DENOMINAZIONE
OMERIA COMPRESSE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Bloccanti dei recettori alfa e beta-adrenergici.
PRINCIPI ATTIVI
Omeria 6,25 mg compresse. Una compressa contiene: carvedilolo 6,25 mg. Omeria 25 mg compresse. Una compressa contiene: carvedilolo 25 mg.
ECCIPIENTI
Omeria 6,25 mg compresse: saccarosio, lattosio monoidrato, povidone, silice colloidale anidra, crospovidone, magnesio stearato, ferro ossido giallo (E 172). Omeria 25 mg compresse: saccarosio, lattosio monoidrato, povidone, silice colloidale anidra, crospovidone, magnesio stearato.
INDICAZIONI
Trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale. Carvedilolo e’ indicato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale. Puo’essere usato da solo o in associazione con altri antiipertensivi, specialmente con i diuretici tiazidici. Trattamento dell’angina pectoris . Trattamento dello scompenso cardiaco.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza cardiaca instabile/scompensata; scompenso cardiaco in Classe IV NYHA (classificazione della “New York Heart Association”)non rispondente a terapia standard che richieda terapia con inotropi per via endovenosa. Disfunzione epatica clinicamente manifesta. Bloccoatrio-ventricolare di secondo e di terzo grado (a meno che sia stato posto un pacemaker permanente). Bradicardia grave (<50 bpm). Malattia del nodo del seno (compreso blocco seno-atriale). Ipotensione grave (pressione sistolica <85 mmHg). Shock cardiogeno. Storia di broncospasmoo broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con componente broncospastica. Storia o presenza di asma. Feocromocitoma non controllato con alfa-bloccanti. Acidosi metabolica. Gravidanza e allattamento.
POSOLOGIA
Posologia. Trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale. Il dosaggio consigliato per l’inizio della terapia e’ di 12,5 mg una volta al giorno per i primi due giorni. Successivamente, il dosaggio raccomandato e’ di 25 mg una volta al giorno. Se necessario il dosaggio puo’ essere gradualmente aumentato ad intervalli non inferiori alle due settimane, fino al raggiungimento della dose massima consigliata di 50 mg al giorno da assumersi in un’unica somministrazione o frazionata in 25mg due volte al giorno. Trattamento dell’angina pectoris. Il dosaggioraccomandato per l’inizio della terapia e’ di 12,5 mg due volte al giorno per i primi due giorni. Successivamente, il dosaggio consigliato e’ di 25 mg due volte al giorno. Si raccomanda di non superare tale posologia. Trattamento dello scompenso cardiaco La decisione di iniziarela terapia con Carvedilolo per lo scompenso cardiaco deve essere presa da un medico esperto nella gestione di tale patologia dopo un’accurata valutazione delle condizioni del paziente. I pazienti devono esseresempre stabili dal punto di vista clinico e non devono presentare deterioramento dello stato clinico o segni di scompenso rispetto alla visita precedente. Nei pazienti in trattamento con digitale, diuretici e ACE-inibitori, il dosaggio di tali medicinali dovrebbe essere stabilizzato prima di iniziare il trattamento con Carvedilolo. IL DOSAGGIO DEVE ESSERE PERSONALIZZATO ED IL PAZIENTE DEVE ESSERE ATTENTAMENTE SEGUITO DAL MEDICO DURANTE TUTTO IL PERIODO NECESSARIO PER IL RAGGIUNGIMENTODEL DOSAGGIO ADEGUATO. La dose raccomandata per l’inizio della terapia e’ di 3,125 mg (1/2 compressa da 6,25 mg) due volte al giorno almenoper due settimane. Se tale dosaggio e’ ben tollerato, la posologia puo’ essere in seguito aumentata, ad intervalli non inferiori alle due settimane, e portata prima a 6,25 mg due volte al giorno, poi a 12,5 mgdue volte al giorno ed infine a 25 mg due volte al giorno. Il dosaggio dovrebbe essere aumentato fino alla dose piu’ alta tollerata dal paziente. La dose massima raccomandata e’ di 25 mg due volte al giorno intutti i pazienti con scompenso cardiaco severo e nei pazienti con scompenso cardiaco lieve o moderato con peso corporeo inferiore a 85 kg. In pazienti con scompenso cardiaco lieve o moderato con peso corporeo superiore a 85 kg la dose massima raccomandata e’ di 50 mg due volte al giorno. Prima di ogni aumento del dosaggio, il paziente dovrebbe essere esaminato dal medico per accertare eventuali segni di peggioramento dell’insufficienza cardiaca o di vasodilatazione. Un temporaneo peggioramento dell’insufficienza cardiaca o la