DENOMINAZIONE
NYDRIAR 700 MG CEROTTO MEDICATO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Anestetici locali, ammidi.
PRINCIPI ATTIVI
Ciascun cerotto da 10cm x14 cm contiene 700 mg di lidocaina (5% p/p).Eccipienti con effetto noto: metile paraidrossibenzoato (E218) 14 mg;propile paraidrossibenzoato (E216) 7 mg; glicole propilenico (E1520) 700 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedi paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Strato auto-adesivo: glicerolo, sorbitolo liquido, carmellosa sodica,glicole propilenico (E1520), urea, caolino pesante, acido tartarico, gelatina, polivinile alcool, alluminio glicinato, disodio edetato, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), acido poliacrilico, sodio poliacrilato, acqua purificata. Supporto: polietilene tereftalato (PET). Pellicola: polietilene tereftalato.
INDICAZIONI
Nydriar e’ indicato per il trattamento sintomatico del dolore neuropatico associato a pregressa infezione da Herpes Zoster (nevralgia post-erpetica, NPH) in adulti.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Il cerotto e’ inoltre controindicato in pazienti con ipersensibilita’ nota verso altri anestetici locali di tipo ammidico, come per esempio bupivacaina, etidocaina, mepivacaina e prilocaina. Il cerotto non deve essere applicato su cute infiammata o lesa, come ad esempio lesioni da Herpes Zoster in fase attiva, dermatite atopica, ferite.
POSOLOGIA
Adulti ed anziani: l’area dolente deve essere ricoperta dal cerotto, applicato una volta al giorno per non piu’ di 12 ore nell’arco delle 24 ore. Devono essere applicati solo i cerotti necessari per un trattamento efficace. Se necessario, il cerotto puo’ essere tagliato con le forbici in parti piu’ piccole prima di rimuovere la pellicola protettiva. In totale, non devono essere applicati contemporaneamente piu’ di tre cerotti. Il cerotto deve essere applicato su cute intatta, asciuttae non irritata (dopo la guarigione delle lesioni erpetiche). Ciascun cerotto non puo’ essere applicato per oltre 12 ore. L’intervallo libero dalla successiva applicazione deve essere di almeno 12 ore. Il cerotto puo’ essere applicato durante il giorno o durante la notte. Il cerotto deve essere applicato sulla cute immediatamente dopo averlo tolto dalla busta ed aver rimosso la pellicola protettiva dalla superficie idrogel. Peli e capelli nella zona di applicazione devono essere tagliati con un paio di forbici (non rasati). Il trattamento deve essere rivalutato dopo 2-4 settimane. Se non vi e’ stata risposta terapeutica a Nydriar dopo questo periodo (durante il periodo in cui il cerotto e’ stato applicato e/o durante il periodo senza cerotto), il trattamento deve essere interrotto, poiche’, in questa situazione, i rischi potenziali potrebbero superare i benefici (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). L’utilizzo a lungo termine di Nydriar, nel corso di studi clinici ha dimostrato che il numero di cerotti da utilizzare diminuisce nel tempo. Di conseguenza il trattamento deve essere rivalutato ad intervalli regolari al fine di decidere se il numero di cerotti necessari per coprire l’area dolente possa essere ridotto o se l’intervallo libero dall’applicazione del cerotto possa essere aumentato. Danno renale: in pazienti con danno renale lieve o moderato, non sono necessari aggiustamenti deldosaggio. Nydriar deve essere utilizzato con cautela in pazienti con grave danno renale (vedere paragrafo 4.4). Compromissione epatica: in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata, non sono necessari aggiustamenti del dosaggio. Nydriar deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l’efficacia di Nydriar in pazienti al di sotto dei 18 anni d’eta’ non e’ stata stabilita. Non vi sono dati disponibili.
CONSERVAZIONE
Non refrigerare o congelare. Dopo la prima apertura: tenere la busta chiusa.
