DENOMINAZIONE
PANCLEUS 20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Inibitori della pompa protonica.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (come sodio sesquidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: mannitolo, sodio carbonato, anidro, carbossimetilamido sodico (tipo A), acido metacrilico – copolimero etilacrilato(Eudragit E PO), calcio stearato, Opadry white OY-D-7233 (ipromellosa, titanio diossido E171, Macrogol 400, sodio lauril solfato). Rivestimento. Kollicoat MAE 30 DP, di colore giallo chiaro consistente di: acido metacrilico – copolimero etilacrilato, glicole propilenico; ossido di ferro giallo (E172), titanio diossido (E171), talco, acqua depurata.
INDICAZIONI
Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre: Sintomi da reflusso gastroesofageo. Per il trattamento a lungo termine e la prevenzione delle recidive delle esofagiti da reflusso. Adulti: Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo con FANS (vedere paragrafo 4.4).
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo, ai derivati benzimidazolici, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Le compresse non devono essere masticate o frantumate, e devono essere deglutite intere con un po’ di acqua 1 ora prima di un pasto. Dose raccomandata. Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre. Sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo: la dose raccomandata per somministrazione orale e’ di una compressa gastroresistente di Pancleus 20 mg al giorno. Il sollievo dei sintomi si ottiene generalmente in 2-4 settimane. Se tale periodo non e’ sufficiente, il sollievo dei sintomi si otterra’, normalmente, prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane. Una volta ottenuto il sollievo dei sintomi, si puo’ controllare il ripresentarsi dei sintomi utilizzando, quando necessario, un trattamento al bisogno con 20 mg una volta al giorno. Nei casi in cui con la somministrazione al bisogno non puo’ essere mantenuto un soddisfacente controllo dei sintomi puo’ essere valutato il passaggio ad una terapia continuativa. Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidivedelle esofagiti da reflusso. Per il trattamento a lungo termine, si raccomanda una dose di mantenimento con una compressa gastroresistente di Pancleus 20 mg al giorno, aumentando a 40 mg di pantoprazolo al giorno in caso di recidiva. Per questi casi e’ disponibile Pancleus da 40mg. Dopo guarigione della recidiva la dose puo’ essere ridotta nuovamente a 20 mg di pantoprazolo. Adulti: prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo con FANS. La dose raccomandata per somministrazione orale e’ di una compressa gastroresistente di Pancleus 20 mg al giorno. Popolazioni particolari. Bambini al di sotto di 12 anni di eta’: l’uso di Pancleus non e’ raccomandato nei bambini al di sotto di 12 anni di eta’ a causa dei dati limitati sulla sicurezza ed efficacia in questa fascia di eta’. Compromissione epatica: nei pazienti con grave compromissione epatica non si deve superare una dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (vedere paragrafo 4.4). Compromissione renale Non e’ necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalita’ renale compromessa. Anziani: non e’ necessario un aggiustamento della dosenegli anziani.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Compromissione epatica: nei pazienti con grave compromissione epatica, gli enzimi epatici devono essere controllati regolarmente durante laterapia con pantoprazolo, specialmente nell’uso a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici si deve sospendere il trattamento (vedere paragrafo 4.2). Co-somministrazione con FANS L’impiego di PANCLEUS 20 mg nella prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi deve esserelimitato ai pazienti che richiedano un trattamento continuativo con FANS e che presentino un aumentato rischio di complicanze gastrointestinali. La valutazione dell’accresciuto rischio deve essere effettuata in base alla presenza di fattori di rischio individuali, es. l’eta’ elevata (>65 anni), l’anamnesi positiva per ulcera gastrica o duodenale oper il sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore. Neoplasia gastrica La risposta sintomatica di pantoprazolo puo’ mascherare i sintomi di neoplasie gastriche e puo’ ritardare la diagnosi. In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (es. significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e quando si sospetta o e’ confermata la presenza di ulcera gastrica, la natura maligna deve essere esclusa. Se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato devono essere considerate ulteriori indagini. Co-somministrazione con inibitori della proteasi dell’HIV: non e’ raccomandata la co-somministrazione di pantoprazolo con inibitori della proteasi dell’HIV, quali atazanavir il cui assorbimento dipende dal pH acido intragastrico, a causa della riduzione significativa nellaloro biodisponibilita’ (vedere paragrafo 4.5). Influenza sull’assorbimento della vitamina B12: il pantoprazolo, come tutti i medicinali cheinibiscono la secrezione acida, puo’ ridurre l’assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) come conseguenza di ipo- o acloridria. Questa eventualita’ deve essere considerata in pazienti con ridotte riserve corporee o con fattori di rischio per un ridotto assorbimento dellavitamina B12 nella terapia a lungo termine o nel caso in cui si osservino i relativi sintomi clinici. Trattamento a lungo termine: nel trattamento a lungo termine, specialmente quando si supera un periodo di trattamento di 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza. Infezioni gastrointestinali causate da batteri: il trattamento con Pancleus puo’ portare ad un modesto incremento del rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri quali Salmonella, Campylobacter o C. difficile. Ipomagnesiemia: e’ stato raramente osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come pantoprazolo, possono causare grave ipomagnesiemia in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Inizialmente, possono manifestarsi in modo insidioso ed essere trascurati. L’ipomagnesiemia puo’ portare a ipocalciemia e/o ipopotassiemia (vedere paragrafo 4.8.). Nella maggior parte dei pazienti, l’ipomagnesiemia (e l’ipomagnesiemia associata a ipocalciemia e/o ipopotassiemia) migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’inibitore di pompa protonica. Per i pazienti in trattamento prolungato o in terapia concomitante con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici) sara’ necessario considerare la misurazione della magnesiemia prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente in corso di terapia. Fratture ossee: gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati eper periodi prolungati (>1 anno), potrebbero causare un lieve aumentodi rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitoridi pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un’adeguata quantita’ di vitamina D e calcio. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS): gli inibitori della pompa protonicasono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l’operatore sanitario deve valutare l’opportunita’ di interrompere il trattamento con Pancleus. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica puo’ accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Interferenza con esami di laboratorio: un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) puo’ interferire con gli esami diagnostici pertumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Pancleus deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica. Pancleus contiene sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodioper compressa, cioe’ essenzialmente ‘senza sodio’.
INTERAZIONI
Medicinali la cui farmacocinetica di assorbimento dipende dal pH: a causa della inibizione marcata e di lunga durata della secrezione acidagastrica, pantoprazolo puo’ interferire con l’assorbimento di medicinali dove il pH gastrico e’ un importante determinante della biodisponibilita’ orale, es. alcuni antifungini azolici come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e altri medicinali come erlotinib. Inibitori della proteasi dell’HIV: non e’ raccomandata la co-somministrazione di pantoprazolo con gli inibitori della proteasi dell’HIV, quale atazanavir, il cui assorbimento dipende dal pH acido intragastrico, a causa della riduzione significativa nella loro biodisponibilita’ (vedere paragrafo 4.4). Se la combinazione degli inibitori della proteasi dell’HIV con un inibitore della pompa protonica e’ ritenuta inevitabile, e’ raccomandato uno stretto monitoraggio clinico (es. carica virale). Non deveessere superata una dose di 20 mg di pantoprazolo al giorno. E’ necessario aggiustare il dosaggio degli inibitori della proteasi dell’HIV. Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin): la somministrazione concomitante di pantoprazolo con warfarin o fenprocumone non ha influenzato la farmacocinetica di warfarin, fenprocumone o dell’INR. Tuttavia, ci sono state segnalazioni di aumento del tempo di protrombina eINR nei pazienti in trattamento con PPI e warfarin o fenprocumone in concomitanza. Incrementi dell’INR e tempo di protrombina possono portare a sanguinamento anomalo, e persino al decesso. I pazienti trattati con pantoprazolo e warfarin o fenprocumone possono avere bisogno di essere monitorati per aumento dell’INR e tempo di protrombina. Metotressato: e’ stato riportato che l’uso concomitante di alte dosi di metotressato (ad es. 300 mg) ed inibitori di pompa protonica aumenti i livelli di metotressato in alcuni pazienti. Pertanto, laddove vengano somministrate alte dosi di metotressato, ad es. per il cancro e la psoriasi,va considerata una sospensione temporanea di pantoprazolo. Altri studi di interazioni: il pantoprazolo e’ ampiamente metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. La principale via di metabolizzazione e’ la demetilazione da parte del CYP2C19 e altre vie metaboliche includono l’ossidazione mediante il CYP3A4. Studi di interazione con farmaci anch’essi metabolizzati attraverso questi sistemi enzimatici, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina, e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo nonhanno rivelato interazioni clinicamente significative. Un’interazionedi pantoprazolo con altri prodotti o composti medicinali, che vengonometabolizzati attraverso lo stesso sistema enzimatico, non puo’ essere esclusa. I risultati di una serie di studi di interazione dimostranoche pantoprazolo non influenza il metabolismo di sostanze attive metabolizzate dal CYP1A2 (come caffeina, teofillina), CYP2C9 (come piroxicam, diclofenac, naprossene), CYP2D6 (come metoprololo), CYP2E1 (come etanolo) e non interferisce con l’assorbimento della digossina mediato dalle p-glicoproteine. Non si sono evidenziate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente. Sono stati anche condotti studi di interazione somministrando pantoprazolo in concomitanza con i rispettivi antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative. Medicinali che inibiscono o inducono il CYP2C19. Inibitori del CYP2C19 come fluvoxamina possono aumentare l’esposizione sistemica di pantoprazolo. Una riduzione della dose puo’ essere considerata per i pazienti in trattatamento a lungo termine con alte dosi di pantoprazolo, o quelli con icompromissione epatica. Induttori enzimatici che influenzano CYP2C19 eCYP3A4 come rifampicina e erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di PPI che vengono metabolizzate attraverso tali sistemi enzimatici.