ritenzione idrica dovrebbero essere trattati con un aumento del dosaggio dei diuretici, sebbene occasionalmente possa essere necessario diminuire la dose di Carvedilolo o sospenderne temporaneamente l’assunzione. Nell’eventualita’ in cuiil trattamento con Carvedilolo venga interrotto per piu’ di due settimane, la terapia dovra’ essere nuovamente iniziata con l’assunzione di3,125 mg (1/2 compressa da 6,25 mg) due volte al giorno e successivamente la posologia dovra’ essere aumentata tenendo conto delle precedenti raccomandazioni. I sintomi di vasodilatazione possono essere inizialmente trattati con una riduzione del dosaggio dei diuretici. Se i sintomi persistono la dose di ACE-inibitore (se usato) puo’ essere diminuita e, se ritenuto necessario, si potra’ successivamente effettuare una riduzione del dosaggio di Carvedilolo. In tali circostanze, la dose di Carvedilolo non dovrebbe essere aumentata fino a quando i sintomi di peggioramento dell’insufficienza cardiaca o di vasodilatazione non siano stati stabilizzati. Pazienti anziani. Trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale. La dose raccomandata per l’inizio della terapia e’ di 12,5 mg una volta al giorno. Tale dosaggio ha permesso di ottenere un adeguato controllo dei valori pressori in una parte dei pazienti. Se la risposta dovesse essere inadeguata, il dosaggio potra’ essere aumentato ad intervalli non inferiori alle due settimane fino al raggiungimento della dose massima consigliata di 50 mg, da assumersi frazionata in 25 mg due volte al giorno. Trattamento dell’angina pectorisLa dose raccomandata per l’inizio della terapia e’ di 12,5 mg due volte al giorno. Successivamente la dose puo’ essere aumentata, dopo un intervallo di almeno due giorni, a 25 mg due volte al giorno (dose massima da non superare). Trattamento dello scompenso cardiaco. Medesima posologia indicata per gli adulti. Popolazione pediatrica. La tollerabilita’ e l’efficacia di Carvedilolo in pazienti al di sotto dei 18 annidi eta’ non sono state stabilite. Modo di somministrazione. Uso orale. Le compresse devono essere assunte con una sufficiente quantita’ di liquido. Non e’ necessario assumere le compresse con i pasti; tuttavia, nei pazienti affetti da scompenso cardiaco, Carvedilolo dovrebbe essere somministrato in concomitanza dei pasti per rallentare l’assorbimento e ridurre l’incidenza di effetti posturali quali l’ipotensione ortostatica.
CONSERVAZIONE
Conservare il prodotto nella confezione originale per proteggerla dall’umidita’ e dalla luce. Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.
AVVERTENZE
Insufficienza cardiaca congestizia cronica. In pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, puo’ verificarsi un peggioramento dell’insufficienza cardiaca o della ritenzione idrica durante la fase di titolazione di Carvedilolo. Se questi sintomi si manifestano, il dosaggio dei diuretici deve essere aumentato e la dose di Carvedilolo non deve essere incrementata fino a quando non sia stata raggiunta una stabilizzazione dei segni clinici. Occasionalmente, puo’ essere necessario ridurre la dose di Carvedilolo o, in rari casi, sospenderne temporaneamentel’assunzione. Questi episodi non precludono la possibilita’ di una successiva efficace titolazione di Carvedilolo. Carvedilolo deve essere usato con cautela in combinazione con glicosidi digitalici, in quanto sia la digitale sia Carvedilolo rallentano la conduzione atrio- ventricolare. Carvedilolo deve essere usato con cautela in combinazione con diuretici e/o ACE inibitori. Se nel corso della terapia dello scompenso cardiaco si verificano deterioramento dello stato clinico o segni diaggravamento dell’insufficienza cardiaca rispetto alla visita precedente, deve essere instaurata una terapia alternativa. Funzione renale in caso di insufficienza cardiaca congestizia Un peggioramento reversibile della funzione renale e’ stato osservato durante la terapia con Carvedilolo in pazienti con insufficienza cardiaca cronica con bassa pressione arteriosa (pressione sistolica <100 mmHg), con cardiopatia ischemica e malattia vascolare diffusa, e/o insufficienza renale di base. In pazienti affetti da scompenso cardiaco che presentino tali fattori di rischio, la funzionalita’ renale dovrebbe essere tenuta sotto controllo durante le fasi di aumento del dosaggio di Carvedilolo ed il trattamento dovrebbe essere