DENOMINAZIONE
ORAQIX GEL PERIODONTALE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Anestetici, locali, amidi, associazioni.
PRINCIPI ATTIVI
1 g contiene 25 mg di lidocaina e 25 mg di prilocaina. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere il paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Polossamero 188 purificato, polossamero 407 purificato, acido cloridrico diluito per regolare il pH, acqua purificata.
INDICAZIONI
Oraqix e’ indicato negli adulti per l’anestesia locale nelle tasche periodontali per le procedure diagnostiche e terapeutiche, come l’esplorazione, l’ablazione del tartaro e/o levigatura delle radici.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Oraqix e’ controindicato in pazienti che hanno avuto episodi di ipersensibilita’ alla lidocaina, prilocaina, agli anestetici locali di tipoamidico o a uno qualsiasi degli eccipienti. Oraqix e’ controindicato in pazienti affetti da metaemoglobinemia congenita o idiopatica. Oraqix e’ controindicato in pazienti affetti da porfiria ricorrente.
POSOLOGIA
Adulti, inclusi gli anziani: in media, una cartuccia (1,7 g) o meno di Oraqix e’ sufficiente per un quadrante della dentizione. La dose massima consigliata di Oraqix in una seduta di trattamento e’ di cinque cartucce, cioe’ 8,5 g di gel contenente 212,5 mg di lidocaina base e 212,5 mg di prilocaina base. Riempire le tasche periodontali con Oraqix utilizzando una siringa dentale o il Dispenser Oraqix e l’applicatore a punta smussata incluso nella confezione, fino a quando il gel diventa visibile nel margine gengivale. Attendere 30 secondi prima di iniziare il trattamento (un tempo di attesa piu’ lungo non potenzia l’anestesia). La durata dell’anestesia, valutata sondando le profondita’ delletasche, e’ di circa 20 minuti. Se l’effetto dell’anestesia inizia a scomparire, riapplicare Oraqix secondo le esigenze. Se e’ richiesta un’ulteriore anestesia locale in associazione con Oraqix, vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto specifico di ciascun anestetico addizionale. Dato che gli effetti tossici sistemici sono additivi (vedere paragrafo 4.5 e 4.9), non e’ raccomandato somministrare qualsiasi ulteriore anestetico locale nella stessa seduta di trattamento, se la quantita’ di Oraqix somministrata corrisponde alla massima dose consigliata di cinque cartucce. Durante la somministrazione, Oraqix deve essere liquido. Se ha formato un gel, deve essere riposto in frigorifero fino a quando diventa nuovamente liquido. La bolla d’aria visibile nella cartuccia si deve spostare se la cartuccia viene inclinata. L’usodi Oraqix nei bambini e adolescenti non e’ stato valutato e pertanto il suo uso e’ controindicato in pazienti di eta’ inferiore ai 18 anni.Modo di somministrazione: uso periodontale. Oraqix non deve essere iniettato.
CONSERVAZIONE
Non congelare.
AVVERTENZE
Oraqix non deve essere iniettato. Oraqix deve essere usato con cautela nei pazienti con grave compromissione della funzionalita’ renale o epatica. Con il trattamento a breve termine e’ improbabile che la lidocaina, la prilocaina o i rispettivi metaboliti si accumulino in modo significativo. Oraqix deve essere utilizzato con cautela anche nei pazienti con grave compromissione della propagazione dell’impulso e della conduzione cardiaca (ad esempio blocco atrioventricolare di grado II e III, pronunciata bradicardia). Allo stesso modo, deve essere usato concautela nei pazienti che sono in remissione da porfiria o che sono portatori asintomatici di geni mutati responsabili dello sviluppo della porfiria. I pazienti con carenza della glucosio-6-fosfato deidrogenasio metaemoglobinemia congenita o idiopatica sono piu’ suscettibili a metaemoglobinemia farmaco-indotta (vedere 5.2 Proprieta’ farmacocinetiche). L’uso di Oraqix nei bambini e negli adolescenti non e’ stato valutato. Sono stati riferiti casi isolati di metaemoglobinemia nei bambini utilizzando l’associazione di lidocaina e prilocaina in altri prodotti medicinali. Si deve prestare attenzione per evitare che Oraqix venga a contatto con gli occhi, perche’ puo’ provocare irritazione oculare. Inoltre la perdita di riflessi protettivi puo’ provocare irritazionecorneale e potenziale abrasione. Se si verifica il contatto con gli occhi, sciacquare immediatamente gli occhi con acqua o con una soluzione di cloruro di sodio e proteggerli fino a quando ritorna la sensibilita’. Quando si utilizza Oraqix, il paziente deve essere informato che il suo uso puo’ essere accompagnato dal blocco dell’intera sensibilita’ dell’area trattata e che, se diffuso inavvertitamente, puo’ indurre l’intorpidimento della mucosa orale. Si deve prestare attenzione per evitare che l’eccesso di Oraqix gel si diffonda alla mucosa orofaringea. Il paziente deve evitare traumi involontari all’area trattata, esposizione a temperature calde o fredde estreme e deve astenersi dal mangiare e bere fino a quando non e’ ritornata la completa sensibilita’. Oraqix non deve essere applicato a lesioni ulcerose o durante infezioni acute del cavo orale. Le persone che applicano o rimuovono il gel devono accertarsi di evitare il contatto per prevenire lo sviluppo di ipersensibilita’. Questo prodotto contiene un principio attivo che puo’ interferire con i test antidoping per le sostanze illecite in atleti di entrambi i sessi che praticano attivita’ sportiva. Puo’ renderli falsamente positivi.
