DENOMINAZIONE
PALEXIA COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici; oppioidi; altri oppioidi.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 29,12 mg di tapentadolocloridrato equivalente a 25 mg di tapentadolo; ogni compressa a rilascio prolungato contiene 58,24 mg di tapentadolo cloridrato equivalentea 50 mg di tapentadolo; ogni compressa a rilascio prolungato contiene116,48 mg di tapentadolo cloridrato equivalente a 100 mg di tapentadolo; ogni compressa a rilascio prolungato contiene 174,72 mg di tapentadolo cloridrato equivalente a 150 mg di tapentadolo; ogni compressa a rilascio prolungato contiene 232,96 mg di tapentadolo cloridrato equivalente a 200 mg di tapentadolo; ogni compressa a rilascio prolungato contiene 291,20 mg di tapentadolo cloridrato equivalente a 250 mg di tapentadolo. Eccipiente(i) con effetti noti: PALEXIA compresse a rilascio prolungato 25 mg contiene 1,330 mg di lattosio; PALEXIA compresse a rilascio prolungato 50 mg contiene 3,026 mg di lattosio; PALEXIA compresse a rilascio prolungato 100 mg contiene 3,026 mg di lattosio; PALEXIA compresse a rilascio prolungato 150 mg contiene 3,026 mg di lattosio; PALEXIA compresse a rilascio prolungato 200 mg contiene 3,026 mg dilattosio; PALEXIA compresse a rilascio prolungato 250 mg contiene 3,026 mg di lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
[25 mg]; nucleo della compressa: ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, lattosio monoidrato, talco, macrogol 400, macrogol 6000, titanio biossido (E 171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172). [50 mg]; nucleo della compressa: ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, lattosio monoidrato, talco, macrogol 6000, glicole propilenico, titanio biossido (E 171). [100 mg]; nucleo della compressa: ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, lattosio monoidrato, talco, macrogol 6000, glicole propilenico, titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172). [150 mg]; nucleo della compressa: ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, lattosio monoidrato, talco, macrogol 6000, glicole propilenico, titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172). [200 mg]; nucleo della compressa: ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra,magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, lattosio monoidrato, talco, macrogol 6000, glicole propilenico, titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172). [250 mg]; nucleo della compressa: ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, lattosio monoidrato, talco, macrogol 6000, glicole propilenico, titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172).
INDICAZIONI
PALEXIA e’ indicato per il trattamento, negli adulti, del dolore cronico severo che puo’ essere trattato in modo adeguato solo con analgesici oppioidi.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
PALEXIA compresse a rilascio prolungato e’ controindicato: nei pazienti con ipersensibilita’ al tapentadolo o verso uno qualunque degli eccipienti (elencati al paragrafo 6.1); nelle situazioni in cui sono controindicate molecole con attivita’ agonista sui recettori mc-oppioidi, come pazienti con significativa depressione respiratoria (in condizioni di non monitoraggio o in assenza di apparecchiature per la rianimazione), e in pazienti con asma bronchiale o ipercapnia acuta o grave; inpazienti in cui e’ presente o si sospetti l’ileo paralitico; nei pazienti con intossicazione acuta da alcol, ipnotici, sostanze analgesichead azione centrale o sostanze attive psicotrope (vedere paragrafo 4.5).
