DENOMINAZIONE
PRECTEN COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antagonisti del Recettore dell’Angiotensina II.
PRINCIPI ATTIVI
PRECTEN 50 mg compresse rivestite con film. Ogni compressa rivestita con film di PRECTEN 50 mg contiene: losartan potassico 50 mg pari a losartan 45,76 mg e a potassio 4,24 mg o 0,108 mEq. PRECTEN 100 mg compresse rivestite con film. Ogni compressa rivestita con film di PRECTEN 100 mg contiene: losartan potassico 100 mg pari a losartan 91,52 mg e a potassio 8,48 mg o 0,216 mEq. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
PRECTEN 50 mg compresse rivestite con film: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, magnesio stearato, Opadry Y-1-7000-White (ipromellosa, titanio diossido, macrogol 400). PRECTEN 100 mg compresse rivestite con film: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, magnesio stearato, Opadry Y-1-7000-White (ipromellosa, titanio diossido, macrogol 400).
INDICAZIONI
Trattamento dell’ipertensione essenziale. Trattamento della patologiarenale in pazienti con ipertensione e diabete mellito di tipo 2 con proteinuria >= 0,5 g/die nel contesto di una terapia antiipertensiva. Trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica (in pazienti >= 60 anni), quando il trattamento con gli ACE inibitori non e’ considerato adatto a causa di incompatibilita’, specialmente tosse , o controindicazione. I pazienti con insufficienza cardiaca che sono stati stabilizzati con un ACE inibitore non devono essere trasferiti a losartan. I pazienti devono avere una frazione di eiezione del ventricolo sinistro <= 40% e devono essere clinicamente stabilizzati con il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica. Riduzione del rischio di ictus in pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra documentata con ECG (vedere paragrafo 5.1 Studio LIFE, Razza).
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafi 4.4 e 6.1). Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Grave compromissione della funzione epatica. L’uso concomitante di PRECTEN con medicinali contenenti aliskiren e’ controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita’ di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
POSOLOGIA
Le compresse di losartan devono essere deglutite con un bicchiere d’acqua. PRECTEN puo’ essere somministrato indipendentemente dai pasti. Ipertensione: per la maggior parte dei pazienti, il dosaggio abituale iniziale e di mantenimento e’ di 50 mg in monosomministrazione giornaliera. L’effetto antiipertensivo massimo si ottiene dopo 3-6 settimane dall’inizio della terapia. Alcuni pazienti possono trarre un ulteriore beneficio aumentando il dosaggio a 100 mg in monosomministrazione giornaliera (al mattino). PRECTEN puo’ essere somministrato con altri farmaci antiipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1), specialmente con i diuretici (ad es. idroclorotiazide). Ipertensione pediatrica:vi sono dati limitati sull’efficacia e sulla sicurezza di losartan per il trattamento della ipertensione nei bambini e negli adolescenti dieta’ compresa tra i 6 ed i 16 anni (vedere 5.1: Proprieta’ farmacodinamiche). Sono disponibili dati limitati di farmacocinetica in bambini ipertesi di eta’ superiore ad un mese (vedere 5.2: Proprieta’ farmacocinetiche). Per i pazienti in grado di deglutire compresse, il dosaggioraccomandato e’ di 25 mg in monosomministrazione giornaliera in pazienti di peso compreso tra > 20 e < 50 Kg. In casi eccezionali il dosaggio puo’ essere aumentato fino ad un massimo di 50 mg in monosomministrazione giornaliera. Il dosaggio deve essere aggiustato in base alla risposta pressoria. Nei pazienti di peso > 50 Kg, il dosaggio abituale e’ di 50 mg in monosomministrazione giornaliera. In casi eccezionali ildosaggio puo’ essere aggiustato fino ad un massimo di 100 mg in monosomministrazione giornaliera. I dosaggi superiori a 1,4 mg/Kg (o superiori a 100 mg) al giorno non sono stati studiati in pazienti pediatrici. Losartan non e’ raccomandato nei bambini di eta’ inferiore ai 6 anni, in quanto i dati disponibili in questo gruppo di pazienti sono limitati. Losartan non e’ raccomandato nei bambini con tasso di filtrazioneglomerulare < 30 ml/min/1,73m^2 in quanto non