DENOMINAZIONE
ROBILAS 10 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antistaminici per uso sistemico; altri antistaminici per uso sistemico.
PRINCIPI ATTIVI
Ciascuna compressa orodispersibile contiene 10 mg di bilastina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Mannitolo, croscarmellosa sodicaSodio stearil fumarato, sucralosio (E955), aroma di uva rossa (principali componenti: gomma arabica, etile butirrato, triacetina, antranilato di metile, etanolo, d-limonene linalolo).
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico della rinocongiuntivite allergica (stagionalee perenne) e dell’orticaria. ROBILAS e’ indicato per i bambini dai 6 agli 11 anni di eta’ con un peso corporeo di almeno 20 kg.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Posologia. Popolazione pediatrica. Bambini dai 6 agli 11 anni di eta’con un peso corporeo di almeno 20 kg: 10 mg di bilastina (1 compressaorodispersibile) una volta al giorno per alleviare i sintomi della rinocongiuntivite allergica (rinite allergica stagionale e perenne) e dell’orticaria. La compressa orodispersibile deve essere assunta un’ora prima o due ore dopo l’assunzione di cibo o succhi di frutta (vedere paragrafo 4.5). Bambini sotto i 6 anni di eta’ e sotto i 20 kg: i dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2, ma non possono essere effettuate raccomandazioni relativamente alla posologia. Pertanto la bilastina non deve essere usata in questa fascia di eta’. Negli adulti e negli adolescenti (al di sopra dei 12 annidi eta’) e’ appropriata la somministrazione di bilastina 20 mg. Durata del trattamento: Per la rinocongiuntivite allergica il trattamento deve essere limitato al periodo di esposizione agli allergeni. Per la rinite allergica stagionale il trattamento puo’ essere interrotto dopo la scomparsa dei sintomi e ripreso alla loro ricomparsa. Nella rinite allergica perenne puo’ essere proposto ai pazienti un trattamento continuato durante il periodo di esposizione agli allergeni. Nell’orticaria la durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dal decorso dei disturbi. Popolazioni speciali. Compromissione renale: la sicurezza e l’efficacia della bilastina nei bambini con compromissione renale non sono state stabilite. Studi condotti negli adulti in speciali gruppi di rischio (pazienti con compromissione renale) indicano che none’ necessario un aggiustamento della dose negli adulti (vedere paragrafo 5.2). Compromissione epatica: la sicurezza e l’efficacia della bilastina nei bambini con compromissione epatica non sono state stabilite. Non esiste esperienza clinica in pazienti adulti e pediatrici con compromissione epatica. Tuttavia, dato che la bilastina non viene metabolizzata e viene elimanata immodificata nell’urina e nelle feci, non siprevede che la compromissione epatica aumenti l’esposizione sistemicaoltre il margine di sicurezza nei pazienti adulti. Pertanto, non e’ necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti adulti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2). Modo di somministrazione: uso orale. La compressa orodispersibile deve essere collocata in boccadove si disperde rapidamente nella saliva, in questo modo puo’ esserefacilmente ingoiata. In alternativa, la compressa orodispersibile puo’ essere dispersa in acqua prima della somministrazione. Non devono essere usati succo di pompelmo o altri succhi di frutta per la dispersione (vedere paragrafo 4.5).
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Popolazione pediatrica: l’efficacia e la sicurezza della bilastina nei bambini al di sotto dei 2 anni di eta’ non sono state stabilite ed esiste una limitata esperienza clinica nei bambini tra i 2 e i 5 anni di eta’, pertanto la bilastina non deve essere usata in queste fascie di eta’. Nei pazienti con compromissione renale da moderata a grave, lasomministrazione concomitante di bilastina con inibitori della P-glicoproteina, come ad esempio chetoconazolo, eritromicina, ciclosporina, ritonavir o diltiazem, puo’ aumentare i livelli plasmatici della bilastina e pertanto aumentare il rischio di effetti avversi della bilastina. Pertanto, la somministrazione concomitante di bilastina e di inibitori della P-glicoproteina (P-gp) deve essere evitata nei pazienti con compromissione renale da moderata a grave. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa orodispersibile, cioe’ essenzialmente ‘senza sodio’.