POSOLOGIA
Posologia: il regime posologico va personalizzato in funzione dell’intensita’ del dolore che viene trattato, delle terapie precedenti e delle possibilita’ di monitorare il paziente. PALEXIA compresse a rilascio prolungato va assunto due volte al giorno, ogni 12 ore circa. Iniziodella terapia: inizio della terapia in pazienti che, al momento, non stanno assumendo analgesici oppioidi Occorre che i pazienti inizino iltrattamento con singole dosi da 50 mg di tapentadolo compressa a rilascio prolungato somministrate due volte al di’. Inizio della terapia in pazienti in trattamento con analgesici oppioidi: passando dagli oppioidi a PALEXIA compresse a rilascio prolungato e scegliendo la dose iniziale, occorre tenere in considerazione la natura del precedente farmaco, via di somministrazione e la dose quotidiana media. Cio’ puo’ richiedere dosi iniziali piu’ elevate di PALEXIA compresse a rilascio prolungato nel caso di pazienti che sono in terapia con oppioidi rispettoa soggetti che non hanno in corso trattamenti con tali farmaci prima di iniziare la terapia con PALEXIA compresse a rilascio prolungato. Titolazione e mantenimento: dopo aver instaurato la terapia, la dose va titolata su base individuale a un livello che produca un’analgesia adeguata e riduca al minimo gli effetti indesiderabili sotto la stretta supervisione del medico prescrittore. Esperienze ricavate da sperimentazioni cliniche hanno evidenziato che uno schema di titolazione con incrementi pari a 50 mg di tapentadolo compresse a rilascio prolungato due volte al di’ ogni 3 giorni e’ appropriato per ottenere un controllo adeguato del dolore nella maggior parte dei pazienti. Le compresse a rilascio prolungato 25 mg di tapentadolo, possono essere utilizzate anche per gli aggiustamenti posologici per ottimizzare le necessita’ individuali dei pazienti. Dosi giornaliere complessive di PALEXIA superiori a 500 mg di tapentadolo non sono state ancora studiate, e per tale ragione non sono raccomandate. Interruzione del trattamento: in seguitoa improvvisa interruzione del trattamento con tapentadolo, possono verificarsi sintomi di astinenza (vedere paragrafo 4.8). Qualora un paziente non richieda piu’ la terapia a base di tale farmaco, e’ consigliabile ridurre la dose in maniera graduale al fine di prevenire la comparsa di sintomi di astinenza. Insufficienza renale: nei pazienti con danno renale lieve o moderato non occorre modificare il dosaggio (vedereparagrafo 5.2). Non vi sono dati relativi a studi di efficacia, controllati, in pazienti con grave insufficienza renale, pertanto l’utilizzo del farmaco in questa popolazione non e’ raccomandato (vedere paragrafi 4.4. e 5.2). Insufficienza epatica: nei pazienti con danno epaticolieve non occorre modificare la dose (vedere paragrafo 5.2). PALEXIA compresse a rilascio prolungato va usato con cautela nei pazienti che presentano danno epatico moderato. In questi pazienti il trattamento va iniziato con la dose minore possibile, per esempio 25 mg, 50 mg di tapentadolo compresse a rilascio prolungato e somministrato con frequenza non superiore a una volta ogni 24 ore. All’inizio della terapia unadose giornaliera superiore a 50 mg di tapentadolo compresse a rilascio prolungato non e’ raccomandata. Ulteriori trattamenti devono rispecchiare il mantenimento dell’analgesia con tollerabilita’ accettabile (vedere paragrafi 4.4. e 5.2) PALEXIA non e’ stato studiato nei pazienticon danno epatico severo; pertanto l’utilizzo non e’ raccomandato in tale popolazione (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Pazienti anziani (soggetti di eta’ pari o superiore ai 65 anni): in generale, nei pazienti anziani non e’ richiesto un adattamento della dose; tuttavia, dato che ipazienti anziani sono piu’ soggetti ad una riduzione della funzionalita’ renale ed epatica, occorre essere cauti nel selezionare il dosaggio raccomandato (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Pazienti pediatrici: nei bambini e negli adolescenti di eta’ inferiore ai 18 anni la sicurezza e l’efficacia di PALEXIA compresse a rilascio prolungato non sono state studiate; per tale ragione l’uso di PALEXIA compresse a rilascio prolungato non e’ raccomandato in questa popolazione. Modo di somministrazione: PALEXIA compresse a rilascio prolungato va assunto intero, senza dividerlo o masticarlo, per assicurare il mantenimento del meccanismo di rilascio prolungato. PALEXIA compresse a rilascio prolungato va assunto con una quantita’ sufficiente di liquido. PALEXIA compresse a rilascio prolungato puo’ essere assunto sia a digiuno che a stomaco pieno. Il rivestimento (matrice) delle compresse di tapentadolo potrebbe non venir digerito completamente e pertanto potrebbe essere eliminato e ritrovato nelle feci del paziente. Comunque cio’ non ha alcuna rilevanza clinica, dato che la sostanza attiva delle compresse sara’ gia’ stata assorbita.