INTERAZIONI
Oraqix, cioe’ lidocaina e prilocaina, deve essere utilizzato con cautela in associazione ad anestesia dentale per iniezione, ad altri anestetici o ad agenti strutturalmente correlati agli anestetici locali di tipo amidico, ad esempio antiaritmici come mexiletina, poiche’ gli effetti tossici di questi medicinali sono additivi (vedere paragrafo 4.2 e 4.9). Data la bassa esposizione sistemica e la breve durata dell’applicazione di Oraqix, sembrano improbabili interazioni metaboliche farmaco-farmaco clinicamente significative con lidocaina o prilocaina. La metaemoglobinemia puo’ essere accentuata in pazienti che gia’ assumonofarmaci che inducono la patologia, ad es. sulfonamidi.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti avversi piu’ frequenti in tutte le sperimentazioni cliniche sono consistiti in reazioni locali nel cavo orale. La frequenza e il tipo di reazione sono risultati molto simili per Oraqix e per il placebo. Dei pazienti esposti ad Oraqix e al placebo, il 15% ha riportatoeffetti avversi di lieve intensita’. Per entrambi i gruppi, il 4% ha riportato effetti avversi di intensita’ moderata. Le reazioni locali riferite, quali indolenzimento, ulcerazione, irritazione e rossore, rappresentano un pattern di sintomi normalmente riscontrato in seguito a terapia di ablazione del tartaro e levigatura radicolare. Sintomi simili possono essere associati anche alla malattia parodontale. Riassuntodelle reazioni avverse. Patologie del sistema nervoso. Comune (>= 1/100, < 1/10): cefalea; non comune (>= 1/1000, < 1/100): vertigine. Patologie gastrointestinali. Comune (>= 1/100, < 1/10): alterazione del gusto^2; non comune (>= 1/1000, < 1/100): nausea. Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di somministrazione. Comune (>= 1/100, < 1/10): dolore locale, indolenzimento, intorpidimento, ulcera, irritazione, rossore^1; non comune (>= 1/1000, < 1/100): anestesia locale, pulsazione, vescicole, edema, bruciore^1; non nota (non pu? essere definita in base ai dati disponibili: reazioni allergiche^3. ^1 Vale a dire, sintomi nella cavita’ orale. ^2 Include casi di gusto cattivo o amaro perdurante lamentato fino a 4 ore dalla somministrazione di Oraqix.^3 Reazioni allergiche sono state riferite nel periodo successivo alla commercializzazione. La maggior parte delle reazioni si manifesta come rash cutanei, rossore e gonfiore gengivale. Occasionalmente si sonoverificate reazioni gravi, inclusi edema laringeo e reazioni anafilattoidi. Metaemogolbinemia: la prilocaina puo’ innalzare i livelli di metaemoglobina (vedere 4.4 e 5.2 per ulteriori informazioni) causando cianosi. Non e’ stata riportata metaemoglobinemia durante gli studi clinici con Oraqix. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di Oraqix in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali sono incompleti per quanto riguarda gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto e sullo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). La lidocaina e la prilocaina attraversano la placenta e possono essere assorbite dai tessuti fetali. Il rischio potenziale per l’uomo e’ sconosciuto.Oraqix non deve essere utilizzato in gravidanza se non strettamente necessario. La lidocaina, e con ogni probabilita’, la prilocaina sono escrete nel latte materno in piccole quantita’. Tuttavia e’ improbabileche gli effetti vengano osservati nel bambino in seguito al trattamento con Oraqix. Per questo l’allattamento al seno puo’ essere continuato pur seguendo il trattamento.
Forma farmaceutica
GEL DENTALE
Scadenza
36 MESI
Confezionamento
TUBETTO