DENOMINAZIONE
SILODYX CAPSULE RIGIDE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Urologici, antagonisti degli alfa-adrenorecettori.
PRINCIPI ATTIVI
Silodyx 4 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 4 mg di silodosina. Silodyx 8 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 8 mg di silodosina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Silodyx 4 mg e 8 mg capsule rigide. Contenuto della capsula: amido pregelatinizzato (mais), mannitolo (E421), magnesio stearato, sodio laurilsolfato. Involucro della capsula: gelatina, titanio diossido (E171),ferro ossido giallo (E172) (solo per le capsule da 4 mg).
INDICAZIONI
Trattamento dei segni e sintomi dell’iperplasia prostatica benigna (IPB) nell’uomo adulto.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Posologia: la dose raccomandata e’ una capsula di Silodyx 8 mg al giorno. Per popolazioni particolari di pazienti, si raccomanda una capsula di Silodyx 4 mg al giorno (vedere di seguito). Anziani: negli anziani non e’ necessario alcun aggiustamento posologico (vedere paragrafo 5.2). Compromissione renale: nei pazienti con compromissione renale lieve (CL CR da >= 50 a <= 80 ml/min) non e’ necessario alcun aggiustamento posologico. Nei pazienti con compromissione renale moderata (CL CR da >= 30 a < 50 ml/min) si raccomanda una dose iniziale di 4 mg una volta al giorno, che puo’ essere aumentata a 8 mg una volta al giorno dopo una settimana di trattamento, a seconda della risposta individuale del paziente. L’uso nei pazienti con compromissione renale grave (CL CR < 30 ml/min) non e’ raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Compromissione epatica: non e’ necessario alcun aggiustamento posologico nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. L’uso nei pazienti con compromissione epatica grave non e’ raccomandato dal momento che non sono disponibili dati al riguardo (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Popolazione pediatrica: non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Silodyx nella popolazione pediatrica per l’indicazione diiperplasia prostatica benigna (IPB). Modo di somministrazione: uso orale. La capsula deve essere assunta con il cibo, ogni giorno, preferibilmente alla stessa ora. La capsula non deve essere frantumata o masticata, ma deve essere deglutita intera, preferibilmente con un bicchiere d’acqua.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidita’.
AVVERTENZE
Sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera (Intraoperative FloppyIris Syndrome, IFIS): l’IFIS (una variante della sindrome della pupilla piccola) e’ stata osservata durante interventi di cataratta in alcuni pazienti in trattamento con alfa 1 -bloccanti o precedentemente trattati con alfa 1 -bloccanti. Questa circostanza puo’ aumentare le complicanze legate alla procedura durante l’intervento. Iniziare una terapia con silodosina nei pazienti in attesa di intervento chirurgico di cataratta non e’ raccomandato. E stata raccomandata un’interruzione deltrattamento con alfa1-bloccanti 1-2 settimane prima dell’intervento di cataratta, ma i benefici e la durata dell’interruzione della terapiaprima dell’intervento di cataratta non sono ancora stati stabiliti. Durante la valutazione preoperatoria, i chirurghi oculisti e l’intera equipe devono tenere in considerazione se i pazienti in attesa di intervento di cataratta sono in trattamento o sono stati trattati con silodosina, in modo da garantire la disponibilita’ delle misure idonee ad affrontare una IFIS durante l’intervento. Effetti ortostatici: l’incidenza di effetti ortostatici con silodosina e’ molto bassa. Tuttavia, insingoli pazienti puo’ verificarsi una riduzione della pressione arteriosa, che raramente puo’ essere causa di sincope. Ai primi sintomi di ipotensione ortostatica (come capogiro posturale), il paziente deve sedersi o sdraiarsi fino alla scomparsa dei sintomi. Nei pazienti con ipotensione ortostatica il trattamento con silodosina non e’ raccomandato. Compromissione renale: l’uso di silodosina nei pazienti con compromissione renale grave (CL CR < 30 ml/min) non e’ raccomandato (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Compromissione epatica: dal momento che non sono disponibili dati al riguardo, l’uso di silodosina non e’ raccomandato nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Carcinoma della prostata: dal momento che l’IPB e il carcinoma della prostata possono presentare gli stessi sintomi e possono coesistere, i pazienti considerati affetti da IPB devono essere valutati primadi iniziare la terapia con silodosina per escludere la presenza di uncarcinoma della prostata. Prima del trattamento e successivamente a intervalli regolari, va eseguita l’ esplorazione digitale rettale e, senecessario, il dosaggio dell’antigene specifico prostatico (PSA). Il trattamento con silodosina comporta un’eiaculazione ridotta o assente durante l’orgasmo, che puo’ compromettere temporaneamente la fertilita’ maschile. L’effetto scompare dopo l’interruzione del trattamento consilodosina (vedere paragrafo 4.8). Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioe’ e’ essenzialmente ‘senza sodio’.
