DENOMINAZIONE
PICOPREP POLVERE PER SOLUZIONE ORALE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Lassativi di contatto.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni bustina contiene i seguenti principi attivi: sodio picosolfato 10,0 mg, ossido di magnesio leggero 3,5 g, acido citrico anidro 12,0 g.
ECCIPIENTI
Potassio bicarbonato, saccarinato di sodio, aroma naturale, spray secco all’arancia che contiene gomma di acacia, lattosio, acido ascorbico, idrossianisolo butilato.
INDICAZIONI
Il farmaco e’ indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dal primo anno di eta’: per la pulizia dell’intestino prima di esami radiografici o endoscopici. Per la pulizia dell’intestino prima di interventi chirurgici, se ritenuto clinicamente necessario.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; insufficienza cardiaca congestizia; ritenzione gastrica; ulcerazioni gastrointestinali; colite tossica; megacolon tossico; ileo; nausea e vomito; condizioni chirurgiche addominali acute quali appendicite acuta; ostruzione o perforazione gastrointestinale nota o sospetta; grave disidratazione; rabdomiolisi; ipermagnesiemia; patologia infiammatoria intestinale attiva; In pazienti con grave riduzione della funzionalita’ renale, si puo’ verificare un accumulo plasmatico di magnesio. Inquesti casi usare una diversa preparazione.
POSOLOGIA
Adulti (inclusi gli anziani). Prendere le due bustine di PICOPREP seguendo la tempistica prevista dalla procedura. Prendere la prima bustina ricostituita da 10 a 18 ore prima dell’inizio della procedura, seguita dall’assunzione di almeno cinque dosi da 250 ml di liquidi chiari, nell’arco di diverse ore. Prendere la seconda bustina ricostituita da 4 a 6 ore prima dell’inizio della procedura, seguita dall’assunzione di almeno tre dosi da 250 ml di liquidi chiari, nell’arco di diverse ore. I liquidi chiari possono essere consumati fino a 2 ore prima dell’inizio della procedura Popolazioni speciali Sono disponibili dati limitati per il trattamento di pazienti con basso peso corporeo (BMI inferiore a 18). Il regime di reidratazione di cui sopra non e’ stato testato in tali individui, pertanto e’ richiesto il monitoraggio del loro stato di idratazione e il regime puo’ avere bisogno di essere modificatoin modo appropriato. Popolazione pediatrica. Con il prodotto viene fornito un cucchiaio dosatore. Si raccomanda di passare qualcosa di piatto e sottile, ad esempio il dorso della lama di un coltello, sulla superficie del cucchiaio dosatore pieno, in modo da renderla piatta. In questo modo si otterra’ A1/4 di una bustina (4 g di polvere) per cucchiaio. Per le tempistiche di somministrazione nei bambini, fare riferimento alle istruzioni fornite per gli adulti. 1-2 anni: prima dose di 1 cucchiaio, seconda dose di 1 cucchiaio 2-4 anni: prima dose di 2 cucchiai, seconda dose di 2 cucchiai 4-9 anni: prima dose di 1 bustina, seconda dose di 2 cucchiai dai 9 anni in su: stessa dose dell’adulto. Modo di somministrazione. Via di somministrazione: orale. Istruzioni per la ricostituzione (Adulti). Ricostituire il contenuto di una bustina in una tazza di acqua (circa 150 ml). Mescolare per 2-3 minuti per formare una soluzione biancastra, opaca con un lieve odore di arancia. Bere la soluzione ottenuta. Se diventa calda, attendere finche’ non raggiunge una temperatura adeguata per essere bevuta. Istruzioni per la ricostituzione (popolazione pediatrica). Ricostituire la quantita’ richiesta di polvere in una tazza contenente circa 50 ml di acqua per cucchiaio. Mescolare per 2-3 minuti per formare una soluzione biancastra, opaca con un lieve odore di arancia. Bere la soluzione ottenuta. Se diventa tiepida, attendere finche’ non raggiunge una temperatura adeguata per essere bevuta. Eliminare il contenuto rimasto nella bustina. Per le istruzioni sulla ricostituzione dell’intera bustina nei bambini di 4-9 anni, consultare le istruzioni fornite per gli adulti. Il giorno prima della procedura e’ raccomandata una dieta a basso residuo. Si raccomanda una dieta a base di liquidi chiari il giorno della procedura. Per evitare la disidratazione e’ importante seguire la raccomandazione di assumere liquidi insieme al dosaggio finche’ persistono gli effetti. Oltre all’assunzione di liquidi associata al regime terapeutico (farmaco + liquidi aggiuntivi), e’ raccomandata un’assunzione di liquidi chiari secondo la normale sete. I liquidi chiari devono includere una varieta’ di succhi di frutta senza polpa, bibite, brodo, te’, caffe’ (senza latte, soia o panna) e acqua. Non bere solo acqua.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidita’.
