DENOMINAZIONE
SELESYN 100 MCG SOLUZIONE INIETTABILE 500 MICROGRAMMI DI SELENIO OGNI2 ML DI SOLUZIONE INIETTABILE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Integratori minerali.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni fiala da 2 ml di soluzione iniettabile contiene 100 microgrammi di selenio sotto forma di 333 microgrammi di sodio selenito pentaidrato (Na 2 SeO 3 ^. 5 H 2 O), corrispondenti a 50 mcg/ml. Ogni flaconcinoda 10 ml di soluzione iniettabile contiene 500 microgrammi di seleniosotto forma di 1.665 microgrammi di sodio selenito pentaidrato (Na 2 SeO 3 ^. 5 H 2 O), corrispondenti a 50 mcg/ml. Eccipienti: composti disodio corrispondenti a 0,16 mmol (3,57 mg) di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Sodio cloruro, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI
Carenza dimostrata di selenio che non possa essere risolta da fonti alimentari.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ a qualsiasi componente del prodotto (principio attivo o eccipienti). Selenosi.
POSOLOGIA
Dose giornaliera 100-200 microgrammi di selenio (equivalenti a 1-2 fiale). Se e’ necessario assumere una maggiore quantita’ di selenio per raggiungere il normale livello ematico, questa dose puo’ essere aumentata a 500 microgrammi di selenio (equivalenti rispettivamente a 5 fiale = 5 x 100 microgrammi, o a 1 flaconcino = 500 microgrammi). Modo di somministrazione: selesyn soluzione iniettabile viene somministrato sotto forma di iniezione intramuscolare o endovenosa. Si devono determinare i livelli di selenio nel sangue intero o nel siero per monitorare il successo della terapia. Quando selesyn soluzione iniettabile viene somministrato come supplemento di soluzioni per infusione per la nutrizione parenterale totale, si deve assicurare una dose giornaliera di 100 microgrammi di selenio (equivalenti a 1 fiala di selesyn 100 mcg soluzione iniettabile). Non vi sono intervalli prestabiliti da rispettare per l’eventuale somministrazione di una dose supplementare di selesyn soluzione iniettabile (100 microgrammi di selenio al giorno sono equivalenti ad una fiala di selesyn 100 mcg soluzione iniettabile). Dosaggio nei bambini 2 mcg/kg di peso corporeo/giorno all’inizio della terapia e una dose di mantenimento di 1 mcg/kg di peso corporeo/giorno. Sidevono determinare i livelli di selenio nel sangue intero e nel sieroper monitorare il successo della terapia. Dosi massime giornaliere per i bambini in caso di somministrazione per periodi prolungati. INSERIRE TABELLA Posologia in popolazioni speciali di pazienti: non esistonoprove scientifiche che richiedano un aggiustamento della dose nei pazienti con disturbi renali o epatici. Posologia in pazienti con disturbi renali od epatici: non esistono prove scientifiche che richiedano unaggiustamento della dose in pazienti con disturbi renali od epatici.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
selesyn soluzione iniettabile contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml, pertanto e’ essenzialmente “privo di sodio”.
INTERAZIONI
Quando si prepara una soluzione per infusione con selesyn soluzione iniettabile come supplemento, bisogna assicurarsi che il pH non scenda al di sotto di 7,0 e che la soluzione non venga mescolata con sostanzeriducenti (ad es. vitamina C), poiche’ puo’ formarsi un precipitato di selenio elementare (vedere paragrafo 6.2 “Incompatibilita’”). Il selenio elementare non e’ solubile in un mezzo acquoso e non ha alcuna biodisponibilita’.
EFFETTI INDESIDERATI
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione La frequenza non e’ nota (non puo’ essere stimata sulla base dei dati disponibili): in seguito a somministrazione intramuscolare e’ stato riferito dolore locale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non sono disponibili dati ottenuti circa l’impiego di selesyn in donne gravide. I pochi dati pubblicati, ottenuti da studi eseguiti sull’animale, rivelano solo evidenze di effetti tossici per la riproduzione alla dose tossica per la madre. Non si prevedono effetti avversi del sodio selenito sulla gravidanza o sul feto, purche’ venga usato in caso di carenza dimostrata di selenio. Allattamento: il selenioviene escreto nel latte materno. Non si prevede che le dosi utilizzate per correggere la carenza di selenio in donne che allattano abbiano effetti avversi sul lattante.
Forma farmaceutica
SOLUZIONE INIETTABILE
Scadenza
48 MESI
Confezionamento
FLACONE