DENOMINAZIONE
PERINDOPRIL E INDAPAMIDE TEVA 2,5 MG/0,625 MG COMPRESSE RIVESTITE CONFILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Perindopril e diuretici.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 1,704 mg di perindopril, corrispondenti a 2,5 mg di perindopril tosilato convertito in situ in perindopril sodio, e 0,625 mg di indapamide. Eccipiente con effetto noto: ogni compressa rivestita con film contiene 74,056 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo: lattosio monoidrato, amido di mais, sodio bicarbonato, amido pregelatinizzato (mais), povidone K30, magnesio stearato (E572). Film di rivestimento: poli(vinil alcool) – parzialmente idrolizzato (E1203), biossido di titanio E171, macrogol/PEG 3350 (E1521), talco (E553b).
INDICAZIONI
Ipertensione essenziale.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Relative al perindopril: ipersensibilita’ al principio attivo o a qualsiasi altro ACE-inibitore; anamnesi di angioedema (edema di Quincke) associato a precedente terapia con ACE-inibitori (vedere paragrafo 4.4); angioedema ereditario o idiopatico; secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6); l’uso concomitante di Perindopril e Indapamide Teva con medicinali contenenti aliskiren e’ controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o danno renale (velocita’di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1); uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. Perindopril non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall’ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5); trattamenti extracorporei che causano il contatto del sangue con superfici caricate negativamente (vedere paragrafo 4.5);importante stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria in caso di un unico rene funzionante (vedere paragrafo 4.4). Relative a indapamide: ipersensibilita’ al principio attivo o a qualsiasi altro sulfonamidico; danno renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min); encefalopatia epatica; patologia epatica grave; ipokaliemia; di norma, questo medicinale non e’ raccomandabile in associazione con farmaci non antiaritmici che possono provocare torsioni dipunta (vedere paragrafo 4.5); allattamento (vedere paragrafo 4.6). Relative a Perindopril e Indapamide Teva: ipersensibilita’ ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. Poiche’ non ci sono esperienze terapeutiche sufficienti, Perindopril e Indapamide Teva non deve essere utilizzato nei: pazienti in dialisi; pazienti con insufficienza cardiaca scompensata non trattata.
POSOLOGIA
Posologia: la dose abituale e’ di una compressa rivestita con film diPerindopril e Indapamide Teva 2,5 mg/0,625 mg al giorno come dose singola, da assumere preferibilmente al mattino e prima di un pasto. Se la pressione non e’ controllata dopo un mese di trattamento, la dose puo’ essere raddoppiata. Pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4): il trattamento deve essere iniziato alla normale dose di una compressa rivestita con film di Perindopril e Indapamide Teva 2,5 mg/0,625 mg al giorno. Compromissione renale (vedere paragrafo 4.4): in caso di grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min),il trattamento e’ controindicato. Nei pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina tra 30-60 ml/min), la dose massima e’ una compressa di Perindopril e Indapamide Teva 2,5 mg/0,625 mg al giorno. Nei pazienti con clearance della creatinina superiore o uguale a 60 ml/min non e’ richiesta alcuna modifica della dose. Il follow-up abituale deve prevedere un controllo frequente dei livelli dellacreatinina e del potassio. Compromissione epatica (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2): in caso di grave patologia epatica, il trattamento e’ controindicato. Nei pazienti con patologia epatica moderata, non e’ richiesta alcuna modifica della dose. Popolazione pediatrica: l’uso di Perindopril e Indapamide Teva non e’ raccomandato nei bambini e negli adolescenti poiche’ di dati sulla sicurezza e sull’efficacia del perindopril, in monoterapia o in associazione non sono stati stabiliti. Mododi somministrazione: uso orale.
