DENOMINAZIONE
SALMETEROLO E FLUTICASONE DOC SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per le malattie ostruttive delle vie aeree. Adrenergici in combinazione con corticosteroidi o altri farmaci, esclusi gli anticolinergici.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni singola erogazione di salmeterolo/fluticasone propionato sospensione pressurizzata per inalazione rilascia: 25 microgrammi di salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e 125 microgrammi o 250 microgrammi di fluticasone propionato (erogato dalla valvola). Questo e’ equivalente a 21 microgrammi di salmeterolo e 110 microgrammi o 220 microgrammi di fluticasone propionato rilasciati dall’erogatore (dose erogata). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Propellente: norflurano (HFA134a).
INDICAZIONI
SALMETEROLO e FLUTICASONE DOC e’ indicato nel trattamento regolare dell’asma quando l’uso di un prodotto di associazione (beta-2-agonista alunga durata d’azione e corticosteroide per via inalatoria) e’ appropriato: in pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con beta-2-agonisti a breve durata d’azione usati “al bisogno” o in pazienti che sono gia’ adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con beta-2-agonisti a lunga durata d’azione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Posologia. SALMETEROLO e FLUTICASONE DOC e’ una sospensione ad esclusivo uso inalatorio. I pazienti devono essere informati che l’assunzione regolare della terapia con SALMETEROLO e FLUTICASONE DOC, al fine diricavarne il miglior beneficio, e’ necessaria anche quando essi sono asintomatici. I pazienti devono essere sottoposti ad un controllo medico regolare della loro condizione, in modo da garantire che il dosaggio assunto di SALMETEROLO e FLUTICASONE DOC rimanga ottimale e venga modificato solo su indicazione del medico. La dose deve essere regolata al piu’ basso livello possibile, compatibile con un efficace controllodei sintomi. Quando il controllo dei sintomi viene mantenuto con il dosaggio della combinazione piu’ basso, somministrato due volte al giorno, il passo successivo potrebbe comportare, a titolo di prova, la somministrazione inalatoria del solo corticosteroide. In alternativa, i pazienti che richiedano una terapia con un beta-2-agonista a lunga durata d’azione potrebbero passare al trattamento con salmeterolo/fluticasone propionato somministrato una volta al giorno se, a giudizio del medico, puo’ rappresentare una terapia adeguata per mantenere il controllo della malattia. Se il paziente ha una storia di sintomatologia notturna, la somministrazione giornaliera in una unica dose deve essere effettuata la sera, mentre, qualora il paziente abbia una storia sintomatologica prevalentemente diurna, la somministrazione deve essere effettuata al mattino. Ai pazienti deve essere prescritta la dose di SALMETEROLO e FLUTICASONE DOC contenente il dosaggio di salmeterolo e fluticasone propionato appropriati per la gravita’ della patologia. I mediciprescrittori devono essere consapevoli che, in pazienti asmatici, il fluticasone propionato presenta la medesima efficacia con circa la meta’ del dosaggio giornaliero degli steroidi inalatori, espresso in microgrammi. Se per un paziente si rendesse necessaria la somministrazionedi dosaggi al di fuori di quelli raccomandati, dovranno essere prescritte dosi appropriate di beta agonista e/o corticosteroide. Dosi raccomandate. Adulti ed adolescenti dai 12 anni in su: due inalazioni di 25microgrammi di salmeterolo e 125 microgrammi di fluticasone propionato, due volte al giorno. Due inalazioni di 25 microgrammi di salmeterolo e 250 microgrammi di fluticasone propionato, due volte al giorno. Non e’ stato dimostrato un evidente beneficio se comparato con la sola terapia con fluticasone propionato somministrato per via inalatoria, impiegato come terapia iniziale di mantenimento, quando uno o due dei criteri di gravita’ sono assenti. In generale, la terapia con corticosteroidi inalatori resta il trattamento di prima linea per la maggior parte dei pazienti. SALMETEROLO e FLUTICASONE DOC non e’ indicato per il trattamento iniziale dell’asma lieve. L’uso di un dispositivo distanziatore con SALMETEROLO e FLUTICASONE DOC e’ raccomandato in pazienti che hanno o, verosimilmente, potrebbero avere, difficolta’ nel coordinare l’erogazione con l’inspirazione. Possono essere utilizzati sia il dispositivo distanziatore Volumatic o AeroChamber Plus o altri dispositivi distanziatori (a seconda delle linee guida nazionali). Dati farmacocinetici ottenuti in seguito a somministrazione di una dose singola hanno evidenziato che l’esposizione sistemica a salmeterolo e fluticasone propinato puo’ cambiare allorquando vengano utilizzati differenti dispositivi distanziatori (vedere sezione 4.4). Ai pazienti deve essere spiegato l’uso corretto e la gestione del loro inalatore e del dispositivo distanziatore e la loro tecnica deve essere controllata per assicurare una erogazione ottimale del medicinale inalato ai polmoni. I pazienti devono continuare a usare la stessa marca di dispositivo distanziatore poiche’ il passaggio da un dispositivo distanziatore all’altro,puo’ causare variazioni nella dose rilasciata ai polmoni (vedere paragrafo 4.4). Una nuova regolazione alla minima dose efficace deve sempre seguire l’introduzione o il cambio del dispositivo distanziatore. Speciali gruppi di pazienti: non e’ necessario adattare la dose in pazienti anziani oppure nei pazienti con insufficienza renale. Non vi sono dati disponibili sull’uso di salmeterolo/fluticasone propionato in pazienti con insufficienza epatica. Istruzioni per l’uso: i pazienti devono ricevere istruzioni sull’uso corretto del proprio inalatore (vedereil foglio illustrativo). Durante l’inalazione il paziente deve preferibilmente stare seduto o in piedi. L’inalatore e’ stato progettato perun uso in posizione verticale. Verifica del funzionamento dell’inalatore: prima di utilizzare l’inalatore per la prima volta, i pazienti devono rimuovere il cappuccio protettivo del boccaglio premendolo delicatamente ai lati, agitare bene l’inalatore, tenere l’inalatore tra le dita e il pollice con il pollice alla base, sotto al boccaglio e rilasciare quattro spruzzi nell’aria per assicurarsi che funzioni. L’inalatore deve essere agitato immediatamente prima di ogni erogazione. Se l’inalatore non e’ stato usato per una settimana o piu’, il cappuccio protettivo del boccaglio deve essere rimosso, il paziente deve agitare bene l’inalatore e rilasciare due spruzzi nell’aria. Modalita’ di somministrazione. 1. I pazienti devono rimuovere il cappuccio protettivo delboccaglio premendolo delicatamente ai lati 2. I pazienti devono controllare se all’interno e all’esterno dell’inalatore incluso il boccaglio siano presenti corpi dispersi. 3. I pazienti devono agitare bene l’inalatore per assicurarsi che tutti i corpi dispersi siano rimossi e che il contenuto dell’inalatore sia ben miscelato. 4. I pazienti devono tenere l’inalatore in posizione verticale tra le dita e il pollice conil pollice alla base, sotto al boccaglio. 5. I pazienti devono espirare per quanto possibile e, quindi, posizionare il boccaglio in bocca tra i denti e chiudere le labbra attorno ad esso. I pazienti devono essere avvertiti di non mordere il boccaglio. 6. Subito dopo aver iniziato a inspirare attraverso la bocca, i pazienti devono premere con decisione verso il basso sulla parte superiore dell’inalatore per rilasciare SALMETEROLO e FLUTICASONE DOC mentre stanno ancora inspirando regolarmente e profondamente. 7. Trattenendo il fiato, i pazienti devono togliere l’inalatore dalla bocca e togliere il dito dalla parte superioredell’inalatore. I pazienti devono continuare a trattenere il fiato ilpiu’ a lungo possibile. 8. Per assumere una seconda inalazione, i pazienti devono tenere l’inalatore in posizione verticale e aspettare circa mezzo minuto prima di ripetere le operazioni numerate da 3 a 7. 9. I pazienti devono immediatamente riposizionare il cappuccio protettivodel boccaglio nell’orientamento corretto premendo con forza e facendoscattare la copertura in posizione.
CONSERVAZIONE
Riposizionare il coperchio sul boccaglio con fermezza e farlo scattare. Il contenitore contiene un liquido pressurizzato. Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Non esporre a temperature superiori a 50 gradi C. Il contenitore non deve essere bucato, rotto o bruciato, anche se apparentemente vuoto. Come per la maggior parte dei farmaci contenuti in contenitori sotto pressione, l’effetto terapeutico di questo medicinale puo’ diminuire quando il contenitore e’ freddo.
