DENOMINAZIONE
PRESSLOVAL COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antagonisti dell’angiotensina II, non associati.
PRINCIPI ATTIVI
Valsartan.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: Lattosio anidro, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, silicone colloidale diossido, magnesio stearato. Film di rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol 8000, titanio diossido (E 171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E 172). Compresse rivestite con film 40mg contengono anche ossido di ferro nero (E 172). Compresse rivestitecon film 160 mg contengono anche ossido di ferro nero (E 172).
INDICAZIONI
>>Compresse rivestite con film 40 mg. Ipertensione: trattamento dell’ipertensione nei bambini e negli adolescenti di eta’ compresa tra 6 e 18 anni. Infarto miocardico recente: trattamento di pazienti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica in seguito a infarto recente (12 ore – 10 giorni). Insufficienza cardiaca: trattamento di pazienti adulti con insufficienza cardiaca sintomatica quando gli ACE-inibitori non sono tollerati o in pazienti intolleranti ai betabloccanti come terapia aggiuntiva agli ACE inibitori quando gli antagonisti del recettore dei minerlacorticoidi non possono essere utilizzati. >>Compresse rivestite con film 80 mg e 160 mg. Ipertensione: trattamento dell’ipertensione essenziale negli adulti e dell’ipertensione in bambini e adolescenti di eta’ compresa tra 6 e 18 anni. Infarto miocardico recente: trattamento di pazienti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomaticain seguito a infarto recente (12 ore – 10 giorni). Insufficienza cardiaca: trattamento di pazienti adulti con insufficienza cardiaca sintomatica quando gli ACE-inibitori non sono tollerati o in pazienti intolleranti ai betabloccanti come terapia aggiuntiva agli ACE inibitori quando gli antagonisti del recettore dei minerlacorticoidi non possono essere utilizzati.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; insufficienza epatica grave, cirrosi biliare e colestasi; secondoe terzo trimestre di gravidanza; l’uso concomitante del medicinale con medicinali contenenti aliskiren e’ controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita’ di filtrazione glomerulare GFR <60 ml/min/1.73 m^2).
POSOLOGIA
>>Compresse rivestite con film da 80 e 160 mg. Ipertensione: il dosaggio iniziale raccomandato e’ di 80 mg una volta al giorno. L’effetto antipertensivo e’ sostanzialmente presente entro 2 settimane e l’effetto massimo si osserva entro 4 settimane. In alcuni pazienti, in cui nonviene raggiunto un adeguato controllo dei valori pressori, il dosaggio puo’ essere aumentato a 160 mg e fino ad un massimo di 320 mg. Il farmaco puo’ anche essere somministrato in associazione ad altri farmaciantipertensivi. L’aggiunta di un diuretico, come l’idroclorotiazide, diminuira’ ancor di piu’ la pressione arteriosa in questi pazienti. >>Compresse rivestite con film da 40 – 80 e 160 mg. Infarto miocardico recente: nei pazienti clinicamente stabili, la terapia puo’ essere iniziata 12 ore dopo un infarto miocardico. Dopo una dose iniziale di 20 mg due volte al giorno, la dose di valsartan deve essere aumentata a 40mg, 80 mg e 160 mg due volte al giorno nelle settimane successive. Ladose iniziale e’ ottenuta mediante la compressa divisibile da 40 mg. La dose massima da raggiungere e’ 160 mg due volte al giorno. In generale si raccomanda che i pazienti raggiungano una dose di 80 mg due volte al giorno entro 2 settimane dall’inizio della terapia, e la dose massima, 160 mg due volte al giorno, entro 3 mesi, a seconda della tollerabilita’ del paziente. In caso di ipotensione sintomatica o disfunzione renale si deve considerare una riduzione del dosaggio. Valsartan