CONSERVAZIONE
Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidita’. Questo prodotto medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Avvertenze speciali. Comuni a perindopril e indapamide: con l’associazione a dose bassa di Perindopril e Indapamide Teva 2,5 mg/0,625 mg non si e’ osservata una riduzione significativa delle reazioni avverse rispetto ai dosaggi piu’ bassi approvati per i singoli componenti, ad eccezione dell’ipokaliemia (vedere paragrafo 4.8). Non puo’ essere escluso un aumento della frequenza di reazioni idiosincrasiche qualora il paziente venga trattato simultaneamente con due antipertensivi mai assunti prima. Per ridurre al minimo questo rischio, il paziente deve essere attentamente monitorato. Litio: l’uso concomitante del litio e dell’associazione perindopril e indapamide non e’ generalmente raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Relative a perindopril. Neutropenia/agranulocitosi/trombocitopenia/anemia: in pazienti trattati con ACE- inibitori sono stati riscontrati casi di neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia. Nei pazienti con funzionalita’ renale normale e in assenza di altri fattori di complicazione, raramente compare neutropenia. Il perindopril deve essere somministrato con estrema cautela a pazienti con collagenopatie vascolari, trattati con agenti immunosoppressori, con allopurinolo o procainamide, o che presentino una combinazione di questi fattori di complicazione, specialmente in presenza di antecedente danno renale. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni gravi, che in pochi casi non hanno risposto a una terapia antibiotica intensiva. In caso di utilizzo di perindopril su questi pazienti, si consiglia un monitoraggio periodico della conta dei globuli bianchi e i pazienti dovrebbero essere informati riguardo alla necessita’ di riferire ogni eventuale segno di infezione (ad es., mal di gola, febbre) (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). Ipertensione renovascolare: nei pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria in caso di un unico rene funzionante in trattamento con ACE inibitori, vi e’ un aumentato rischio di ipotensione e insufficienza renale (vedere paragrafo 4.3). Il trattamento con diuretici puo’ essere un fattorecontribuente. In pazienti con stenosi unilaterale dell’arteria renale, in caso di modifiche anche lievi dei livelli di creatinina sierica, puo’ verificarsi una perdita della funzionalita’ renale. Ipersensibilita’/angioedema: nei pazienti trattati con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, incluso il perindopril, e’ stata segnalatararamente la comparsa di angioedema al viso, alle estremita’, alle labbra, alla lingua, alla glottide e/o alla laringe (vedere paragrafo 4.8). Queste manifestazioni possono comparire in qualunque momento durante il trattamento. In questi casi, il trattamento con perindopril deveessere immediatamente sospeso e il paziente tenuto sotto osservazionefino alla completa risoluzione dei sintomi prima di essere dimesso. Nei casi di edema limitati al volto e alle labbra, la risoluzione si ottiene generalmente senza alcun trattamento, benche’ gli antistaminici possano essere utili per dare sollievo ai sintomi. L’angioedema associato all’edema laringeo puo’ essere fatale. Se l’edema coinvolge lingua, glottide o laringe, comportando una probabile ostruzione delle vie aeree, si devono istituire tempestivamente terapie appropriate, quali l’iniezione sottocutanea di una soluzione di epinefrina 1:1000 (da 0,3 ml a 0,5 ml), e/o devono essere intraprese immediatamente le opportunemisure terapeutiche per assicurare la pervieta’ delle vie aeree. Si e’ osservata una maggiore incidenza di angioedema nei pazienti neri trattati con ACE-inibitori rispetto ai soggetti non neri. I pazienti con precedenti di angioedema non correlato a terapie con ACE-inibitori presentano un rischio superiore di comparsa di angioedema quando vengono trattati con un ACE-inibitore (vedere paragrafo 4.3). Raramente nei pazienti trattati con ACE- inibitori e’ stato segnalato angioedema intestinale. Questi pazienti hanno presentato dolore addominale (con o senza nausea o vomito); in alcuni casi non si era verificato in precedenzaangioedema del volto e i livelli della C1 esterasi erano normali. L’angioedema e’ stato diagnosticato mediante TAC addominale o ecografia oppure con intervento chirurgico e i sintomi si sono risolti dopo la sospensione dell’ACE-inibitore. L’angioedema intestinale deve essere incluso nella diagnosi differenziale dei pazienti trattati con ACE-inibitori che presentano dolore addominale. L’uso concomitante degli ACE-inibitori e di sacubitril/valsartan e’ controindicato in considerazione dell’aumento del rischio di angioedema. Il trattamento con sacubitril/valsartan non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall’ultima dose di perindopril. Il trattamento con perindopril non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall’ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). L’uso concomitante di ACE-inibitori e racecadotril, inibitori di mTOR (per esempio sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin puo’ determinare un aumento del rischio di angioedema (per esempio rigonfiamento delle vie aeree o della lingua, associato o meno a difficolta’ respiratorie) (vedere paragrafo 4.5). Occorre cautela nell’iniziare la terapia con racecadotril, inibitori di mTOR (per esempio sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin in un paziente che sta gia’ assumendoun ACE-inibitore. Reazioni anafilattoidi durante trattamento di desensibilizzazione: sono stati segnalati casi isolati di reazioni anafilattoidi prolungate e che hanno messo in pericolo di vita pazienti in terapia con ACE- inibitori sottoposti a trattamento desensibilizzante perpunture di imenotteri (api, vespe). Gli ACE-inibitori devono essere impiegati con cautela nei pazienti allergici desensibilizzati ed evitati completamente nei pazienti sottoposti a immunoterapia con veleni. Tuttavia, tali reazioni possono essere prevenute sospendendo temporaneamente l’ACE-inibitore almeno 24 ore prima di intraprendere il trattamento desensibilizzante, in quei pazienti che necessitano sia del trattamento con ACE-inibitori che della terapia desensibilizzante. Reazioni anafilattoidi durante aferesi delle LDL: raramente sono state osservatereazioni anafilattoidi a rischio di vita nei pazienti in terapia con ACE-inibitori e sottoposti ad aferesi delle lipoproteine a bassa densita’ (LDL) con destrano solfato. Queste reazioni possono essere prevenute sospendendo temporaneamente il trattamento con l’ACE-inibitore prima di ogni aferesi. Pazienti in emodialisi: sono state osservate reazioni anafilattoidi in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso (per es. AN 69) in trattamento con ACE-inibitori. In questi casi, occorre usare un altro tipo di membrana per la dialisi o una diversa classe di antipertensivi.
