DENOMINAZIONE
PORTEX 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibatterici per uso sistemico – Macrolidi.
PRINCIPI ATTIVI
PORTEX 500 mg compresse rivestite con film. Ogni compressa rivestita con film contiene: azitromicina diidrato 524,1 mg pari ad azitromicinabase 500 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo6.1.
ECCIPIENTI
Eccipienti: calcio idrogeno fosfato anidro, amido pregelatinizzato, sodio lauril solfato, croscarmellosa sodica, carmellosa sodica, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171),triacetina (E1518), lattosio monoidrato.
INDICAZIONI
Trattamento delle infezioni causate da germi sensibili all’azitromicina: infezioni delle alte vie respiratorie (incluse otiti medie, sinusiti, tonsilliti e faringiti); infezioni delle basse vie respiratorie (incluse bronchiti e polmoniti); infezioni odontostomatologiche; infezioni della cute e dei tessuti molli; uretriti non gonococciche (da Chlamydia trachomatis); ulcera molle (da Haemophilus ducreyi).
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
L’uso del prodotto e’ controindicato nei pazienti con ipersensibilita’ all’azitromicina, all’eritromicina, ad uno qualsiasi degli antibiotici macrolidi o ketolidi, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (Elenco degli eccipienti).
POSOLOGIA
Adulti. Per il trattamento delle infezioni delle alte e basse vie respiratorie, della cute e dei tessuti molli e delle infezioni odontostomatologiche: 500 mg al giorno in un’ unica somministrazione, per tre giorni consecutivi. Per il trattamento delle malattie sessualmente trasmesse, causate da ceppi sensibili di Chlamydia trachomatis o di Haemophilus ducreyi: 1000 mg, assunti una sola volta, in un’unica somministrazione orale. Anziani: il medesimo schema posologico puo’ essere applicato al paziente anziano. Dal momento che i pazienti anziani possono essere pazienti con condizioni aritmiche in corso e’ raccomandata una particolare cautela dovuta al rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsioni di punta. (vedere Paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego). Bambini: per i bambini dal peso pari o superiore a 45 kg puo’ essere usato lo stesso dosaggio dell’ adulto (500 mg/die per tre giorni consecutivi). La dose totale massima consigliata per qualsiasi terapia pediatrica e’ di 1500 mg. Il farmaco deve essere sempre somministrato in dose singola giornaliera. PORTEX compresse, puo’ essere assunto indifferentemente a stomaco vuoto o dopo i pasti. L’assunzionedi cibo prima della somministrazione del prodotto puo’ attenuare gli eventuali effetti indesiderati di tipo gastrointestinale causati dall’azitromicina. Le compresse devono essere deglutite intere. Alterata funzionalita’ renale: non e’ richiesto un aggiustamento posologico nei pazienti con alterazione della funzionalita’ renale da lieve a moderata(GFR 10 – 80 ml/min.) mentre bisogna avere cautela in quelli con grave compromissione (GFR < 10 ml/min.) (vedere 4.4 e 5.2). Alterata funzionalita’ epatica: nei pazienti con alterazione della funzionalita’ epatica da lieve a moderata puo’ essere usato lo stesso dosaggio dei pazienti con funzionalita’ epatica normale (vedere 4.4 e 5.2).
CONSERVAZIONE
Nessuna particolare condizione di conservazione.
