DENOMINAZIONE
PANTOFIR 40 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Inibitori della pompa protonica.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa gastroresistente contiene 40 mg di Pantoprazolo (corrispondenti a 45,16 mg di pantoprazolo sodico sesquidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo: mannitolo (E421), sodio carbonato anidro, sodio amido glicolato, acido metacrilico copolimero, calcio stearato. Rivestimento primario: ipromellosa, titanio diossido (El71), talco, macrogol (PEG 400), sodio-lauril-solfato. Rivestimento secondario: acido metacrilico-etilacrilato copolimero dispersione 30%, glicole propilenico, ossido di ferro giallo (E172), titanio diossido (E171), talco.
INDICAZIONI
Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre: esofagiti da reflusso. Adulti: eradicazione di Helicobacter pylori (H.pylori) in combinazione con un’appropriata terapia antibiotica in pazienti con ulcere associate a H.pylori; ulcera gastrica e duodenale; sindrome di Zollinger-Ellisoned altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo, ai benzimidazoli sostituiti o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad uno qualsiasi dei farmaci assunti con la terapia combinata.
POSOLOGIA
Le compresse non devono essere masticate o frantumate, e devono essere deglutite intere con un po’ di acqua 1 ora prima di un pasto. Dose raccomandata. Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre. Esofagite da reflusso: una compressa di PANTOFIR 40 mg al giorno. In casi particolari la dose puo’ essere raddoppiata (aumento a 2 compresse di PANTOFIR al giorno) specialmente quando non si e’ ottenuta risposta ad altro trattamento. Per il trattamento dell’esofagite da reflusso e’ normalmenterichiesto un periodo di 4 settimane. Se questo non e’ sufficiente, laguarigione si ottiene solitamente entro ulteriori 4 settimane. Adulti. Eradicazione di H. pylori in combinazione con due antibiotici appropriati: nei pazienti positivi per H. pylori affetti da ulcera gastrica e duodenale, l’eradicazione del batterio deve essere effettuata con una terapia combinata. Relativamente alla resistenza batterica ed all’uso appropriato ed alla prescrizione di agenti antibatterici bisogna tenere in considerazione le linee guida locali ufficiali (es. raccomandazioni nazionali). In funzione del tipo di resistenza, si raccomanda l’adozione dei seguenti schemi di terapia per l’eradicazione di H.pylori:a) PANTOFIR una compressa due volte al di’ + amoxicillina 1000 mg duevolte al di’ + claritromicina 500 mg due volte al di’. b) PANTOFIR una compressa due volte al di’ + metronidazolo 400-500 mg (o tinidazolo 500 mg) due volte al di’ + claritromicina 250-500 mg due volte al di’.c) PANTOFIR una compressa due volte al di’ + amoxicillina 1000 mg duevolte al di’ + metronidazolo 400-500 mg (o tinidazolo 500 mg) due volte al di’. Durante la terapia combinata per l’eradicazione dell’infezione da H. pylori, la seconda compressa di PANTOFIR deve essere assunta1 ora prima del pasto serale. La terapia combinata va generalmente effettuata per 7 giorni e puo’ essere prolungata per ulteriori 7 giorni fino ad una durata totale di due settimane. Se, per assicurare la cicatrizzazione dell’ulcera, e’ indicato un ulteriore trattamento con pantoprazolo, si deve adottare la dose raccomandata per il trattamento dell’ulcera gastrica e duodenale. Se non e’ proponibile la terapia combinata, ad es. se il paziente e’ negativo per H.pylori, si applichino le seguenti linee guida per la monoterapia con PANTOFIR. Trattamento di ulcera gastrica: una compressa di PANTOFIR al giorno. In casi particolari la dose potra’ essere raddoppiata (aumentata a 2 compresse di PANTOFIR al giorno) in special modo quando non si sia ottenuta risposta ad altro trattamento. Per il trattamento dell’ulcera gastrica e’ normalmente richiesto un periodo di 4 settimane. Se questo non e’ sufficiente,la cicatrizzazione si ottiene solitamente entro ulteriori 4 settimane. Trattamento di ulcera duodenale: una compressa di PANTOFIR al giorno. In casi particolari la dose potra’ essere raddoppiata (aumentata a 2compresse di PANTOFIR al giorno) in special modo quando non si sia ottenuta risposta ad altro trattamento. La cicatrizzazione dell’ulcera duodenale si ottiene generalmente entro 2 settimane. Se un periodo di 2settimane non e’ sufficiente, la cicatrizzazione si ottiene nella quasi totalita’ dei casi entro ulteriori 2 settimane di terapia. Sindromedi Zollinger-EIIison ed altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida : Per il trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger- EIIison e degli altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida i pazienti devono inizia re il trattamento con una dose giornaliera di 80 mg (2 compresse di PANTOFIR 40 mg). In seguito, il dosaggio puo’ essere aumentato o ridotto secondo necessita’ sulla base di valutazioni strumentali della secrezione acida individuale. Con dosaggi superiori a 80 mg al giorno, la dose deve essere suddivisain due somministra zioni giornaliere. E’ possibile incrementare temporaneamente la dose giornaliera al di sopra di 160 mg di pantoprazolo ma per periodi non superiori a quanto necessario per ottenere un controllo adeguato della secrezione acida. La durata