INTERAZIONI
Comuni a perindopril e indapamide. Uso concomitante non raccomandato.Litio: sono stati segnalati incrementi reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e tossicita’ durante la somministrazione concomitante di litio e ACE-inibitori. L’uso contemporaneo di diuretici tiazidici puo’ accrescere ulteriormente i livelli di litio e potenziarne cosi’ il rischio di tossicita’ con gli ACE-inibitori. L’uso dell’associazione perindopril e indapamide con litio non e’ raccomandata, ma se tale associazione dovesse rivelarsi necessaria, deve essere effettuato uncontrollo rigoroso dei livelli sierici di litio (vedere paragrafo 4.4). Uso concomitante che richiede particolare cautela. Baclofen: potenziamento dell’effetto antipertensivo. Occorre controllare la pressione arteriosa e la funzionalita’ renale e adattare la posologia dell’antipertensivo, se necessario. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)(incluso l’acido acetilsalicilico ad alte dosi): quando gli ACE-inibitori sono somministrati contemporaneamente a farmaci antinfiammatori non steroidei (ad esempio, acido acetilsalicilico a regimi di dosaggio antinfiammatorio, inibitori della COX-2 e FANS non selettivi), puo’ verificarsi un’attenuazione dell’effetto antipertensivo. L’uso concomitante di ACE-inibitori e FANS puo’ portare a un maggiore rischio di peggioramento della funzionalita’ renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, e un aumento del potassio sierico, specialmente in pazienti con preesistente funzionalita’ renale compromessa. L’associazione deve essere somministrata con cautela, specie negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e la funzionalita’ renale deve essere monitorata dall’inizio della terapia e successivamente a intervalli regolari. Uso concomitante che richiede particolare cautela. Antidepressivi analoghi all’imipramina (triciclici), neurolettici: potenziamento dell’effetto antipertensivo e aumento del rischio di ipotensione ortostatica (effetto additivo). Relative al perindopril: i dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren,e’ associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperkaliemia e riduzione della funzionalita’ renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Farmaci che inducono iperkaliemia. Alcuni farmaci o classi terapeutiche possono aumentare l’insorgenza di iperkaliemia: aliskiren, sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, FANS, eparine, agenti immunosoppressori come la ciclosporina o tacrolimus, trimetoprim. La combinazione di questi farmaci aumenta il rischio di iperkaliemia. Uso concomitante controindicato (vedere paragrafo 4.3). Aliskiren: nei pazienti diabetici o con compromissione renale, il rischio di iperkaliemia, il peggioramento della funzione renale e la morbilita’ e la mortalita’ cardiovascolare aumentano. Trattamenti extracorporei: i trattamenti extracorporei che causano il contatto del sangue con superfici caricate negativamente come la dialisi o l’emofiltrazione con alcuni tipi di membrana ad alto flusso (ad es. membrane poliacrilonitriliche) e l’aferesi delle lipoproteine a bassa densita’ con destrano solfato, causano un aumentato rischio di reazioni anafilattoidi gravi (vedere paragrafo 4.3). Se tale trattamento e’ necessario, dovrebbe essere considerato l’utilizzo di un diverso tipo di membrana dialitica o una diversa classe di farmaci antipertensivi. Sacubitril/valsartan: l’uso concomitante di perindopril con sacubitril/valsartan e’ controindicato poiche’ la concomitante inibizione della neprilisina e dell’enzima di conversione (ACE) dell’angiotensina I, puo’ aumentare il rischio di angioedema. Il trattamento con sacubitril/valsartan non deve essere cominciato prima che siano trascorse36 ore dall’assunzione dell’ultima dose di perindopril. La terapia con perindopril non deve essere cominciata prima che siano trascorse 36 ore dall’ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Uso concomitante non raccomandato. Aliskiren: in pazienti diversidai diabetici o con danni renali, il rischio di iperkaliemia, il peggioramento della funzione renale e della morbilita’ e mortalita’ cardiovascolare aumentano (vedere paragrafo 4.4). Terapia concomitante con ACE inibitore e bloccante dei recettori dell’angiotensina: e’ stato riportato in letteratura che in pazienti con malattia aterosclerotica conclamata, insufficienza cardiaca o diabete con danno d’organo terminale, la terapia concomitante con ACE inibitore e bloccante del recettore dell’angiotensina e’ associata ad una piu’ elevata frequenza di ipotensione, sincope, iperkaliemia e peggioramento della funzionalita’ renale (inclusa insufficienza renale acuta) in confronto all’uso di un singolo agente del sistema renina-angiotensina-aldosterone. Il doppio blocco (ad es. associando un ACE inibitore con un antagonista del recettore dell’angiotensina II) deve essere limitato a casi definiti singolarmente con stretto monitoraggio della funzionalita’ renale, dei livelli di potassio e della pressione sanguigna (vedere paragrafo 4.4). Estramustina: rischio di un aumento degli effetti avversi come edema angioneurotico (angioedema). Co-trimossazolo (trimetoprim/sulfametossazolo): i pazienti che assumono co-trimossazolo come terapia concomitante (trimetoprim/sulfametossazolo), possono presentare un aumento del rischio di iperkaliemia (vedere paragrafo 4.4). Diuretici risparmiatori di potassio (es. triamterene, amilorideae), potassio (sali). Iperkaliemia (potenzialmente letale), specialmente in associazione a danno renale (effetti additivi iperkaliemici). L’associazione di perindopril con i farmaci sopramenzionati non e’ raccomandata (vedere paragrafo 4.4). Se, nonostante cio’, l’uso concomitante e’ necessario, devono essere usati con cautela e con un monitoraggio frequente del potassio sierico. Per l’uso dello spironolattone nell’insufficienza cardiaca, vedere paragrafo “Associazioni che necessitano di particolari precauzioni”. Uso concomitante che richiede particolare cautela. Antidiabetici (insulina, agenti ipoglicemizzanti orali): studi epidemiologici hanno suggerito chela somministrazione concomitante di ACE inibitori e farmaci antidiabetici (insuline, agenti ipoglicemizzanti orali) puo’ causare un aumentodell’effetto di abbassamento del glucosio ematico con rischio di ipoglicemia. Questo fenomeno sembra verificarsi maggiormente durante le prime settimane del trattamento in associazione e in pazienti con compromissione renale.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: la somministrazione di perindopril inibisce il sistema renina-angiotensina-aldosterone e tende a ridurre la perdita di potassio indotta dall’indapamide. Il 2% dei pazienti trattati con Perindopril Tosilato ha riportato ipokaliemia (livello di potassio < 3,4 mmol/l). Le reazioni avverse segnalate piu’ comunementesono le seguenti. Con perindopril: capogiri, cefalea, parestesia, disgeusia, compromissione della visione, vertigini, tinnito, ipotensione,tosse, dispnea, dolore addominale, costipazione, dispepsia, diarrea, nausea, vomito, prurito, eruzione cutanea, crampi muscolari e astenia.Con indapamide: reazioni di ipersensibilita’, principalmente dermatologiche, in soggetti predisposti ad allergia e reazioni asmatiche e eruzione maculo-papulosa. Elenco delle reazioni avverse. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante gli studi clinici e/o nell’utilizzo post marketing e divisi per classe di frequenza come segue:molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000,<1/100); raro (>=1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota(la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni e infestazioni. Riniti. Perindopril: molto raro. Patologie del sistema emolinfopoietico. Eosinofilia. Perindopril: non comune*. Agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4). Perindopril: molto raro; Indapamide: molto raro. Anemia aplastica. Indapamide: molto raro. Pancitopenia. Perindopril: molto raro. Leucopenia. Perindopril: molto raro; Indapamide: molto raro. Neutropenia (vedere paragrafo 4.4). Perindopril:molto raro. Anemia emolitica. Perindopril: molto raro; Indapamide: molto raro. Trombocitopenia (vedere paragrafo 4.4). Perindopril: molto raro; Indapamide: molto raro. Disturbi del sistema immunitario. Ipersensibilita’ (reazioni principalmente dermatologiche, in soggetti con unapredisposizione ad allergie e reazioni asmatiche). Indapamide: comune. Patologie endocrine. Sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH). Perindopril: raro. Disturbi del metabolismo edella