puo’ essere utilizzato in pazienti trattati con altre terapie per il post-infarto, quali trombolitici, acido acetilsalicilico, beta-bloccanti,statine e diuretici. Il trattamento concomitante con ACE inibitori non e’ raccomandato. La valutazione dei pazienti con infarto miocardico recente deve sempre includere un esame della funzionalita’ renale. Insufficienza cardiaca: il dosaggio iniziale raccomandato e’ di 40 mg duevolte al giorno. L’aumento della dose fino a 80 mg e 160 mg due volteal giorno deve essere fatto ad intervalli di almeno due settimane, fino al massimo dosaggio tollerato dal paziente. Si deve considerare unariduzione della dose dei diuretici somministrati contemporaneamente. La dose massima giornaliera somministrata durante gli studi clinici e’di 320 mg, suddivisa in due somministrazioni. Valsartan puo’ essere somministrato in concomitanza ad altre terapie per l’insufficienza cardiaca. Tuttavia, la tripla combinazione di un ACE inibitore, valsartan e un betabloccante o un diuretico risparmiatore di potassio non e’ raccomandata. La valutazione di pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere un esame della funzionalita’ renale. Anziani: non e’ richiesto alcun aggiustamento della dose. Insufficienza renale: non e’richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti adulti con clearance della creatinina > 10 ml/min. Insufficienza epatica: l’uso di valsartan e’ controindicato nei pazienti con insufficienza epatica grave, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi. In pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, senza colestasi, la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg. >>Popolazione pediatrica. Ipertensione pediatrica. Bambini e adolescenti di eta’ compresa tra 6 e 18 anni: ladose iniziale e’ di 40 mg una volta al giorno per i bambini con peso corporeo inferiore a 35 kg e 80 mg una volta al giorno per i bambini con peso corporeo pari o superiore a 35 kg. La dose deve essere aggiustata sulla base della risposta della pressione arteriosa. Non sono state sperimentate dosi superiori a quelle elencate che non sono pertanto raccomandate. Peso >= 18 kg – <35 kg: 80 mg; peso >=35 kg – <80 kg: 160 mg; peso >=80 kg – ? 160 kg: 320 mg. Non sono state stabilite la sicurezza e l’efficacia del prodotto nei bambini di eta’ compresa tra 1 e 6 anni. Uso in pazienti pediatrici di eta’ compresa tra 6 e 18 anni con insufficienza renale: non sono stati condotti studi sull’uso nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina <30 ml/min e nei pazienti pediatrici sottoposti a dialisi; valsartan, pertanto, non e’ raccomandato in questi pazienti. Non e’ richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina > 30 ml/min. La funzionalita’ renale e i livelli sierici di potassio devono essere monitorati attentamente. Uso in pazienti pediatrici di eta’ compresa tra 6 e 18 anni con insufficienza epatica: il farmaco e’ controindicato nei pazienti pediatrici con insufficienza epatica grave, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi. E’ limitata l’esperienza clinica sull’uso del medicinale nei pazienti pediatrici con insufficienza epatica lieve o moderata. In questi pazienti la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg. Insufficienza cardiaca e infarto miocardico recente in pazienti pediatrici: il medicinale non e’ raccomandato per iltrattamento dell’insufficienza cardiaca o dell’infarto miocardico recente nei bambini e negli adolescenti di eta’ inferiore a 18 anni per la mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia. Modo di somministrazione: il prodotto puo’ essere assunto lontano dai pasti e deve essere somministrato con acqua.
CONSERVAZIONE
Non conservare ad una temperatura superiore a 30 gradi C.