AVVERTENZE
Ipersensibilita’: come con l’eritromicina e altri macrolidi sono state segnalate rare reazioni allergiche gravi, tra cui l’ edema angioneurotico e l’anafilassi (raramente fatale), reazioni dermatologiche tra cui pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), sindrome di Stevens Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Alcune di queste reazioni associate a PORTEX hanno provocato sintomi ricorrenti e hanno richiesto un periodo di osservazione e trattamento prolungati. Se si verifica una reazione allergica, la somministrazione del medicinale deve essere interrotta e deve essere iniziata una terapia adeguata. I medici devono essere consapevoli del fatto che quando la terapia sintomatica viene sospesa puo’ verificarsi la comparsa di sintomi allergici. Epatotossicita’: poiche’ il fegato e’ la principale via di eliminazione dell’azitromicina, il suo impiego nei pazienti con patologie epatiche significative deve essere intrapreso con cautela. Con azitromicina sono stati segnalati casi di epatite fulminante, potenzialmente causa di insufficienza epatica tale da costituire rischio per la vita (vedere paragrafo 4.8). Alcuni pazienti potrebbero aver avuto una malattia epaticapre-esistente o potrebbero aver assunto altri prodotti medicinali epatotossici. Nei casi in cui si sviluppano segni e sintomi di compromissione della funzionalita’ epatica, quali astenia a comparsa rapida associata ad ittero, urine scure, tendenza al sanguinamento o encefalopatia epatica, si devono eseguire analisi/esami diagnostici per la funzionalita’ epatica. La somministrazione di azitromicina deve essere sospesa se e’ emersa una disfunzione epatica. Derivati dell’ergotamina: in pazienti in trattamento con derivati dell’ergotamina la cosomministrazione di antibiotici macrolidi ha precipitato crisi di ergotismo. Attualmente non vi sono dati a disposizione sulla possibilita’ di un’interazione tra ergotamina e azitromicina. Tuttavia a causa della possibilita’ teorica di ergotismo, azitromicina ed ergotamina non devono essere somministrate contemporaneamente. Cosi’ come con ogni altra preparazione antibiotica, e’ raccomandata una particolare osservazione per l’eventuale insorgenza di superinfezioni con microrganismi non sensibili inclusi i funghi. Come con l’eritromicina e altri macrolidi, sono state raramente riportate reazioni allergiche gravi, incluse angioedema ed anafilassi (raramente fatale). Alcune di queste reazioni con azitromicina hanno comportato recidive e richiedono un periodo prolungato di osservazione e trattamento. Diarrea associata a Clostridium difficile Con l’uso di quasi tutti gli antibiotici, tra cui l’azitromicina, sono stati segnalati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD),la cui gravita’ puo’ variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con gli antibiotici altera la normale flora del colon e portaa una crescita eccessiva di C. difficile. Il C. difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo della diarrea. I ceppi di C. difficile che producono tossine in eccesso causano un aumento dei tassi di morbilita’ e mortalita’, poiche’ queste infezioni sono in genere refrattarie alla terapia antibatterica e richiedono spesso una colectomia. Bisogna considerare la possibilita’ di diarrea associata a C. difficile in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico. E’ inoltre necessaria un’attenta anamnesi poiche’ i casi di diarrea associata a C. difficile sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibiotici. In caso diinfezioni sessualmente trasmesse e’ necessario escludere una concomitante infezione da Treponema pallidum. Nei pazienti con grave compromissione della funzionalita’ renale (GFR < 10 ml/min), e’ stato osservatoun aumento del 33% dell’esposizione sistemica all’azitromicina (vedere paragrafo 5.2 Proprieta’ farmacocinetiche). Prolungamento dell’intervallo QT: nel trattamento con altri macrolidi inclusa azitromicina e’ stato riscontrato un prolungamento della ripolarizzazione cardiaca dell’intervallo QT, con il rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsioni di punta (Vedere Paragrafo 4.8 Effetti indesiderati ). Pertanto come le seguenti situazioni potrebbero condurre ad un rischio maggiore per le aritmie ventricolari (inclusa torsione di punta) le quali possono condurre all’arresto cardiaco, azitromicina deve essere impiegata con cautela in pazienti con condizioni aritmiche in corso (specialmente donne e pazienti anziani) come per esempio pazienti: con prolungamentocongenito o documentato dell’intervallo QT; in corso di trattamento con altri principi attivi che prolungano l’intervallo QT, quali antiaritmici delle classi IA (chinidina e procainamide) e III (dofetilide, amiodarone e sotalolo), cisapride e terfenadina; agenti antipsicotici come pimozide; antidepressivi come citalopram; e fluorochinoloni come moxifloxacina e levofloxacina; con alterazione degli elettroliti, specialmente nei casi di ipopotassemia e ipomagnesemia; con bradicardia clinicamente rilevante, aritmia cardiaca o insufficienza cardiaca grave. Nei pazienti in terapia con azitromicina sono state riportate esacerbazione dei sintomi della miastenia gravis e comparsa iniziale di sindrome miastenica (vedere paragrafo 4.8). Sicurezza ed efficacia per la prevenzione o il trattamento del Mycobacterium Avium Complex nei bambini non sono state accertate. Le compresse contengono lattosio. I pazientiaffetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