nutrizione. Ipoglicemia (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Perindopril: non comune*. Iperkaliemia reversibile su interruzione (vedere paragrafo 4.4). Perindopril: non comune*. Iponatriemia (vedere paragrafo 4.4). Perindopril: non comune*; Indapamide: non nota. Ipercalcemia. Indapamide: molto raro. Deplezione di potassio con ipokaliemia, particolarmente serio in alcune popolazioni ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4). Indapamide: non nota. Disturbi psichiatrici. Alterazioni dell’umore. Perindopril: non comune. Disturbi del sonno. Perindopril: non comune. Depressione. Perindopril: non comune. Confusione. Perindopril: molto raro. Patologie del sistema nervoso. Capogiri. Perindopril: comune.Mal di testa. Perindopril: comune; Indapamide: raro. Parestesia. Perindopril: comune; Indapamide: raro. Disgeusia. Perindopril: comune. Sonnolenza. Perindopril: non comune*. Sincope. Perindopril: non comune*; Indapamide: non nota. Possibilita’ di ictus celebrale secondario a eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4).Perindopril: molto raro. Possibilita’ di encefalopatia epatica in caso di insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Indapamide: non nota. Patologie dell’occhio. Compromissione della visione. Perindopril: comune; Indapamide: non nota. Effusione coroidale (vedere paragrafo 4.4). Indapamide: non nota. Miopia acuta (vedere paragrafo 4.4). Indapamide: non nota. Glaucoma acuto ad angolo chiuso (vedere paragrafo 4.4). Indapamide: non nota. Visione annebbiata. Indapamide: non nota. Patologie dell’orecchio e del labirinto. Vertigini. Perindopril: comune; Indapamide: raro. Tinnito. Perindopril: comune. Patologie cardiache. Palpitazioni. Perindopril: non comune*. Tachicardia. Perindopril: non comune*. Angina pectoris (vedere paragrafo 4.4). Perindopril: molto raro. Aritmia (inclusa bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale). Perindopril: molto raro; Indapamide: molto raro. Infarto del miocardio, possibilmente secondario a eccessiva ipotensione inpazienti ad altro rischio (vedere paragrafo 4.4). Perindopril: molto raro. Torsioni di punta (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Indapamide: non nota. Patologie vascolari. Ipotensione (e effetti correlati all’ipotensione) (vedere paragrafo 4.4). Perindopril: comune; Indapamide: molto raro. Vasculite. Perindopril: non comune*. Rossore. Perindopril: raro.Fenomeno di raynaud. Perindopril: non nota. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Tosse (vedere paragrafo 4.4). Perindopril: comune. Dispnea. Perindopril: comune. Broncospasmo. Perindopril: non comune. Polmonite eosinofila. Perindopril: molto raro. Patologie gastrointestinali. Dolore addominale. Perindopril: comune. Costipazione. Perindopril: comune; Indapamide: raro. Diarrea. Perindopril: comune. Dispepsia. Perindopril: comune. Nausea. Perindopril: comune; Indapamide: raro. Vomito. Perindopril: comune; Indapamide: non comune. Secchezza della bocca. Perindopril: non comune; Indapamide: raro. Pancreatite. Perindopril: molto raro; Indapamide: molto raro. Angioedema intestinale. Perindopril: molto raro. Patologie epatobiliari. Epatite (vedere paragrafo 4.4). Perindopril: molto raro; Indapamide: non nota. Funzione epatica anormale. Indapamide: molto raro. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Prurito. Perindopril: comune. Eruzione cutanea. Perindopril: comune. Eruzione maculopapulosa. Indapamide: comune. Orticaria(vedere paragrafo 4.4). Perindopril: non comune; Indapamide: molto raro. Angioedema (vedere paragrafo 4.4). Perindopril: non comune; Indapamide: molto raro. Porpora. Indapamide: non comune. Iperidrosi. Perindopril: non comune. Reazione di fotosensibilita’. Perindopril: non comune*; Indapamide: non nota. Pemfigoide. Perindopril: non comune*. Aggravamento della psoriasi. Perindopril: raro*. Eritema multiforme. Perindopril: molto raro. Necrolisi epidermica tossica. Indapamide: molto raro. Sindrome di stevensjohnson. Indapamide: molto raro. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Crampi muscolari. Perindopril: comune. Possibile peggioramento di preesistente lupus erimatoso acuto disseminato. Indapamide: non nota. Artralgia. Perindopril:non comune*. Mialgia. Perindopril: non comune*. Patologie renali e urinarie. Insufficienza renale. Perindopril: non comune. Anuria/oliguria. Perindopril: raro. Insufficienza renale acuta. Perindopril: raro; Indapamide: molto raro. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella. Disfunzione erettile. Perindopril: non comune. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Astenia. Perindopril: comune. Dolore al petto. Perindopril: non comune*. Malessere. Perindopril: non comune*. Edema periferico. Perindopril: non comune*. Piressia. Perindopril: non comune*.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