INTERAZIONI
Studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti e sono riepilogati di seguito. Interazione con il cibo: il cibo riduce significativamente la biodisponibilita’ orale delle compresse di bilastina 20 mg del 30% e quella delle compresse orodispersibili di bilastina 10 mg del 20%. Interazione con succo di pompelmo: l’assunzione concomitante della bilastina 20 mg con il succo di pompelmo diminuisce la biodisponibilita’ della bilastina del 30%. Questo effetto puo’ verificarsi anche con altri succhi di frutta. Il grado della diminuzione della biodisponibilita’ puo’ variare a seconda dei diversi produttori e dei frutti.Il meccanismo di questa interazione e’ un’inibizione dell’OATP1A2, untrasportatore di captazione per il quale la bilastina e’ un substrato(vedere paragrafo 5.2). I medicinali che sono substrati o inibitori dell’OATP1A2, come ritonavir o rifampicina, possono analogamente avere il potenziale di diminuire la concentrazione plasmatica della bilastina. Interazione con chetoconazolo o eritromicina: l’assunzione concomitante di bilastina 20 mg una volta al giorno e chetoconazolo 400 mg unavolta al giorno o eritromicina 500 mg tre volte al giorno ha aumentato l’AUC della bilastina di 2 volte e la C max di 2-3 volte. Questi cambiamenti possono essere spiegati dall’interazione con le proteine di trasporto intestinale, in quanto la bilastina e’ un substrato della P-gp e non viene metabolizzata (vedere paragrafo 5.2). Questi cambiamentinon sembrano avere effetti sul profilo di sicurezza della bilastina echetoconazolo o eritromicina, rispettivamente. Altri medicinali che sono substrati o inibitori della P-gp, come la ciclosporina, possono analogamente avere il potenziale di aumentare la concentrazione plasmatica della bilastina. Interazione con diltiazem: l’assunzione concomitante di bilastina 20 mg una volta al giorno e diltiazem 60 mg una volta al giorno ha aumentato la C max della bilastina del 50%. Questo effetto puo’ essere spiegato dall’interazione con le proteine di trasporto intestinale (vedere paragrafo 5.2) e non sembra avere effetti sul profilo di sicurezza della bilastina. Interazione con alcol : la performance psicomotoria dopo l’assunzione concomitante di alcool e bilastina 20mg una volta al giorno e’ simile a quella osservata dopo l’assunzionedi alcool e placebo. Interazione con lorazepam: l’assunzione concomitante di bilastina 20 mg una volta al giorno e lorazepam 3 mg una voltaal giorno per 8 giorni non ha potenziato gli effetti sedativi sul SNCdel lorazepam. Popolazione pediatrica: non sono stati effettuati studi di interazione nei bambini con le compresse orodispersibili di bilastina. Poiche’ non c’e’ esperienza clinica riguardo l’interazione dellabilastina con altri medicinali, cibo o succhi di frutta nei bambini, i risultati ottenuti negli studi di interazione nella popolazione adulta devono essere presi in considerazione quando la bilastina viene prescritta ai bambini. Non esistono dati clinici nei bambini per dimostrare se cambiamenti nell’AUC o C max dovuti ad interazioni influenzano il profilo di sicurezza della bilastina.
EFFETTI INDESIDERATI
Sintesi del profilo di sicurezza nella popolazione pediatrica: durante lo sviluppo clinico, la frequenza, il tipo e la gravita’ delle reazioni avverse negli adolescenti (dai 12 ai 17 anni) sono stati uguali a quelli osservati negli adulti. Le informazioni raccolte in questa popolazione (adolescenti) durante il periodo di sorveglianza post-commercializzazione hanno confermato i risultati dei trial clinici. In uno studio clinico controllato a 12 settimane, la percentuale dei bambini (2-11 anni) che hanno riscontrato eventi avversi (EA) dopo il trattamentocon bilastina 10 mg per la rinocongiuntivite allergica o per l’orticaria idiopatica cronica, era paragonabile con la percentuale del gruppoche riceveva il placebo (68,5 rispetto a 67,5). Gli EA collegati al medicinale riportati piu’ comunemente da 291 bambini (2-11 anni) che ricevevano bilastina 10 mg (formulazione in compressa orodispersibile) durante gli studi clinici (*260 bambini esposti nello studio di sicurezza clinica, 31 bambini esposti nello studio farmacocinetico), erano cefalea, congiuntivite allergica, rinite e dolore addominale. Gli eventiavversi correlati al medicinale si sono verificati con una frequenza comparabile nei 249 pazienti che ricevevano il placebo. Elenco delle reazioni avverse nella popolazione pediatrica: nel riassunto che segue sono riportate le reazioni avverse possibilmente correlate alla bilastina segnalate in oltre lo 0,1% dei bambini (2-11 anni) trattati con bilastina nel corso dello sviluppo clinico. Le frequenze sono assegnate come segue: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1.000 a <1/100); raro (da >=1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (non puo’ essere stabilita sulla base dei dati disponibili). Le reazioni rare, molto rare e con frequenza non notanon sono state incluse. Infezioni e infestazioni. Comune: rinite. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiri, perdita di conoscenza. Patologie dell’occhio. Comune: congiuntivite allergica; non comune: irritazione degli occhi. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale/addominale superiore;non comune: diarrea, nausea, gonfiore delle labbra. