DENOMINAZIONE
NIREDIL CEROTTI TRANSDERMICI
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vasodilatatori usati nelle malattie cardiache.
PRINCIPI ATTIVI
Un cerotto di 6,670 cm^2 di superficie contiene: nitroglicerina mg 26,60 (rilascia 5 mg di nitroglicerina nelle 24 ore, circa 0,2 mg/ora); un cerotto di 13,285 cm^2 di superficie contiene: nitroglicerina mg 53,00 (rilascia 10 mg di nitroglicerina nelle 24 ore, circa 0,4 mg/ora);un cerotto di 20,035 cm^2 di superficie contiene: nitroglicerina mg 80,00 (rilascia 15 mg di nitroglicerina nelle 24 ore, circa 0,6 mg/ora).
ECCIPIENTI
Copolimero dell’acido acrilico (durotak 87-2852), sorbitan oleato, glicole propilenico, polietilene a bassa densita’, poliestere.
INDICAZIONI
Trattamento preventivo dell’angina pectoris in monoterapia o in associazione con altra terapia anti-anginosa.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ nota alla nitroglicerina e ai nitrati organici correlati, o ad uno qualsiasi degli eccipienti; anemia grave; aumentata pressione intraoculare; condizioni associate ad elevata pressione intracranica; insufficienza circolatoria acuta associata a marcata ipotensione (shock); insufficienza cardiaca dovuta ad ostruzione, come in caso di stenosi della valvola aortica o mitrale o nella pericardite costrittiva; gravidanza e allattamento; eta’ pediatrica; l’uso concomitante con inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5), come il sildenafil(Viagra), e’ controindicato poiche’ gli inibitori della PDE5 possono amplificare gli effetti vasodilatatori del medicinale provocando graveipotensione; ipotensione grave (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg); ipovolemia grave.
POSOLOGIA
La risposta ai nitrati varia da soggetto a soggetto ed in ogni caso occorre prescrivere la minima dose efficace. Si raccomanda di iniziare il trattamento con un cerotto da 5 mg al giorno, con successivo aumento della dose: 10 mg o eventualmente 15 mg, se necessario. L’applicazione puo’ essere sia continua per un periodo di 24 ore, sia intermittente, con intervallo libero (di solito notturno). In alcuni pazienti trattati con preparazioni di nitrati a lento rilascio si e’ verificata unaattenuazione dell’effetto. In questi casi, sulla base di recenti studi clinici, si raccomanda di applicare il cerotto quotidianamente con un intervallo libero di 8-12 ore. Uso negli anziani: non ci sono informazioni particolari sull’uso negli anziani, tuttavia non c’e’ evidenza che suggerisca la necessita’ di variazioni nella dose. Uso nei bambini: la sicurezza e l’efficacia nei bambini non e’ stata ancora stabilita. Il cerotto e’ costituito da un sottile film trasparente di polietilene a bassa densita’ permeabile all’ossigeno ed ai vapori, ma non ai liquidi, ricoperto da una matrice adesiva acrilica in cui e’ dispersa lanitroglicerina. La matrice tridimensionale regola la velocita’ di cessione del principio attivo in modo uniforme. Ogni cerotto e’ contenutoin una bustina sigillata. Lo strato adesivo e’ ricoperto da una membrana protettiva di poliestere che viene tolta ed eliminata prima dell’uso. Il cerotto va applicato su un’area pulita, asciutta e sana della pelle del torace o delle braccia, senza peli o residui di pomate. I cerotti successivi possono essere applicati nella stessa area solo molti giorni dopo la precedente applicazione. Il cerotto aderisce facilmentealla pelle e rimane perfettamente adeso durante il bagno o gli esercizi sportivi.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale.