della terapia nella sindrome di Zollinger-EIIison e degli altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida non ha restrizioni e deve essere adattata secondo le necessita’ cliniche. Popolazioni speciali. Bambini al di sotto di 12 anni di eta’: l’uso di PANTOFIR non e’ raccomandato nei bambini al di sotto di 12 anni di eta’ a causa dei dati limitati sulla sicurezza e l’efficacia in questa fascia di eta’. Compromissione epatica: nei pazienti con grave compromissione epatica non si deve superare unadose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (1 compressa da 20 mg di pantoprazolo). PANTOFIR non deve essere impiegato nel trattamento combinato per l’eradicazione di H. pylori nei pazienti con disfunzione epatica da moderata a grave poiche’ attualmente non sono disponibili dati sull’efficacia e la sicurezza di PANTOFIR nel trattamento combinato di questi pazienti (vedere paragrafo 4.4). Compromissione renale: non e’ necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalita’ renale compromessa. PANTOFIR non deve essere impiegato nel trattamentocombinato per l’eradicazione di H. pylori nei pazienti con funzionalita’ renate compromessa poiche’ attualmente non sono disponibili dati sull’efficacia e la sicurezza di PANTOFIR nel trattamento combinato di questi pazienti. Anziani: non e’ necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
CONSERVAZIONE
Nessuna.
AVVERTENZE
Compromissione epatica: nei pazienti con grave compromissione epatica, gli enzimi epatici devono essere controllati regolarmente durante laterapia con pantoprazolo, specialmente nell’uso a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici si deve sospendere il trattamento (vedere paragrafo 4.2). Terapia combinata: in caso di terapia combinata, deve essere osservato quanto riportato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto dei rispettivi medicinali. In presenza di sintomiallarmanti: in presenza di qualsiasi sintomo allarmante (es. significativa perdita di peso non intenzionale vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e quando si sospetta o e’ confermata l’ulcera gastrica, la natura maligna deve essere esclusa, in quanto il trattamento con pantoprazolo puo’ alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi. Se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato deve essere considerata un’ulteriore indagine. Co-somministrazione con atazanavir: non e’ raccomandata la co-somministrazione di atazanavir con gli inibitori della pompa protonica (vedere paragrafo 4.5). Se la combinazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica e’ ritenuta inevitabile, si raccomanda uno stretto monitoraggio clinico (es. carica virale) in combinazione con un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir. Non si deve superare una dose di pantoprazolo di 20 mg al giorno. Influenza sull’assorbimento della vitamina B12: in pazienti affetti da Sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni patologiche di ipersecrezione che richiedono un trattamento a lungo termine, pantoprazolo, come tutti i farmaci che inibiscono la secrezione acida, puo’ ridurre l’assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) come conseguenza di ipo- o acloridria. Questa eventualita’ deve essere considerata in pazienti con ridotte riserve corporee o fattori di rischio per un ridotto assorbimento della vitamina B12 nella terapia a lungo termine o nel caso si osservino i relativi sintomi clinici. Trattamento a lungo termine: nel trattamento a lungo termine, specialmente quando si supera un periodo di trattamento di 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza. Infezioni gastrointestinali causate da batteri: ci si potrebbe attendere che pantoprazolo, come tutti gli inibitori della pompa protonica (PPI), aumenti la conta dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale superiore. Il trattamento con PANTOFIR puo’ portare ad un leggero incremento del rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri quali Salmonella e Campylobacter e Clostridium Difficile. lpomagnesiemia: e’ stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come pantoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestarein modo insidioso ed essere trascurati. L’ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l’eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Fratture ossee: gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. l pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un’ adeguata quantita’ di’ vitamina D e calcio. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS): gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, sopratutto sulleparti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l’operatore sanitario deve valutare l’opportunita’ di interrompere il trattamento con Pantofir. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica puo’ accrescere il rischio di insorgenzadi LECS con altri inibitori della pompa protonica. Interferenza con esami di laboratorio: un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) puo’interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con [denominazione del medicinale] deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazionidella CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.
