DENOMINAZIONE
PRITOR COMPRESSE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antagonisti dell’angiotensina II, non associati.
PRINCIPI ATTIVI
Pritor 20 mg compresse: ogni compressa contiene 20 mg di telmisartan.Pritor 40 mg compresse: ogni compressa contiene 40 mg di telmisartan.Pritor 80 mg compresse: ogni compressa contiene 80 mg di telmisartan.Eccipienti con effetti noti: ogni compressa da 20 mg contiene 84 mg di sorbitolo (E420). Ogni compressa da 40 mg contiene 169 mg di sorbitolo (E420). Ogni compressa da 80 mg contiene 338 mg di sorbitolo (E420). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Povidone (K25); meglumina; sodio idrossido; sorbitolo (E420); magnesio stearato.
INDICAZIONI
Ipertensione Trattamento dell’ipertensione essenziale negli adulti. Prevenzione cardiovascolare Riduzione della morbilita’ cardiovascolare in adulti con: malattia cardiovascolare aterotrombotica manifesta (storia di coronaropatia, ictus o malattia arteriosa periferica) o diabetemellito di tipo 2 con danno documentato degli organi bersaglio.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Secondo e terzo trimestre di gravidanza(vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Patologie ostruttive dei dotti biliari.Grave compromissione epatica. L’uso concomitante di Pritor con medicinali contenenti aliskiren e’ controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita’ di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
POSOLOGIA
Posologia. Trattamento dell’ipertensione essenziale: la dose generalmente efficace e’ di 40 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti possonotrarre gia’ beneficio dalla dose di 20 mg una volta al giorno. Nei casi in cui non viene raggiunta la pressione arteriosa desiderata, la dose di telmisartan puo’ essere aumentata fino ad un massimo di 80 mg una volta al giorno. In alternativa, telmisartan puo’ essere impiegato in associazione con diuretici tiazidici, come l’idroclorotiazide, con il quale e’ stato dimostrato un effetto additivo in termini di riduzione della pressione, con l’associazione a telmisartan. Qualora si prendain considerazione un aumento della dose, si deve tenere presente che il massimo effetto antipertensivo si ottiene generalmente da quattro aotto settimane dopo l’inizio del trattamento (vedere paragrafo 5.1). Prevenzione cardiovascolare: la dose raccomandata e’ di 80 mg una volta al giorno. Non e’ noto se dosi di telmisartan inferiori a 80 mg siano efficaci nel ridurre la morbilita’ cardiovascolare. Quando si iniziala terapia con telmisartan per la riduzione della morbilita’ cardiovascolare, si raccomanda un attento monitoraggio della pressione arteriosa e se appropriato puo’ essere necessario un aggiustamento della dosedei medicinali che riducono la pressione arteriosa. Anziani: nei pazienti anziani non e’ necessario modificare la dose. Compromissione renale: l’esperienza in pazienti con grave compromissione renale o in emodialisi e’ limitata. In questi pazienti e’ raccomandata una dose iniziale piu’ bassa pari a 20 mg (vedere paragrafo 4.4). Per i pazienti con compromissione renale lieve o moderata non e’ necessario modificare laposologia. Compromissione epatica: Pritor e’ controindicato nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3). Nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata la posologia non deve essere maggiore di 40 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l’efficacia di Pritor nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta’ non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1 e 5.2, ma non puo’ essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Modo di somministrazione: le compresse di telmisartan sono per somministrazione orale singola giornaliera e devono essere assunte con del liquido, con o senza cibo. Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale. Le compresse di telmisartan devono essere conservate nel blister sigillato a causa delle loro proprieta’ igroscopiche. Devono essere estratte dal blister poco prima della somministrazione (vedere paragrafo 6.6).
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidita’.