AVVERTENZE
Salmeterolo/fluticasone propionato non e’ indicato per il trattamentodella sintomatologia acuta dell’asma per la quale e’ necessario un broncodilatatore a rapida insorgenza ed a breve durata d’azione. I pazienti devono essere avvertiti di avere sempre a disposizione il prodottousato per il sollievo dei sintomi durante un attacco acuto di asma. Ipazienti non devono iniziare salmeterolo/fluticasone propionato durante un episodio di esacerbazione dell’asma o se hanno un significativo peggioramento dell’asma o un attacco acuto di asma. Possono verificarsi eventi avversi gravi correlati con l’asma e riacutizzazioni durante il trattamento con salmeterolo/fluticasone propionato. Ai pazienti deve essere detto di continuare il trattamento ma di chiedere consiglio al medico se i sintomi dell’asma rimangono non controllati o peggioranodopo aver iniziato la terapia con salmeterolo/fluticasone propionato.L’aumento della necessita’ d’uso di farmaci sintomatici (broncodilatatori a breve durata d’azione) o una risposta diminuita al farmaco sintomatico sono indici di un peggioramento del controllo dell’asma ed i pazienti dovranno essere sottoposti a visita medica. Il peggioramento improvviso e progressivo del controllo dell’asma e’ potenzialmente pericoloso per la vita ed il paziente deve essere urgentemente visitato daun medico. Si deve prendere in considerazione la possibilita’ di aumentare la terapia corticosteroidea. Una volta che i sintomi dell’asma sono controllati, si puo’ considerare una graduale riduzione della dosedi salmeterolo/fluticasone propionato. E’ importante un controllo regolare dei pazienti dal momento in cui si inizia a ridurre il dosaggio del trattamento. Deve essere usata la minore dose efficace di salmeterolo/fluticasone propionato (vedere paragrafo 4.2). Il trattamento con salmeterolo/fluticasone propionato non deve essere interrotto bruscamente a causa del rischio di peggioramento. La terapia deve essere ridotta sotto la supervisione di un medico. Come con tutti i farmaci inalatori contenenti corticosteroidi, salmeterolo/fluticasone propionato deve essere somministrato con cautela a pazienti affetti da tubercolosi polmonare attiva o quiescente e infezioni fungine, virali o altre infezioni delle vie aeree. Se indicato, deve essere iniziato tempestivamente un trattamento appropriato. Raramente salmeterolo/fluticasone propionato puo’ causare aritmie cardiache, per es. tachicardia sopraventricolare, extrasistole e fibrillazione atriale, e, ad alte dosi terapeutiche, una lieve riduzione transitoria del potassio sierico. Salmeterolo/fluticasone propionato deve essere somministrato con cautela in pazienti con gravi patologie cardiovascolari, anomalie del ritmo cardiaco, diabete mellito, tireotossicosi, ipopotassiemia non trattata o pazientipredisposti ad avere bassi valori di potassio nel sangue. Sono stati osservati casi molto rari di aumenti dei livelli di glucosio nel sangue (vedere paragrafo 4.8) e questo deve essere tenuto in considerazionequando si prescrive il medicinale a pazienti con una storia di diabete mellito. Come con altre terapie inalatorie, si puo’ verificare broncospasmo paradosso con un immediato aumento del respiro affannoso e della mancanza di respiro dopo l’assunzione della dose. Il broncospasmo paradosso risponde ai broncodilatatori ad azione rapida e deve essere trattato immediatamente. Si deve immediatamente interrompere la terapiacon salmeterolo/fluticasone propionato, verificare le condizioni del paziente ed istituire, se necessario, una terapia alternativa. Sono stati riferiti effetti indesiderati farmacologici del trattamento con beta 2 agonisti, come tremore, palpitazioni e cefalea, ma essi tendono aessere transitori e a ridursi con la terapia regolare. Gli effetti sistemici possono verificarsi con tutti i corticosteroidi inalatori, in particolare per