DENOMINAZIONE
NORMASE EPS 66,7 G/100 ML SCIROPPO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antidoto.
PRINCIPI ATTIVI
100 ml di sciroppo contengono il principio attivo: lattulosio 66,7 g.Eccipienti con effetti noti: sodio benzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Acido citrico, sodio benzoato, aroma panna, acqua depurata.
INDICAZIONI
Encefalopatia portosistemica, cirrosi epatica.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Dolori addominali, nausea e vomito.
POSOLOGIA
La dose raccomandata e’ 90-190 ml (corrispondenti a 60-127 g di lattulosio) al giorno, da assumere in 2 o 3 somministrazioni.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
In caso di eccessivo meteorismo intestinale e’ opportuno iniziare il trattamento con la dose minima efficace; si raccomanda di aumentare ildosaggio gradualmente dopo un’attenta rivalutazione della risposta osservata. In corso di trattamento puo’ insorgere ipopotassiemia che puo’ determinare disfunzioni neuromuscolari e cardiache soprattutto in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici e corticosteroidi (vedere paragrafo 4.5). Normase EPS contiene galattosio e lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, ad es. galattosemia, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: questo medicinale contiene 1,2 mg di sodio benzoato per 1 ml. L’aumento della bilirubinemia a seguito del suo distacco dall’albumina puo’ aumentare l’ittero neonatale che puo’ evolvere in kernittero (depositi di bilirubina non coniugata nel tessuto cerebrale).
INTERAZIONI
La contemporanea somministrazione di antibiotici puo’ ridurre la degradazione del lattulosio indotta dai batteri saccarolitici con riduzione della sua efficacia. E’ possibile un effetto sinergico con la neomicina. Normase EPS puo’ portare ad un’aumentata tossicita’ dei digitalici, diuretici e corticosteroidi per deplezione potassica (vedere paragrafo 4.4).
EFFETTI INDESIDERATI
Sono stati segnalati crampi intestinali, diarrea, meteorismo e flatulenza (a seguito di somministrazione di dosi elevate) e perdita di elettroliti (da uso prolungato). Sono state segnalate reazioni da ipersensibilita’, eruzione cutanea, prurito e orticaria con frequenza non nota(la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono disponibili dati sull’uso in gravidanza e durante l’allattamento con latte materno.
Forma farmaceutica
SCIROPPO
Scadenza
36 MESI
Confezionamento
FLACONE