4 mmol (2,6 g) per ciclo di trattamento) di sodio viene assorbita. Questo medicinale contiene 28,4 mmol (1,1 g) di potassio per ciclo di trattamento. (Un ciclo di trattamento comporta l’assunzione di due litri di Moviprep). Da tenere in considerazione in pazienti con ridotta funzionalita’ renale o in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di potassio. Questo medicinale contiene aspartame,che e’ fonte di fenilalanina. Puo’ essere dannoso in persone affette da fenilchetonuria.
INTERAZIONI
Non somministrare altri medicinali per via orale fino ad un’ora dopo l’assunzione di Moviprep in quanto possono essere eliminati dal trattogastro-intestinale senza venire assorbiti. In particolare, l’effetto terapeutico di farmaci con un indice terapeutico ridotto o un’emivita breve puo’ essere compromesso. Moviprep puo’ potenzialmente interagirecon addensanti alimentari a base di amido. Il principio attivo macrogol contrasta l’effetto addensante dell’amido, sostanzialmente liquefacendo le preparazioni che devono rimanere dense per le persone con problemi di deglutizione.
EFFETTI INDESIDERATI
Un effetto atteso della preparazione intestinale e’ la diarrea. A causa della natura dell’intervento, gli effetti indesiderati si verificano nella maggior parte dei pazienti durante la procedura di preparazione intestinale. Benche’ varino a seconda delle preparazioni, sintomi come nausea, vomito, gonfiore, dolore addominale, irritazione anale e disturbi del sonno sono comuni nei pazienti sottoposti a preparazione intestinale. Puo’ verificarsi disidratazione, come conseguenza di diarrea e/o vomito. Come per altri prodotti contenenti macrogol, sono possibili reazioni allergiche come rash, orticaria, prurito, dispnea, angioedema e reazioni anafilattiche. Sono disponibili dati di studi clinici su una popolazione di 825 pazienti trattati con Moviprep in cui i datirelativi agli effetti indesiderati venivano attivamente richiesti. Sono inoltre inclusi gli eventi avversi segnalati nel periodo successivoalla commercializzazione. La frequenza di reazioni avverse a Moviprepe’ definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune(>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbidel sistema immunitario. Non nota: reazioni allergiche tra cui reazioni anafilattiche, dispnea e reazioni cutanee (vedere sotto). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: disturbi elettrolitici tra cui riduzione del bicarbonato nel sangue, iper e ipocalcemia, ipofosfatemia, ipokaliemia e iponatremia e modifiche nei livelli plasmaticidel cloruro, disidratazione. Disturbi psichiatrici. Comune: disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, cefalea; non nota: convulsioni associate a iponatremia severa. Patologie cardiache. Non nota: aumento temporaneo della pressione sanguigna. Aritmia, palpitazioni. Patologie gastrointestinali. Molto comune: dolore addominale, nausea, distensione addominale, fastidi all’ano; comune: vomito, dispepsia; non comune: disfagia; non nota: flatulenza, conati di vomito. Patologie epatobiliari. Non comune: anormalit? nei test di funzionalit? epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: reazioni allergiche cutanee tra cui angioedema, orticaria, prurito,rash, eritema. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: malessere, febbre; comune: brividi, sete, fame; non comune: fastidio. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non vi sono dati sull’uso di Moviprep durante la gravidanza. La preparazione deve essere utilizzata durante la gravidanza solo se ritenuto essenziale dal medico. Allattamento: non vi sono dati sull’uso di Moviprep durante l’allattamento. La preparazione deve essere utilizzata durante l’allattamento solo se ritenuto essenziale dal medico. Fertilita’: non vi sono dati sugli effetti di Moviprep sulla fertilita’.
Forma farmaceutica
POLVERE PER SOLUZIONE ORALE
Scadenza
36 MESI
Confezionamento
BUSTINA/BUSTA SINGOLA