DENOMINAZIONE
SOSARIA 3,75MG/ML + 0,75MG/ML SOLUZIONE PER NEBULIZZATORE E PER USO ORALE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Adrenergici ed altri farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie (salbutamolo ed ipratropio bromuro).
PRINCIPI ATTIVI
1 ml di soluzione contiene; principi attivi: salbutamolo 3,75 mg (come salbutamolo solfato 4,5 mg), ipratropio bromuro 0,75 mg. Una goccia contiene: salbutamolo 187,5 microgrammi, ipratropio bromuro 37,5 microgrammi. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere par. 6.1
ECCIPIENTI
Etil p-idrossibenzoato, metil p-idrossibenzoato, acqua depurata.
INDICAZIONI
Trattamento dell’asma bronchiale e della broncopatia ostruttiva con componente asmatica; quando sia indicato associare un anticolinergico al beta-adrenergico.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ ai principi attivi o ad uno degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. SOSARIA e’ inoltre controindicato in caso di: cardiopatie gravi; glaucoma; ipertrofia prostatica; sindromi di ritenzioneurinaria e di occlusione intestinale; gravidanza e allattamento.
POSOLOGIA
Uso con nebulizzatori. Adulti; per inalazione con nebulizzatori elettrici, per uso ambulatoriale o domiciliare: diluire 5 gocce con 2 ml diacqua distillata o soluzione fisiologica sterile. Durata della nebulizzazione 10 – 15 minuti, da ripetere 2 – 3 volte al giorno. Per inalazione con respiratori elettrici (Intermittent Positive Pressure Breathing), per uso ospedaliero. E’ possibile diluire 2 gocce con 1 ml di acqua distillata o con soluzione fisiologica sterile: effettuare 6 inspirazioni; in alternativa, diluire 2 gocce con 5 ml: durata inalazione 2 minuti; oppure diluire 1 goccia con 5 ml: durata inalazione 10 minuti.Bambini: dosi proporzionalmente ridotte, anche in funzione della sintomatologia. Uso orale: si consiglia l’uso di SOSARIA diluito con acqua, anche zuccherata. Adulti: 10 gocce, 3 – 4 volte al giorno. Bambini; a giudizio del medico e indicativamente: lattanti da 1 a 3 mesi: 1-3 gocce 2-3 volte al giorno; lattanti da 3 a 12 mesi: 2-4 gocce 2-3 volteal giorno; bambini da 1 a 3 anni: 3-5 gocce 2-3 volte al giorno; bambini da 3 a 6 anni: 4-6 gocce 2-3 volte al giorno; bambini da 6 a 12 anni: 5-7 gocce 2-3 volte al giorno.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.
AVVERTENZE
Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela inpazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti. Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete e ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzatosolo in caso di assoluta necessita’ e solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio. Ipokaliemia anche grave puo’ conseguirealla terapia con beta2-agonisti, specie in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. Tale effetto puo’ essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diureticie dall’ipossia. Si raccomanda, in tali situazioni, di controllare regolarmente i livelli sierici di Potassio. La soluzione nel flacone multidose contiene para-idrossibenzoati che possono dare reazioni allergiche (generalmente di tipo ritardato) ed eccezionalmente broncospasmo. Ci sono evidenze, da dati post marketing e dalla letteratura pubblicata, di rari casi di ischemia miocardia associata all’uso di salbutamolo.I pazienti con preesistenti patologie cardiache gravi (ad es. cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave) che ricevono salbutamolo per patologie respiratorie, devono essere avvertiti diinformare il proprio medico qualora si verifichi dolore toracico o sintomi di peggioramento della patologia cardiaca. L’acidosi lattica e’ stata riportata in associazione ad alte dosi terapeutiche di beta-agonista breve durata d’azione somministrate per via endovenosa e inalatoria, soprattutto in pazienti trattati per una riacutizzazione del broncospasmo nell’asma severa o nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (vedere paragrafi 4.8 e 4.9). L’aumento dei livelli di lattato puo’ portare a dispnea e iperventilazione compensatoria, la quale potrebbe essere interpretata come un segno del fallimento del trattamento dell’asma e puo’ portare a inappropriati aumenti di frequenza di somministrazione del beta-agonista a breve durata d’azione. Si raccomanda pertantoche i pazienti siano monitorati per lo sviluppo di lattato sierico elevato e conseguente insorgenza di acidosi metabolica in questo contesto.
INTERAZIONI
Di norma l’uso concomitante di farmaci beta2-agonisti e beta-bloccanti non selettivi, come il Propranololo, deve essere evitato. Ipokaliemia anche grave puo’ conseguire alla terapia con beta2-agonisti, specie in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. Tale effetto puo’ essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall’ipossia (vedere anche par. 4.4).
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati piu’ comunemente osservati sono mal di testa, tosse e secchezza della bocca, poco comuni sono irritazione locale, nervosismo, nausea, vertigine, tachicardia, palpitazioni, tremori muscolari e ritenzione urinaria. Raramente si osservano: rash cutaneo, reazioni di ipersensibilita’, quali orticaria, angioedema (localizzato alla lingua, alle labbra e al volto) o reazioni anafilattiche; ipokaliemia (vedere par. 4.4); aumento della pressione intraoculare e disturbi dell’accomodazione della vista. Sempre raramente e soprattutto per dosaggi elevati, puo’ manifestarsi vasodilatazione periferica. Come con altri farmaci somministrati per via inalatoria, puo’ manifestarsi broncospasmo paradosso con aumento del respiro affannoso subito dopo l’inalazione. Molto raramente sono state segnalate aritmie cardiache (incluso fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistolica), ischemia miocardica. Con frequenza non nota e’ stata riportata acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio delmedicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Si sconsiglia l’impiego del prodotto durante la gravidanza e l’allattamento.
Forma farmaceutica
SOLUZIONE PER NEBULIZZAZIONE E ORALE
Scadenza
36 MESI
Confezionamento
FLACONE