DENOMINAZIONE
PULMELIA 200 MICROGRAMMI/6 MICROGRAMMI, POLVERE PER INALAZIONE IN CONTENITORE MONODOSE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie: adrenergici, inalatori.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni striscia di blister monodose contiene 200 microgrammi di budesonide e 6 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato, corrispondente auna dose inalata di 194 microgrammi di budesonide e 5,5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato (che contiene proteine del latte).
INDICAZIONI
Asma. Il farmaco e’ indicato negli adulti per il regolare trattamentodell’asma quando l’uso di una terapia di associazione (corticosteroide per via inalatoria e beta2 adrenorecettore agonista a lunga durata d’azione) e’ appropriato in: – pazienti adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con beta2- adrenorecettori agonisti a breve durata d’azione usati “al bisogno”. o – pazienti gia’ adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che conbeta 2-adrenorecettori agonisti a lunga durata d’azione. Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Il farmaco e’ indicato negli adulti, di eta’ uguale o superiore ai 18 anni, per il trattamento sintomatico di pazienti con BPCO con volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) <70% del valore normale previsto (post broncodilatatore) e storia diesacerbazione, nonostante la terapia regolare con broncodilatatore. Nota: pulmelia 200 microgrammi/6 microgrammi deve essere utilizzato solo in soggetti adulti.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti (lattosio che contiene piccole quantita’ di proteine del latte).
POSOLOGIA
Via di somministrazione: per uso inalatorio. Asma. Il farmaco non e’ destinato alla gestione iniziale dell’asma. La dose dei componenti delfarmaco e’ individuale e deve essere adattata alla gravita’ della malattia. Cio’ deve essere tenuto in considerazione non solo quando si inizia un trattamento con prodotti in associazione ma anche quando il dosaggio di mantenimento viene modificato. Se un singolo paziente necessita di un dosaggio diverso da quello disponibile in associazione, all’inalatore, si devono prescrivere dosi appropriate di beta2-adrenorecettori agonisti e/o di corticosteroidi con inalatori separati. La dose deve essere regolata al livello piu’ basso al quale viene mantenuto il controllo effettivo dei sintomi. I pazienti devono essere rivalutati regolarmente dal medico in modo che la dose di Pulmelia rimanga ottimale. Quando il controllo a lungo termine dei sintomi viene mantenuto conil dosaggio piu’ basso raccomandato, il passo successivo puo’ prevedere, a titolo di prova, la somministrazione del solo corticosteroide inalatorio. Per Pulmelia ci sono due modalita’ di trattamento. A. Terapia di mantenimento: il farmaco e’ assunto come trattamento di mantenimento regolare con un altro broncodilatatore a rapida azione da utilizzarsi al bisogno. B. Terapia di mantenimento e al bisogno : il farmaco e’ assunto sia quale trattamento di mantenimento regolare sia al bisogno in risposta ai sintomi. A. Terapia di mantenimento con Pulmelia. Ai pazienti si deve consigliare di avere sempre a disposizione il loro broncodilatatore a rapida azione per l’uso al bisogno. Dosi raccomandate. Adulti (dai 18 anni in su): 1-2 inalazioni due volte al giorno. Alcuni pazienti possono necessitare fino a un massimo di 4 inalazioni 2 volte al giorno. Nella pratica corrente, quando viene raggiunto il controllo dei sintomi con il regime posologico di due volte al giorno, l’aggiustamento del dosaggio al livello piu’ basso terapeuticamente efficace potrebbe includere la somministrazione di Pulmelia una volta al giorno nel caso in cui, nell’opinione del medico, sia richiesto l’uso di un broncodilatatore a lunga durata d’azione in combinazione con un corticosteroide per via inalatoria in terapia di mantenimento. Un ricorsocrescente ad altri broncodilatatori a rapida azione indica un peggioramento