sospeso, oppure il dosaggio ridotto, qualora si osservi un peggioramento della funzionalita’ renale. Disfunzione ventricolare sinistra dopo infarto miocardico acuto. Prima di iniziare iltrattamento con Carvedilolo il paziente deve essere clinicamente stabile e deve aver ricevuto un ACE-inibitore per almeno le precedenti 48 ore, e la dose di ACE-inibitore deve essere stabile almeno nelle ultime 24 ore. Broncopneumopatia cronica ostruttiva. Carvedilolo deve essere usato con cautela nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con componente broncospastica che non assumono medicinali per via orale o inalatoria e solo se i potenziali benefici superano i potenziali rischi. In pazienti con predisposizione al broncospasmo, si puo’ manifestare sofferenza respiratoria come risultato di un possibile aumento delle resistenze delle vie aeree. I pazienti devono essere strettamente monitorati durante l’inizio della terapia con Carvedilolo e durante i successivi aumenti di dosaggio del Carvedilolo, la cui dose deve essere ridotta se venissero osservati sintomi di broncospasmo durante il trattamento. Diabete. Si deve usare cautela nel somministrare Carvedilolo a pazienti con diabete mellito, in quanto i segni e sintomi iniziali di un’ipoglicemia acuta possono venire mascherati o attenuati. Nei pazienti con diabete mellito insulino-dipendente sono comunque da preferiremedicinali alternativi ai beta- bloccanti. Nei pazientidiabetici con insufficienza cardiaca cronica, l’uso di Carvedilolo puo’ essere associato ad un peggioramento del controllo della glicemia. Un regolare controllo della glicemia e’ pertanto necessario nei diabetici sia quando viene iniziata la terapia con Carvedilolo sia quando neviene aumentato il dosaggio; la terapia ipoglicemizzante deve essere aggiustata di conseguenza. Vasculopatia periferica. Carvedilolo deve essere impiegato con cautela in pazienti con malattia vascolare periferica poiche’ i beta-bloccanti possono precipitare o aggravare i sintomidi insufficienza arteriosa. Fenomeno di Raynaud Carvedilolo deve essere usato con cautela in pazienti che soffrono di disturbi circolatori periferici (es. fenomeno di Raynaud) poiche’ puo’ verificarsi un aggravamento dei sintomi. Tireotossicosi. Carvedilolo puo’ mascherare i sintomi di tireotossicosi. Anestesia e chirurgia maggiore. Deve essere esercitata cautela in pazienti che devono sottoporsi a chirurgia generale, a causa della sinergia degli effetti inotropo negativo ed ipotensivo di Carvedilolo e degli anestetici. Bradicardia Carvedilolo puo’ indurre bradicardia. Se la frequenza del polso del paziente si riduce a meno di 55 battiti al minuto, il dosaggio di Carvedilolo deve essere ridotto. Ipersensibilita’. Si deve usare cautela nel somministrare Carvedilolo a pazienti con storia di gravi reazioni di ipersensibilita’ ed apazienti sottoposti a terapia di desensibilizzazione, in quanto i beta-bloccanti possono aumentare sia la sensibilita’ verso gli allergeni sia la gravita’ delle reazioni anafilattiche. Psoriasi I pazienti con una storia di psoriasi associata a terapia con beta-bloccanti devono prendere Carvedilolo solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Uso concomitante di calcio-antagonisti. Un attento monitoraggio elettrocardiografico (ECG) e della pressione arteriosa e’ necessario nei pazienti che ricevono contemporaneamente Carvedilolo in associazione con calcio-antagonisti del tipo verapamil o diltiazem, o altri medicinali antiaritmici. Feocromocitoma. Nei pazienti con feocromocitoma, un agente alfa-bloccante deve essere somministrato prima di utilizzare un qualsiasi agente beta-bloccante. Sebbene Carvedilolo abbiaattivita’ farmacologiche sia alfa che beta-bloccanti, non vi e’ alcuna esperienza relativa al suo uso in questa condizione. Pertanto, particolare cautela deve essere prestata nel somministrare Carvedilolo ai pazienti con sospetto feocromocitoma. Angina variante di Prinzmetal. I medicinali con attivita’ beta-bloccante non selettiva possono provocare l’insorgenza di dolore toracico nei pazienti con angina variante di Prinzmetal. Non e’ disponibile alcuna esperienza clinica con Carvedilolo in questi pazienti, sebbene l’attivita’ alfa-bloccante di Carvedilolo possa prevenire questi sintomi. Tuttavia, bisogna usare cautela nelsomministrare Carvedilolo a pazienti con sospetta angina variante di Prinzmetal.