INTERAZIONI
Nel corso di uno studio di farmacocinetica sugli effetti derivanti dalla somministrazione contemporanea di antiacidi e azitromicina, non e’stato rilevato nessun effetto sulla biodisponibilita’ dell’ azitromicina, sebbene sia stata osservata una riduzione di circa il 25% delle massime concentrazioni sieriche. Pertanto, i pazienti in terapia con azitromicina e antiacidi non devono assumere i due farmaci contemporaneamente. Cetirizina. Nei volontari sani, la somministrazione contemporanea di un regime di 5 giorni di azitromicina e cetirizina 20 mg allo steady state non ha evidenziato interazioni farmacocinetiche ne’ alterazioni significative dell’ intervallo QT. Didanosina (Dideossinosina): e’ stato osservato che la somministrazione contemporanea di azitromicina 1200 mg/die e didanosina 400 mg/die in sei pazienti HIV positivi nonha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica allo steady state della didanosina rispetto al placebo. Digossina (substrati della glicoproteina-P) e Colchicina: e’ stato riportato che l’assunzione di antibioticimacrolidi, inclusa azitromicina, con substrati della glicoproteina-P come la digossina e la colchicina, ha causato un aumento dei livelli sierici dei substrati della glicoproteina-P. Pertanto deve essere tenuta in considerazione la possibilita’ di un incremento dei livelli sierici di digossina in caso di assunzione concomitante di azitromicina e substrati della glicoproteina-P, come la digossina. Alcuni antibiotici macrolidi possono compromettere in alcuni pazienti il metabolismo microbico della digossina a livello intestinale. I pazienti che assumono contemporaneamente azitromicina e digossina, dovranno tenere conto del possibile aumento dei livelli di digossina. Zidovudina. La somministrazione di dosi singole da 1000 mg e di dosi multiple da 1200 mg o da 600 mg di azitromicina non ha sostanzialmente modificato la farmacocinetica plasmatica o l’escrezione urinaria della zidovudina o del suo metabolita glucuronide. Tuttavia, la somministrazione di azitromicina ha determinato un aumento delle concentrazioni della zidovudina fosforilata, suo metabolita clinicamente attivo, nelle cellule periferiche mononucleate. L’importanza clinica di questo dato non e’ chiara, ma puo’ comunque costituire un beneficio per il paziente. L’azitromicina non interagisce significativamente con il sistema epatico del citocromo P450.Non si ritiene che sia coinvolta nelle interazioni farmacocinetiche come riscontrato con l’ eritromicina e altri macrolidi. Con l’azitromicina, infatti, non si verifica induzione o inattivazione del citocromo P450 epatico tramite il complesso dei suoi metaboliti. Ergotamina. A causa della possibile insorgenza di crisi di ergotismo, l’uso concomitante di azitromicina e derivati dell’ ergotamina e’ sconsigliato (vedere 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”). Sono stati condotti studi di farmacocinetica tra l’azitromicina e i seguenti farmaci,per i quali e’ nota una significativa attivita’ metabolica mediata dal citocromo P450. Atorvastatina. La somministrazione concomitante di atorvastatina (10 mg/die) e azitromicina (500 mg/die) non ha causato alterazioni delle concentrazioni di atorvastatina nel plasma (basato su un test di inibizione della HMG CoA-reduttasi). Tuttavia, sono stati segnalati casi post-marketing di rabdomiolisi in pazienti in trattamento con azitromicina e statine. Carbamazepina. Nel corso di uno studio di interazione condotto su volontari sani, non e’ stato osservato alcuneffetto significativo sui livelli plasmatici della carbamazepina o del suo metabolita attivo in pazienti che assumevano contemporaneamente azitromicina. Cimetidina. Nel corso di uno studio di farmacocinetica condotto per valutare gli effetti di una singola dose di cimetidina somministrata a distanza di 2 ore dall’ azitromicina, non si sono evidenziate alterazioni nella farmacocinetica dell’azitromicina. Ciclosporina: in uno studio di farmacocinetica condotto su volontari sani ai qualisono state somministrate una dose orale di 500 mg/die di azitromicinaper 3 giorni e successivamente una dose orale unica di 10 mg/kg di ciclosporina, sono stati riscontrati innalzamenti significativi dei valori C max e AUC 0-5 della ciclosporina. Pertanto, l’eventuale somministrazione contemporanea dei due farmaci richiede cautela. Qualora la cosomministrazione dei due farmaci fosse strettamente necessaria, si dovranno attentamente monitorare i livelli della ciclosporina e il dosaggio di quest’ ultima