delle condizioni di base e richiede una rivalutazione della terapia per l’asma. Bambini e adolescenti sotto i 18 anni. La sicurezza el’efficacia di Pulmelia nei bambini e negli adolescenti non sono state dimostrate. Non esistono dati disponibili al riguardo. B. Terapia dimantenimento e al bisogno con Pulmelia. I pazienti assumono una dose giornaliera di mantenimento di Pulmelia e inoltre assumono Pulmelia albisogno in risposta ai sintomi. Ai pazienti si deve consigliare di avere sempre Pulmelia disponibile per l’uso al bisogno. La terapia di mantenimento e al bisogno con Pulmelia deve essere considerata specialmente per i pazienti con: controllo dell’asma inadeguato e in presenza di un uso frequente di farmaco al bisogno; riacutizzazioni dell’asma che hanno richiesto, in passato, un intervento medico. Nei pazienti che assumono frequentemente un alto numero di inalazioni al bisogno di Pulmelia e’ necessario uno stretto monitoraggio degli eventi avversi correlati alla dose. Dosaggi raccomandati. Adulti (dai 18 anni in su): la dose di mantenimento raccomandata e’ di 2 inalazioni al giorno, assunte sia come una inalazione al mattino ed alla sera o come 2 inalazioni o al mattino o alla sera. Per alcuni pazienti puo’ risultare adeguata una dose di mantenimento di due inalazioni due volte al giorno. I pazienti possono assumere un’ulteriore inalazione al bisogno in risposta ai sintomi. Se i sintomi persistono dopo alcuni minuti, deve essere assunta un’ulteriore inalazione. Non devono essere assunte piu’ di 6 inalazioni in una singola occasione. Di norma non e’ necessaria una dose giornaliera di piu’ di 8 inalazioni; tuttavia possono essere assunte per un periodo limitato dosi giornaliere totali fino a 12 inalazioni. Aipazienti che assumono piu’ di 8 inalazioni al giorno deve essere fortemente raccomandato di richiedere un parere medico. Essi devono essererivalutati e la loro terapia di mantenimento deve essere riconsiderata. Bambini e adolescenti sotto i 18 anni: La sicurezza e l’efficacia di Pulmelia nei bambini e negli adolescenti non sono state dimostrate. Non esistono dati disponibili al riguardo. BPCO. Dosi raccomandate. Adulti: 2 inalazioni due volte al giorno. Informazioni generali. Speciali gruppi di pazienti. Non ci sono requisiti particolari riguardo il dosaggio nei pazienti anziani. Non vi sono dati disponibili sull’uso di budesonide e formoterolo nei pazienti con danno epatico o renale. Poiche’ budesonide e formoterolo sono eliminati principalmente tramite metabolismo epatico, ci si puo’ aspettare un’aumentata esposizione al farmaco nei pazienti affetti da grave cirrosi epatica. Modo di somministrazione: istruzioni per l’uso corretto di Elpenhaler. Il presente dispositivo, Elpenhaler, costituisce un inalatore atto all’assunzione di farmaci sotto forma di polvere secca e all’impiego di blister appositi. Ciascuna dose e’ contenuta nel blister di una speciale striscia monodose. I due farmaci formano un’unica combinazione medicinale. Ogni blister contiene una (1) dose della combinazione medicinale (monodose). Nota: e’ importante istruire il paziente a: leggere attentamente le istruzioni d’uso nel foglietto illustrativo per il paziente contenuto in ogni confezione di Pulmelia Elpenhaler. Inspirare in modo lento e profondamente attraverso il boccaglio per far si’ che ai polmoni giunga la dose ottimale. Non espirare mai nel boccaglio. Riposizionare il coperchio di Pulmelia Elpenhaler dopo l’uso. Sciacquarsi la bocca con acqua dopo l’inalazione della dose di mantenimento per ridurre al minimo il rischio di candida orofaringea. Qualora si verifichino episodi di candida orofaringea, i pazienti devono sciacquarsi la bocca con acqua dopo ogni inalazione al bisogno. Il paziente puo’ non avvertire alcun sapore o alcuna sensazione di medicinale durante l’uso di Pulmelia Elpenhaler a causa della piccola quantita’ di farmaco che viene somministrata
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.
