DENOMINAZIONE
NEADRALE 70 MG COMPRESSE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Bisfosfonato, per il trattamento delle malattie delle ossa.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa contiene l’equivalente di acido alendronico 70 mg, comealendronato sodico triidrato 91,37 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Cellulosa microcristallina, lattosio anidro, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.
INDICAZIONI
Trattamento dell’osteoporosi postmenopausale. NEADRALE riduce il rischio di fratture vertebrali e dell’anca.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Anomalie dell’esofago e altri fattori che ne ritardano lo svuotamentoesofageo, come stenosi e acalasia. Impossibilita’ a stare in piedi o seduti con il busto eretto per almeno 30 minuti. Ipersensibilita’ all’alendronato o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipocalcemia. Vedere anche paragrafo 4.4
POSOLOGIA
Il dosaggio raccomandato e’ di una compressa da 70 mg in mono somministrazione settimanale. La durata ottimale del trattamento con bifosfonati per l’osteoporosi non e’ stata determinata. La necessita’ di un trattamento continuativo deve essere rivalutato periodicamente in relazione ai benefici e ai potenziali rischi di NEADRALE sul singolo paziente, in particolare dopo 5 o piu’ anni di uso. Per ottenere un adeguato assorbimento dell’alendronato: NEADRALE deve essere deglutito almeno 30 minuti prima di qualsiasi alimento, bevanda o farmaco della giornatainsieme solo ad acqua semplice. E’ probabile che altre bevande (inclusa l’acqua minerale), alimenti e alcuni farmaci riducano l’assorbimento di alendronato (vedere paragrafo 4.5). Per facilitare il rilascio a livello gastrico e ridurre il potenziale di irritazione/eventi indesiderati locali ed esofagei (vedere paragrafo 4.4): NEADRALE deve essere deglutito solo dopo essersi alzati dal letto per iniziare la giornata,con un bicchiere colmo d’acqua (non meno di 200 ml). I pazienti devono deglutire la compressa di NEADRALE solo intera. I pazienti non devono frantumare o masticare o far sciogliere in bocca la compressa, a causa di potenziali ulcerazioni orofaringee. I pazienti non devono sdraiarsi fino a dopo il primo pasto della giornata, il che deve avvenire almeno 30 minuti dopo l’assunzione della compressa. I pazienti non devono stare sdraiati per almeno 30 minuti dopo aver assunto NEADRALE. NEADRALE non deve essere assunto prima di coricarsi o prima di alzarsi. I pazienti devono assumere integratori di calcio e vitamina D se l’assunzione con la dieta risulta inadeguata (vedere paragrafo 4.4). Uso negli anziani: negli studi clinici non e’ stata dimostrata nessuna differenza legata all’eta’ nei profili di efficacia o di sicurezza dell’alendronato. Non e’ pertanto necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani. Uso in caso di alterazione della funzione renale: non e’ necessario aggiustare il dosaggio nei pazienti con VFG (velocita’ di filtrazione glomerulare) maggiore di 35 ml/min. L’alendronato non e’ raccomandato in pazienti con funzione renale compromessa quando la VFG e’ minore di 35 ml/min, in quanto non sono disponibili informazioni in proposito. Pazienti pediatrici: l’uso dell’ alendronato sodico nei pazienti di eta’ inferiore a 18 anni non e’ raccomandato poiche’ idati sull’efficacia e sulla sicurezza in condizioni associate all’osteoporosi pediatrica sono insufficienti (vedi anche paragrafo 5.1). NEADRALE 70 mg non e’ stato studiato nel trattamento dell’osteoporosi indotta dai glicocorticoidi.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.