INTERAZIONI
Interazioni farmacocinetiche. Il Carvedilolo e’ sia un substrato che un inibitore della P-glicoproteina. Di conseguenza la biodisponibilita’ dei medicinali trasportati dalla P-glicoproteina puo’ aumentare in seguito a una somministrazione concomitante di Carvedilolo. In aggiunta, la biodisponibilita’ del Carvedilolo puo’ essere modificata dagli induttori o dagli inibitori della P-glicoproteina. Sia gli inibitori chegli induttori del CYP2D6 e del CYP2C9 possono modificare in modo stereo selettivo il metabolismo sistemico e/o presistemico del Carvedilolo, portando a un incremento o riduzione delle concentrazioni plasmatiche di R e S-Carvedilolo. Alcuni esempi osservati in pazienti o in soggetti sani sono elencati di seguito ma l’elenco non e’ esaustivo. Digossina : le concentrazioni di digossina sono aumentate di circa il 15% quando digossina e Carvedilolo sono somministrati in concomitanza. Sia digossina che Carvedilolo rallentano la conduzione AV. Si raccomanda unmaggiore controllo dei livelli di digossina quando si inizia, si regola o si sospende la terapia con Carvedilolo. Rifampicina: in uno studio condotto su 12 volontari sani, la somministrazione di rifampicina haridotto le concentrazioni plasmatiche del Carvedilolo di circa il 70%, molto probabilmente per induzione della P-glicoproteina, con conseguente diminuzione dell’assorbimento intestinale del Carvedilolo. Induttori e inibitori del metabolismo epatico : cimetidina ha aumentato l’AUC di circa il 30%, ma non ha causato alcun cambiamento nella C max. Particolare attenzione e’ richiesta nei pazienti in trattamento con induttori delle ossidasi a funzione mista ad esempio la rifampicina, poiche’ i livelli sierici di Carvedilolo possono venire ridotti, o in trattamento con inibitori delle ossidasi a funzione mista ad esempio cimetidina, poiche’ i livelli plasmatici di Carvedilolo possono venire aumentati. Tuttavia, sulla base dell’effetto relativamente piccolo di cimetidina sui livelli di Carvedilolo, la probabilita’ di un’interazione clinicamente importante e’ minima. Ciclosporina : due studi in pazienti sottoposti a trapianto renale e cardiaco che hanno ricevuto ciclosporina per via orale hanno mostrato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di ciclosporina in seguito all’inizio del trattamento con Carvedilolo. In circa il 30% dei pazienti, la dose di ciclosporina e’ stata ridotta per mantenere le concentrazioni di ciclosporina all’interno dell’intervallo terapeutico, mentre nel resto dei pazienti non e’ stato necessario alcun aggiustamento. In media, la dose di ciclosporina in questi pazienti e’ stata ridotta di circa il 20%. A causa dell’ampia variabilita’ individuale nell’aggiustamento posologico richiesto, si raccomanda di monitorare attentamente le concentrazioni plasmatiche di ciclosporina dopo l’inizio della terapia con Carvedilolo e di aggiustarela dose di ciclosporina in modo appropriato. Amiodarone: in pazienti con insufficienza cardiaca, l’amiodarone diminuisce la clearance del S-Carvedilolo probabilmente per inibizione del CYP2C9. La concentrazione plasmatica media del R-Carvedilolo non viene alterata. Conseguentemente, esiste un potenziale rischio di aumentato effetto beta-bloccante causato da un aumento delle concentrazioni plasmatiche di S-Carvedilolo. Fluoxetina: in uno studio randomizzato, cross-over condotto su 10 pazienti con