DENOMINAZIONE
PROXEDOX COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibatterici beta-lattamici, cefalosporine di terza generazione.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 130,45 mg di cefpodoxima proxetile pari a 100 mg di cefpodoxima. Eccipienti. Lattosio monoidrato: 15 mg Giallo tramonto FCF (E110): 0,34 mg. Ogni compressa rivestita con film contiene 260,90 mg di cefpodoxima proxetile pari a 200 mg di cefpodoxima. Eccipienti. Lattosio monoidrato: 30 mg Giallo tramonto FCF (E110): 2,43 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: calcio carmellosa, lattosio monoidrato, idrossipropil cellulosa, sodio laurilsolfato, crospovidone (Tipo B), amido di mais, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: 100 mg compresse. Ipromellosa, titanio diossido (E171), giallo tramonto FCF – lacca di alluminio (E110), glicole propilenico (E1520), ferro ossido giallo (E172). 200 mg Compresse. Ipromellosa, titanio diossido (E171), giallo tramonto FCF – lacca di alluminio (E110), lacca di alluminio rosso allura AC (E129), glicole propilenico (E1520).
INDICAZIONI
Cefpodoxima e’ indicata per il trattamento negli adulti delle seguenti infezioni causate da microrganismi sensibili (vedere paragrafi 4.4 e5.1). Infezioni delle vie respiratorie superiori: sinusite batterica acuta; tonsillite [solo per le compresse da 100 mg]. Infezioni delle vie respiratorie inferiori: esacerbazione acuta di bronchite cronica; polmonite batterica – la cefpodoxima puo’ non essere l’opzione adatta aseconda del microrganismo implicato, vedere paragrafo 4.4 Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ alla cefpodoxima, a qualsiasi altra cefalosporina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Precedente anamnesi di immediate e/o gravi reazioni di ipersensibilita’ (anafilassi) alla penicillina o ad altri antibiotici beta-lattamici.
POSOLOGIA
Via di somministrazione: orale. Le compresse devono essere assunte con cibo per assicurare un assorbimento ottimale. Adulti e adolescenti con funzionalita’ renale normale. Infezioni delle vie respiratorie superiori. Sinusite batterica acuta: 200 mg due volte al giorno. Tonsillite: 100 mg due volte al giorno. (solo per le compresse da 100 mg). Infezioni delle vie respiratorie inferiori: esacerbazione acuta di bronchite cronica: 200 mg due volte al giorno. Polmonite batterica: 200 mg due volte al giorno. Anziani: non e’ necessario modificare la dose nei pazienti anziani con funzionalita’ renale nomale. Bambini: e’ disponibile una formulazione pediatrica di cefpodoxima per neonati e bambini. Compromissione epatica: non sono richieste modifiche del dosaggio in caso di compromissione epatica. Compromissione renale: non sono richieste modifiche del dosaggio di cefpodoxima se la clearance della creatinina supera i 40 ml/min. Al di sotto di questo valore, gli studi sulla farmacocinetica indicano un aumento dell’emivita plasmatica e delle concentrazioni plasmatiche massime, e pertanto il dosaggio deve essere aggiustato in modo appropriato. Clearance della creatinina: 39-10 ml/min; una dose singola^1 somministrata ogni 24 ore invece di due volte al giorno (ovvero meta’ della dose abituale per adulti). Clearance della creatinina: <10 ml/min; una dose singola^1 somministrata ogni 48 ore (ovvero un quarto della dose abituale per adulti). Pazienti in emodialisi; una dose singola^1 somministrata dopo ogni sessione di dialisi. NOTA: ^1 La dose singola e’ di 100 mg o di 200 mg, a seconda del tipo diinfezione.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.