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eczema, orticaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento. ^# 260 bambini esposti nello studio di sicurezza clinica, 31 bambiniesposti nello studio farmacocinetico. Descrizione di alcune reazioni avverse nella popolazione pediatrica: cefalea, dolore addominale, congiuntivite allergica e rinite sono state osservate nei bambini trattaticon bilastina 10 mg che con il placebo. La frequenza riportata era 2,1% rispetto a 1,2% per cefalea; 1,0% rispetto a 1,2% per dolore addominale; 1,4% rispetto a 2,0% per congiuntivite allergica e 1,0% rispettoa 1,2% per rinite. Sintesi del profilo di sicurezza nei pazienti adulti e adolescenti: l’incidenza di eventi avversi in pazienti adulti e adolescenti affetti da rinocongiuntivite allergica o da orticaria cronica idiopatica trattati con 20 mg di bilastina nei trial clinici e’ stato paragonabile all’incidenza in pazienti trattati con placebo (12,7% rispetto a 12,8%). Durante lo sviluppo clinico sono stati condotti studi di fase II e III, che hanno incluso 2525 pazienti adulti e adolescenti trattati con diversi dosaggi di bilastina, di cui 1697 sono stati trattati con bilastina 20 mg. In questi studi 1362 pazienti hanno ricevuto il placebo. Le reazioni avverse piu’ comunemente segnalate dai pazienti che hanno ricevuto 20 mg di bilastina, per l’indicazione rinocongiuntivite allergica o orticaria idiopatica cronica, sono state cefalea, sonnolenza, capogiri e affaticamento. Questi eventi avversi si sono verificati con una frequenza paragonabile nei pazienti trattati con placebo. Elenco delle reazioni avverse nei pazienti adulti e adolescenti: nel riassunto che segue sono riportate le reazioni avverse possibilmente correlate alla bilastina e segnalate in oltre lo 0,1% dei pazienti trattati con 20 mg di bilastina durante lo sviluppo clinico (N = 1697). Le frequenze sono assegnate come segue: molto comune (>=1/10); Comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1.000 a <1/100); raro (da >=1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (non puo’ essere stabilita sulla base dei dati disponibili). Le reazioni rare, molto rare e con frequenza non nota non sono state incluse. Infezioni einfestazioni. Non comune: herpes orale. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: aumento dell’appetito. Disturbi psichiatrici. Non comune: ansia, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, cefalea; non comune: capogiri. Patologie dell’orecchio edel labirinto. Non comune: tinnito, vertigini. Patologie cardiache. Non comune: blocco di branca destra, aritmia sinusale, prolungamento del tratto qt all’elettrocardiogramma, altre alterazione all’ecg. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, fastidio nasale, secchezza del naso. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale superiore, dolore addominale, nausea, fastidio gastrico, diarrea, bocca secca, dispepsia, gastrite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento, sete, condizione preesistente migliorata, piressia, astenia, esami diagnostici. Non comune: aumento della gammaglutamiltransferasi, aumento dell’alanina aminotransferasi, aumento dell’aspartato aminotransferasi, aumento della creatinina nel sangue, aumento dei trigliceridi nel sangue, aumento del peso corporeo. Frequenza non nota (non puo’ essere stabilita sulla base dei dati disponibili): palpitazioni, tachicardia, reazioni di ipersensibilita’ (quali anafilassi, angioedema, dispnea, eruzione cutanea, edema localizzato/gonfiore locale ed eritema) e vomito sono state osservate nel periodo post-commercializzazione. Descrizione di alcune reazioni avverse nei pazienti adulti e adolescenti: sono stati osservati sonnolenza, cefalea, capogiri e affaticamento sia nei pazienti trattati con bilastina 20 mg che con il placebo.Le frequenze riportate sono state 3,06% rispetto a 2,86% per sonnolenza; 4,01% rispetto a 3,38% per cefalea; 0,83% rispetto a 0,59% per capogiri e 0,83% rispetto a 1,32% per affaticamento. Le informazioni durante il periodo della sorveglianza post-commercializzazione hanno confermato il profilo di sicurezza osservato durante lo sviluppo clinico.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi all’uso della bilastina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano la presenza di effetti dannosi diretti o indiretti riguardanti la tossicita’ riproduttiva, il parto o lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, e’ preferibile evitare l’uso di ROBILAS durante la gravidanza. Allattamento: l’escrezione dellabilastina nel latte materno non e’ stata studiata negli umani. Dati farmacocinetici disponibili sugli animali hanno mostrato l’escrezione della bilastina nel latte materno (vedere paragrafo 5.3). La decisione in merito alla continuazione o all’interruzione dell’allattamento o all’interruzione o astensione dall’assunzione dalla terapia con ROBILAS,deve tenere in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con bilastina per la madre. Fertilita’: non esistono dati clinici oppure sono in numero limitato. Uno studio condotto nei ratti non ha indicato alcun effetto negativo sulla fertilita’ (vedere paragrafo 5.3).
Forma farmaceutica
COMPRESSE ORODISPERSIBILI
Scadenza
60 MESI
Confezionamento
BLISTER