AVVERTENZE
Gravidanza: la terapia con antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Compromissione epatica: pritor non deve essere somministrato a pazienti con colestasi, patologie ostruttive dei dotti biliari o grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3) in quanto telmisartan e’ principalmente eliminato nella bile. Per questi pazienti e’ prevedibile una clearance epatica ridotta per telmisartan. Pritor deve essere utilizzato solamente con cautela in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. Ipertensione renovascolare: nei pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria renale afferente al singolo rene funzionante, trattati con un medicinale che influenza il sistema renina-angiotensina-aldosterone, c’e’ un aumentato rischio di ipotensione grave ed insufficienza renale. Compromissione renale e trapianto di rene: quando Pritore’ somministrato a pazienti con funzionalita’ renale compromessa, si raccomanda il controllo periodico dei livelli sierici di potassio e dicreatinina. Non ci sono dati riguardo la somministrazione di Pritor in pazienti sottoposti di recente a trapianto di rene. Ipovolemia intravascolare: nei pazienti con deplezione di sodio e/o ipovolemia causateda terapia diuretica vigorosa, diete con restrizione di sale, diarreao vomito, si potrebbe verificare ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose di Pritor. Tali condizioni devono essere corretteprima di iniziare il trattamento con Pritor. Deplezione di sodio e/o ipovolemia devono essere corrette prima di iniziare il trattamento conPritor. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): esiste l’evidenza che l’uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperkaliemia e riduzione della funzionalita’ renale(inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren non e’ pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco e’ considerata assolutamente necessaria, cio’ deve avvenire solo sotto la supervisionedi uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita’ renale, degli elettroliti e della pressione arteriosa. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Altre condizioni con stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone: nei pazienti il cui tono vascolare e la funzionalita’ renale dipendono principalmente dall’attivita’ del sistema renina-angiotensina-aldosterone (per es. pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o affetti da malattie renali sottostanti, inclusa la stenosi dell’arteria renale), il trattamento con medicinali che influenzano questo sistema, come telmisartan, e’ stato associato ad ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta (vedere paragrafo 4.8). Aldosteronismo primario: iI pazienti con aldosteronismo primario generalmente non rispondono a medicinali antipertensivi che agiscono tramite l’inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l’uso di telmisartan non e’ raccomandato. Stenosi della valvola aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: come per altri vasodilatatori, si consiglia particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Pazienti diabetici trattati con insulina oantidiabetici: in questi pazienti puo’ insorgere ipoglicemia durante il trattamento con telmisartan. Pertanto, in questi pazienti si deve prendere in considerazione un appropriato monitoraggio della glicemia; potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose dell’insulina odegli antidiabetici, ove indicato. Iperkaliemia: l’uso di medicinali che influenzano il sistema renina-angiotensina-aldosterone puo’ causare iperkaliemia. Negli anziani, nei pazienti con insufficienza renale, nei pazienti diabetici, nei pazienti contestualmente trattati con altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio e/o nei pazienti con eventi intercorrenti, l’iperkaliemia puo’ essere fatale. Primadi considerare l’uso concomitante di medicinali che influiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone deve essere valutato il rapporto rischio/beneficio. I principali fattori di rischio che devono esserepresi in considerazione per l’iperkaliemia sono: diabete mellito, compromissione renale, eta’ (> 70 anni). Associazione con uno o piu’ medicinali che influiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone e/ointegratori di potassio. Medicinali o classi terapeutiche di medicinali che possono provocare iperkaliemia sono sostituti del sale contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS, inclusi gli inibitori COX-2 selettivi), eparina, immunosoppressori (ciclosporina o tacrolimus) e trimetoprim. Eventi intercorrenti, in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica, peggioramento della funzionalita’ renale, improvviso peggioramento delle condizioni renali (per es. malattie infettive),lisi cellulare (per es. ischemia acuta ad un arto, rabdomiolisi, trauma esteso). Nei pazienti a rischio si raccomanda un attento monitoraggio del potassio sierico (vedere paragrafo 4.5).