AVVERTENZE
La cefpodoxima non e’ l’antibiotico preferito per il trattamento della polmonite da stafilococco e non deve essere usato nel trattamento della polmonite atipica causata da organismi quali Legionella, Micoplasma e Clamidia . La cefpodoxima non e’ raccomandata per il trattamento della polmonite causata da S . p neumoniae (vedere paragrafo 5.1). Comeper tutti gli agenti antibatterici beta-lattamici, sono state segnalate reazioni di ipersensibilita’ gravi e occasionalmente fatali. In caso di reazioni di ipersensibilita’ gravi, il trattamento con cefpodoxima deve essere interrotto immediatamente e devono essere prese adeguatemisure di emergenza. Prima di iniziare il trattamento, si deve verificare se il paziente presenta un’anamnesi di reazioni di ipersensibilita’ gravi alla cefpodoxima, ad altre cefalosporine o a qualsiasi altro tipo di agente beta-lattamico. Si deve prestare attenzione quando la cefpodoxima viene somministrata a pazienti con un’anamnesi di ipersensibilita’ non grave verso gli agenti beta-lattamici. In caso di grave insufficienza renale puo’ essere necessario ridurre il regime posologicoa seconda della clearence della creatinina (vedere paragrafo 4.2). Colite e colite pseudomembranosa associate ad agenti antibatterici sono state segnalate con quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusa la cefpodoxima, e possono variare in gravita’ da moderato a pericoloso perla vita. Pertanto, e’ importante prendere in considerazione questa diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante o subito dopo somministrazione di cefpodoxima (vedere paragrafo 4.8). Devono essere prese in considerazione l’interruzione della terapia con cefpodoxima e la somministrazione di uno specifico trattamento per Clostridium difficile.Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi. La cefpodoxima deve essere sempre prescritta con cautela in pazienti con un’anamnesi di patologie gastrointestinali, in particolare coliti. Come con tutti gli antibiotici beta-lattamici, possono svilupparsineutropenia e piu’ raramente agranulocitosi in particolare durante untrattamento prolungato. Per trattamenti di oltre 10 giorni, la conta ematica deve essere monitorata e il trattamento deve essere interrottose si osserva neutropenia. Le cefalosporine possono essere assorbite dalla superficie delle membrane dei globuli rossi e reagire con gli anticorpi diretti contro il farmaco. Questo puo’ dare luogo a positivita’ nel test di Coombs e molto raramente, ad anemia emolitica. A causa di questa reazione puo’ verificarsi reattivita’ crociata con la penicillina. Sono stati osservati cambiamenti della funzionalita’ renale con antibiotici cefalosporinici, in particolare quando somministrati in concomitanza con farmaci potenzialmente nefrotossici come aminoglicosidie/o potenziali diuretici. In questi casi, la funzionalita’ renale deve essere monitorata. Come con altri antibiotici, l’uso prolungato di cefpodoxima puo’ provocare la proliferazione di organismi non-sensibili(candida e Clostridium difficile), che possono richiedere l’interruzione del trattamento. Interazioni con i test di laboratorio: Si puo’ verificare un falso positivo per il glucosio nelle urine con le soluzioni di Benedict o di Fehling o con il test al solfato di rame, ma non con i test basati sulle reazioni enzimatiche della glucosio ossidasi. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con il deficit di Lapp lattasi o con malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Il giallo tramonto FCF (E110)puo’ causare reazioni allergiche.