AVVERTENZE
Il farmaco non e’ indicato in casi di attacchi acuti di angina che richiedano una risoluzione rapida. Come con altri preparati a base di nitrati, quando un paziente in terapia a lungo termine passa ad altre forme di trattamento, la terapia con nitroglicerina deve essere interrotta gradualmente e la nuova terapia va contemporaneamente introdotta durante la riduzione graduale. In caso di sospensione del trattamento, nei pazienti anginosi, la dose e la frequenza delle applicazioni vanno ridotte gradualmente per prevenire le reazioni da sospensione caratteristiche dei vasodilatatori di questa classe. In caso di recente infarto miocardico o insufficienza cardiaca acuta, il trattamento deve essere effettuato con cautela sotto stretto controllo medico e/o con monitoraggio emodinamico. L’uso, specie se prolungato, di prodotti per applicazione topica, puo’ dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in talcaso occorre interrompere il trattamento e adottare idonee misure terapeutiche. Il cerotto deve essere rimosso prima dell’applicazione di campi magnetici o elettrici sul corpo durante procedure come la MRI, cardioversione o defibrillazione DC, o trattamento diatermico. Poiche’ il prodotto puo’ determinare ipotensione ortostatica, specie nei pazienti anziani, i pazienti devono essere avvisati di questa possibilita’ in modo tale che evitino bruschi cambiamenti di posizione all’inizio del trattamento. Qualora si verifichi una ipotensione significativa, la rimozione del cerotto deve essere parte integrante della gestione del paziente. La comparsa di assuefazione al prodotto e di assuefazione crociata con altri nitroderivati puo’ verificarsi con somministrazione ripetuta o continua di nitrati a lunga durata d’azione. Cio’ puo’ essere prevenuto mantenendo bassi i livelli plasmatici di nitroglicerina per un certo periodo dell’intervallo fra le dosi e per questa ragione e’preferibile una terapia intermittente. La nitroglicerina puo’ interferire con il dosaggio delle catecolamine o dell’acido vanil-mandelico nell’urina, aumentando l’escrezione di queste sostanze. Precauzioni Ipossiemia Bisogna procedere con cautela nei pazienti con ipossiemia arteriosa causata da anemia grave, perche’ in tali pazienti la biotrasformazione della nitroglicerina e’ ridotta. Analogamente, il farmaco va usato con cautela in pazienti con ipossiemia o alterazioni del rapporto ventilazione/perfusione dovute a patologia polmonare o insufficienza cardiaca di origine ischemica. In pazienti con ipoventilazione alveolare si verifica una vasocostrizione all’interno del polmone per spostarela perfusione dalle aree di ipossia alveolare a regioni del polmone meglio ventilate. I pazienti con angina pectoris, infarto del miocardiooppure ischemia cerebrale soffrono frequentemente di anomalie delle piccole vie aeree. La potente attivita’ vasodilatatrice della nitroglicerina potrebbe invertire questa vasocostrizione protettiva e determinare quindi un aumento della perfusione nelle aree in cui la ventilazione e’ scarsa, un peggioramento dello squilibrio ventilazione/perfusione, ed un’ulteriore riduzione della pressione parziale arteriosa di ossigeno. Cardiomiopatia ipertrofica Una terapia a base di nitrati puo’ peggiorare l’angina causata da cardiomiopatia ipertrofica. E’ possibile che la frequenza degli attacchi anginosi aumenti durante i periodi in cui il cerotto non e’ applicato; in questi casi e’ consigliabile l’usodi una terapia anti-anginosa aggiuntiva. Nel caso in cui si sviluppi tolleranza ai cerotti di nitroglicerina, l’effetto della nitroglicerina sublinguale sulla tolleranza all’esercizio potrebbe risultare parzialmente diminuito.
INTERAZIONI
L’uso contemporaneo con altri vasodilatatori, potenzia gli effetti ipotensivi del cerotto e, pertanto, e’ controindicato. Interazioni da tenere in considerazione. Calcio antagonisti, ACE inibitori, beta-bloccanti, neurolettici, diuretici, antiipertensivi, antidepressivi triciclici e tranquillanti maggiori, cosi’ come il consumo di alcool, possono aumentare l’effetto ipotensivo del cerotto. La somministrazione contemporanea con diidroergotamina puo’ aumentare la biodisponibilita’ di quest’ultima. Questo richiede una particolare attenzione nei pazienti con coronaropatie, perche’ la diidroergotamina antagonizza l’effetto della nitroglicerina e puo’ indurre vasocostrizione a livello delle arterie coronarie. I farmaci antiinfiammatori non steroidei, ad eccezione dell’acido acetilsalicilico, possono diminuire la risposta terapeutica al cerotto. La somministrazione contemporanea con amifostina e acido acetilsalicilico puo’ potenziare l’effetto ipotensivo del cerotto.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono elencate qui di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA usando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili) inclusi casi isolati. Sistema nervoso. Comune: cefalea; moltoraro: capogiro; non nota: sincope. Patologie cardiache; raro: tachicardia. Patologie vascolari; raro: ipotensione ortostatica, vampate. Patologie gastrointestinali; molto comune: nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo; non comune: dermatite da contatto. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione; non comune: eritema al sito di applicazione, prurito, bruciore, irritazione. Esami diagnostici; raro: aumento della frequenza cardiaca. La sede di applicazione va cambiata regolarmente per evitare fenomeni di irritazione locale. Relativamente agli effetti indesiderati a carico dell’apparato cardio-vascolare, ipotensione (specialmente ortostatica), tachicardia, lipotimie, palpitazioni, vampate di calore e vertigini sono effetti indesiderati che si manifestano soprattutto all’inizio del trattamento. Le seguenti reazioni avverse derivano dall’esperienzapost-marketing con nitroglicerina tramite segnalazioni spontanee e casi di letteratura. Poiche’ queste reazioni vengono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensione incerta, non e’ possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza che pertanto e’ classificatacome non nota. All’interno di ciascuna classe di sistema-organo, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita’. Patologie cardiache: palpitazioni. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea generalizzata. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non vi sono dati disponibili relativi all’effetto del cerotto sulla fertilita’ nell’uomo. Il farmaco non deve essere somministrato in gravidanza, specialmente durante il primo trimestre, a meno che non esistano ragioni importanti per farlo. Se durante l’uso regolare si instaura la gravidanza, bisogna darne notizia immediata al medico. Sono disponibili poche informazioni relative all’escrezione del principio attivo nel latte umano od animale. Non e’ possibile escludere che vi siano rischi per il lattante. Si deve decidere se interrompere l’allattamento al seno o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia, tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Forma farmaceutica
CEROTTI TRANSDERMICI
Scadenza
36 MESI
Confezionamento
BUSTINA/BUSTA SINGOLA