INTERAZIONI
Digossina: quando telmisartan e’ stato co-somministrato con digossina, sono stati osservati incrementi medi della concentrazione plasmaticadi picco (49%) e della concentrazione di valle (20%) di digossina. Quando si inizia, si modifica e si interrompe il trattamento con telmisartan, occorre monitorare i livelli di digossina al fine di mantenerli all’interno dell’intervallo terapeutico. Come altri medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, telmisartan puo’ indurre iperkaliemia (vedere paragrafo 4.4). Il rischio puo’ aumentare in caso di associazione con altri medicinali che pure possono indurre iperkaliemia (sostituti del sale contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS, inclusi gli inibitori COX-2 selettivi), eparina, immunosoppressori (ciclosporina o tacrolimus) e trimetoprim). L’insorgenza dell’iperkaliemia dipendedall’associazione dei fattori di rischio. Il rischio aumenta nel casodi associazione dei trattamenti sopra elencati. Il rischio e’ particolarmente elevato in associazione con i diuretici risparmiatori di potassio e con i sostituti del sale contenenti potassio. L’associazione, per esempio, con ACE-inibitori o FANS presenta un minor rischio purche’si osservino strettamente le precauzioni per l’uso. Uso concomitante non raccomandato. Diuretici risparmiatori di potassio o integratori dipotassio: gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II come telmisartan attenuano la perdita di potassio indotta dal diuretico. I diuretici risparmiatori di potassio, per es. spironolattone, eplerenone, triamterene o amiloride, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, possono portare ad un significativo aumento del potassio sierico. Se l’uso concomitante e’ indicato a causa di documentata ipokaliemia, devono essere somministrati con cautela ed i livelli di potassio sierico devono essere monitorati frequentemente. Litio: aumenti reversibili delle concentrazioni di litio nel siero e tossicita’sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina e congli antagonisti del recettore dell’angiotensina II, incluso telmisartan. Se l’uso dell’associazione si dimostrasse necessario, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici del litio. Uso concomitante che richiede cautela. Medicinali antinfiammatori non steroidei: i FANS (ossia l’acido acetilsalicilico a dosaggio antinfiammatorio, inibitori COX-2 e FANS non selettivi) possono ridurre l’effetto antipertensivo degli antagonisti del recettore dell’angiotensina II. In alcuni pazienti con funzionalita’ renale compromessa (per es. pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalita’ renale compromessa) la co-somministrazione di antagonisti del recettore dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono la ciclo-ossigenasi puo’ indurre un ulteriore deterioramento della funzionalita’ renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta che e’ solitamente reversibile. Pertanto, la co-somministrazione deve essere effettuata con cautela, soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere considerato il monitoraggio della funzionalita’ renale dopo l’inizio dellaterapia concomitante e quindi periodicamente. In uno studio, la co-somministrazione di telmisartan e ramipril ha determinato un aumento fino a 2,5 volte dell’AUC 0-24 e della C max di ramipril e ramiprilato. La rilevanza clinica di questa osservazione non e’ nota. Diuretici (tiazide o diuretici dell’ansa): un precedente trattamento con elevati dosaggi di diuretici quali furosemide (diuretico dell’ansa) e idroclorotiazide (diuretico tiazidico) puo’ portare ad una deplezione di volume ed a un rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con telmisartan. Da prendere in considerazione in caso di uso concomitante. Altri agenti antipertensivi L’effetto ipotensivo di telmisartan puo’ essere incrementato dall’uso concomitante di altri medicinali antipertensivi.I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco delsistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren e’ associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperkaliemia e riduzione della funzionalita’ renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Sulla base delle loro proprieta’ farmacologiche, e’ prevedibile che i seguenti medicinali possano potenziare gli effetti ipotensivi di tutti gliantipertensivi incluso telmisartan: baclofene, amifostina. Inoltre l’ipotensione ortostatica puo’ essere aggravata da alcol, barbiturici, narcotici o antidepressivi. Corticosteroidi (per via sistemica): riduzione dell’effetto antipertensivo.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse gravi al farmaco includono reazione anafilattica ed angioedema che possono verificarsi raramente (>= 1/10.000, < 1/1.000) e insufficienza renale acuta. L’incidenza complessiva delle reazioni avverse riportate con telmisartan e’ stata solitamente paragonabile a quella riportata con il placebo (41,4% vs 43,9%) nel corso di studi clinici controllati in pazienti trattati per l’ipertensione. L’incidenza delle reazioni avverse non era dose-correlata e non era correlata al genere, all’eta’ o all’etnia deipazienti. Il profilo di sicurezza di telmisartan nei pazienti trattati per la riduzione della morbilita’ cardiovascolare era in linea con quello osservato nei pazienti trattati per l’ipertensione. Le seguenti reazioni avverse sono state raccolte dagli studi clinici controllati, effettuati in pazienti trattati per l’ipertensione e da segnalazioni successive alla commercializzazione. L’elenco comprende anche reazioni avverse gravi e reazioni avverse che hanno determinato l’interruzione del trattamento riportate in tre studi clinici a lungo termine che includevano 21.642 pazienti trattati fino a sei anni con telmisartan per la riduzione della morbilita’ cardiovascolare. Elenco riassuntivo delle reazioni avverse: le reazioni avverse sono state classificate per frequenza ricorrendo alla seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000). All’interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravita’. Infezioni e infestazioni. Non comune: infezioni dellevie urinarie inclusa cistite, infezioni delle vie respiratorie superiori incluse faringite e sinusite. Raro: sepsi anche con esito letale (1). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia. Raro: eosinofilia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione anafilattica, ipersensibilita’. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: iperkaliemia. Raro: ipoglicemia (in pazienti diabetici). Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia, depressione. Raro: ansia. Patologie del sistema nervoso. Non comune: sincope. Raro: sonnolenza. Patologie dell’occhio. Raro: disturbo visivo. Patologie dell’orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie cardiache. Non comune: bradicardia. Raro: tachicardia. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione (2), ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, tosse. Moltoraro: malattia polmonare interstiziale (4). Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale, diarrea, dispepsia, flatulenza, vomito. Raro: bocca secca, fastidio allo stomaco, disgeusia. Patologie epatobiliari. Raro: funzionalita’ epatica anormale/patologia epatica (3). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, iperidrosi, eruzione cutanea. Raro: angioedema (anche con esito letale), eczema, eritema, orticaria, eruzione da farmaci, eruzione cutaneatossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore dorsale (per es. sciatica), spasmi muscolari, mialgia. Raro: artralgia, dolore ad un arto, dolore tendineo (sintomi simili alla tendinite). Patologie renali e urinarie. Non comune: compromissione renale inclusa insufficienza renale acuta. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune:dolore toracico, astenia (debolezza). Raro: malattia simil-influenzale. Esami diagnostici. Non comune: creatinina ematica aumentata. Raro: emoglobina diminuita, acido urico ematico aumentato, enzimi epatici aumentati, creatinfosfochinasi ematica aumentata. (1,2,3,4): per ulteriori descrizioni, vedere sottoparagrafo ” Descrizione delle reazioni avverse selezionate “. Descrizione delle reazioni avverse selezionate. Sepsi: nello studio PRoFESS e’ stata osservata un’aumentata incidenza disepsi con telmisartan rispetto a placebo. L’evento potrebbe essere unrisultato casuale o potrebbe essere correlato ad un meccanismo attualmente non noto (vedere anche paragrafo 5.1). Ipotensione: questa reazione avversa e’ stata riportata come comune in pazienti con pressione arteriosa controllata che sono stati trattati con telmisartan per la riduzione della morbilita’ cardiovascolare in aggiunta alla terapia standard. Funzione epatica anormale/patologia epatica: la maggior parte dei casi di funzione epatica anormale/patologia epatica registrati successivamente alla commercializzazione si sono verificati in pazienti giapponesi. I pazienti giapponesi sono piu’ predisposti a manifestare queste reazioni avverse. Malattia polmonare interstiziale: sono stati riportati casi di malattia polmonare interstiziale successivamente alla commercializzazione, in associazione temporale con l’assunzione di telmisartan. Tuttavia non e’ stata stabilita una relazione causale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioniavverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l’uso degli antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) non e’ raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza(vedere paragrafo 4.4). L’uso degli AIIRA e’ controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). I dati relativi all’uso di Pritor in donne in gravidanza sono insufficienti. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita’ riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita’ a seguito dell’esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo’ essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbenenon siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio conantagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), un simile rischio puo’ esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E’ noto che nella donna l’esposizione ad AIIRA durante il secondo edil terzo trimestre induce tossicita’ fetale (riduzione della funzionalita’ renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) etossicita’ neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). (Vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un’esposizione ad unAIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controlloecografico della funzionalita’ renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Allattamento:poiche’ non sono disponibili dati riguardanti l’uso di Pritor durantel’allattamento con latte materno, Pritor non e’ raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l’uso durante l’allattamento con latte materno, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri. Fertilita’: negli studi preclinici, non e’ stato osservato alcun effetto di Pritor sulla fertilita’ maschile e femminile.
Forma farmaceutica
COMPRESSE
Scadenza
36 MESI
Confezionamento
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