CONSERVAZIONE
Questo prodotto medicinale non richiede alcuna particolare condizionedi conservazione.
AVVERTENZE
Potenziale di abuso e tolleranza/dipendenza: PALEXIA compresse a rilascio prolungato ha un potenziale di abuso e dipendenza. Tale evenienzava presa in considerazione nel prescrivere o dispensare PALEXIA compresse a rilascio prolungato in situazioni nelle quali insorgano preoccupazioni circa un aumentato rischio di uso improprio, abuso, dipendenzapsichica o uso non terapeutico. Tutti i pazienti trattati con farmaciche presentino attivita’ agonista dei recettori mc-oppioidi vanno monitorati con attenzione per l’eventuale comparsa di segni di abuso e didipendenza psichica. Rischi derivanti dall’uso concomitante di farmaci ad azione sedativa come benzodiazepine e sostanze correlate: l’uso concomitante di PALEXIA e farmaci ad azione sedativa come le benzodiazepine, o sostanze correlate, puo’ causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di questi farmaci ad azione sedativa deve essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili alternative terapeutiche. Se sidecide di prescrivere PALEXIA insieme a farmaci sedativi si deve prendere in considerazione la riduzione di dosaggio di uno o di entrambi ifarmaci e la durata della terapia concomitante deve essere la piu’ breve possibile. I pazienti devono essere strettamente monitorati per lacomparsa di segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. Pertanto si raccomanda fortemente di informare i pazienti e chi li assiste che devono prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo4.5). Depressione respiratoria: a dosi elevate o nei pazienti sensibili agli agonisti del recettore mu -oppioide, PALEXIA compresse a rilascio prolungato puo’ indurre depressione respiratoria dose correlata; per questo motivo, nei pazienti con disturbi della funzione respiratoria, occorre usare cautela nel somministrare PALEXIA compresse a rilascio prolungato. E’ necessario prendere in considerazione degli analgesici alternativi, non agonisti dei recettori mu, e, in tali pazienti, PALEXIA compresse a rilascio prolungato va impiegato solo sotto attenta supervisione medica e alla piu’ bassa dose efficace. In caso si manifesti depressione respiratoria, questa va trattata come una qualsiasi depressione respiratoria indotta da agonisti dei recettori mc-oppioidi (vedere paragrafo 4.9). Lesioni craniche e pressione intracranica aumentata: PALEXIA compresse a rilascio prolungato non va usato nei pazientiche possono essere particolarmente suscettibili agli effetti intracranici dell’accumulo del biossido di carbonio, come ad esempio coloro i quali presentano evidenze di aumento della pressione intracranica, alterazioni dello stato di coscienza o coma. Gli analgesici con attivita’di agonisti sui recettori mc-oppioidi possono mascherare il decorso clinico dei pazienti con lesioni craniche. Occorre avere cautela nell’impiegare PALEXIA compresse a rilascio prolungato in pazienti con lesioni craniche o tumore encefalico. Convulsioni: nei pazienti soggetti a convulsioni PALEXIA compresse a rilascio prolungato non e’ stato sottoposto a una valutazione sistematica, e tali soggetti sono stati esclusi dalle sperimentazioni cliniche. Tuttavia, come nel caso di altri analgesici dotati di attivita’ agonista sul recettore mc-oppioidi, PALEXIA compresse a rilascio prolungato non e’ raccomandato per pazienti conanamnesi di convulsioni o a rischio di convulsioni. Inoltre, PALEXIA puo’ aumentare il rischio di convulsioni nei pazienti in terapia con farmaci che abbassano la soglia convulsivogena (vedere paragrafo 4.5). Insufficienza renale: PALEXIA compresse a rilascio prolungato non e’ stato studiato nel corso di sperimentazioni controllate di efficacia inpazienti con grave insufficienza renale, pertanto l’uso in questa popolazione non e’ raccomandato (vedere paragrafo 4.2 e 5.2). Insufficienza