AVVERTENZE
Si raccomanda una diminuzione graduale del dosaggio quando si pone fine al trattamento, che non deve essere interrotto bruscamente. Se i pazienti rilevano inefficacia del trattamento o se superano le piu’ altedosi raccomandate di Pulmelia, si deve richiedere un parere medico. Peggioramenti improvvisi e progressivi nel controllo dell’asma o del BPCO rappresentano un potenziale pericolo di vita e il paziente deve essere sottoposto a una visita medica d’urgenza. In tale situazione si deve considerare la necessita’ di aumentare la terapia con corticosteroidi per esempio con un ciclo di corticosteroidi per via orale o di intraprendere un trattamento antibiotico in caso di infezione. Ai pazientisi deve consigliare di avere a disposizione in ogni momento il proprio inalatore al bisogno, sia Pulmelia (per pazienti affetti da asma cheutilizzano Pulmelia come terapia di mantenimento e al bisogno) o un broncodilatatore a rapida azione separato (per tutti i pazienti che assumono Pulmelia solo come terapia di mantenimento). Si deve ricordare ai pazienti di assumere la propria dose di mantenimento di Pulmelia come prescritto, anche in assenza di sintomi. L’uso profilattico di budesonide e formoterolo, per esempio prima di un esercizio fisico, non e’ stato studiato. Le inalazioni al bisogno di Pulmelia devono essere assunte in risposta ai sintomi dell’asma ma non sono da intendersi per uso profilattico regolare per esempio prima di un esercizio fisico. Per tale uso deve essere considerato un altro broncodilatatore a rapida azione. Una volta che i sintomi dell’asma sono sotto controllo, si puo’ considerare la riduzione graduale della dose di Pulmelia. Il monitoraggio regolare dei pazienti e’ importante quando il trattamento inizia aprevedere riduzioni di dosaggio. Deve essere utilizzata la dose efficace piu’ bassa di Pulmelia. I pazienti non devono iniziare la terapia con Pulmelia durante una riacutizzazione, oppure se presentano significativi peggioramenti o deterioramenti acuti dell’asma. Durante il trattamento con Pulmelia possono presentarsi eventi avversi seri collegatiall’asma e riacutizzazioni. Ai pazienti deve essere richiesto di continuare il trattamento ma anche di chiedere il consiglio del medico qualora i sintomi dell’asma rimangano incontrollati o peggiorino dopo l’inizio della terapia di Pulmelia. Non ci sono dati disponibili di studiclinici condotti su budesonide/formoterolo nei pazienti con BPCO con un valore di FEV1 pre-broncodilatatore >50% del normale previsto e conun valore di FEV1 post-broncodilatatore <70% del normale previsto. Come con altre terapie inalatorie, si puo’ osservare broncospasmo paradosso, con un incremento immediato del sibilo e dispnea dopo l’assunzione. Se il paziente prova broncospasmo paradosso Pulmelia deve essere sospeso immediatamente; il paziente deve essere valutato e, se necessario, iniziare una terapia alternativa. Il broncospasmo paradosso risponde all’inalazione di broncodilatatori a rapida azione e deve essere trattato immediatamente. Effetti sistemici si possono verificare con qualsiasi corticosteroide inalatorio, soprattutto a dosi alte e prescritteper lunghi periodi. La comparsa di questi effetti e’ molto meno probabile con il trattamento per via inalatoria che con i corticosteroidi per via orale. I possibili effetti sistemici includono sindrome di Cushing, manifestazioni cushingoidi, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, diminuzione della densita’ minerale ossea, cataratta e glaucoma, e piu’ raramente una gamma di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita’ psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressivita’ (in particolare nei bambini). Devono essere considerati gli effetti potenziali sulla densita’ ossea, in particolare nei pazienti trattati con alte dosiper periodi prolungati che hanno dei fattori di rischio coesistenti per l’osteoporosi. Studi a lungo termine con budesonide per via inalatoria in bambini a dosi medie giornaliere di 400 microgrammi (dose erogata) o in adulti a dosi giornaliere di 800 microgrammi (dose