DENOMINAZIONE
OMEGAPRO (AA56/G144/L40 EMULSIONE PER INFUSIONE)
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Soluzioni per nutrizione parenterale, combinazioni.
PRINCIPI ATTIVI
Dopo miscelazione del contenuto dei comparti, l’emulsione per infusione endovenosa pronta all’uso contiene (vedere di segito). INSERIRE TABELLA Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Acido citrico monoidrato (per la regolazione del pH), glicerolo, fosfolipidi d’uovo iniettabili, sodio oleato, sodio idrossido (per la regolazione del pH), all-rac-alfa-tocoferolo, acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI
Apporto di energia, acidi grassi essenziali inclusi gli acidi grassi omega-3 e omega-6, aminoacidi, elettroliti e liquidi nella nutrizione parenterale di pazienti in stato catabolico da moderato a grave, quando la nutrizione orale o enterale e’ impossibile, insufficiente o controindicata. Omegapro e’ indicato negli adulti.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ ai principi attivi, alle proteine dell’uovo, del pesce, delle arachidi o della soia o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Disturbi congeniti del metabolismo degli aminoacidi, iperlipidemai grave caratterizzata da ipertrigliceridemia (>=1.000 mg/dl o 11,4 mmol/l), coagulopatia grave, iperglicemia che non risponde a dosi di insulina fino a 6 unita’ di insulina/ora, acidosi, colestasi intraepatica, insufficienza epatica grave, insufficienza renale grave in assenza di terapia sostitutiva renale, diatesi emorragica ingravescente, eventi tromboembolici acuti, embolia lipidica A causa della sua composizione, Omegapro non deve essere usato nei neonati, nei lattanti e nei bambini di eta’ inferiore ai 2 anni. Le controindicazioni generali alla nutrizione parenterale comprendono: condizioni circolatorie instabili potenzialmente fatali (stati di collasso e shock), infarto cardiaco e ictus in fase acuta, condizioni metaboliche instabili(ad es. sindrome post-aggressiva grave, coma di origine ignota), inadeguato apporto di ossigeno alle cellule, disturbi dell’equilibrio idroelettrolitico, edema polmonare acuto, insufficienza cardiaca scompensata.
POSOLOGIA
Posologia: il dosaggio deve essere adattato al fabbisogno del singolopaziente. Si raccomanda di somministrare: Omegapro in modo continuo. Un aumento graduale della velocita’ di infusione nei primi 30 minuti fino alla velocita’ di infusione desiderata consente di evitare possibili complicanze. Adulti: la dose massima giornaliera ammonta a 35 ml/kgdi peso corporeo, corrispondenti a 2,0 g di aminoacidi /kg di peso corporeo/die 5,04 g di glucosio /kg di peso corporeo/die 1,4 g di lipidi/kg di peso corporeo/die. La velocita’ massima di infusione e’ di 1,7ml/kg di peso corporeo/ora, corrispondenti a 0,1 g di aminoacidi /kg di peso corporeo/ora 0,24 g di glucosio /kg di peso corporeo/ora 0,07 g di lipidi /kg di peso corporeo/ora. Per un paziente di 70 kg, cio’ corrisponde a una velocita’ massima di infusione di 119 ml/ora. La quantita’ di substrati somministrata e’ quindi di 6,8 g di aminoacidi/ora,17,1 g di glucosio/ora e 4,8 g di lipidi/ora. Popolazione pediatrica Omegapro e’ controindicato nei neonati, nei lattanti e nei bambini di eta’ < 2 anni (vedere paragrafo 4.3). La sicurezza e l’efficacia nei bambini di eta’ > 2 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Pazienti con compromissione renale/epatica: la dose deve essere adattata individualmente nei pazienti con insufficienza epatica o renale (vedere anche paragrafo 4.4). Durata del trattamento: ladurata del trattamento nelle indicazioni citate non e’ limitata. Durante la somministrazione di Omegapro e’ necessario un apporto idoneo dioligoelementi e vitamine. Durata dell’infusione di una singola sacca:la durata di infusione raccomandata per una sacca per la nutrizione parenterale e’ di 24 h al massimo. Modo di somministrazione: uso endovenoso. Esclusivamente per infusione venosa centrale.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Non congelare. In caso di congelamento accidentale, eliminare la sacca. Tenere la sacca nell’involucro protettivo per proteggere il medicinale dalla luce.
