DENOMINAZIONE
RECTODELT 100 MG SUPPOSTE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Corticosteroidi per uso sistemico; glucocorticoidi.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni supposta contiene 100 mg di prednisone. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Grasso solido.
INDICAZIONI
Rectodelt e’ usato nei neonati, nei lattanti e nei bambini per il trattamento acuto di: pseudocroup (laringotracheite acuta con ostruzione); croup; peggioramento dell’asma/episodio di dispnea acuto.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Non ci sono altre controindicazioni perl’uso a breve termine per le indicazioni essenziali. Il successo previsto del trattamento deve essere valutato rispetto alle possibili reazioni avverse (vedere paragrafo 4.8).
POSOLOGIA
Posologia: la dose per neonati, lattanti e bambini e’ una supposta, equivalente a 100 mg di prednisone. Se necessario, il trattamento deve essere ripetuto al massimo una volta. La seconda supposta puo’ essere somministrata entro 12-24 ore. Una somministrazione ulteriore non e’ raccomandata. Non deve essere superata una dose totale di 2 supposte (equivalenti a 200 mg di prednisone). La durata d’uso dipende dal corso della patologia: quindi, una malattia acuta richiede generalmente una terapia a breve termine. Se possibile, la somministrazione non deve andare oltre i 2 giorni. Modo di somministrazione: la supposta deve essere inserita in profondita’ nel retto. Questo modo di somministrazione aiuta, soprattutto nei bambini, ad evitare per lo piu’ le reazioni oppositive o gli stati indesiderati di agitazione spesso osservati nel caso di medicinali somministrati per via parenterale o orale forzata. Nota: le raccomandazioni relative al dosaggio e alla durata d’uso non possono essere superate, poiche’ in caso contrario si devono prevedere reazioni avverse gravi (sindrome di Cushing) (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.
AVVERTENZE
L’uso di prednisone puo’ determinare positivita’ ai test antidoping. L’uso di Rectodelt come agente dopante puo’ essere pericoloso per la salute. Gli effetti sistemici dei corticosteroidi somministrati come supposte possono verificarsi soprattutto con alte dosi prescritte per periodi prolungati. I possibili effetti sistemici includono Sindrome di Cushing, caratteristiche cushingoidi, soppressione surrenale, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, diminuzione della densita’ minerale ossea, cataratta, glaucoma, e piu’ raramente, una gamma di effetti psicologici o comportamentali tra cui iperattivita’ psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressivita’ (soprattutto nei bambini). Disturbi della vista: sono stati riportati disturbi della vista con l’uso sistemico e topico di corticosteroidi. Se un paziente manifesta sintomi quali visione offuscata o altri disturbi della vista, gli deve essere consigliato di recarsi da un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma omalattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CRSC) che e’stata segnalata dopo l’uso sistemico o topico di corticosteroidi. Crisi renale sclerodermica: e’ richiesta cautela nei pazienti con sclerosi sistemica a causa dell’aumento dell’incidenza (potenzialmente fatale) di crisi renale sclerodermica con ipertensione e riduzione della produzione di urina osservate con una dose pari o maggiore a 15 mg di prednisolone. La pressione sanguigna e la funzione renale (s-creatinina) devono pertanto essere controllate regolarmente. Quando si sospetta una crisi renale, la pressione sanguigna deve essere controllata attentamente.
INTERAZIONI
Il rischio di ulcerazione e sanguinamento gastrointestinale puo’ essere aumentato dall’uso concomitante di salicilati, indometacina e altrifarmaci antinfiammatori non steroidei. L’effetto ipoglicemico degli antidiabetici orali e dell’insulina e’ ridotto. Gli induttori enzimatici, quali ad es. barbiturici, fenitoina, primidone, rifampicina, riducono l’effetto glucocorticoide. L’effetto degli anticoagulanti orali (derivati cumarinici) e’ attenuato. Gli estrogeni possono potenziare l’effetto clinico di Rectodelt. Aumenti addizionali della pressione intraoculare durante l’uso concomitante di Rectodelt e atropina, cosi’ come altri anticolinergici, non possono essere esclusi. L’effetto rilassante dei rilassanti muscolari non depolarizzanti puo’ essere prolungato durante l’uso concomitante di prednisone. L’effetto dei glicosidi cardiaci puo’ essere aumentato dalla deficienza di potassio. Con l’uso concomitante di saluretici si verifica un’escrezione di potassio supplementare. La perdita di potassio puo’ anche essere aumentata dai lassativi. Puo’ verificarsi una riduzione delle concentrazioni ematiche di praziquantel causata dai corticosteroidi. Puo’ esserci un aumento del rischio che possano verificarsi cambiamenti della conta ematica con la somministrazione concomitante di ACE inibitori. Clorochina, idrossiclorochina, meflochina: puo’ verificarsi un aumento del rischio di miopatie e cardiomiopatie. L’effetto della somatropina puo’ essere ridotto. La crescita dei livelli di TSH durante la somministrazione di protirelinapuo’ essere ridotto. I livelli sanguigni di ciclosporina sono aumentati; aumento del rischio di crisi convulsive cerebrali. E’ previsto cheil trattamento concomitante con inibitori del CYP3A, inclusi medicinali contenenti cobicistat, aumenti il rischio di effetti indesiderati sistemici. Tale combinazione deve essere evitata a meno che il beneficio superi l’aumento del rischio di effetti indesiderati corticosteroidisistemici, nel qual caso i pazienti devono essere monitorati per gli effetti indesiderati corticosteroidi sistemici.