erogata) non hanno mostrato effetti significativi sulla densita’ minerale ossea.Non sono disponibili informazioni sull’effetto di budesonide e formoterolo a dosi piu’ elevate. Se sussistono ragioni per supporre una compromissione della funzionalita’ surrenale causata da una precedente terapia sistemica con steroidi, si deve porre attenzione quando si avvia la terapia con Pulmelia. I benefici della terapia con budesonide per via inalatoria dovrebbero normalmente ridurre al minimo la necessita’ di steroidi per via orale, ma nei pazienti che provengono da una terapia con steroidi per via orale puo’ permanere il rischio di compromissione surrenale per un lungo periodo di tempo. Il recupero puo’ richiedere un lungo periodo di tempo dopo l’interruzione della terapia con steroidi orali e quindi i pazienti steroido-dipendenti che passano a budesonide per via inalatoria possono rimanere a rischio di funzionalita’ surrenalica ridotta per un periodo di tempo considerevole. In tale circostanza la funzionalita’ dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene dovrebbe essere monitorata con regolarita’. Il trattamento prolungato con alte dosi di corticosteroidi inalatori particolarmente piu’ alte rispetto aquelle raccomandate puo’ anche comportare una soppressione surrenalica clinicamente significativa. Quindi la copertura aggiuntiva con corticosteroidi sistemici deve essere considerata durante periodi di stresscome in caso di infezioni gravi o chirurgia d’elezione. La rapida riduzione della dose di steroidi puo’ indurre crisi surrenali acute. I sintomi e i segni che si possono osservare nelle crisi surrenali acute possono essere piuttosto vaghi ma possono includere anoressia, dolori addominali, perdita di peso, stanchezza, cefalea, nausea, vomito, riduzione dei livelli di coscienza, convulsioni, ipotensione, ipoglicemia. Il trattamento con steroidi sistemici aggiuntivi o budesonide per via inalatoria non deve essere interrotto improvvisamente. Durante il passaggio dalla terapia orale a Pulmelia si puo’ verificare un’attivita’ sistemica degli steroidi generalmente di lieve entita’ che puo’ risultare nella comparsa di sintomi allergici o artritici come riniti eczema o dolori muscolari ed articolari. In questi casi deve essere iniziato un trattamento specifico. L’effetto sistemico da carenza da glucocorticosteroidi deve essere sospettato in rari casi se dovessero comparire sintomi come stanchezza, cefalea, nausea e vomito. In questi casi un temporaneo aumento nella dose di glucocorticosteroidi e’ a volte necessaria.
INTERAZIONI
Interazioni farmacocinetiche. Potenti inibitori del CYP3A4 (per esempio ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, claritromicina, telitromicina, nefazodone e inibitori delle proteasi dell’HIV) possono incrementare in modo marcato i livelli plasmatici di budesonide e l’uso concomitante deve essere evitato. Se cio’ non fosse possibile,l’intervallo di tempo tra la somministrazione dell’inibitore e budesonide deve essere il piu’ lungo possibile. Nei pazienti che utilizzano potenti inibitori del CYP3A4, non e’ raccomandata la terapia di mantenimento e al bisogno con Pulmelia. La somministrazione di 200 mg una volta al giorno di ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, ha incrementato in media di sei volte i livelli plasmatici di budesonide co-somministrata per via orale (dose singola 3 mg). Quando ketoconazolo e’ stato somministrato 12 ore dopo budesonide, la concentrazione e’ aumentata in media di sole tre volte mostrando che l’allontanamento dei tempi di somministrazione puo’ ridurre l’aumento dei livelli plasmatici. I dati limitati su tale interazione per alte dosi di budesonide pervia inalatoria indicano che aumenti marcati dei livelli plasmatici (in media quattro volte) possono verificarsi se itraconazolo, 200 mg unavolta al giorno, viene co-somministrato con budesonide per via inalatoria (dose singola di 1000 mcg). Interazioni farmacodinamiche I beta-bloccanti adrenergici possono indebolire o inibire l’effetto del formoterolo. Pertanto, Pulmelia non deve essere