AVVERTENZE
Usare cautela in caso di aumento dell’osmolarita’ sierica. I disturbidell’equilibrio idroelettrolitico o acido-base devono essere correttiprima dell’inizio dell’infusione. Un’infusione troppo rapida puo’ determinare un sovraccarico idrico con concentrazioni elettrolitiche sieriche patologiche, iperidratazione ed edema polmonare. In presenza di qualsiasi segno o sintomo di reazione anafilattica (come febbre, brividi, eruzione cutanea o dispnea), l’infusione deve essere interrotta immediatamente. La concentrazione sierica di trigliceridi deve essere monitorata durante l’infusione di Omegapro. A seconda delle condizioni metaboliche del paziente, puo’ occasionalmente verificarsi ipertrigliceridemia. Se la concentrazione plasmatica di trigliceridi supera 4,6 mmol/l (400 mg/dl) durante la somministrazione dei lipidi, si raccomanda di ridurre la velocita’ di infusione. L’infusione deve essere interrotta se la concentrazione plasmatica di trigliceridi supera 11,4 mmol/l (1.000 mg/dl), perche’ livelli di questo tipo sono stati associati a casi di pancreatite acuta. Pazienti con compromissione del metabolismo lipidico: Omegapro deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da disturbi del metabolismo lipidico con aumento dei trigliceridi sierici, ad es. insufficienza renale, diabete mellito, pancreatite, compromissione della funzionalita’ epatica, ipotiroidismo (con ipertrigliceridemia), sepsi e sindrome metabolica. Se si somministra Omegapro a pazienti in queste condizioni, e’ necessario un monitoraggio piu’frequente dei trigliceridi sierici per verificare che i trigliceridi vengano eliminati e i loro livelli si mantengano stabilmente sotto 11,4 mmol/l (1.000 mg/dl). Nell’iperlipidemia combinata e nella sindrome metabolica, i livelli di trigliceridi reagiscono al glucosio, ai lipidi e all’ipernutrizione. La dose deve essere adattata di conseguenza. Vanno determinate e monitorate le altre fonti di lipidi e glucosio e i farmaci che interferiscono con il loro metabolismo. Anche la presenza di ipertrigliceridemia 12 ore dopo la somministrazione di lipidi indica un disturbo del metabolismo lipidico. Come avviene con tutte le soluzioni contenenti carboidrati, la somministrazione di Omegapro puo’ causare iperglicemia. La glicemia deve essere monitorata. In presenza di iperglicemia, la velocita’ di infusione deve essere ridotta oppure deve essere somministrata insulina. Se il paziente riceve contemporaneamente altre soluzioni di glucosio per via endovenosa, la quantita’ di glucosio somministrata in aggiunta deve essere tenuta in considerazione.L’interruzione della somministrazione dell’emulsione puo’ essere indicata qualora la glicemia superi i 14 mmol/l (250 mg/dl) durante la somministrazione. La rialimentazione o l’integrazione nei pazienti malnutriti o con deplezione puo’ determinare ipokaliemia, ipofosfatemia e ipomagnesiemia. Uno stretto monitoraggio degli elettroliti nel siero e’ obbligatorio. E’ necessaria un’idonea integrazione degli elettroliti in base alla deviazione dai valori normali. Sono necessari controlli degli elettroliti sierici, dell’equilibrio idrico, dell’equilibrio acido-base, delle conte cellulari ematiche, della coagulazione e della funzione epatica e renale. Puo’ essere necessaria una sostituzione di elettroliti, vitamine e oligoelementi. Poiche’ Omegapro contiene zinco, magnesio, calcio e fosfato, occorre cautela in caso di co-somministrazione