EFFETTI INDESIDERATI
Al di la’ della possibilita’ di ipersensibilita’ a prednisone (vedereparagrafo 4.3), non sono attese reazioni avverse nel trattamento acuto. La somministrazione protratta per un periodo prolungato puo’ determinare reazioni avverse tipiche dei corticosteroidi (sintomi della sindrome di Cushing) che possono essere attese con diversi gradi di gravita’, quali: viso a forma di luna, obesita’ tronculare, ritenzione di sodio con formazione di edema, aumento dell’escrezione del potassio, riduzione della tolleranza al glucosio, inibizione della crescita nei bambini, alterazione della secrezione degli ormoni sessuali, cambiamenti della pelle, atrofia muscolare, osteoporosi, cambiamenti fisiologici, ipertensione, modifica dell’emocromo. Possono anche manifestarsi le seguenti reazioni: mal di stomaco, pancreatite, aumento della fragilita’vascolare, aumento del rischio di infezione, glaucoma. Visione offuscata (vedere anche paragrafo 4.4.). Patologie cardiache. Frequenza “nonnota”: bradicardia (a seguito di dosi elevate). Crisi renale sclerodermica (vedere paragrafo 4.4): l’incidenza della crisi renale sclerodermica e’ variabile nelle differenti subpopolazioni. Il rischio piu’ alto e’ stato riportato in pazienti con sclerosi sistemica diffusa. Il rischio piu’ basso e’ stato riportato in pazienti con sclerosi sistemicalimitata (2%) e sclerosi sistemica con sviluppo giovanile (1%). Occasionalmente, possono verificarsi segni e sintomi degli effetti sistemici dei glucocorticoidi con l’uso di prednisone, dipendenti probabilmente dalla dose, dalla durata d’uso, dalla esposizione concomitante e precedente a corticosteroidi e dalla sensibilita’ individuale. Questi possono comprendere soppressione surrenale, crescita ritardata nei bambini e negli adolescenti, diminuzione della densita’ minerale ossea, cataratta e glaucoma e sensibilita’ alle infezioni. La capacita’ di adattamento allo stress puo’ essere compromessa. Segnalazione delle reazioniavverse sospette . La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, inquanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non ci sono dati sufficienti sull’uso di Rectodelt nelle donne in gravidanza. Il prednisone ha mostrato effetti embriotossici e teratogenici negli studi sugli animali dopo somministrazione sistemica. Negli studi sugli animali con altri principi attivi appartenenti al gruppo dei glucocorticoidi, sono stati riscontrati effetti tipicamente embriotossici e teratogeni, inclusi palatoschisi, anomalie scheletriche, disturbi della crescita intrauterina ed embrioletalita’. E’ anche consideratoun aumento del rischio di formazione di schisi orale nel feto umano con l’uso sistemico di corticosteroidi durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali hanno anche mostrato che la somministrazione di glucocorticoidi a dosi subteratogene durante la gravidanza contribuisca ad un aumento del rischio di ritardo della crescita intrauterina, malattie cardiovascolare e o disturbi metabolici nell’eta’ adulta, cosi’ come un cambiamento permanente nella densita’ del recettore per i glucocorticoidi, nel ricambio dei neurotrasmettitori e nel comportamento. Se i glucocorticoidi sono somministrati alla fine della gravidanza, esiste un rischio di atrofia adrenocorticale nel feto che puo’ richiedereuna terapia sostitutiva nel neonato. Durante la gravidanza Rectodelt puo’ percio’ essere usato quando rigorosamente indicato e dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio. Il prednisone e il prednisolone sono escreti nel latte materno. Finora non e’ stato segnalato nessun danno nei neonati. Tuttavia, deve esistere una stretta indicazione per l’uso durante l’allattamento. Se per motivi legati alla patologia sono necessarie alte dosi, l’allattamento deve essere interrotto.
Forma farmaceutica
SUPPOSTE
Scadenza
36 MESI
Confezionamento
BLISTER