INTERAZIONI
Nessuna interazione clinicamente significativa con altri farmaci e’ stata segnalata durante il corso degli studi clinici. Gli anti-H 2 istaminici e gli antiacidi riducono la biodisponibilita’ della cefpodoxima. Il probenecid riduce l’escrezione di cefalosporine. Le cefalosporineaumentano potenzialmente l’effetto anticoagulante dei cumarinici e riducono l’effetto contraccettivo degli estrogeni. Anticoagulanti orali:La somministrazione contemporanea di cefpodoxima e warfarin puo’ aumentare l’effetto anticoagulante. Ci sono state numerose segnalazioni diun aumento dell’attivita’ anticoagulante orale in pazienti che assumevano agenti antibatterici, incluse le cefalosporine. Il rischio puo’ variare a seconda dell’infezione alla base, dell’eta’ e dello stato generale del paziente pertanto e’ difficile stabilire quale sia il contributo delle cefalosporine all’aumento in INR (Rapporto Internazionale Normalizzato). Si raccomanda di monitorare frequentemente il INR durante e subito dopo la somministrazione concomitante di cefpodoxima con unagente anticoagulante orale. Studi hanno dimostrato che la biodisponibilita’ diminuisce di circa il 30% quando la cefpodoxima e’ somministrata con farmaci che neutralizzano il pH gastrico o inibiscono la secrezione acida. Pertanto, questi farmaci quali gli antiacidi di tipo minerale e i bloccanti H 2 come ranitidina, che possono causare un aumentodel pH gastrico, devono essere presi 2-3 ore dopo la somministrazionedi cefpodoxima.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per classificazioneper sistemi e organi e per frequenza. Le frequenze sono definite comedi seguito: Molto comune (>=1/10) Comune (>=1/100, <1/10) Non comune (>=1/1000, <1/100) Raro (>=1/10.000, <1/1000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: Disordini ematologici come riduzione dell’emoglobina, trombocitosi, trombocitopenia, leucocitopenia e/o eosinofilia. Molto raro: anemia emolitica Patologie del sistema nervoso: non comune: cefalea, parestesia, capogiro. Patologie dell’orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie gastrointestinali. Comune: pressione gastrica, nausea, vomito, dolore addominale, flatulenza, diarrea. La diarrea ematica puo’ verificarsi come sintomo di enterocolite. La possibilita’ di enterocolite pseudomembranosa deve essere presa in considerazione se si verifica una diarrea grave o prolungata durante o subito dopo il trattamento (vedere paragrafo 4.4) Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: perdita dell’appetito Disturbi del sistema immunitario Sono state osservate reazioni di ipersensibilita’ di ogni gravita’ (vedere paragrafo 4.4). Molto raro: reazioni anafilattiche, broncospasmo, porpora e angioedema. Patologie renali e urinarie. Molto raro: livelli leggermente aumentatidi creatinina e di urea nel sangue. Patologie epatobiliari. Raro: aumenti temporanei di ASAT, ALAT e fosfatasi alcalina e/o bilirubina. Queste anomalie da laboratorio che possono essere spiegate dalla presenzadell’infezione, possono raramente superare di due volte il limite superiore dell’intervallo dichiarato e produrre una lesione epatica, solitamente colestatica e molto spesso asintomatica. Molto raro: danno epatico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: reazioni di ipersensibilita’ muco cutanee, eruzione cutanea, orticaria, prurito. Molto raro: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e eritema multiforme. Infezioni e infestazioni: puo’ verificarsi una moltiplicazione di microrganismi non sensibili (vedere paragrafo 4.4). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia o malessere.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non sono disponibili dati clinici, o ne e’ disponibile unnumero limitato, relativi all’uso di cefpodoxima nelle donne in gravidanza. Gli studi sull’animale non indicano alcun effetto nocivo indiretto o diretto sulla tossicita’ riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A causa del beneficio dato dal trattamento antibiotico, se necessario l’uso di cefpodoxima puo’ essere preso in considerazione durante la gravidanza. Il medicinale deve essere prescritto con cautela alle donne ingravidanza. Allattamento: la cefpodoxima viene escreta nel latte materno in piccole quantita’. La cefpodoxima puo’ essere usata durante l’allattamento al seno. Ci si deve chiedere se continuare l’allattamento in caso di diarrea o di infezioni fungine delle mucose nel neonato allattato. Deve essere tenuta a mente la possibilita’ di sensibilizzazione.
Forma farmaceutica
COMPRESSE RIVESTITE
Scadenza
36 MESI
Confezionamento
BLISTER