con soluzioni contenenti queste sostanze. Omegapro e’ un preparato a composizione complessa. Pertanto, si raccomanda vivamente di non aggiungere altre soluzioni (finche’ la compatibilita’ non sia stata dimostrata – vedere paragrafo 6.2). Omegapro non deve essere somministrato contemporaneamente a sangue nello stesso set per infusione a causa delrischio di pseudoagglutinazione (vedere anche paragrafo 4.5). Come avviene con tutte le soluzioni endovenose, in particolare per quanto riguarda la nutrizione parenterale, per l’infusione di Omegapro e’ necessario osservare rigorose precauzioni per l’asepsi. Popolazione pediatrica: non esiste ancora esperienza clinica sull’uso di Omegaflex Plus nei bambini e neglia adolescenti. Pazienti anziani: in linea generale siusano le stesse dosi degli adulti, ma occorre procedere con cautela nei pazienti affetti da altre patologie come insufficienza cardiaca o insufficienza renale, che possono spesso essere presenti in eta’ avanzata. Pazienti con diabete mellito o con compromissione della funzionalita’ cardiaca o renale: come per qualsiasi soluzione per infusione di volume elevato, Omegapro deve essere somministrato con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalita’ cardiaca o renale. L’esperienza nei pazienti con diabete mellito o insufficienza renale e’ limitata. Questo medicinale contiene 771 mg di sodio per sacca da 625 ml, equivalente al 39% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. La dose massima giornaliera di questo medicinale per un adulto di 70 kg e’ equivalente al 151% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS per il sodio. Omegapro e’ considerato ad alto tenore di sodio. Se ne deve tenere particolarmente conto nei soggetti che seguono una dieta a bassocontenuto di sale. Interferenza con le analisi di laboratorio: il contenuto in lipidi puo’ interferire con determinate misurazioni di laboratorio (ad es. bilirubina, lattato deidrogenasi, saturazione di ossigeno) se i campioni di sangue vengono prelevati prima che i lipidi sianostati sufficientemente eliminati dalla circolazione ematica.
INTERAZIONI
Alcuni farmaci, come l’insulina, possono interferire con il sistema di lipasi dell’organismo. Questo tipo di interazioni sembra comunque essere di importanza clinica limitata. L’eparina somministrata a dosi cliniche induce un rilascio transitorio di lipoproteina lipasi in circolo. Cio’ puo’ determinare, inizialmente, un aumento della lipolisi plasmatica, seguito da una riduzione transitoria della clearance dei trigliceridi. L’olio di semi di soia ha un contenuto naturale vitamina K 1 . Questa puo’ interferire con l’effetto terapeutico dei derivati cumarinici, che deve essere attentamente monitorato nei pazienti trattati con tali farmaci. Le soluzioni contenenti potassio come Omegapro devonoessere usate con cautela nei pazienti trattati con farmaci che aumentano la concentrazione sierica di potassio, come i diuretici risparmiatori di potassio (triamterene, amiloride, spironolattone), gli ACE-inibitori (ad es. captopril, enalapril), gli antagonisti dei recettori dell’angiotensina II (ad es. losartan, valsartan), ciclosporina e tacrolimus. I corticosteroidi e l’ACTH sono associati a ritenzione sodica e idrica. Omegapro non deve essere somministrato contemporaneamente a unatrasfusione di sangue nello stesso set per infusione a causa del rischio di pseudo agglutinazione (vedere anche paragrafo 4.4).