le alte dosi prescritte per lunghi periodi. E’ molto meno probabile che questi effetti si verifichino rispetto ai corticosteroidi orali. Effetti sistemici possibili includono la sindrome di Cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenalica, diminuzione della densita’ minerale ossea, cataratta e glaucoma e, piu’ raramente, una gamma di effetti psicologici o comportamentali inclusa iperattivita’ psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressivita’ (inparticolare nei bambini) (vedere il sotto paragrafo “Popolazione pediatrica” per informazioni sugli effetti sistemici dei corticosteroidi per via inalatoria in bambini e adolescenti. E’ quindi importante che il paziente sia controllato regolarmente e che la dose di corticosteroidi somministrati per via inalatoria venga ridotta alla dose piu’ bassache consenta di mantenere un controllo efficace dell’asma. Pazienti sottoposti ad un trattamento prolungato con alte dosi di corticosteroidi somministrati per via inalatoria possono accusare soppressione surrenalica e crisi surrenali. Sono stati descritti anche casi molto rari di soppressione surrenale e crisi surrenaliche acute con dosi di fluticasone propionato comprese tra 500 e meno di 1000 microgrammi. Le situazioni che, potenzialmente, potrebbero scatenare una crisi surrenalica acuta includono trauma, chirurgia, infezioni o qualunque rapida riduzione del dosaggio. I sintomi che si manifestano sono tipicamente aspecifici e possono includere anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, cefalea, nausea, vomito, ipotensione, diminuiti livelli di coscienza, ipoglicemia e convulsioni. Una copertura corticosteroidea sistemica addizionale, deve essere considerata durante periodi di stress e chirurgia elettiva. L’assorbimento sistemico di salmeterolo e fluticasone proprionato avviene largamente attraverso i polmoni. Dal momento che l’impiego di un dispositivo distanziatore con un inalatore dosatore puo’ aumentare la distribuzione del farmaco ai polmoni, si deve considerare che cio’ puo’ potenzialmente avere come conseguenza un aumento del rischio che si verifichino effetti avversi sistemici. Dati di farmacocinetica per dose singola hanno evidenziato che l’esposizione sistemica a salmeterolo e fluticasone propionato puo’ aumentare finoa due volte quando con SALMETEROLO e FLUTICASONE DOC viene impiegato il dispositivo distanziatore Volumatic, se comparato con il dispositivo distanziatore Aerochamber Plus. I benefici della terapia inalatoria con fluticasone propionato devono minimizzare la necessita’ di ricorrere alla terapia corticosteroidea orale, tuttavia i pazienti che provengono dalla terapia steroidea orale possono correre il rischio di averecompromessa la funzionalita’ surrenale per un considerevole periodo di tempo. Pertanto questi pazienti devono essere trattati con particolare attenzione e la loro funzione adrenocorticale deve essere monitorata regolarmente.
INTERAZIONI
I bloccanti beta adrenergici possono indebolire o antagonizzare l’effetto del salmeterolo. Nei pazienti asmatici devono essere evitati sia i beta bloccanti selettivi che non selettivi, a meno che non sussistano ragioni che costringano al loro impiego. Puo’ verificarsi un’ipopotassemia potenzialmente grave con una terapia con beta 2 agonisti. Si consiglia particolare cautela in caso di asma grave acuto poiche’ questoeffetto puo’ essere potenziato dal trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi e diuretici. L’uso concomitante di altri medicinali beta adrenergici puo’ dar luogo ad un effetto potenzialmente additivo. Fluticasone propionato: in condizioni normali, a seguito di somministrazione per via inalatoria, si raggiungono basse concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato; cio’ a causa dell’esteso metabolismo di primo passaggio e della elevata clearance sistemica