AVVERTENZE
Esiste l’evidenza che l’uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio diipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita’ renale. Il duplice blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di ACE- inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren non e’ pertanto raccomandato. Non usare gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. L’uso concomitante con integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, o di altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio non e’ raccomandato. Controllare i livelli ematici di potassio. Ad ogginon vi e’ esperienza sulla sicurezza di impiego in pazienti con clearance della creatinina < 10 ml/min e in pazienti sottoposti a dialisi; pertanto usare con cautela valsartan in questi pazienti. Non e’ richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti adulti con clearance della creatinina > 10 ml/min. Nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata senza colestasi, utilizzare il farmaco con cautela. In pazienti fortemente sodio e/o volume depleti, puo’, in rari casi, verificarsi ipotensione sintomatica dopo l’inizio della terapia con il farmaco. Correggere la deplezione di sodio e/o di volume prima di iniziare il trattamento. Non e’ stata stabilita la sicurezza di impiego del medicinale in pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi di rene unico. La somministrazione del prodotto a breve termine adodici pazienti affetti da ipertensione reno- vascolare secondaria a stenosi unilaterale dell’arteria renale non ha indotto alcuna alterazione significativa dell’emodinamica renale, della creatinina sierica o dell’azotemia (BUN). Tuttavia, poiche’ altre sostanze che agiscono sulsistema renina-angiotensina possono aumentare l’azotemia e la creatinina sierica nei pazienti con stenosi unilaterale dell’arteria renale, si raccomanda il monitoraggio della funzione renale durante il trattamento con Valsartan. Ad oggi non vi e’ esperienza sulla sicurezza di impiego del farmaco in pazienti sottoposti a trapianto renale recente. Ipazienti con iperaldosteronismo primario non devono essere trattati con il medicinale in quanto il loro sistema renina-angiotensina non e’ attivato. E’ necessaria particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM). La terapia con antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazientiche stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con valsartan. Quando viene diagnosticata una gravidanza, interrompere il trattamento e, se appropriato, iniziare una terapia alternativa. La cosomministrazione di captopril e valsartan non ha evidenziato alcun beneficio clinico addizionale, mentre il rischio di effetti indesiderati e’ aumentato, in confronto al trattamento con le rispettive monoterapie. L’associazione di valsartan con un ACE inibitore non e’ pertanto raccomandata. Quando si inizia una terapia in pazienti post-infartuati si deve procedere con cautela. L’uso del farmaco nei pazienti post-infartuati induce generalmente una certa riduzione della pressione arteriosa, ma di solito non e’ necessario interrompere la terapia a causa di ipotensione sintomatica persistente, purche’ vengano seguite le istruzioni sul dosaggio. Il rischio di reazioni avverse, in particolare ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita’ renale (inclusa l’insufficienza renale acuta), puo’aumentare quando il medicinale viene assunto in associazione con un ACE-inibitore. Nei pazienti con insufficienza cardiaca, la tripla associazione di un ACE inibitore, un beta-bloccante e il farmaco non ha dimostrato alcun beneficio clinico. Questa associazione sembra aumentare il rischio di eventi avversi e non e’ pertanto raccomandata. Anche la tripla associazione di un ACE-inibitore, un antagonista del recettore dei mineralcorticoidi e valsartan non e’ raccomandata. E’ necessaria cautela quando si inizia una terapia in pazienti con insufficienza cardiaca. La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere un esame della funzionalita’ renale. L’uso del prodotto in pazienti con insufficienza cardiaca generalmente provoca una riduzione della pressione sanguigna, ma non e’ normalmente necessaria la sospensione della terapia a causa di ipotensione sintomatica persistente, purche’ vengano seguite le istruzioni relative alla posologia. Nei pazienti in cui la funzionalita’ renale puo’ dipendere dall’attivita’ delsistema renina-angiotensina- aldosterone, il trattamento con gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina e’ stato associato a oliguria e/o azotemia progressiva e, in rari casi, a insufficienza renale acuta e/o morte. Poiche’ valsartan e’ un antagonista dei recettori dell’angiotensina II, non puo’ essere escluso che l’uso del farmacopossa essere associato a un peggioramento della funzionalita’ renale.Non usare gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. L’angioedema, compreso il gonfiore del laringe e della glottide, causando ostruzione delle vie aeree e/o gonfiore del viso, delle labbra, della faringe e/o della lingua e’ stato riportato in pazienti trattati con valsartan; alcuni di questi pazienti hanno precedentemente sperimentato angioedema con altri farmaci, tra cui gli ACE-inibitori. Interrompere valsartan nei pazienti che sviluppano angioedema, e non deve essere ri-somministrato. >>Popolazione pediatrica. Non sono stati effettuati studi sull’uso nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina < 30 ml/min e nei pazienti pediatrici sottoposti a dialisi; valsartan, pertanto, non e’ raccomandato in questi pazienti. Non e’ richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina > 30 ml/min. Monitorare la funzionalita’ renale e i livelli sierici di potassio durante il trattamento con valsartan, in particolare quando valsartan e’ somministrato in presenza di altre condizioni che possono compromettere la funzionalita’ renale. Il medicinale e’ controindicato nei pazienti pediatrici con insufficienza epatica grave, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi. E’ limitata l’esperienza clinica sull’uso del farmaco nei pazienti pediatrici con insufficienza epatica lieve o moderata. In questi pazienti la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg. Questo medicinale contiene lattosio e lattosio monoidrato.