EFFETTI INDESIDERATI
Anche in caso di uso corretto in termini di monitoraggio della dose eosservanza delle restrizioni e delle istruzioni di sicurezza possono manifestarsi effetti indesiderati. L’elenco seguente include una seriedi reazioni sistemiche che possono essere associate all’uso di Omegapro. Gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di frequenza: Molto comune (>=1/10) Comune (>=1/100, <1/10) Non comune (>=1/1.000, <1/100) Raro (>=1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: Ipercoagulazione; non nota:leucopenia, trombocitopenia. Disturbi Del sistema immunitario. Raro: reazioni allergiche (ad es. Reazioni anafilattiche, eruzioni cutanee, edema laringeo, orale E facciale). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto Raro: iperlipidemia, iperglicemia, acidosi metabolica.La Frequenza di questi effetti indesiderati e’ dose-dipendente e Puo’essere piu’ elevata in caso di sovradosaggio lipidico Assoluto o relativo. Patologie del sistema nervoso. Raro: Cefalea, sonnolenza. Patologie vascolari. Raro: ipertensione o Ipotensione, vampate. Patologie respiratorie, toraciche e Mediastiniche raro: dispnea, cianosi. Patologie Gastrointestinali. Non comune: nausea, vomito. Disturbi del Metabolismo e della nutrizione. Non comune: perdita Dell’appetito. Patologie epatobiliari. Non nota: colestasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: eritema, Sudorazione. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del Tessuto connettivo. Raro: dolore alla schiena, alle ossa, al Torace e nella regione lombare. Patologie sistemiche e Condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: Temperatura corporea elevata, sensazione di freddo, brividi; Molto raro: sindrome da sovraccarico lipidico (vedere di Seguito). Se si manifestano reazioni avverse, l’infusione deve essere interrotta. Se durante l’infusione i livelli di trigliceridi superano 11,4 mmol/l (1.000 mg/dl), l’infusione deve essere interrotta. Con livelli superiori a 4,6 mmol/l (400 mg/dl), l’infusione puo’ proseguire con una dose ridotta (vedere paragrafo 4.4). Se l’infusione viene ripresa, il paziente deve essere monitorato con attenzione, in particolare all’inizio, e i trigliceridi sierici devono essere determinati a intervalli brevi. Informazioni su determinati effetti indesiderati: nausea, vomito e inappetenza sono sintomi spessocorrelati a patologie che costituiscono un’indicazione alla nutrizione parenterale e possono anche essere associati alla nutrizione parenterale stessa. Sindrome da sovraccarico lipidico: una ridotta capacita’ di eliminare i trigliceridi puo’ determinare una “sindrome da sovraccarico lipidico”, che puo’ essere dovuta a un sovradosaggio. Devono essere osservati i possibili segni di sovraccarico metabolico. La causa puo’ essere genetica (differenze individuali del metabolismo), oppure ilmetabolismo lipidico puo’ essere alterato da patologie in atto o pregresse. La sindrome puo’ manifestarsi anche in corso di ipertrigliceridemia grave, anche alla velocita’ di infusione raccomandata, e in associazione a un improvviso cambiamento delle condizioni cliniche del paziente, come compromissione della funzione renale o infezione. La sindrome da sovraccarico lipidico e’ caratterizzata da iperlipidemia, febbre, infiltrazione lipidica, epatomegalia con o senza ittero, splenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, disturbi della coagulazione, emolisi e reticolocitosi, anomalie nelle analisi di funzionalita’ epatica e coma. I sintomi sono in genere reversibili con l’interruzione dell’infusione dell’emulsione lipidica. In presenza di segni di sovraccarico lipidico, l’infusione di Omegaprodeve essere interrotta immediatamente. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazionedel medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi all’uso di Omegapro in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicita’ riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Durante la gravidanza puo’ rendersi necessaria una nutrizione parenterale. Omegapro deve essere somministrato a donne in gravidanza solo dopo un’attenta valutazione. Allattamento: componenti/metaboliti di Omegapro sono escreti nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche si ritiene che non vi siano effetti su neonati/lattanti. Cio’ nonostante, l’allattamento non e’ raccomandato per le donne in nutrizione parenterale. Fertilita’: non sono disponibili dati sull’uso di Omegapro.
Forma farmaceutica
EMULSIONE PER INFUSIONE
Scadenza
24 MESI
Confezionamento
SACCA