AVVERTENZE
E’ stata riferita osteonecrosi del canale uditivo esterno in concomitanza con l’uso di bisfosfonati, prevalentemente in associazione a terapie di lungo termine. Tra i possibili fattori di rischio dell’osteonecrosi del canale uditivo esterno sono inclusi l’uso di steroidi e la chemioterapia e/o fattori di rischio locali quali infezione o trauma. L’eventualita’ di osteonecrosi del canale uditivo esterno deve essere valutata in pazienti trattati con bisfosfonati che presentano sintomi a carico dell’orecchio, tra cui infezioni croniche dell’orecchio. L’alendronato puo’ causare irritazione locale della mucosa del tratto gastrointestinale superiore. A causa del potenziale peggioramento della patologia di base, si deve agire con cautela nel somministrare l’alendronato a pazienti con patologie attive a livello del tratto gastro-intestinale superiore, quali disfagia, patologie esofagee, gastrite, duodenite, ulcere o con storia recente (entro l’anno precedente) di patologie gastrointestinali importanti quali ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale attivo o chirurgia del tratto gastrointestinale superiore esclusa la piloroplastica (vedere paragrafo 4.3). Reazioni esofagee (a volte gravi e con necessita’ di ospedalizzazione) quali esofagite, ulcere esofagee ed erosioni esofagee, raramente seguite da stenosi esofagee sono state riportate in pazienti trattati con alendronato: il medico deve, pertanto, fare attenzione alla comparsa di qualsiasi segno o sintomo che indichi una possibile reazione esofagea ed avvisare i pazienti di interrompere l’alendronato e rivolgersi ad un medico nel caso si verifichino sintomi di irritazione esofagea quali disfagia, odinofagia, dolore retrosternale, insorgenza o peggioramento di pirosi. Il rischio di gravi eventi avversi a livello dell’esofago sembra essere maggiore nei pazienti che non assumono l’alendronato in maniera appropriata e/o che continuano ad assumerlo dopo lo sviluppo di sintomi riferibili ad irritazione esofagea. E’ molto importante che vengano fornitee siano comprese dal paziente le modalita’ di assunzione del farmaco (vedere paragrafo 4.2). I pazienti devono essere informati che se non vengono seguite queste precauzioni, puo’ aumentare il rischio di problemi esofagei. Nei pazienti con accertato esofago di Barrett, il medicodeve considerare i benefici e i potenziali rischi dell’ alendronato nei singoli pazienti. Sebbene in ampi studi clinici non e’ stato osservato un aumento del rischio, sono stati segnalati (dopo l’entrata in commercio del farmaco) rari casi di ulcere gastriche e duodenali, alcunidei quali gravi ed associati a complicanze. L’osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa), e’ stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L’osteonecrosi della mandibola e/o mascella e’ stata anche riportata in pazienticon osteoporosi in trattamento con i bifosfonati orali. Nel valutare il rischio individuale di sviluppo di osteonecrosi della mandibola e/omascella vanno considerati i seguenti fattori di rischio: potenza deibifosfonati (maggiore per acido zolendronico), via di somministrazione (vedi sopra) e dose cumulativa. Cancro, chemioterapia, radioterapia,corticosteroidi, fumo. Una storia di malattie dentali, scarsa igiene orale, malattia periodontale, procedure dentistiche invasive e scarse protesi dentarie. Prima di iniziare il trattamento con i bifosfonati orali in pazienti con uno scarso stato odontoiatrico deve essere presa in considerazione la necessita’ di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mandibola e/o mascella durante la terapia con i bifosfonati, la chirurgia dentaria puo’esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgiadentaria, non ci sono dati disponibili per suggerire che l’interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosidella mandibola e/o mascella. Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio.
INTERAZIONI
Se assunti contemporaneamente all’alendronato e’ probabile che cibo ebevande (inclusa l’acqua minerale), integratori di calcio, antiacidi e altri farmaci somministrati per via orale, interferiscano con l’assorbimento di quest’ultimo. Pertanto, i pazienti devono lasciare trascorrere almeno 30 minuti dall’assunzione dell’alendronato prima dell’assunzione orale di qualsiasi altro farmaco (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Non sono previste altre interazioni di significato clinico con altri medicinali. Negli studi clinici, ad alcuni pazienti sono stati somministrati estrogeni (intravaginali, transdermici o orali) durante il trattamento con l’alendronato. Non sono stati identificati eventi indesiderati attribuibili al loro uso concomitante. Poiche’ l’uso di FANS e’ associato a irritazione gastrointestinale, deve essere usata cautela nell’uso concomitante con alendronato: sebbene non siano stati condotti studi specifici di interazione, negli studi clinici l’alendronato e’ stato usato con una vasta gamma di farmaci comunemente prescritti senza dare luogo ad eventi indesiderati di rilevanza clinica.