dovra’ essere modificato di conseguenza. Efavirenz:la somministrazione concomitante di una dose singola giornaliera di azitromicina (600 mg) e di efavirenz (400 mg) per 7 giorni non ha prodotto interazioni farmacocinetiche clinicamente significative. Fluconazolo: la somministrazione concomitante di una dose singola di azitromicina (1200 mg) non ha alterato la farmacocinetica di una dose singola difluconazolo (800 mg). Il tempo di esposizione totale e l’emivita dell’azitromicina non sono state influenzate dalla somministrazione contemporanea di fluconazolo mentre e’ stata osservata una diminuzione dellaC max (18%) di azitromicina clinicamente rilevante. Indinavir: la somministrazione concomitante di una dose singola di azitromicina (1200 mg) non ha evidenziato un effetto statisticamente significativo sulla farmacocinetica dell’indinavir somministrato 3 volte al giorno per 5 giorni in dosi da 800 mg. Metilprednisolone: uno studio di farmacocinetica condotto su volontari sani, ha evidenziato che l’azitromicina non influisce in modo significativo sulla farmacocinetica del metilprednisolone. Midazolam: nei volontari sani, la somministrazione concomitante di azitromicina 500 mg/die per 3 giorni non ha comportato cambiamenti clinicamente significativi della farmacocinetica e farmacodinamica di una dose singola di midazolam 15 mg. Nelfinavir: la somministrazione concomitante di azitromicina (1200 mg) e nelfinavir allo steady state (750 mg 3 volte al giorno) ha prodotto un aumento delle concentrazioni dell’azitromicina. Non sono state osservate reazioni avverse clinicamente significative e non e’ necessaria alcuna modifica del dosaggio. Rifabutina: la somministrazione concomitante di azitromicina e rifabutina non modifica le concentrazioni sieriche dei due farmaci. Casi di neutropenia sono stati osservati in alcuni pazienti che assumevano i due farmaci contemporaneamente; sebbene sia noto che la rifabutina determini neutropenia, non e’ stato possibile stabilire una relazione di causalita’ tra i suddetti episodi di neutropenia e l’associazione rifabutina-azitromicina (vedere 4.8 “Effetti indesiderati”). Sildenafil: nei volontari sani di sesso maschile non sono stati riscontrati effetti di azitromicina (500 mg/die per tre giorni) sulle AUC e C max del sildenafil o del suo principale metabolita in circolo.
EFFETTI INDESIDERATI
Di seguito sono elencate le reazioni avverse identificate durante la conduzione degli studi clinici e nel corso della sorveglianza post-marketing, suddivise in base alla classificazione sistemico-organica e alla frequenza. Le reazioni avverse identificate nel corso della sorveglianza post-marketing sono riportate in corsivo. La frequenza viene definita utilizzando i seguenti parametri: molto comune (>= 1/10); comune(>= 1/100 e < 1/10); non comune (>= 1/1000 e < 1/100); raro (>=1/10000 e < 1/1000); molto raro (<1/10000) e non nota (la frequenza non puo’essere definita sulla base dei dati disponibili). Nell’ambito di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravita’ decrescente. Reazioni avverse con correlazione possibile o probabile all’azitromicina sulla base dei risultati degli studi clinici e della sorveglianza post-marketing. Infezioni e infestazioni.Non comune: candidiasi, infezione vaginale, pneumonia, infezione fungina, infezione batterica, faringite, gastroenterite, disturbi respiratori, rinite, candidiasi orale; frequenza non nota: colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia, neutropenia, eosinofilia; frequenza non nota: trombocitopenia, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: angioedema, ipersensibilit?; frequenza non nota: reazione anafilattica (veder par.4.4). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia; non comune: anoressia. Disturbi psichiatrici. Non comune: nervosismo, insonnia; raro: agitazione; frequenza non nota: aggressivit?, ansia, delirio, allucinazione. Disturbi del sistema nervoso. Comune: mal di testa; non comune: capogiri, sonnolenza, disgeusia, parestesia; frequenza non nota: sincope, convulsioni, ipoestesia, iperattivit? psicomotoria, anosmia, ageusia, parosmia miastenia gravis (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell’occhio. Non comune: compromissione della vista. Patologie dell’orecchio e del labirinto. Non comune: disturbi dell’orecchio, vertigini; frequenza non nota: compromissione dell’udito inclusa sordit? e/o tinnito. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni; frequenza non nota: torsioni di punta (vedere paragrafo 4.4), aritmia (vedere paragrafo 4.4) compresa tachicardia ventricolare, prolungamento dell’intervallo qt all’elettro cardiogramma (vedere paragrafo 4.4). Patologie vascolari. Non comune: vampate di calore; frequenza non nota: ipotensione. Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, epistassi. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea; comune: vomito, dolore addominale, nausea; non comune: costipazione, flatulenza, dispepsia, gastrite, disfagia, distensione addominale, bocca secca, eruttazione, ulcerazione della bocca, ipersecrezione salivare; frequenza non nota: pancreatite, scolorimento della lingua. Patologie epatobiliari. Raro: alterazioni della funzionalit? epatica, itterizia colestatica; frequenza non nota: insufficienza epatica (che ha portato raramente alla morte) (vedere paragrafo 4.4), epatite fulminante, necrosi epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rush, prurito, orticaria, dermatite, pelle secca, iperidrosi; raro: reazione di fotosensibilit?, pustolosi esantematica acuta generalizzata (agep); frequenza non nota: sindrome di stevens johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Noncomune: osteoartrite, mialgia, dolore alla schiena, dolore al collo; frequenza non nota: artralgia. Patologie renali ed urinarie. Non comune: disuria, dolore renale; frequenza non nota: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale. Patologia dell’apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: metrorragia, patologie testicolari. Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: edema, astenia, malessere, fatica, edema della faccia, dolore toracico, piressia, dolore, edema periferico. Esami diagnostici. Comune: diminuzione della conta linfocitaria, aumento della conta degli eosinofili, diminuzione del bicarbonato ematico, aumento dei basofili, aumento dei monociti, aumento dei neutrofili; non comune: aumento dell’aspartato aminotransferasi, aumento della alanina aminotransferasi, aumento della bilirubina ematica, aumento dell’urea ematica, aumento dellacreatinina ematica, alterazioni del potassio ematico, aumento della fosfatasi alcalina ematica, aumento del cloruro, aumento del glucosio, aumento delle piastrine, diminuzione dell’ematocrito, aumento anormaledel bicarbonato di sodio. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non comune: complicazione postprocedurale. Possibili o probabili reazioni avverse correlate alla profilassi e al trattamento del Mycobacterium Avium Complex basate sull’esperienza di prove cliniche e sulla sorveglianza post-marketing. Queste reazioni avverse differiscono da quelle riportate con rilascio immediato o dalle formulazioni a rilascio prolungato, o nei bambini o nella frequenza. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia. Disturbi del sistemanervoso. Comune: capogiri, cefalea, parestesia, disgeusia; non comune: ipoestesia. Patologie dell’occhio. Comune: compromissione della vista. Patologie dell’orecchio e del labirinto. Comune: sordit?, anoressia; non comune: compromissione dell’udito, tinnito. Patologie cardiache.Non comune: palpitazioni. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea, dolore addominale, nausea, flatulenza, fastidio addominale, feci liquide. Patologie epatobiliari. Non comune: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, prurito; non comune: sindrome di stevens johnson, reazione di fotosensibilit?. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: fatica; non comune: astenia, malessere. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiestodi segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: sono stati condotti studi di riproduzione animale con l’utilizzo di dosi scalari fino al raggiungimento delle concentrazioni tossiche materne. Da questi studi non e’ risultata alcuna evidenza di pericoli per il feto a causa dell’ azitromicina. Non ci sono dati sufficienti che riguardano l’impiego di azitromicina nelle donne in gravidanza. In studi di tossicita’ sulla riproduzione negli animali azitromicina ha mostrato di passare attraverso la placenta, ma non sono stati osservati effetti teratogenici. La sicurezza di azitromicina non e’ stata confermata in riferimento all’uso del principio attivo durante la gravidanza. Pertanto azitromicina dovrebbe essere usata durante la gravidanza soltanto se il beneficio supera il rischio. Allattamento: e’ stato riportato che azitromicina sia secreta nel latte materno, ma non cisono studi clinici sufficienti e adeguatamente controllati in donne che allattano che abbiano caratterizzato le farmacocinetiche dell’escrezione di azitromicina nel latte materno. Poiche’ molti farmaci sono escreti nel latte materno, azitromicina deve pertanto essere usata nelledonne durante l’ allattamento, solo nei casi in cui a giudizio del medico i benefici potenziali giustificano il potenziale rischio per il bambino. Fertilita’ In studi di fertilita’ condotti sul ratto, si e’ notata una riduzione di ratti in gravidanza conseguente alla somministrazione di azitromicina. L’attinenza agli umani di questa scoperta e’ sconosciuta. Non sono tuttavia disponibili studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. Poiche’ gli studi di riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta umana, azitromicina durante la gravidanza deve essere usata soltanto se strettamente necessario. Non esistono dati sulla secrezione nel latte materno.
Forma farmaceutica
COMPRESSE RIVESTITE
Scadenza
36 MESI
Confezionamento
BLISTER OPACO