DENOMINAZIONE
PADEINA 500 MG/30 MG
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesico-antipiretico.
PRINCIPI ATTIVI
PADEINA 500 mg/30 mg compresse effervescenti; ogni compressa effervescente contiene: paracetamolo 500 mg e codeina fosfato emiidrato pari a30 mg di codeina fosfato. PADEINA 500 mg/30 mg granulato effervescente; ogni bustina contiene: paracetamolo 500 mg e codeina fosfato emiidrato pari a 30 mg di codeina fosfato. Contiene sorbitolo. Contiene 1221mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
PADEINA 500 mg/30 mg compresse effervescenti contiene: sodio idrogenocarbonato, sodio carbonato anidro, acido citrico anidro, sorbitolo , sodio docusato, sodio benzoato, simeticone, aroma arancia, sucralosio.PADEINA 500 mg/30 mg granulato effervescente contiene: sodio idrogenocarbonato, sodio carbonato anidro, acido citrico anidro, sorbitolo, sodio docusato, sodio benzoato, simeticone, aroma arancia, sucralosio.
INDICAZIONI
Padeina e’ indicata nei pazienti di eta’ superiore ai 12 anni per il trattamento del dolore moderato acuto che non e’ adeguatamente controllato da altri analgesici come il paracetamolo o l’ibuprofene (da solo).
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti affetti da grave anemia emolitica. Grave insufficienza epatocellulare e patologie epatiche in fase attiva. Insufficienza respiratoria. Soggetti affetti da fenilchetonuria (vedere paragrafo 4.4). In tutti i pazienti pediatrici (0-18 anni di eta’) che si sottopongono a interventi di tonsillectomia e/o adenoidectomia per la sindrome delle apnee ostruttive del sonno a causa di un aumentato rischio di sviluppare reazioni avverse gravi e pericolose per la vita (vedere paragrafo 4.4). Gravidanza (vedere il paragrafo 4.6) Nelle donne durante l’allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.6). Nei pazienti per i quali e’ noto che sono metabolizzatori ultra-rapidi del CYP2D6.
POSOLOGIA
Il farmaco non deve essere assunto per piu’ di 3 giorni. Se il dolorenon migliora dopo 3 giorni, parlare con il medico per un consiglio. PADEINA non deve essere assunto da bambini di eta’ inferiore ai 12 anni, a causa del rischio di gravi problemi respiratori. Posologia. PADEINA 500 mg/30 mg compresse effervescenti; adulti e bambini al di sopra dei 12 anni: 1-2 compresse secondo necessita, fino a 3 volte al giorno.PADEINA 500 mg/30 mg granulato effervescente; adulti e bambini al di sopra dei 12 anni: 1-2 bustine secondo necessita, fino a 3 volte al giorno. Popolazione pediatrica. Bambini di eta’ inferiore ai 12 anni: PADEINA non deve essere usata nei bambini di eta’ inferiore ai 12 anni acausa del rischio di tossicita’ da oppioidi in ragione del variabile e imprevedibile metabolismo della codeina in morfina (vedere paragrafi4.3 e 4.4). Modo di somministrazione: PADEINA compresse effervescentiva sciolto in un bicchiere d’acqua ed assunto ad intervalli di almeno4 ore. PADEINA granulato effervescente va sciolto in mezzo bicchiere d’acqua ed assunto ad intervalli di almeno 4 ore.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidita’. La mezza compressa puo’ essere conservata per 24 ore nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. PADEINA 500 mg/30 mg granulato effervescente Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.
AVVERTENZE
Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare un’epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue (paracetamolo) o dipendenza (codeina). Nelle persone anziane l’uso prolungato degli alcaloidi dell’oppio puo’ aggravare una preesistente patologia (cerebrale, vescicale, ecc.). Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale (clearance della creatinina <= 30ml/min) o epatica. In tali casi e’ consigliabile distanziare le dosi di almeno 8 ore. Usare con cautela in caso di alcoolismo cronico, eccessiva assunzione di alcol (3 o piu’ bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllareche non contenga lo stesso principio attivo, poiche’ se il paracetamolo e’ assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione. E’ opportuno, per la presenza di codeina, non assumere bevande alcoliche; la codeina puo’ provocare aumento dell’ipertensione intracranica. Nei pazienti che hanno subito l’asportazione della colecisti, la codeina puo’ indurre dolore addominale biliare o pancreatico acuto, generalmente associato con anomalie nei test di laboratorio, indicative di spasmo dello sfintere di Oddi. In presenza di tosse che produce catarro, la codeina puo’ impedire l’espettorazione. Usare con cautela nei soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare PADEINA a qualsiasi altro farmaco (vedere anche il paragrafo 4.5.). PADEINA contiene sorbitolo, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranzaal fruttosio non devono assumere questo medicinale. PADEINA contiene 1221 mg di sodio per ciascuna compressa o bustina: da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalita’ renale o che seguono unadieta a basso contenuto di sodio. Rischio derivante dall’uso concomitante di farmaci sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati: L’uso concomitante di PADEINA e farmaci sedativi, come benzodiazepine o farmaci correlati, puo’ causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di questi farmaci sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni terapeutiche alternative. Se viene presa la decisione di prescrivere PADEINA in concomitanza con farmaci sedativi,deve essere usata la dose efficace piu’ bassa, e la durata del trattamento deve essere la piu’ breve possibile. I pazienti devono essere seguiti attentamente in caso di segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, si raccomanda vivamente di informarei pazienti e chi li assiste al fine di essere a conoscenza di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell’aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico), cosi’ come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo. Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria. Metabolizzatori ultrarapidi e intossicazione da morfina-Metabolismo CYP2D6: la codeina viene metabolizzata dall’enzima epatico CYP2D6 in morfina, suo metabolita attivo. Se un paziente ha una carenza o gli manca completamente questo enzima un sufficiente effetto analgesico non sara’ ottenuto. Le stime indicano che fino al 7% della popolazione caucasica puo’ avere questa carenza. Tuttavia, se il paziente e’ un metabolizzatore vasto o ultrarapido vi e’ un aumentato rischio di sviluppare effetti indesiderati di tossicita’ da oppioidi anche a dosi comunemente prescritte. Questi pazienti convertono codeina in morfina rapidamente con conseguente incremento dei livelli sierici di morfina attesi. Sintomi generali di tossicita’ da oppioidi includono confusione, sonnolenza, respirazione superficiale, pupilla miotica, nausea, vomito, costipazione e mancanza di appetito. Nei casi piu’ gravi questo puo’ comprendere sintomi di depressione respiratoria e circolatoria, che puo’ essere pericolosa per la vita e molto raramente fatale. Le stime di prevalenza di metabolizzatori ultrarapidi in diverse popolazioni sono riassunti di seguito. Popolazione: africani/etiopi; prevalenza %: 29%. Popolazione: africani americani; prevalenza %: 3,4% a 6,5%. Popolazione: asiatici; prevalenza %: 1,2% a 2%. Popolazione: caucasici; prevalenza %: 3,6% a 6,5%. Popolazione: greci; prevalenza %: 6,0%. Popolazione: ungheresi; prevalenza %: 1,9%. Popolazione: nord europei; prevalenza %: 1-2%. Popolazione pediatrica. Uso post-operatorio nei bambini: in letteratura sono stati riportati casi in cui la codeina, somministrata a bambini post-intervento ditonsillectomia e/o adenoidectomia per l’apnea ostruttiva del sonno, ha indotto a rari, ma pericolosi per la vita, eventi avversi tra cui lamorte (vedere anche paragrafo 4.3). Tutti i bambini hanno ricevuto dosi di codeina che erano all’interno dell’intervallo di dose appropriato; tuttavia vi erano evidenze che questi bambini fossero ultra-rapidi o forti metabolizzatori nella loro capacita di metabolizzare codeina in morfina. Bambini con funzione respiratoria compromessa: la codeina non e’ raccomandata per l’uso nei bambini nei quali la funzione respiratoria potrebbe essere compromessa, tra cui disturbi neuromuscolari, condizioni cardiache o respiratorie gravi, infezioni delle alte vie respiratorie o polmonari, traumi multipli o procedure chirurgiche estese. Questi fattori possono peggiorare i sintomi di tossicita’ da morfina.
INTERAZIONI
Il paracetamolo puo aumentare la possibilita’ che si verifichino effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci.La somministrazione di paracetamolo puo interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Nel corso di terapie con anticoagulanti orali e’ opportuno ridurre le dosi. Farmaci induttori delle monoossigenasi: usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Fenitoina: la somministrazione concomitante di fenitoina puo risultare in una diminuita efficacia delparacetamolo ed in un aumentato rischio di epatotossicita. I pazientiin trattamento con fenitoina devono evitare l’assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo. I pazienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicita. Probenecid: il probenecid causauna riduzione di almeno due volte della clearance del paracetamolo attraverso l’inibizione della sua coniugazione con acido glicuronico. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid. Salicilamide: la salicilammide puo prolungare l’emivita di eliminazione (T1/2) del paracetamolo. Flucloxacillina: si deve prestare attenzione quando il paracetamolo e’ usato in concomitanza con flucloxacillina poiche’ l’assunzione concomitante e’ stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Farmaci sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati: l’uso concomitante di oppioidi con farmaci sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati, aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell’effetto deprimente additivo sul SNC. Il dosaggio e la durata dell’uso concomitante devono essere limitati (vedere paragrafo 4.4). Associazioni controindicate. Agonisti e antagonisti della morfina (buprenorfina, nalbufina, pentazocina): in funzione del ridotto effetto analgesico dovuto al blocco competitivo dei recettori, con rischio di insorgenza di sindrome da rigetto. Alcool: l’alcool aumenta l’effetto sedativo degli analgesici morfinici.Lo stato di ridotta allerta puo rendere pericoloso guidare e usare macchinari. Naltrexone: vi e’ un rischio di ridotto effetto analgesico. Il dosaggio dei derivati della morfina deve essere aumentato se necessario. Associazioni da valutare: altri analgesici agonisti della morfina (alfentanil, destromoramide, destropropossifene, fentanyl, diidrocodeina, idromorfone, morfina, ossicodone, petidina, fenoperidina, remifentanil, sufentanil, tramadolo), farmaci antitussivi morfino-simili (destrometorfano, noscapina, folcodina), farmaci morfinici soppressori della tosse (codeina, etimorfina), benzodiazepine, barbiturici, metadone: aumentato rischio di depressione respiratoria che puo essere fatale in caso di sovradosaggio. Altri farmaci ad azione sedativa: derivati della morfina (analgesici, soppressori della tosse e trattamenti di sostituzione), neurolettici, barbiturici, benzodiazepine, ansiolitici diversi dalle benzodiazepine (meprobamato), ipnotici, antidepressivi sedativi (amitriptilina, doxepina, mirtazapina, mianserina, trimipramina),antistaminici H1 ad azione sedativa, farmaci antipertensivi ad azionecentrale, baclofene e talidomide: aumento dell’azione depressiva a livello centrale. Lo stato di vigilanza alterato puo rendere pericoloso guidare o usare macchinari.