nell’intestino e nel fegato, mediati dal citocromo CPY 3A4. Pertanto, sono improbabili interazioni farmacologiche clinicamente significative, mediatedal fluticasone propionato. In uno studio di interazione con fluticasone propionato somministrato per via intranasale in soggetti sani, ritonavir (un inibitore molto potente del citocromo CPY 3A4), alla dose di 100 mg due volte al giorno, ha aumentato la concentrazione plasmatica di fluticasone propionato varie centinaia di volte, dando luogo a concentrazioni notevolmente ridotte di cortisolo sierico. Per fluticasone propionato somministrato per via inalatoria non sono disponibili informazioni circa questo tipo di interazione, ma ci si aspetta un marcato aumento dei livelli plasmatici di fluticasone propionato. Si ritieneche il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. Sono stati riportati casi di Sindrome di Cushing e di soppressione surrenalica. L’associazione deve essere evitata ameno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai glucocorticoidi; in questo caso e’ necessario monitorare i pazienti per gli effetti indesiderati sistemici dovutiai corticosteroidi. In un piccolo studio condotto su volontari sani, ketoconazolo, inibitore del CYP3A leggermente meno potente, ha aumentato del 150% l’esposizione a fluticasone propionato dopo una singola inalazione. Cio’ ha dato luogo a una riduzione del cortisolo plasmatico superiore a quella che si osserva con fluticasone propionato da solo. Ci si aspetta che anche il trattamento concomitante con altri potenti inibitori del CYP3A, come l’itraconazolo, i medicinali contenenti cobistat e gli inibitori moderati del CYP3A, come l’eritromicina, dia luogo ad un aumento dell’esposizione sistemica a fluticasone propionato edal rischio di effetti collaterali sistemici. Le associazioni devono essere evitate a meno che il beneficio non superi il potenziale aumentodel rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso e’ necessario monitorare i pazienti per verificare l’assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.Salmeterolo. Potenti inibitori del citocromo CYP3A4: la somministrazione concomitante di ketoconazolo (400 mg una volta al giorno, per via orale) e di salmeterolo (50 microgrammi due volte al giorno, per via inalatoria), in 15 soggetti sani per 7 giorni, ha dato luogo ad un significativo incremento di salmeterolo plasmatico (1,4 volte la C max e 15 volte l’AUC). Cio’ puo’ portare ad un aumento dell’incidenza di altri effetti sistemici da trattamento con salmeterolo (ad es. prolungamento dell’intervallo QTc e palpitazioni), se comparato al trattamento con salmeterolo o con ketoconazolo somministrati da soli (vedere paragrafo 4.4). Non sono stati notati effetti clinicamente significativi su pressione arteriosa, frequenza cardiaca, livelli ematici di glucosio e di potassio. La somministrazione contemporanea di ketoconazolo non ha aumentato l’emivita di eliminazione di salmeterolo o aumentato l’accumulo di salmeterolo in seguito a dosi ripetute. La somministrazione concomitante di ketoconazolo deve essere evitata, a meno che i benefici superino l’aumento potenziale del rischio di effetti collaterali sistemici da trattamento con salmeterolo. E’ verosimile che vi sia un analogo rischio di interazione con altri potenti inibitori del citocromo CYP3A4 (ad esempio itraconazolo, telitromicina, ritonavir). Inibitori moderati di citocromo CYP3A4: la somministrazione concomitante di ketoconazolo (500 mg una volta al giorno, per via orale) e di salmeterolo (50microgrammi due volte al giorno, per via inalatoria), in 15 soggetti sani per 6 giorni, ha dato luogo ad un piccolo, ma non statisticamentesignificativo, incremento di salmeterolo nel plasma (1,4 volte la C max e 1,2 volte l’AUC). La somministrazione concomitante di eritromicina non e’ stata associata ad alcun grave effetto avverso.