INTERAZIONI
Silodosina viene ampiamente metabolizzata, principalmente tramite il CYP3A4, l’alcool deidrogenasi e l’UGT2B7. Silodosina e’ anche un substrato della glicoproteina P. Le sostanze che inibiscono (come ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir o ciclosporina) o inducono (come rifampicina, barbiturici, carbamazepina, fenitoina) tali enzimi e trasportatori possono influire sulle concentrazioni plasmatiche di silodosina e del suo metabolita attivo. Alfa-bloccanti: non sono disponibili informazioni adeguate sulla sicurezza d’uso di silodosina in associazione ad altri antagonisti degli alfa-adrenorecettori. Pertanto, l’uso concomitante di altri antagonisti degli alfa-adrenorecettori non e’ raccomandato. Inibitori CYP3A4: in uno studio di interazione sono stati osservatiun aumento di 3,7 volte della concentrazione plasmatica massima di silodosina e un aumento di 3,1 volte dell’esposizione a silodosina (cioe’ dell’AUC) con la co-somministrazione di un potente inibitore del CYP3A4 (ketoconazolo 400 mg). L’uso concomitante di potenti inibitori delCYP3A4 (come ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir o ciclosporina) non e’ raccomandato. Quando silodosina e’ stata somministrata congiuntamente a un inibitore del CYP3A4 di potenza moderata come diltiazem, e’ stato osservato un aumento dell’AUC di silodosina di circa il 30%, mentre la C max e l’emivita non sono risultate modificate. Tale alterazione non e’ clinicamente rilevante e non rende necessario alcun aggiustamento posologico. Inibitori PDE-5: sono state osservate minime interazioni farmacodinamiche tra silodosina e dosi massime di sildenafil o tadalafil. In uno studio controllato con placebo, condotto in 24 soggetti di eta’ compresa tra 45 e 78 anni trattati con silodosina, la somministrazione congiunta di sildenafil 100 mg o tadalafil 20 mg non ha indotto riduzioni medie clinicamente significative della pressione arteriosa sistolica o diastolica, come dimostrato dal test ortostatico (ortostatismo versus clinostatismo). Nei soggetti di eta’ superiore a 65 anni, la riduzione media a vari tempi era compresa tra 5 e 15 mmHg (pressione sistolica) e tra 0 e 10 mmHg (pressione diastolica). Test ortostatici positivi sono risultati solo lievemente piu’ frequenti in caso di somministrazione congiunta; tuttavia non si sono manifestati episodidi ipotensione ortostatica sintomatica o di capogiro. I pazienti trattati con inibitori della PDE-5 congiuntamente a silodosina devono essere sottoposti a monitoraggio relativamente alle possibili reazioni avverse. Antipertensivi: nell’ambito del programma di studi clinici, molti pazienti sono stati trattati congiuntamente con antipertensivi (soprattutto con medicinali ad azione sul sistema renina-angiotensina, beta-bloccanti, calcio-antagonisti e diuretici), senza che si sia verificato un aumento dell’incidenza di ipotensione ortostatica. Cio’ nonostante, deve essere usata cautela quando si inizia un uso concomitante conantipertensivi e i pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio riguardo alle possibili reazioni avverse. Digossina: i livelli allo stato stazionario della digossina, un substrato della glicoproteina P, non sono stati modificati in misura significativa in caso di somministrazione congiunta con silodosina 8 mg una volta al giorno. Non e’ necessario alcun aggiustamento posologico.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: la sicurezza di silodosina e’ stata valutata in quattro studi clinici controllati in doppio cieco di Fase II-III (con 931 pazienti trattati con silodosina 8 mg una volta al giorno e 733 pazienti trattati con placebo) e in due studi a lungo termine in aperto. In totale, 1.581 pazienti hanno ricevuto silodosina alla dose di 8 mg una volta al giorno, compresi 961 pazienti esposti peralmeno 6 mesi e 384 pazienti esposti per 1 anno. Le reazioni avverse piu’ frequenti segnalate con silodosina negli studi clinici controllati verso placebo e durante l’uso a lungo termine sono state disordini dell’eiaculazione come eiaculazione retrograda e aneiaculazione (volumedell’eiaculato ridotto o assente), con una frequenza del 23%. Cio’ puo’ compromettere temporaneamente la fertilita’ maschile. Tale effetto e’ reversibile entro pochi giorni dall’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). Elenco delle reazioni avverse. Le reazioni avverse osservate in tutti gli studi clinici e in base all’esperienza post-commercializzazione a livello mondiale per le quali sia stata stabilita una ragionevole relazione causale sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e in base alla frequenza:molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioniavverse sono riportate in ordine decrescente di gravita’. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di tipo allergico comprendenti gonfiore facciale, gonfiore della lingua ed edema faringeo^1. Disturbi psichiatrici. Non comune: diminuzione della libido. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro; raro: sincope, perdita di coscienza^1. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia^1; raro: palpitazioni^1. Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostatica; non comune: ipotensione^1. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: congestione nasale. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea; non comune: nausea, secchezza delle fauci. Patologie epatobiliari. Non comune: anomalie dei test di funzionalit? epatica^1. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea^1, prurito^1, orticaria^1, eruzione da farmaco^1. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: disturbi dell’eiaculazione,inclusa eiaculazione retrograda, aneiaculazione; non comune: disfunzione, erettile. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non nota: sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera. ^1 – Reazioni avverse riportate tramite segnalazioni spontanee in base all’esperienza post-commercializzazione a livello mondiale (frequenze calcolatein base agli eventi segnalati negli studi clinici di Fase I-IV e negli studi non interventistici). Descrizione di reazioni avverse selezionate. Ipotensione ortostatica: l’incidenza di ipotensione ortostatica negli studi clinici controllati con placebo e’ stata dell’1,2% con silodosina e dell’1,0% con placebo. L’ipotensione ortostatica puo’ occasionalmente essere causa di sincope (vedere paragrafo 4.4). Sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera (IFIS): l’IFIS e’ stata osservata durante interventi di cataratta (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza e allattamento: non pertinente, in quanto silodosina e’ destinato ai soli pazienti di sesso maschile. Fertilita’: nel corso di studi clinici, durante il trattamento con silodosina sono stati segnalati casi di eiaculazione con emissione ridotta o assente di seme (vedere paragrafo 4.8) dovuti alle proprieta’ farmacodinamiche di silodosina. Prima di iniziare il trattamento, il paziente deve essere informato di questo possibile effetto, che compromette temporaneamente la fertilita’ maschile.
Forma farmaceutica
CAPSULE RIGIDE
Scadenza
36 MESI
Confezionamento
BLISTER