EFFETTI INDESIDERATI
Con l’uso del paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravita’ inclusi i casi di eritema multiforme, sindrome diStevens-Johnson e necrolisi epidermica. Sono state segnalate reazionidi ipersensibilita’ quali ad esempio angioedema, edema della laringe,shock anafilattico. Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalita’ epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria,anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini. Il riassunto sottostante riporta le reazioni avverse, per classificazione sistemica e organica. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili): trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili): shock anafilattico. Patologie del sistema nervoso. Non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili): sonnolenza. Patologie dell’orecchio e del labirinto. Non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili): vertigini. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Nonnota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili): edema della laringe, depressione respiratoria. Patologie gastrointestinali. Non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili): reazioni gastrointestinali. Patologie epatobiliari. Non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili): epatiti. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili): eritema multiforme, sindrome di stevens johnson, necrolisi epidermica, angioedema. Patologie renali e urinarie. Non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili): insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria. Esami diagnostici. Non nota (la frequenza non puo’ essere definitasulla base dei dati disponibili): alterazioni della funzionalita’ epatica. In caso di sovradosaggio, il paracetamolo puo’ provocare citolisi epatica che puo’ evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile. A dosi terapeutiche, gli effetti indesiderati correlati alla codeina sono paragonabili a quelli degli altri oppioidi, sebbene siano piu’ rari e piu’ modesti. E’ possibile il verificarsi di: stipsi, nausea, vomito, sedazione, euforia, disforia, miosi, ritenzione urinaria, reazionidi ipersensibilita’ (prurito, orticaria e rash), sonnolenza, vertigini, broncospasmo, depressione respiratoria, sindrome da dolore addominale acuto, di tipo biliare o pancreatico, che suggeriscono spasmo dellosfintere di Oddi, che si verifica in particolare nei pazienti che hanno subito l’asportazione della cistifellea. A dosaggi superiori a quelli terapeutici vi e’ un rischio di dipendenza e sindrome da astinenza a seguito di un’improvvisa interruzione della somministrazione che puo’ essere osservata sia nei pazienti sia nei neonati nati da madri codeina-dipendenti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L’esperienza clinica con l’uso di paracetamolo durante la gravidanza e l’allattamento e’ limitata. Gravidanza: i dati epidemiologici sull’uso di dosi terapeutiche di paracetamolo orale indicano che non si verificano effetti indesiderati nelle donne in gravidanza Una grande quantita’ di dati sulle donne in gravidanza non indicano ne’ tossicita’ malformativa, ne’ fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo puo’ essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace piu’ bassa per il piu’ breve tempo possibile e con la piu’ bassa frequenza possibile.Per quanto attiene la presenza di codeina, se il farmaco e’ assunto al termine della gravidanza, vanno tenutein considerazione le sue caratteristiche morfinomimetiche (rischio teorico di depressione respiratoria nei neonati in caso di assunzione dialte dosi prima della nascita, rischio di sindrome di astinenza in caso di somministrazione cronica al termine della gravidanza). Nella pratica clinica, sebbene in alcuni casi campione sia stato dimostrato un incremento del rischio di malformazioni cardiache, la maggior parte degli studi epidemiologici escludono il rischio di malformazioni. Studi condotti su animali hanno dimostrato un effetto teratogeno. Allattamento: codeina non deve essere usata durante l’allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.3). La codeina passa nel latte materno. Alle normali dosi terapeutiche codeina e il suo metabolita attivo possono essere presenti nel latte materno a dosi molto basse ed e’ improbabile che possa influenzare negativamente il lattante. Tuttavia, se il paziente e’ un ultra-rapido metabolizzatore del CYP2D6, livelli piu’ elevati di metabolita attivo, morfina, possono essere presenti nel latte materno e in rarissimi casi, possono provocare sintomi di tossicita da oppioidi nel neonato, che possono essere fatali. E’ stato riportato un caso di intossicazione da morfina in un neonato allattato al seno materno la cui madre era una metabolizzatrice ultra-rapida trattata con codeina a dosi terapeutiche.
Forma farmaceutica
COMPRESSE EFFERVESCENTI
Scadenza
36 MESI
Confezionamento
TUBETTO