vi sono dati disponibili (vedere anche paragrafo 4.4). Losartan non e’ raccomandato anche neibambini con compromissione della funzione epatica (vedere anche paragrafo 4.4). Pazienti ipertesi con diabete di tipo II e proteinuria >= 0,5 g/day: il dosaggio abituale e’ di 50 mg in monosomministrazione giornaliera. Il dosaggio puo’ essere aumentato a 100 mg in monosomministrazione giornaliera in base alla risposta pressoria da un mese dopo l’inizio della terapia in poi. PRECTEN puo’ essere somministrato con altri farmaci antiipertensivi (ad es. diuretici, calcioantagonisti, alfa obeta bloccanti, e farmaci a meccanismo d’azione centrale) e con insulina ed altri agenti ipoglicemizzanti di uso comune (ad es. sulfaniluree, glitazoni e inibitori della glicosidasi). Insufficienza cardiaca: il dosaggio iniziale di PRECTEN in pazienti con insufficienza cardiaca e’ abitualmente di 12,5 mg in monosomministrazione giornaliera. Il dosaggio deve essere in genere titolato ad intervalli settimanali (cioe’ 12,5 mg al giorno, 25 mg al giorno, 50 mg al giorno) fino a raggiungere il dosaggio abituale di mantenimento di 50 mg in monosomministrazione giornaliera, in base alla tollerabilita’ del paziente. Riduzione delrischio di ictus in pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra documentata all’ECG: il dosaggio iniziale e’ abitualmente di 50 mg di PRECTEN in monosomministrazione giornaliera. In base alla risposta pressoria, si deve aggiungere una bassa dose di idroclorotiazide e/o il dosaggio di PRECTEN deve essere aumentato a 100 mg in monosomministrazione giornaliera. Uso in pazienti con deplezione del volume intravascolare Per i pazienti con deplezione del volume intravascolare (ad es. quelli trattati con diuretici ad alto dosaggio), deve essere presoin considerazione un dosaggio iniziale di 25 mg in monosomministrazione giornaliera (vedere paragrafo 4.4). Uso in pazienti con compromissione della funzione renale e in emodialisi: non e’ necessario alcun aggiustamento del dosaggio iniziale in pazienti con compromissione della funzione renale e in emodialisi. Uso in pazienti con compromissione della funzione epatica: deve essere preso in considerazione un dosaggio piu’ basso per i pazienti con storia di compromissione della funzione epatica. Non vi e’ alcuna esperienza terapeutica in pazienti con gravecompromissione della funzione epatica. Pertanto, losartan e’ controindicato in pazienti con grave compromissione della funzione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Uso negli anziani: sebbene si debba valutare l’inizio di una terapia con 25 mg in pazienti di eta’ superiore ai 75 anni, nell’anziano usualmente non e’ necessario un aggiustamento di dosaggio.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall’umidita’.
AVVERTENZE
Ipersensibilita’. Angioedema. I pazienti con una storia di angioedema(gonfiore del volto, delle labbra, della gola, e/o della lingua) devono essere attentamente monitorati (vedere paragrafo 4.8). Ipotensione e squilibrio idro-elettrolitico: in pazienti volume- e/o sodio- depleti a seguito di forte terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito, specialmente dopo la prima dose e dopo aver aumentato la dose, e’probabile che si verifichi ipotensione sintomatica. Queste condizionivanno corrette prima della somministrazione di PRECTEN oppure quest’ultimo va utilizzato ad un dosaggio iniziale inferiore (vedere paragrafo 4.2). Questo vale anche per i bambini. Squilibrio elettrolitico: glisquilibri elettrolitici sono comuni in pazienti con compromissione della funzione renale, con o senza diabete, e devono essere presi in considerazione. In uno studio clinico condotto su pazienti affetti da diabete di tipo 2 con nefropatia, l’incidenza di iperkalemia e’ risultatapiu’ alta nel gruppo trattato con PRECTEN rispetto al gruppo placebo (vedere paragrafo 4.8 “Ipertensione e diabete di tipo 2 con patologia renale – Esami diagnositici” e “Esperienza post-marketing – Esami diagnostici”). Pertanto, le concentrazioni plasmatiche di potassio ed i valori di clearance della creatinina devono essere strettamente monitorati, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e clearance della creatinina compresa tra 30 e 50 