EFFETTI INDESIDERATI
Ci si puo’ aspettare che circa il 5% dei pazienti manifesti reazioni avverse al farmaco (ADRs). L’elenco seguente elenca le reazioni avverse riportate con pantoprazolo, disposte secondo la seguente classificazione di frequenza: Molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); noncomune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla basedei dati disponibili). Per tutte le reazioni avverse rilevate nell’esperienza post-marketing, non e’ possibile stabilire alcuna frequenza di Reazione Avversa e quindi esse sono indicate con frequenza “non nota”. All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita’. Reazioni avverse con pantoprazolo negli studi clinici e nell’esperienza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: agranulocitosi; molto raro: trombocitopenia; leucopenia; pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita’ (incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: iperlipidemie e aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo); variazionidi peso; non nota: iponatremia, ipomagniesiemia (vedere paragrafo 4.4.); ipocalcemia^(1); ipokaliemia^(1). Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi del sonno; raro: depressione (e tutte le forme di aggravamento); molto raro: disorientamento (e tutte le forme di aggravamento);non nota: allucinazioni; confusione (specialmente in pazienti predisposti, cos? come l’aggravamento di questi sintomi in caso di preesistenza). Patologie del sistema nervoso. Non comune: mal di testa; capogiro; raro: disturbi del gusto; non nota: parestesia. Patologie dell’occhio. Raro: disturbi nella visione/visione offuscata. Patologie gastrointestinali. Comune: polipi della ghiandola fundica (benigni); non comune: diarrea; nausea/vomito; distensione addominale e gonfiore; stipsi; bocca secca; dolore e disturbi addominali; non nota: colite microscopica. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento dei livelli degli enzimi epatici (transaminasi, gamma-gt); raro: aumento della bilirubina; non nota: lesione epatocellulare; ittero; insufficienza epatocellulare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash/ esantema/ eruzione; prurito; raro: orticaria; angioedema; non nota: sindrome di stevens-johnson; sindrome di lyell; eritema multiforme; fotosensibilita’; lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere il paragrafo 4.4) reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (dress). Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4); raro: artralgia; mialgia; non nota: spasmo muscolare^(2). Patologie renali e urinarie. Non nota: nefrite interstiziale (con possibile progressione a insufficienza renale). Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella. Raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune:astenia, affaticamento e malessere; raro: aumento della temperatura corporea; edema periferico. ^1. Ipocalcemia e/o ipopotassiemia possono essere correlate all’insorgenza di ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4) ^2. Spasmo muscolare come conseguenza di uno squilibrio elettrolitico. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: un moderato numero di dati in donne in gravidanza (tra 300 e 1000 gravidanze esposte) indica che pantoprazolo non causa malformazioni o tossicita’ fetale/neonatale. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita’ riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, e’ preferibile evitare l’uso di Pancleus durante la gravidanza. Allattamento Studi sugli animali hanno dimostrato l’escrezione di pantoprazolo nel latte materno. Esistono informazioni insufficienti sull’escrezione di pantoprazolo nel latte materno, ma e’ stata riportata escrezione nel latte materno umano. Il rischio per i neonati/lattanti non puo’ essere escluso. Pertanto una decisione se continuare/sospendere l’allattamento al seno o continuare/sospendere la terapia con Pancleus deve essere presa tenendo conto del beneficio dell’allattamento al seno per il neonato e del beneficio della terapia con Pancleus per le madri. Fertilita’: non c’e’ stata evidenza di alterata fertilita’ in seguito alla somministrazione di pantoprazolo in studi su animali (vedere paragrafo 5.3).
Forma farmaceutica
COMPRESSE GASTRORESISTENTI
Scadenza
48 MESI
Confezionamento
BLISTER