EFFETTI INDESIDERATI
Poiche’ SALMETEROLO e FLUTICASONE DOC contiene salmeterolo e fluticasone propionato, ci si aspetta che la tipologia e la gravita’ delle reazioni avverse siano associate a ciascuno dei due componenti. Non si osserva incidenza di eventi avversi addizionali a seguito della contemporanea somministrazione dei due composti. Di seguito sono riportati glieventi avversi che sono stati associati a salmeterolo/fluticasone propionato, elencati secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza. La frequenza e’ classificata come: molto comune (>=1/10),comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (< 1/10.000, <1/1.000) e non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). Le frequenze risultano dai dati degli studi clinici. L’incidenza nel braccio placebo non e’ stata presa in considerazione. Infezioni ed infestazioni. Comune: candidiasi orale e della gola; comune^1,3: polmonite; bronchite; raro: candidosi orofaringea. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilit? cutanea, sintomi respiratori (dispnea); raro: angioedema (principalmente del viso ed edema orofaringeo), sintomi respiratori (broncospasmo), reazioni anafilattiche incluso shock anafilattico. Patologie endocrine. Raro^4: sindrome di cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, diminuzione della densit? minerale ossea. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune^3: ipopotassiemia; non comune^4: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: ansia, disturbi del sonno; raro: cambiamenti comportamentali, inclusi iperattivit? psicomotoria e irritabilit? (particolarmente nei bambini); non nota: depressione, aggressivit? (specie nei bambini). Patologie del sistema nervoso. Molto comune^1: cefalea; non comune: tremore. Patologie dell’occhio. Non comune: cataratta, raro^4: glaucoma; non nota^4: visione offuscata (vedere paragrafo 4.4). Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni; tachicardia, fibrillazione atriale, angina pectoris; raro: aritmie cardiache (incluso: tachicardia sopraventricolare ed extrasistoli). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune^2,3: rinofaringite; comune: irritazione della gola, raucedine/disfonia; comune^1,3: sinusite; raro^4: broncospasmo paradosso. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune^1,3: contusioni. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: crampi muscolari; comune^1,3: fratture traumatiche; comune: artralgia, mialgia. ^1. Osservato comunemente con placebo ^2. Osservato molto comunemente con placebo ^3. Osservato in uno studio della durata di 3 anni condotto su pazienti con BPCO ^4. Vedere paragrafo 4.4 Descrizione di reazioni avverse selezionate. Effetti farmacologici collaterali, quali tremore, palpitazioni e cefalea, sono stati osservati durante il trattamento con beta-2-agonisti ma tendono ad essere transitori ed a ridursi con una regolare terapia. Come con altre terapie per inalazione puo’ verificarsi broncospasmo paradosso con un immediato aumento di respiro sibilante e dispnea dopo la somministrazione della dose. Il broncospasmo paradosso risponde a un broncodilatatore ad azione rapida e deve essere trattato immediatamente. Salmeterolo e fluticasone propionato deve essere interrotto immediatamente, il paziente valutato e, se necessario, deve essere istituita una terapia alternativa. A causa del componente fluticasone propionato,in alcuni pazienti si possono verificare raucedine e candidiasi (mughetto) del cavo orale, della gola e raramente dell’esofago. Sia la raucedine che l’incidenza della candidiasi della bocca e della gola possono essere alleviate sciacquando la bocca con acqua e/o spazzolando i denti dopo l’uso del medicinale. La candidiasi sintomatica della bocca edella gola puo’ essere trattata con terapia topica antimicotica mentre si prosegue il trattamento con salmeterolo/fluticasone propionato. Popolazione pediatrica: i possibili effetti sistemici includono sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica e ritardo della crescita in adolescenti (vedere paragrafo 4.4). Gli adolescenti possono anche manifestare ansia, disturbi del sonno e modifiche comportamentali, incluse iperattivita’ e irritabilita’. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione, all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: una grande quantita’ di dati su donne in gravidanza (piu’di 1.000 gravidanze) non indica nessuna malformazioni o tossicita’ fetale/neonatale correlate a SALMETEROLO e FLUTICASONE DOC. Studi nell’animale, hanno mostrato tossicita’ riproduttiva a seguito di somministrazione di agonisti beta 2 adrenergici e glucocorticoidi (vedere paragrafo 5.3). La somministrazione di salmeterolo/fluticasone propionato nelle donne in stato di gravidanza, deve essere presa in considerazione solo nel caso in cui il beneficio atteso per la madre sia maggiore deipossibili rischi per il feto. Nel trattamento di donne in gravidanza deve essere impiegata la piu’ bassa dose efficace di fluticasone propionato necessaria a mantenere un adeguato controllo dell’asma. Allattamento: non e’ noto se salmeterolo e fluticasone propionato/loro metaboliti siano escreti nel latte umano. Gli studi hanno dimostrato che salmeterolo e fluticasone propionato, e loro metaboliti, sono escreti nel latte di ratti che allattano. Il rischio per i neonati/lattanti allattati al seno non puo’ essere escluso. Si deve decidere se interrompere l’allattamento o interrompere/sospendere la terapia con salmeterolo/fluticasone propionato, tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilita’: non vi sono dati nell’uomo. Tuttavia, studi nell’animale hanno mostrato che non c’e’ alcun effetto di salmeterolo e di fluticasone propionato sulla fertilita’.
Forma farmaceutica
SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE
Scadenza
24 MESI
Confezionamento
FLACONE