ml/min. L’uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri farmaci che possono aumentare il potassio sierico (ad es., prodotti contenenti trimetoprim) con losartannon e’ raccomandato (vedere paragrafo 4.5). Compromissione della funzione epatica: in base a dati di farmacocinetica che dimostrano significativi aumenti delle concentrazioni plasmatiche di losartan nei pazienti cirrotici, nel caso di pazienti con anamnesi di compromissione della funzione epatica deve essere preso in considerazione un dosaggio inferiore. Non c’e’ esperienza terapeutica con losartan in pazienti con compromissione epatica grave. Losartan non deve pertanto essere somministrato a pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2). Losartan non e’ raccomandato anche nei bambini con compromissione della funzione epatica (vedere paragrafo 4.2). Compromissione della funzione renale: come conseguenza dell’inibizione del sistema renina-angiotensina, sono stati riportati cambiamenti della funzionerenale inclusa l’insufficienza renale (in particolare, in pazienti lacui funzione renale dipende dal sistema renina-angiotensina-aldosterone quali quelli con insufficienza cardiaca grave o con disfunzione renale preesistente). Come per altri farmaci che hanno effetti sul sistema renina -angiotensina-aldosterone, sono stati riportati anche aumentidell’urea ematica e della creatinina sierica in pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria tributaria di unrene unico; queste alterazioni della funzione renale possono essere reversibili con l’interruzione della terapia. Losartan deve essere usato con cautela nei pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria tributaria di un rene unico. Uso in pazienti pediatrici con compromissione renale: losartan non e’ raccomandato nei bambini con tasso di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m^2, in quanto non vi sono dati disponibili (vedere anche paragrafo 4.2). La funzione renale deve essere monitorata con regolarita’ nel corso della terapia con losartan in quanto puo’ andare incontro a deterioramento. Questo vale in modo particolare quando losartan e’ somministrato in presenza di altre condizioni (febbre, disidratazione) che possono compromettere la funzione renale. Si e’ riscontrata compromissione della funzione renale con l’uso concomitante di losartan ed ACE-inibitori. Pertanto, non e’ raccomandato il loro uso concomitante. Trapianto di rene: non c’e’ esperienza in pazienti con recente trapianto di rene. Iperaldosteronismo primario: pazienti con iperaldosteronismo primario generalmente non rispondono ai farmaci antiipertensivi che agiscono tramite inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l’uso di losartancompresse non e’ raccomandato. Cardiopatia coronarica e malattia cerebrovascolare: come accade per altri farmaci antiipertensivi, una riduzione eccessiva della pressione sanguigna in pazienti con ischemia cardiovascolare e malattia cerebrovascolare puo’ causare infarto del miocardio o ictus. Insufficienza cardiaca: come accade per altri farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina, in pazienti con insufficienza cardiaca con o senza compromissione della funzione renale c’e’ un rischio di ipotensione arteriosa grave, e compromissione della funzione renale (spesso acuta). Vi e’ esperienza terapeutica limitata con losartan nei pazienti con insufficienza cardiaca e concomitante grave compromissione della funzione renale, nei pazienti con grave insufficienza cardiaca (classe NYHA IV) come pure nei pazienti con insufficienza cardiaca ed aritmie cardiache sintomatiche pericolose per la vita. Losartan deve pertanto essere usato con cautela in questi gruppi di pazienti. Deve essere usata con cautela l’associazione di losartan con un beta-bloccante (vedere paragrafo 5.1). Stenosi delle valvole aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Come accade per altri farmaci vasodilatatori, si deve prestare particolare cautela in pazienti con stenosi delle valvole aortica o mitrale, o con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp, o malassorbimento di glucosio-galattosio: i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp, o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo farmaco.