insufficienza cardiaca, la co-somministrazione di fluoxetina, un forte inibitore del CYP2D6, e’ risultata in un’inibizione stereoselettiva del metabolismo del Carvedilolo con un aumento del 77% dell’AUC media dell’enantiomero R(+). Comunque, nessuna differenza e’ stata notata nei due gruppi trattati riguardo gli eventi avversi, pressione sanguigna, battito cardiaco. Interazioni farmacodinamiche Insulina oipoglicemizzanti orali: agenti con proprieta’ beta- bloccante possonopotenziare l’azione ipoglicemizzante dell’insulina o degli ipoglicemizzanti orali. I segni di ipoglicemia possono essere mascherati o attenuati (specialmente la tachicardia). In pazienti che assumono insulina o ipoglicemizzanti orali e’ pertanto raccomandato un regolare controllo della glicemia. Agenti che riducono le catecolamine: pazienti che assumono sia agenti con proprieta’ beta-bloccanti sia un medicinale che puo’ ridurre le catecolamine (es. reserpina e gli inibitori delle monoaminossidasi) devono essere attentamente monitorati per i segni di ipotensione e/o di bradicardia grave. Digossina: l’uso combinato di beta-bloccanti e digossina puo’ provocare un prolungamento ulteriore del tempo di conduzione atrioventricolare (AV). Verapamil, diltiazem, amiodarone o altri antiaritimici: in combinazione con Carvedilolo possono aumentare il rischio di disturbi della conduzione AV. Clonidina: la somministrazione concomitante di clonidina e agenti con proprieta’ beta-bloccanti puo’ potenziare gli effetti di riduzione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca. Quando il trattamento concomitante con agenti aventi proprieta’ beta-bloccanti e clonidina deve essere interrotto, il beta-bloccante deve essere interrotto per primo. La terapiacon clonidina puo’ essere interrotta diversi giorni dopo diminuendo gradualmente il dosaggio. Calcio-antagonisti. Casi isolati di disturbo della conduzione (raramente con compromissione emodinamica) sono statiosservati quando Carvedilolo e’ somministrato in associazione con diltiazem. Come osservato per altri agenti con proprieta’ beta-bloccanti,se Carvedilolo e’ somministrato per via orale con calcio-antagonisti del tipo verapamil o diltiazem, si raccomanda il monitoraggio dell’ECGe della pressione arteriosa. Tali medicinali non dovrebbero essere somministrati in associazione per via endovenosa. Antiipertensivi: come osservato per altri agenti con attivita’ beta-bloccante, Carvedilolo puo’ potenziare l’effetto di altri medicinali somministrati in associazione aventi azione antiipertensiva (ad esempio antagonisti del recettore alfa 1) o quella di farmaci per i quali l’ipotensione fa parte del profilo dei propri effetti secondari indesiderati. Agenti anestetici: l’accurato monitoraggio dei segni vitali e’ raccomandato durante l’anestesia a causa della sinergia tra gli effetti inotropo negativo ed ipotensivo di Carvedilolo e degli anestetici. FANS: l’uso concomitante difarmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) e bloccanti beta-adrenergici puo’ risultare in un aumento della pressione sanguigna e in un minore controllo della pressione sanguigna. Broncodilatatori beta-agonisti: i beta-bloccanti non cardioselettivi contrastano gli effetti broncodilatatori dei beta-agonisti. E’ raccomandato un attento monitoraggio dei pazienti. Non e’ stata studiata la somministrazione del Carvedilolo in associazione a medicinali inotropi.