INTERAZIONI
>>Uso concomitante non raccomandato. Litio: in caso di uso concomitante di ACE inibitori, sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicita’ del litio. A causa della mancanza di esperienza sull’impiego contemporaneo di valsartan e litio, tale associazione non e’ raccomandata. Nel caso l’uso della combinazionerisultasse necessaria, si raccomanda di controllare attentamente i livelli sierici del litio. Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio e altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio: qualora fosse necessario l’uso della combinazione di valsartan e di un medicinale che altera i livelli del potassio, si raccomanda di controllare i livelli sierici del potassio. >>Uso concomitante che richiede cautela. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), compresi gli inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico >3 g/die), e FANS non selettivi: quando gli antagonisti dell’angiotensina II sono somministrati in associazione a farmaci antinfiammatori non steroidei, puo’ verificarsi un’attenuazione dell’effetto antipertensivo. Inoltre, l’uso concomitante di antagonisti dell’angiotensina II e FANS puo’ aumentare il rischio di peggioramento della funzionalita’ renale e indurre un aumento del potassio sierico. All’inizio del trattamento e’ pertanto raccomandato il controllo della funzionalita’ renale, nonche’ un’adeguata idratazione del paziente. Trasportatori: dati in vitro indicano che il valsartan e’ un substrato dei trasportatori di captazione epatici OATP1B1/OATP1B3 edel trasportatore di efflusso epatico MRP2. La rilevanza clinica di questa osservazione non e’ nota. La somministrazione contemporanea di inibitori dei trasportatori di captazione (es. rifampicina, ciclosporina) o del trasportatore di efflusso (es. ritonavir) puo’ aumentare l’esposizione sistemica al valsartan. Si deve prestare particolare attenzione quando si inizia o si termina il trattamento concomitante con questi farmaci. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone(RAAS): i dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina- angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren, e’ associato ad una maggiore frequenza di eventiavversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita’ renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS. Negli studi di interazione, non sono state riscontrate interazioni farmacocinetiche aventi rilevanza clinica con valsartan o con alcuno dei seguenti medicinali: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide. Popolazione pediatrica: nei bambini e negli adolescenti ipertesi, in cui sono comuni anomalie renali sottostanti, si raccomanda cautela nell’uso concomitante di valsartan e altre sostanze che inibiscono il sistema renina-angiotensina-aldosterone in grado di aumentare i livelli sierici di potassio. La funzionalita’ renale e i livelli sierici di potassio devono essere controllati attentamente.