AVVERTENZE
Il cerotto non deve essere applicato sulle mucose. Il contatto del cerotto con gli occhi deve essere evitato. Il cerotto contiene glicole propilenico (E1520) che puo’ causare irritazione cutanea. Inoltre contiene metile paraidrossibenzoato(E218) e propile paraidrossibenzoato (E216) che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Il cerotto deve esser utilizzato con cautela in pazienti con gravi danni cardiaci, renali o epatici. E’ stato osservato che uno dei metaboliti della lidocaina, la 2,6 xilidina ha effetto genotossico e carcinogenico nei ratti (vedere paragrafo 5.3). I metaboliti secondari hanno mostrato di essere mutagenici. Il significato clinico di questo riscontro non e’ noto. Di conseguenza, il trattamento a lungo termine con Nydriar e’ giustificato solo da un effettivo beneficio terapeutico per il paziente (vedere paragrafo 4.2).
INTERAZIONI
Finora non sono disponibili studi di interazione. Nel corso degli studi clinici effettuati con il cerotto, non sono state segnalate interazioni clinicamente rilevanti. Dato che le concentrazioni plasmatiche massime di lidocaina osservate nel corso degli studi clinici con il cerotto sono risultate basse (vedere paragrafo 5.2), sono improbabili interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti. Anche se di norma l’assorbimento di lidocaina attraverso la cute e’ basso, il cerotto deve essere utilizzato con cautela nei pazienti in terapia con antiaritmicidi classe I (es: tocainide, mexiletina) o con altri anestetici locali, dal momento che il rischio di un effetto sistemico da addizione non puo’ essere escluso.
EFFETTI INDESIDERATI
I seguenti effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita’ all’interno di ciascun gruppo di frequenza. Circa il 16% dei pazienti in trattamento puo’ presentare reazioni avverse. Queste sono reazioni locali dovute alle caratteristiche del medicinale. Le reazioni avverse piu’ frequentemente riportate sono state reazioni nella sede di applicazione, (come sensazione di bruciore, dermatite, eritema,prurito, eruzione cutanea, irritazione cutanea e vescicole). La tabella sottostante elenca le reazioni avverse riportate dai pazienti che hanno utilizzato il cerotto in studi sulla nevralgia post-erpetica. Sono elencati per classe e frequenza nei diversi sistemi e organi. La loro frequenza viene definita come: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1000, < 1/100); rara (>= 1/10000, < 1/1000); molto rara (< 1/10000); non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: lesione cutanea. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non comune: danno cutaneo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: reazioni nella sede di applicazione. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Molto raro: ferita aperta. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazione anafilattica, ipersensibilita’. Le seguenti reazioni sono state osservate in pazienti che hanno utilizzato il cerotto in situazione post-marketing Tutte le reazioni avverse sono state, generalmente, di lieve o moderata intensita’. Meno del 5% di esse ha portato all’interruzione del trattamento. Con unuso appropriato del cerotto, reazioni avverse sistemiche sono improbabili dato che la concentrazione sistemica di lidocaina e’ molto bassa (vedere paragrafo 5.2). Le reazioni avverse sistemiche da lidocaina sono simili a quelle osservate per altre ammidi utilizzate come anestetici locali (vedere paragrafo 4.9). Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: la lidocaina passa la barriera placentare. In ogni caso non vi sono dati sufficienti sull’uso di lidocaina nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali non indicano un potenziale teratogeno dellalidocaina. (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l’uomo non e’ noto. Pertanto, Nydriar non deve essere usato in gravidanza a meno di accertata necessita’. Allattamento: Lidocaina e’ escreta nel latte materno. In ogni caso, per il cerotto, non vi sono studi clinici sudonne in allattamento. Dato che il metabolismo della lidocaina e’ relativamente veloce ed avviene quasi completamente nel fegato, si presume che solo una piccolissima quantita’ di lidocaina possa essere escreta nel latte materno. Fertilita’: non sono disponibili dati clinici sulla fertilita’. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti sulla fertilita’ femminile.
Forma farmaceutica
CEROTTI MEDICATI
Scadenza
36 MESI
Confezionamento
BUSTINA/BUSTA SINGOLA