A causa degli effetti sulla gravidanza e allattamento dei singoli componenti di questo prodotto di associazione, l’uso di Perindopril e Indapamide Teva non e’ raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. Perindopril e Indapamide Teva e’ controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. Perindopril e Indapamide Teva e’controindicato durante l’allattamento. Si deve quindi decidere se interrompere l’allattamento o interrompere Perindopril e Indapamide Teva considerando l’importanza di questa terapia per la madre. Gravidanza. Relative al perindopril: l’uso di ACE-inibitori non e’ raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso di ACE-inibitori e’ controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L’evidenza epidemiologica riguardante il rischio di teratogenicita’ in seguito all’esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non e’ stata conclusiva, tuttavia non e’ possibile escludere un lieve aumento del rischio. A meno che il proseguimento della terapia a base di ACE-inibitori non venga considerato essenziale, le pazienti che hanno in programma una gravidanza dovrebbero passare a trattamenti antipertensivi alternativi con un consolidato profilo di sicurezza per l’utilizzo durante la gravidanza. Una volta diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. E’ stato accertato che l’esposizione alla terapia con ACE-inibitori durante il secondo e il terzo trimestre induce fetotossicita’ umana (funzionalita’ renale diminuita, oligoidramnios, ossificazione cranica ritardata) e tossicita’ neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi una esposizione ad un ACE-inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita’ renale e del cranio. I bambini le cui madri hanno assunto ACE-inibitori devono essere tenuti sotto attenta osservazione per ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Relative all’indapamide: i dati relativi all’uso dell’indapamide in donne in gravidanza non esistono o sono in un numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). L’esposizione prolungata ai diuretici tiazidici duranteil terzo trimestre di gravidanza puo’ ridurre il volume plasmatico materno e il flusso sanguigno uteroplacentare, con conseguente ischemia fetoplacentare e ritardo della crescita. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita’ riproduttiva(vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, e’ preferibile evitare l’uso di indapamide durante la gravidanza. Allattamento: Perindopril e Indapamide Teva e’ controindicato durante l’allattamento. Relative al perindopril: poiche’ non sono disponibili informazioni riguardanti l’uso di perindopril durante l’allattamento, il perindopril non e’ raccomandato e durante l’allattamento sono da preferire trattamenti alternativi con profili di sicurezza meglio stabiliti, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri. Relative all’indapamide: le informazioni sull’escrezione dell’indapamide/metaboliti nel latte materno sono insufficienti. Possono manifestarsi ipersensibilita’ ai farmaci derivati delle sulfonamidi e ipokaliemia. Non puo’ essere esclusoun rischio per i neonati/bambini. L’indapamide e’ strettamente correlato ai diuretici tiazidici, che sono stati associati, durante l’allattamento al seno, ad una riduzione, o addirittura alla soppressione della secrezione lattea. Indapamide e’ controindicato durante l’allattamento. Fertilita’. Comuni a perindopril e indapamide: studi di tossicita’riproduttiva non hanno dimostrato effetti sulla fertilita’ nei ratti femmina e maschio (vedere paragrafo 5.3). Nell’uomo non sono attesi effetti sulla fertilita’.
Forma farmaceutica
COMPRESSE RIVESTITE
Scadenza
28 MESI
Confezionamento
FLACONE