AVVERTENZE
Poiche’ non si puo’ provare un beneficio clinico rilevante della pulizia intestinale prima di un intervento elettivo di chirurgia colorettale aperta, i medicinali usati per pulire l’intestino in preparazione della chirurgia intestinale devono essere somministrati solo se ritenuto strettamente necessario. Il rischio del trattamento deve essere valutato attentamente a fronte del possibile beneficio atteso e la sua necessita’ in funzione della procedura chirurgica adottata. Un’assunzioneorale insufficiente o eccessiva di acqua ed elettroliti puo’ creare carenze clinicamente significative in particolare nei pazienti con scarse condizioni di salute. A questo riguardo i pazienti con basso peso corporeo, i bambini, gli anziani, i soggetti debilitati e i pazienti a rischio di ipopotassiemia o iposodiemia possono avere bisogno di particolare attenzione. Devono essere prese tempestive azioni correttive per ristabilire l’equilibrio di liquidi/elettroliti in pazienti con segni o sintomi di ipopotassiemia o iposodiemia. Bere solo acqua per sostituire le perdite di liquidi puo’ determinare uno squilibrio elettrolitico. Usare con cautela anche in pazienti con chirurgia gastrointestinale recente, compromissione renale, patologie cardiache o patologie infiammatorie dell’intestino. Usare con cautela in pazienti in trattamento con farmaci che possono influenzare l’equilibrio idrico e/o elettrolitico quali, ad esempio, diuretici, corticosteroidi, litio. Puo’ modificare l’assorbimento dei farmaci normalmente prescritti per uso orale e percio’ deve essere usato con cautela. Ad esempio sono stati riportati casi isolati di crisi epilettiche in pazienti in trattamento con antiepilettici precedentemente controllati. Il periodo di pulizia intestinale non deve superare le 24 ore poiche’ una preparazione piu’ prolungata puo’ aumentare il rischio di alterazioni dell’equilibrio idro-elettrolitico. Se l’inizio della procedura e’ previsto nel primo mattino,puo’ essere necessario assumere la seconda dose durante la notte e possono verificarsi possibili disturbi del sonno. Questo medicinale contiene 5 mmol (o 195 mg) di potassio in ogni bustina. Cio’ deve essere tenuto in considerazione in caso di pazienti con funzionalita’ renale ridotta o che seguono una dieta a basso contenuto di potassio. Questo medicinale contiene lattosio quale componente dell’aroma. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, nondevono assumere questo medicinale. Non deve essere utilizzato come lassativo di routine.
INTERAZIONI
Quale purgante, il farmaco aumenta la velocita’ di transito gastrointestinale. L’assorbimento di altri medicinali assunti per via orale (ades. antiepilettici, contraccettivi, antidiabetici, antibiotici) puo’ pertanto essere modificato durante il trattamento. Tetracicline e fluorochinolonici, ferro, digossina, clorpromazina e penicillamine, devonoessere assunti almeno 2 ore prima e non meno di 6 ore dopo la somministrazione, per evitare la chelazione con il magnesio. L’efficacia e’ diminuita dai lassativi di massa. Deve essere usata cautela nel trattamento di pazienti gia’ in trattamento con farmaci associabili a ipopotassiemia (quali diuretici o corticosteroidi o farmaci per i quali l’ipopotassiemia e’ un rischio particolare, quali i glicosidi cardiaci). Sideve prestare cautela anche quando si usa in pazienti in trattamento con FANS o con farmaci noti per indurre SIADH quali ad es. antidepressivi triciclici, inibitori selettivi del re-uptake della serotonina, farmaci antipsicotici e carbamazepina, dato che questi farmaci aumentanoil rischio di ritenzione idrica e/o alterazioni dell’equilibrio elettrolitico.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse piu’ frequenti osservate negli studi clinici sononausea, mal di testa e vomito. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: Reazioni anafilattiche, ipersensibilit?. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: Iposodiemia e ipopotassiemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: Mal di testa; Non comune: Epilessia, convulsioni tipo grande male, convulsioni, statoconfusionale. Patologie gastrointestinali. Comune: Nausea e proctalgia; Non comune: Vomito, dolore addominale, ulcera aftosa ileale; Non nota: Diarrea, incontinenzafecale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: Eruzioni cutanee (comprese eruzionieritematose e maculopapulose, orticaria, porpora). La frequenza degli effetti indesiderati e’ basata sull’esperienza post-marketing. Diarrea e incontinenza fecale sono i principali effetti clinici. Casi isolati di diarrea grave sono stati riportati dopo la commercializzazione. E’ stata riportata iposodiemia con o senza convulsioni associate. In pazienti epilettici, sono stati riportati casi isolati di crisi epilettiche/convulsioni tipo grande male senza iposodiemia associata. Sono stati riportati isolati casi di reazioni anafilattoidi. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramiteil sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono disponibili dati clinici di esposizione in donne in gravidanza. Studi nell’animale hanno mostrato tossicita’ riproduttiva. Dato che il picosolfato e’ un lassativo di stimolazione, per sicurezza e’ preferibile evitare l’uso in gravidanza. Non ci sono dati sugli effetti sulla fertilita’ negli esseri umani. La fertilita’ nei maschi e nelle femmine di ratto non ha risentito delle dosi orali di sodio picosolfatofino a 100 mg/kg. Non sono disponibili dati sull’uso durante l’allattamento. Tuttavia, in considerazione delle proprieta’ farmacocinetiche dei principi attivi, il trattamento in donne che allattano puo’ esserepreso in considerazione.
Forma farmaceutica
POLVERE PER SOLUZIONE ORALE
Scadenza
36 MESI
Confezionamento
BUSTINA/BUSTA SINGOLA