INTERAZIONI
Altri agenti antiipertensivi possono aumentare l’azione ipotensiva dilosartan. Altre sostanze che inducono ipotensione quali antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene, amifostina. L’uso concomitantedi questi farmaci che abbassano la pressione sanguigna, come effetto principale o come effetto collaterale, puo’ aumentare il rischio di ipotensione. Losartan viene metabolizzato in prevalenza dal citocromo P450 (CYP2C9) a metabolita attivo carbossiacido. In uno studio clinico e’ stato visto che il fluconazolo (inibitore del CYP2C9) diminuisce l’esposizione al metabolita attivo di circa il 50%. E’ stato visto che iltrattamento concomitante di losartan con rifampicina (induttore deglienzimi del metabolismo) ha dato luogo ad una riduzione del 40% della concentrazione plasmatica del metabolita attivo. La rilevanza clinica di questo effetto e’ sconosciuta. Non e’ stata vista alcuna differenzanell’esposizione con trattamento concomitante con fluvastatina (debole inibitore del CYP2C9). Come per altri medicinali che bloccano l’angiotensina II o i suoi effetti, l’uso concomitante di altri farmaci che provocano ritenzione di potassio (ad es. diuretici risparmiatori di potassio: amiloride, triamterene, spironolattone) o possono aumentare i livelli di potassio (ad es. eparina, prodotti contenenti trimetoprim),gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono portare ad aumenti del potassio sierico. La somministrazionesimultanea non e’ consigliabile. Durante la somministrazione concomitante di litio con ACE inibitori sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche del litio e tossicita’. Sono stati riportati anche casi molto rari con antagonisti del recettore dell’angiotensina II. La somministrazione concomitante di litio con losartan deve essere intrapresa con cautela. Se questa associazione viene ritenutaessenziale, e’ raccomandato il monitoraggio dei livelli di litio sierico durante l’uso concomitante. Quando gli antagonisti dell’angiotensina II vengono somministrati simultaneamente con farmaci antinfiammatori non steroidei (come inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico a dosaggi antinfiammatori e FANS non selettivi), puo’ verificarsi un’attenuazione dell’effetto antiipertensivo. La somministrazione concomitante di antagonisti dell’angiotensina II o diuretici e FANS puo’ portare ad un aumento del rischio di peggioramento della funzione renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, e ad un incremento dei livelli sierici di potassio, specialmente nei pazienti con disfunzione renale preesistente. La somministrazione contemporanea deve essere effettuata con cautela, specialmente nel paziente anziano. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve prendere in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio dellaterapia concomitante, e tale monitoraggio deve poi essere effettuato periodicamente. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren, e’ associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita’ renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
EFFETTI INDESIDERATI
Losartan e’ stato valutato negli studi clinici nel modo seguente: in uno studio clinico controllato su ipertensione essenziale su > 3.000 pazienti adulti di eta’ uguale o superiore a 18 anni; in uno studio clinico controllato su 177 pazienti pediatrici ipertesi di eta’ compresa tra 6 e 16 anni; in uno studio clinico controllato su > 9.000 pazientiipertesi di eta’ compresa tra 55 e 80 anni con ipertrofia ventricolare sinistra (vedere studio LIFE, paragrafo 5.1); in uno studio clinico controllato su > 7.700 pazienti adulti con insufficienza cardiaca cronica (vedere studi ELITE I, ELITE II e HEAAL paragrafo 5.1); in uno studio clinico controllato su > 1.500 pazienti diabetici di tipo 2 di eta’ uguale o superiore a 31 anni con proteinuria (vedere studio RENAAL, paragrafo 5.1). La frequenza degli eventi avversi elencati di seguito viene definita usando la convenzione seguente: molto comuni (>= 1/10);comuni (da >= 1/100 a < 1/10); non comuni (da >= 1/1.000 a < 1/100); rari (da >= 1/10.000 a < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000), frequenza non nota (non puo’ essere stimata in base ai dati disponibili). Negli studi clinici controllati su ipertensione essenziale, in pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra, insufficienza cardiaca cronica e su ipertensione e diabete mellito di tipo 2 con patologia renale, l’evento avverso piu’ comune e’ stato il capogiro. Ipertensione. Negli studi clinici controllati sull’ipertensione essenziale con losartansono stati riportati i seguenti eventi avversi. Patologie del sistemanervoso. Comuni: capogiro; non comuni: sonnolenza, cefalea, disturbi del sonno. Patologie dell’orecchio e del labirinto. Comuni: vertigine.Patologie cardiache. Non comuni: palpitazioni, angina pectoris. Patologie vascolari. Non comuni: ipotensione sintomatica (specialmente in pazienti con deplezione del volume intravascolare, ad es. pazienti con grave insufficienza cardiaca o trattati con diuretici ad alto dosaggio), effetti ortostatici correlati con la dose. Patologie gastrointestinali. Non comuni: dolore addominale, stitichezza. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: eruzione cutanea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: astenia, affaticamento, edema. Esami diagnostici. Comuni: iperpotassiemia; rare: aumento della alanina aminotrasferasi (ALT) (Usualmenterisolto con l’interruzione). Pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra: in uno studio clinico controllato nei pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra, sono stati riportati i seguenti eventi avversi. Patologie del sistema nervoso. Comuni: capogiro. Patologie dell’orecchio e del labirinto. Comuni: vertigine. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: astenia, affaticamento. Insufficienza cardiaca cronica: in uno studio clinico controllato nei pazienti con insufficienza cardiaca, sono statiriportati i seguenti eventi avversi. Patologie del sistema nervoso. Comuni: capogiro; non comuni: cefalea; rare: parestesia. Patologie cardiache. Rare: sincope, fibrillazione atriale, accidente cerebrovascolare. Patologie vascolari. Comuni: ipotensione, inclusa ipotensione ortostatica (compresi gli effetti ortostatici correlati alla dose) ^II. ^IISpecialmente in pazienti con deplezione intravascolare, ad es. pazienti con insufficienza cardiaca severa o sotto trattamento con un’alta dose di diuretici. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: dispnea, tosse. Patologie gastrointestinali. Non comuni: diarrea, nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: orticaria, prurito, eruzione cutanea. Patologie renali eurinarie. Comuni: compromissione renale, insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: astenia, affaticamento. Esami diagnostici. Non comuni: iperpotassiemia (comune in pazienti che ricevevano 150 mg di losartan invece di 50 mg); comuni: aumento dell’urea ematica, della creatinina sierica e del potassio sierico. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comuni: anemia. Ipertensione e diabete di tipo 2 con patologia renale: inuno studio clinico controllato in pazienti con diabete di tipo 2 con proteinuria (studio RENAAL, vedere paragrafo 5.1), gli eventi avversi piu’ comuni correlati al farmaco riportati per losartan sono stati i seguenti. Patologie del sistema nervoso. Comuni: capogiro. Patologie vascolari. Comuni: ipotensione ortostatica, compresi gli effetti ortostatici relativi alla dose^II. ^II Specialmente in pazienti con deplezione intravascolare, ad es. pazienti con insufficienza cardiaca severa o sotto trattamento con un’alta dose di diuretici. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: astenia, affaticamento. Esami diagnostici. Comuni: ipoglicemia, iperpotassiemia^?. ? In uno studio clinico condotto in pazienti con diabete di tipo 2con nefropatia, hanno sviluppato iperpotassiemia. Esperienza post-marketing: gli eventi avversi seguenti sono stati riportati nell’esperienza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Frequenza non nota: anemia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Rari: ipersensibilita’; reazioni anafilattiche, angioedema che comprendegonfiore della laringe e della glottide e causa ostruzione delle vie aeree e/o gonfiore del viso, delle labbra, della faringe e/o della lingua. In alcuni di questi pazienti l’angioedema si era gia’ verificato in passato con altri farmaci, compresi gli ACE-inibitori. E’ stata segnalata vasculite, inclusa la porpora di Henoch-Schonlein. Patologie del sistema nervoso. Frequenza non nota: emicrania, disgeusia. Patologiedell’orecchio e del labirinto. Frequenza non nota: tinnito. Disturbi psichiatrici. Frequenza non nota: depressione. Patologie respiratorie,toraciche e mediastiniche. Frequenza non nota: tosse. Patologie gastrointestinali. Frequenza non nota: diarrea. Patologie epatobiliari. Rare: epatite frequenza; non nota: pancreatite e anormalita’ della funzione epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Frequenzanon nota: orticaria, prurito, eruzione cutanea, fotosensibilita’. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Frequenza non nota: mialgia, artralgia, rabdomiolisi.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l’uso degli Antagonisti del Recettore dell’Angiotensina II (AIIRA) non e’ raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza(vedere paragrafo 4.4). L’uso degli AIIRA e’ controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita’ conseguente all’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo’ essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con Inibitori del Recettore dell’Angiotensina II (AIIRAs), un simile rischio puo’ esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, ameno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato,si deve iniziare una terapia alternativa. E’ noto che nella donna l’esposizione alla terapia con AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza induce tossicita’ fetale (ridotta funzionalita’ renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicita’ neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedereanche il paragrafo 5.3 “Dati preclinici di sicurezza”). In caso di esposizione a losartan dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzione renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto losartan devono essere strettamente monitorati per ipotensione (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4). Allattamento: poiche’ non sono disponibili dati riguardanti l’uso di PRECTEN durante l’allattamento, PRECTEN non e’ raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l’uso durante l’allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati oprematuri.
Forma farmaceutica
COMPRESSE RIVESTITE
Scadenza
60 MESI
Confezionamento
BLISTER OPACO