EFFETTI INDESIDERATI
Sintesi del profilo di sicurezza. La frequenza delle reazioni avversenon e’ dose-dipendente, con l’eccezione di capogiri, visione anormalee bradicardia. Elenco delle reazioni avverse. Il rischio della maggior parte delle reazioni avverse associate a Carvedilolo e’ simile in tutte le indicazioni. Le eccezioni sono descritte nel sottoparagrafo (c). Le categorie di frequenza sono le seguenti: molto comune >=1/10, comune >=1/100 e <1/10, non comune >=1/1.000 e <1/100, raro >=1/10.000 e <1/1.000, molto raro <1/10.000. Infezioni ed infestazioni. Comune: bronchiti, polmoniti, infezioni delle vie respiratorie superiori, infezioni delle vie urinarie. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune:anemia; raro: trombocitopenia; molto raro: leucopenia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita’ (reazione allergica).Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: aumento di peso,ipercolesterolemia, alterazione del controllo glicemico (iperglicemia, ipoglicemia) nei pazienti con diabete preesistente. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione, umore depresso; non comune: disturbi del sonno. Patologia del sistema nervoso. Molto comune: capogiri, cefalea; non comune: pre-sincope, sincope, parestesia. Patologie dell’occhio. Comune: compromissione della visione, ridotta lacrimazione (occhi secchi), irritazione oculare. Patologie cardiache. Molto comune: insufficienza cardiaca; comune: bradicardia, edema (inclusi: edema generalizzato, edema periferico, edema dei genitali, edema delle estremita’ inferiori), ipervolemia, eccesso di liquidi; non comune: blocco atrio-ventricolare, angina pectoris. Patologie vascolari. Molto comune: ipotensione; comune: ipotensione ortostatica, disturbi della circolazione periferica (estremita’ fredde, malattia vascolare periferica, esacerbazione della claudicazione intermittente e del fenomeno di Raynaud). Patologierespiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea, edema polmonare, asma in pazienti predisposti; raro: congestione nasale. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, diarrea, vomito, dispepsia, dolori addominali; non comune: stipsi; raro: secchezza delle fauci. Patologie epatobiliari. Molto raro: aumento dell’alanina amminotransferasi (ALT), dell’aspartato amminotransferari (AST) e della gammaglutamiltransferasi (GGT). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: reazioni cutanee (es. esantema allergico, dermatiti, orticaria, prurito, lesioni cutanee psoriasiche e lichen planus simili), alopecia;molto raro: reazioni avverse cutanee gravi (ad es. Eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore alle estremita’. Patologie renali e urinarie. Comune: insufficienza renale e alterazioni della funzione renale in pazienti con malattia vascolare diffusa e/o insufficienza renale basale, disturbi della minzione; molto raro: incontinenza urinaria nelle donne. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia (fatica); comune: dolore. Descrizione delle reazioni avverse selezionate. Vertigini, sincope, mal di testa e astenia sono generalmente lievi e hanno maggiori probabilita’ di verificarsi all’inizio del trattamento. Nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, puo’ verificarsi un peggioramento dell’insufficienza cardiaca e della ritenzione di liquidi nella fase di titolazione della dose di Carvedilolo. L’insufficienza cardiaca e’ un evento comunemente segnalato sia in pazienti trattati con placebo che in pazienti trattati con Carvedilolo (14,5% e 15,4% rispettivamente, nei pazienti con disfunzione ventricolare sinistra dopo infarto miocardico acuto). E’ stato osservato un peggioramento reversibile della funzione renale nella terapia con Carvedilolo nei pazienti con insufficienza cardiaca cronicacon bassa pressione sanguigna, cardiopatia ischemica e malattia vascolare diffusa e/o insufficienza renale di base. Come effetto di classe,gli antagonisti dei recettori beta-adrenergici possono causare il manifestarsi di un diabete latente, il peggioramento di un diabete manifesto e l’inibizione della contro regolazione del glucosio nel sangue. Carvedilolo puo’ causare incontinenza urinaria nelle donne che si risolve con l’interruzione del trattamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Non c’e’ adeguata esperienza clinica relativa all’utilizzo di Carvedilolo nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali sono insufficienti per quanto riguarda gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale.Il rischio potenziale per l’uomo non e’ noto. Carvedilolo non deve essere somministrato durante la gravidanza a meno che i potenziali benefici non superino i potenziali rischi. I beta-bloccanti riducono la perfusione placentare, che puo’ causare morte fetale intrauterina e partiimmaturi e prematuri. Inoltre, si possono verificare reazioni avverse(specialmente ipoglicemia e bradicardia) nel feto e nel neonato. Si puo’ verificare un aumento del rischio di complicanze cardiache e polmonari nel neonato nel periodo postnatale. Gli studi sugli animali non hanno mostrato evidenze sostanziali di teratogenicita’ con Carvedilolo.Allattamento. Studi sugli animali hanno mostrato che Carvedilolo o i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno. Non e’ noto se Carvedilolo e’ escreto nel latte materno umano. L’allattamento al seno non e’pertanto raccomandato durante l’assunzione di Carvedilolo.
Forma farmaceutica
COMPRESSE DIVISIBILI
Scadenza
36 MESI
Confezionamento
BLISTER