INTERAZIONI
Effetti di pantoprazolo sull’assorbimento di altri medicinali: a causa della inibizione marcata e di lunga durata della secrezione acida gastrica, pantoprazolo puo’ ridurre l’assorbimento di farmaci la cui biodisponibilita’ e’ dipendente dal pH gastrico, es. alcuni antifungini azolici come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e altri medicinali come erlotinib. Medicinali anti-HIV (atazanavir): la co-somministrazione di atazanavir e di altri farmaci anti-HIV il cui assorbimento e’ pH-dipendente con Inibitori della pompa protonica, puo’ portare ad unariduzione sostanziale della biodisponibilita’ di questi medicinali anti-HIV e puo’ modificare l’efficacia di questi medicinali. Pertanto, la co-somministrazione degli inibitori della pompa protonica con atazanavir non e’ raccomandata (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin): sebbene negli studi clinici di farmacocinetica non siano state osservate interazioni durante il trattamento concomitante con fenprocumone o warfarin, alcuni casi isolati di variazione dell’international Normalized Ratio (INR) durante il trattamentoconcomitante sono stati rilevati nel periodo post-marketing. Quindi, nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici (es. fenprocumone o warfarin), si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina/INR quando si inizia il trattamento con pantoprazolo, quando si Interrompe o quando viene somministrato In maniera discontinua. Metotressato: l’uso concomitante di metotressato ad alto dosaggio (ad esempio 300 mg) edegli inibitori di pompa protonica e’ stato segnalato per aumentare ilivelli di metotressato in alcuni pazienti. Pertanto, in condizioni dove vengono utilizzate alte dosi di metotressato, per esempio il cancro e la psoriasi, puo’ essere necessario considerare una sospensione temporanea di pantoprazolo. Altri studi di interazione: pantoprazolo e’ ampiamente metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. La principale via di metabolizzazione e’ la demetilazione da parte del CYP2C19 e altre vie metaboliche che includono l’ossidazione mediante il CYP3A4. Studi di interazione con farmaci anch’essi metabolizzati attraverso questi sistemi enzimatici, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina, e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo, non hanno rivelato interazioni clinicamente significative. l risultati di una serie di studi di interazione dimostrano che pantoprazolo non influenza il metabolismo di sostanze attive metabolizzate dal CYP1A2 (come caffeina, teofillina), CYP2C9 (come piroxicam, diclofenac, naprossene), CYP2D6 (come metoprololo), CYP2E1 (come etanolo), o non interferisce con l’assorbimento della digossina mediato dalla p-glicoproteina. Non si sono evidenziate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente. Sono stati anche condotti studi di interazione somministrando contemporaneamente pantoprazolo con i relativi antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxilcillina). Non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti.
EFFETTI INDESIDERATI
Ci si puo’ aspettare che circa Il 5% dei pazienti manifesti reazioni avverse al farmaco (ADRs). Le ADRs piu’ comunemente riportate sono diarrea e mal di testa, entrambe riscontrabili in circa l’1% del pazienti. Riassunto seguente elenca le reazioni avverse riportate con pantoprazolo, disposte secondo la seguente classificazione di frequenza: moltocomune (>=1/ 10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili).Per tutte le reazioni avverse rilevate nell’esperienza post-marketing, non e’ possibile stabilire alcuna frequenza di Reazione Avversa e quindi esse sono Indicate con frequenza “non nota”. All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita’. Reazioni avverse con pantoprazolo negli studiclinici e nell’esperienza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: agranulocitosi; molto raro: trombocitopenia; leucopenia; pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilit? (incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: iperlipidemie e aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo); variazioni di peso; non nota: iponatriemia; ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4); ipocalcemia in associazione con ipomagnesemia, ipokalemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi del sonno; raro: depressione (e tutte le forme aggravate);molto raro: disorientamento (e tutte le forme aggravate); non nota: allucinazioni; confusione (specialmente in pazienti predisposti, cos? come l’aggravamento di questi sintomi in caso di preesistenza). Patologie del sistema nervoso. Non comune: mal di testa; capogiro; raro: patologie del gusto; non nota: parestesia. Patologie dell’occhio. Raro: disturbi nella visione/visione offuscata. Patologie gastrointestinali. Comune: polipi della ghiandola fundica (benigni); non comune: diarrea; nausea/vomito; distensione e gonfiore addominale; stipsi; bocca secca;dolore e disturbi addominali; non nota: colite microscopica. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento dei livelli degli enzimi epatici (transaminasi, gamma-gt); raro: aumento della bilirubina; non nota: lesione epatocellulare; ittero; insufficienza epatocellulare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash/esantema/ eruzione; prurito; raro: orticaria; angioedema; non nota: sindrome di stevens-johnson; sindrome di lyell; eritema multiforme; fotosensibilit?, lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere il paragrafo 4.4). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: frattura dell’anca, del polso, e della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4); artralgia; mialgia; non nota: spasmo muscolare, come conseguenza di alterazione del numero di elettroliti. Patologie renali e urinarie. Non nota: nefrite interstiziale (con possibile progressione ad insufficienza renale). Patotogie dell’apparato riproduttivo e della mammella. Raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione. Non comune: astenia; affaticamento e malessere; raro: aumento della temperatura corporea; edema periferico. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesta di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita’ riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non e’ noto. PANTOFIR non deve essere usato durante la gravidanza, se non In caso di assoluta necessita’. Allattamento: studi sugli animali hanno dimostrato l’escrezione di pantoprazolo nel latte materno. E’ stata riportata escrezione nel latte materno umano. Pertanto, una decisione se continuare/sospendere l’allattamento al seno o continuare/sospendere la terapia con PANTOFIR deve essere presa tenendo conto del beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapia con PANTOFIR per le madri.
Forma farmaceutica
COMPRESSE GASTRORESISTENTI
Scadenza
48 MESI
Confezionamento
BLISTER