epatica: soggetti con lieve o moderata insufficienza epatica, presentano un aumento della concentrazione ematica di 2 volte e di 4.5 volte rispettivamente, comparati a soggetti con funzione epatica normale. PALEXIA compresse a rilascio prolungato va usato con attenzione nei pazienti con insufficienza epatica moderata (vedere paragrafi 4.2 e 5.2), specialmente all’inizio del trattamento. PALEXIA compresse a rilascio prolungato non e’ stato studiato nei pazienti con grave insufficienza epatica percio’ in questa popolazione se ne sconsiglia l’utilizzo (vedere paragrafi 4.2 and 5.2). Uso nelle malattie pancreatiche/del tratto biliare: i farmaci con attivita’ di agonista sui recettori mc-oppiacei possono indurre spasmo dello sfintere di Oddi. PALEXIA compresse arilascio prolungato deve essere utilizzato con cautela in pazienti con disturbi del tratto biliare, pancreatite acuta inclusa. Disturbi della respirazione correlati al sonno: gli oppioidi possono causare disturbi della respirazione correlati al sonno, tra cui apnea centrale nel sonno (Central Sleep Apnea, CSA) e ipossiemia correlata al sonno. L’uso di oppioidi aumenta il rischio di CSA in modo dose-dipendente. Nei pazienti che presentano CSA, prendere in considerazione la riduzione del dosaggio totale di oppioidi. Oppioidi con azione mista agonista/antagonista: occorre cautela nell’utilizzare PALEXIA compresse a rilascio prolungato con farmaci agonisti/antagonisti dei recettori mc-oppioidi (come pentazocina, nalbufina) o agonisti parziali dei recettori mc-oppioidi (come buprenorfina). In pazienti trattati con buprenorfina per il trattamento della dipendenza da oppioidi, occorre prendere in considerazione trattamenti alternativi (come la sospensione temporanea dellabuprenorfina), nel caso in cui la somministrazione di mc-agonisti completi (come tapentadolo) sia necessaria in condizioni di dolore acuto.Con l’uso concomitante di buprenorfina, e’ stata segnalata una richiesta di dosaggi piu’ alti del farmaco agonista completo dei recettori mc-oppioidi e pertanto, in questa situazione, e’ necessario uno strettomonitoraggio degli eventi avversi come la depressione respiratoria. Le compresse a rilascio prolungato di PALEXIA compresse a rilascio prolungato contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
INTERAZIONI
Farmaci sedativi come benzodiazepine e sostanze correlate: l’uso concomitante di oppioidi con farmaci ad azione sedativa come le benzodiazepine o altri farmaci ad azione depressiva sul SNC e sulla respirazione(altri oppioidi, farmaci antitosse o trattamenti sostitutivi, barbiturici, antipsicotici, H1-antistaminici, alcol) aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell’effetto depressivo additivo sul SNC. Pertanto, ove si contempli una terapia combinata con PALEXIA e una sostanza ad azione depressiva sul SNC o sull’apparato respiratorio, occorre prendere in considerazione la riduzionedella dose di uno o di entrambi i farmaci e la durata del trattamentoconcomitante deve essere limitata (vedere paragrafo 4.4.). Oppioidi con azione mista agonista/antagonista: occorre cautela nell’associare PALEXIA compresse a rilascio prolungato con farmaci agonisti/antagonisti dei recettori mc-oppioidi (come pentazocina, nalbufina) o agonisti parziali dei recettori mc-oppioidi (come buprenorfina) (vedere paragrafo 4.4.). PALEXIA puo’ indurre convulsioni ed aumentare il potenziale convulsivogeno degli inibitori del re-uptake della serotonina (SSRIs), degli inibitori del re-uptake della serotonina-noradrenalina (SNRIs), degli antidepressivi triciclici, degli antipsicotici e di altri farmaci che abbassano la soglia convulsivogena. Sono stati riportati casi disindrome serotoninergica in connessione temporale all’utilizzo di PALEXA in combinazione con farmaci serotoninergici come gli inibitori delre-uptake della serotonina (SSRIs), inibitori del re-uptake della serotonina-noradrenalina (SNRIs) e antidepressivi triciclici. La sindromeserotoninergica e’ probabile quando si osserva una delle condizioni seguenti: mioclono spontaneo; clono inducibile o oculare con agitazioneo diaforesi; tremori e iperriflessia; ipertonia e temperatura corporea >38 gradi C. e clono oculare inducibile. La sospensione del farmaco serotoninergico porta, in genere, ad un rapido miglioramento della sintomatologia. Il trattamento dipende dalla natura e dalla gravita’ dei sintomi. La principale via di metabolizzazione di tapentadolo e’ la coniugazione con acido glucuronico, attraverso l’enzima uridin-difosfatoglucuroniltransferasi (UGT), principalmente le isoforme UGT1A6, UGT1A9 e UGT2B7. Quindi, la somministrazione concomitante con forti inibitori di questi enzimi (come ketoconazolo, fluconazolo, acido meclofenamico) possono portare ad un aumento dell’esposizione sistemica di tapentadolo (vedere paragrafo 5.2). Nei pazienti in trattamento con tapentadolo occorre cautela quando si inizia o si termina la somministrazione contemporanea di farmaci forti induttori enzimatici (come rifampicina,fenobarbital, erba di San Giovanni (iperico perforato), in quanto si potrebbe verificare, rispettivamente, una riduzione dell’efficacia e rischio di effetti indesiderati. Il trattamento con PALEXIA compresse arilascio prolungato va evitato nei pazienti che stanno assumendo inibitori della monoammino ossidasi (MAO) o che li hanno assunti negli ultimi 14 giorni, a causa dei potenziali effetti additivi sulle concentrazioni sinaptiche di noradrenalina, che possono determinare eventi avversi cardiovascolari come ad esempio crisi ipertensive
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse al farmaco riferite dai pazienti nel corso degli studi clinici controllati con placebo, condotti con PALEXIA compresse a rilascio prolungato sono state in prevalenza di entita’ lieve o moderata. Gli effetti indesiderati piu’ frequenti hanno riguardato il tratto gastrointestinale e il sistema nervoso centrale (nausea, vertigini,stipsi, cefalea e sonnolenza). Elenco delle reazioni avverse al farmaco identificate nel corso di studi clinici condotti con PALEXIA compresse a rilascio prolungato o segnalate nell’esperienze post-marketing ed elencate per classe e frequenza. La frequenza e’ definita come moltocomune (>=1/10); comune (>=1/100 e <1/10); non comune (>=1/1000 e<1/100); rara (>=1/10.000 e <1/1.000); molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili).Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita’ al farmaco*. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: calo dell’appetito; non comune: diminuzione di peso. Disturbi psichiatrici. Comune: ansia, depressione, disordini del sonno, irritabilita’, irrequietezza; non comune: disorientamento, stato confusionale, agitazione, disturbi della percezione, sogni anomali, euforia; raro: farmaco dipendenza, pensieri anomali; non noto: delirio **. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: vertigini, sonnolenza, cefalea; comune: disturbi dell’attenzione, tremori, contrazioni muscolari involontarie; non comune:depressione del livello di coscienza, riduzione della memoria, riduzione delle capacita’ mentali, sincope, sedazione, disordine dell’ equilibrio, disartria, ipoestesia, parestesie; raro: convulsioni, presincope, anomalie della coordinazione. Patologie dell’occhio. Non comune: disturbi visivi. Patologie cardiache. Non comune: aumento della frequenza cardiaca, diminuzione della frequenza cardiaca, palpitazioni. Patologie vascolari. Comune: vampate di calore; non comune: riduzione della pressione arteriosa. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea; raro: depressione respiratoria. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, stipsi; comune: vomito, diarrea, dispepsia; non comune: fastidio a livello addominale; raro: rallentamento dello svuotamento gastrico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito, iperidrosi, rash; non comune: orticaria. Patologie renali e urinarie. Non comune: difficolta’ della minzione, pollachiuria. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzioni sessuali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, affaticamento, sensazione di variazione della temperatura corporea, secchezza delle mucose, edema; non comune: sindrome da astinenza, sensazione di malessere, irritabilita’; raro: sensazione di ubriachezza, sensazione di rilassamento. *post-marketing: sono stati riportati rari eventi di angioedema, anafilassi e shock anafilattico. **sono stati osservati casi post-marketing di delirio in pazienti con ulteriori fattori di rischio come il cancro e l’eta’ avanzata. Studi clinici condotti con PALEXIA compresse a rilascio prolungato della durata fino a 1 anno hanno dimostrato un basso rischio di sviluppo di sintomi da astinenza in seguito a interruzioni improvvise, e generalmente classificati di lieve entita’. In ogni caso i medici devono prestare attenzione all’insorgenza di eventuali sintomi da astinenza (vedere paragrafo 4.2) e conseguentemente trattare i pazienti in caso tali sintomi dovessero palesarsi. Il rischio di idee suicide e di tentato suicidio e’ noto essere piu’ elevato in pazienti con dolore cronico. Inoltre, sostanze con una pronunciata influenza sul sistema monoaminergico sono state associate ad un aumentato rischio di suicidio in pazienti sofferenti di depressione, specialmente all’inizio del trattamento. I dati derivati dagli studi clinici e dai rapporti di post-marketing, non rilevano un aumento del rischio. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistemanazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati sull’utilizzo nelle donne in gravidanza sono moltolimitati. Studi effettuati sugli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni; tuttavia, sviluppo ritardato ed embriotossicita’ sono stati osservati a dosi farmacologicamente eccessive (effetti sull’attivita’ mc-oppioide a livello del SNC collegati a dosaggi superiori al range terapeutico). Effetti sullo sviluppo post-natale sono stati riportati a dosi tossiche per le madri (vedere paragrafo 5.3). In gravidanza,PALEXIA compresse a rilascio prolungato va usato solo nel caso in cuiil potenziale beneficio giustifichi il possibile rischio per il feto.L’uso materno a lungo termine di oppioidi durante la gravidanza espone il feto al farmaco. Il neonato puo’ sperimentare la conseguente sindrome da astinenza neonatale (NOWS). La sindrome da astinenza neonataleda oppioidi puo’ essere pericolosa per la vita se non riconosciuta e trattata. Un antidoto per il neonato deve essere prontamente disponibile. Travaglio e parto: negli esseri umani non si conosce l’effetto deltapentadolo sul travaglio e sul parto. L’uso di PALEXIA compresse a rilascio prolungato non e’ raccomandato immediatamente prima o durante il parto. A causa dell’attivita’ di mc-agonista di tapentadolo, i neonati le cui madri hanno assunto tapentadolo vanno monitorati per la depressione respiratoria. Allattamento: non vi sono informazioni circa l’escrezione del tapentadolo nel latte materno umano. Da uno studio eseguito su cuccioli di ratto allattati da madri alle quali era stato somministrato tapentadolo si e’ concluso che quest’ultimo e’ escreto nel latte (vedere paragrafo 5.3). Per tale ragione, non e’ possibile escludere dei rischi anche per il lattante. PALEXIA compresse a rilascio prolungato non deve essere usato durante il periodo di allattamento al seno. Fertilita’: non sono disponibili dati di PALEXIA sulla fertilita’ sull’uomo. In uno studio sulla fertilita’ e sullo sviluppo embrionale precoce, non sono stati osservati effetti sui parametri riproduttivi nei ratti maschi o femmine (vedere paragrafo 5.3).
Forma farmaceutica
COMPRESSE RILASCIO PROLUNGATO
Scadenza
36 MESI
Confezionamento
BLISTER