EFFETTI INDESIDERATI
In uno studio clinico della durata di un anno, nelle donne in post-menopausa con osteoporosi, i profili globali di sicurezza di NEADRALE 70mg in monosomministrazione settimanale (n=519) e alendronato 10 mg/die (n=370), sono risultati simili. In due studi della durata di tre anni di disegno sostanzialmente identico, nelle donne in post-menopausa (alendronato 10 mg: n=196, placebo: n=397) i profili globali di sicurezza di alendronato 10 mg/die e placebo sono risultati simili. Gli eventi indesiderati segnalati dagli investigatori come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al farmaco sono presentati di seguitose si sono verificati in >= 1% per ciascun gruppo di trattamento nello studio ad un anno, oppure se si sono verificati in >= 1% dei pazienti trattati con alendronato 10 mg/die e ad un’incidenza superiore al placebo negli studi a tre anni: gastro-intestinali, dolore addominale, dispepsia, rigurgito acido, nausea, distensione addominale, stipsi, diarrea, disfagia, flatulenza, gastrite, ulcera gastrica, ulcera esofagea, muscoloscheletrici, dolore muscoloscheletrico (osseo, muscolare o articolare), crampi muscolari, neurologici, cefalea. Negli studi clinicie/o con l’uso commerciale del farmaco sono state riportate anche le seguenti esperienze avverse: [molto comune (>1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=;1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000 inclusi casi isolati)]. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilit? incluso orticaria ed angioedema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipocalcemia sintomatica spesso in associazione con condizioni predisponenti?. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri?; non comune: disgeusia?. Patologie dell’occhio. Non comune: infiammazione degli occhi (uveite, sclerite, episclerite). Patologie dell’orecchio e del labirinto. Comune: vertigine?; molto raro: osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa per la classe dei bisfosfonati). Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, dispepsia, stitichezza diarrea, flatulenza ulcera esofagea*, disfagia*, gonfiore addominale, rigurgito acido; non comune: nausea, vomito, gastrite, esofagiti*, erosioni esofagee*, melena?; raro: stenosi esofagea*, ulcerazione orofaringea*,sintomi di perforazione del tratto gastrointestinale superiore (perforazione, ulcere, emorragia) ?. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: alopecia?, prurito?; non comune: rash, eritema; raro: rash con fotosensibilit?, gravi reazioni della pelle, inclusa sindrome di stevens-johnson e necrolisi epidermica tossica#. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: dolore muscolo scheletrico (ossa, muscolo o articolazione) che in alcuni casi ? grave? ?; comune: gonfiore delle articolazioni?; raro: osteonecrosi, della mandibola?, fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bifosfonati)1; molto raro: osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa per la classe dei bisfosfonati). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia?, edema periferico?; non comune: sintomi transitori come in una fase di risposta acuta (mialgia, malessere e raramente febbre) tipicamente all’inizio della terapia?.? vedere paragrafo 4.4. ? la frequenza negli studi clinici ? simile nel gruppo trattato col farmaco e in quello trattato con placebo. *vedere paragrafi 4.2 e 4.4. # queste reazioni avverse sono state riportatedopo la commercializzazione. La frequenza rara ? stata stimata in base ai relativi studi clinici. 1 identificato dopo commercializzazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Uso durante la gravidanza. L’alendronato non deve essere usato durante la gravidanza: non vi sono dati adeguati sull’uso di alendronato in donne in gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosidiretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrio/fetale o lo sviluppo postnatale. L’alendronato somministrato a ratti durante la gravidanza ha causato distocia correlata all’ipocalcemia (vedere paragrafo 5.3). Usodurante l’allattamento: non e’ noto se l’alendronato viene escreto nel latte umano. L’alendronato non deve essere utilizzato durante l’allattamento.
Forma farmaceutica
COMPRESSE
Scadenza
36 MESI
Confezionamento
BLISTER