EFFETTI INDESIDERATI
Negli studi clinici controllati in pazienti adulti ipertesi, l’incidenza complessiva delle reazioni avverse era sovrapponibile a quella riscontrata con il placebo ed e’ in linea con la farmacologia di valsartan. L’incidenza delle reazioni avverse non e’ sembrata correlata alla dose o alla durata del trattamento ne’ e’ stata individuata alcuna associazione con il sesso, l’eta’ o l’etnia. Le reazioni avverse riportatenegli studi clinici, nell’esperienza post- marketing e nei risultati degli esami di laboratorio sono elencate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi. Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, secondo la seguente definizione: molto comune (>=1/10); comune (da >= 1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1000 a <1/100); raro (da >=1/10000 a <1/1000); molto raro (< 1/10000), comprese lesegnalazioni isolate. Non e’ possibile attribuire una frequenza alle reazioni avverse segnalate nel corso dell’esperienza post-marketing e nei risultati degli esami di laboratorio e pertanto queste sono riportate con frequenza “non nota”. >>Ipertensione. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: riduzione dell’emoglobina, riduzione dell’ematocrito, neutropenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita’, compresa malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento del potassio sierico, iponatriemia. Patologie dell’orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie vascolari. Non nota: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale. Patologie epatobiliari. Non nota: aumentati valori della funzionalita’ epatica incluso aumento della bilirubina sierica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: edema angioneurotico, eruzione cutanea, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota:mialgia. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale e compromissione della funzionalita’ renale, aumento della creatinina sierica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento. >>Popolazione pediatrica. Ipertensione: l’effetto antipertensivo di valsartan e’ stato valutato in due studi clinici randomizzati, condotti in doppio cieco, su 561 pazienti pediatrici di eta’ compresa tra 6 e 18 anni. Con l’eccezione di isolati disturbi gastrointestinali (come dolore addominale, nausea, vomito) e capogiri, non sono state riscontrate differenze rilevanti in termini di tipo, frequenza e gravita’ delle reazioni avverse tra il profilo di sicurezza dei pazienti pediatrici di eta’ compresa tra 6 e 18 anni e il profilo rilevato in passato nei pazienti adulti. La valutazioneneurocognitiva e dello sviluppo dei pazienti pediatrici di eta’ compresa tra 6 e 16 anni complessivamente non ha evidenziato influenze negative clinicamente rilevanti dopo il trattamento con Pressloval Compresse rivestite con film per un periodo di tempo fino a un anno. In uno studio randomizzato, condotto in doppio cieco su 90 bambini di eta’ compresa tra 1 e 6 anni, seguito da un’estensione di un anno in aperto, sono stati osservati due decessi e casi isolati di un marcato innalzamento delle transaminasi epatiche. Questi casi si sono verificati in unapopolazione affetta da significative comorbilita’. Non e’ stata stabilita una relazione causale con il farmaco. In un secondo studio, nel quale sono stati randomizzati 75 bambini di eta’ compresa tra 1 e 6 anni, non si sono verificati innalzamenti significativi delle transaminasi epatiche o decessi con il trattamento con valsartan. L’iperkaliemia e’ stata osservata con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti di eta’ compresa tra 6 e 18 anni con una sottostante malattia renale cronica. >>Post-infarto miocardico e/o insufficienza cardiaca (studiati soltanto nei pazienti adulti). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Nonnota: ipersensibilita’, compresa malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: iperkaliemia; non nota: aumento del potassio sierico, iponatriemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, capogiri posturali; non comune: sincope, cefalea. Patologie dell’orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologiecardiache. Non comune: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Comune: ipotensione, ipotensione ortostatica; non nota: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, diarrea. Patologie epatobiliari. Non nota: aumentati valori della funzionalita’ epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: edema angioneurotico; non nota: eruzione cutanea, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia. Patologie renali e urinarie. Comune: insufficienza renale e compromissione dellafunzionalita’ renale; non comune: insufficienza renale acuta, aumentodella creatinina sierica; non nota: aumento dell’azotemia (BUN). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, affaticamento. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante. Essa permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L’uso degli antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) non e’ raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L’uso degli AIIRA e’ controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita’ aseguito dell’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo’ essere escluso un piccolo aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), un simile rischio puo’ esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con valsartan. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E’ noto che nelladonna l’esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestreinduce tossicita’ fetale e tossicita’ neonatale. Se dovesse verificarsi un’esposizione a valsartan dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita’ renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione. Poiche’ non sono disponibili dati riguardanti l’uso di valsartan durante l’allattamento, Pressloval non e’ raccomandato e sono da preferirsi trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l’uso durante l’allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri. Valsartan non ha avuto effetti avversi sulla capacita’ riproduttiva di ratti maschi o femmine a dosi fino a 200 mg/kg/die per via orale. Questadose e’ 6 volte la dose massima raccomandata nell’uomo in termini di mg/m^2 (i calcoli presumono un dosaggio orale di 320 mg/die per un paziente di 60 kg di peso).
Forma farmaceutica
COMPRESSE RIVESTITE DIVISIBILI
Scadenza
36 MESI
Confezionamento
BLISTER