somministrato contemporaneamente ai beta-bloccanti adrenergici (compresi i colliri) a meno che cio’ non sia indispensabile. Il trattamento concomitante con chinidina, disopiramide, procainamide, fenotiazine, antistaminici (terfenadina) e antidepressivi triciclici puo’ prolungare l’intervallo QTc e aumentareil rischio di aritmie ventricolari. Inoltre, L-dopa, L-tiroxina, ossitocina e alcool possono indebolire la tolleranza cardiaca nei confronti dei beta2-simpaticomimetici. Il trattamento concomitante con inibitori delle monoaminoossidasi compresi farmaci con proprieta’ simili quali, furazolidone e procarbazina, puo’ scatenare crisi ipertensive. Esiste un rischio elevato di aritmie in pazienti sottoposti contemporaneamente ad anestesia con idrocarburi alogenati. L’uso concomitante di altri farmaci beta-adrenergici o anticolinergici puo’ avere un potenzialeeffetto broncodilatatore additivo. L’ipopotassiemia puo’ accrescere la tendenza alle aritmie nei pazienti trattati con glicosidi digitalici. L’ipopotassiemia puo’ insorgere a seguito di una terapia con beta2-agonisti e puo’ essere potenziata dal trattamento concomitante con derivati xantinici, corticosteroidi e diuretici. Non sono state osservate interazioni di budesonide e di formoterolo con altri farmaci utilizzati nel trattamento dell’asma. Popolazione pediatrica Studi d’interazione sono stati condotti solo negli adulti.
EFFETTI INDESIDERATI
Poiche’ Pulmelia contiene sia budesonide che formoterolo, si puo’ verificare lo stesso quadro di effetti indesiderati osservato relativamente a queste sostanze. Non e’ stato osservato alcun aumento di incidenza di reazioni avverse in seguito alla somministrazione concomitante dei due composti. Le reazioni avverse piu’ comuni correlate al farmaco sono gli effetti indesiderati farmacologicamente prevedibili della terapia con beta2-adrenorecettori agonisti, come tremori e palpitazioni. Questi effetti tendono a essere di grado lieve e solitamente scompaionoentro pochi giorni dall’inizio del trattamento. Le reazioni avverse associate a budesonide o formoterolo sono indicate di seguito ed elencate per classe organo-sistema e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>=1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000). Infezioni e infestazioni. Comune: infezione da candida nel tratto orofaringeo polmonite (nei pazienti con BPCO). Disturbi del sistemaimmunitario. Raro: reazioni di ipersensibilit? immediata e ritardata quali esantema, orticaria, prurito, dermatite, angioedema e reazione anafilattica. Patologie endocrine. Molto raro: sindrome di cushing, soppressione della funzione surrenalica, ritardo nella crescita, riduzione della densit? minerale ossea. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipopotassiemia; molto raro: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: aggressivit?, iperattivit? psicomotoria, ansia, disturbi del sonno; molto raro: depressione, modificazioni comportamentali (prevalentemente nei bambini). Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, tremore; non comune: capogiri; molto raro: disturbi del gusto. Patologie dell’occhio. Non comune: visione offuscata; molto raro:cataratta e glaucoma. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; non comune: tachicardia; raro: aritmie cardiache quali fibrillazioni atriali, tachicardie sopraventricolari, extrasistoli; molto raro: angina pectoris. Prolungamento dell’intervallo QTC. Patologie vascolari. Molto raro: variazione della pressione arteriosa. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: lieve irritazione alla gola, tosse, raucedine; raro: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Non comune:nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: ecchimosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: crampi muscolari. L’infezione da candida nel tratto orofaringeo e’ dovuta al deposito del farmaco. Avvisare il paziente di risciacquare la bocca con acqua dopo ogni dose di mantenimento per minimizzare il rischio. Le infezioni da candida nel tratto orofaringeodi solito rispondono a trattamenti con anti-fungini topici senza la necessita’ di sospendere i corticosteroidi per via inalatoria. Se si verifica candidosi orofaringea, i pazienti devono sciacquare la bocca con acqua anche dopo le inalazioni al bisogno. Come con altre terapie inalatorie, il broncospasmo paradosso potrebbe verificarsi molto raramente, interessando meno di 1 persona su 10.000, con la comparsa subito dopo la somministrazione di respiro corto e sibilo. Il broncospasmo paradosso risponde all’inalazione di un broncodilatatore ad azione rapidae deve essere trattato immediatamente. Pulmelia deve essere sospeso immediatamente, il paziente deve essere valutato e se necessario iniziare una terapia alternativa. Potrebbero verificarsi effetti sistemici con l’inalazione di corticosteroidi, particolarmente ad alto dosaggio eprescritti per un lungo periodo. Questi effetti si verificano meno frequentemente che con i corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, manifestazioni cushingoidi, soppressione della funzione surrenalica, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, riduzione della densita’ minerale ossea, cataratta e glaucoma. Puo’ verificarsi maggiore suscettibilita’ alle infezioni ecompromissione dell’abilita’ ad adattarsi allo stress. Gli effetti dipendono probabilmente dalla dose, dal tempo di esposizione, dalla concomitante e precedente esposizione a steroidi e dalla sensibilita’ individuale. Il trattamento con beta2-adrenorecettori agonisti puo’ causare un aumento dei livelli ematici di insulina, degli acidi grassi liberi, di glicerolo e dei corpi chetonici. Popolazione pediatrica Si raccomanda di controllare periodicamente la statura dei bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi inalatori. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Non sono disponibili dati clinici sulla somministrazione di Pulmelia o di formoterolo e budesonide somministrati contemporaneamente in gravidanza. I dati di uno studio sullo sviluppo embrio-fetale nel ratto, non hanno mostrato alcuna evidenza di effetto addizionale dovuto all’associazione. Non sono disponibili dati adeguati sull’uso diformoterolo in donne in gravidanza. In studi di riproduzione animale il formoterolo, a livelli di esposizione sistemica molto elevati, ha causato effetti avversi. I dati su circa 2.000 gravidanze di pazienti esposte all’uso di budesonide per via inalatoria indicano che non vi e’un aumento di rischio di teratogenicita’ associato all’uso del farmaco. In studi sugli animali i glucocorticosteroidi hanno indotto malformazioni. Cio’ non sembra rilevante per l’uomo nel caso delle dosi raccomandate. Studi sugli animali, ad esposizioni inferiori alle dosi teratogeniche, hanno anche identificato che un eccesso di glucocorticoidi in eta’ prenatale e’ coinvolto nell’aumentato rischio di crescita intrauterina ritardata, disturbi cardiovascolari nell’animale adulto, modifiche permanenti di densita’ dei recettori glucocorticoidi, del turnover e funzionalita’ dei neurotrasmettitori. Durante la gravidanza Pulmelia deve essere somministrato solo se i benefici sono superiori ai potenziali rischi. La budesonide deve essere somministrata alla dose piu’ bassa terapeuticamente efficace necessaria per il mantenimento del controllo adeguato dell’asma. Allattamento. Budesonide viene escreta nel latte materno. Tuttavia alle dosi terapeutiche non sono attesi effettisui lattanti. Non e’ noto se formoterolo passi nel latte materno umano. Nel ratto, piccole quantita’ di formoterolo sono state riscontrate nel latte materno. La somministrazione di Pulmelia a donne che allattano al seno deve essere presa in considerazione solo se i benefici attesi per la madre sono maggiori di ogni possibile rischio per il bambino. Fertilita’. Non ci sono dati disponibili sul potenziale effetto di budesonide sulla fertilita’. Gli studi di riproduzione animale con formoterolo hanno dimostrato una certa riduzione della fertilita’ nei ratti maschi dopo elevata esposizione sistemica.
Forma farmaceutica
POLVERE PER INALAZIONE
Scadenza
24 MESI
Confezionamento
CONTENITORE MONODOSE