DENOMINAZIONE
STAMIDIX 10 MG COMPRESSE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Derivati piperazinici.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 10 mg di cetirizina dicloridrato.
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato, sodio amido glicolato.
INDICAZIONI
Adulti e pazienti pediatrici a partire da 6 anni di eta’: cetirizina e’ indicata per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne; cetirizina e’ indicata per il trattamento sintomatico dell’orticaria cronica idiopatica.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti, all’idrossizina o a qualunque derivato della piperazina. Pazienti con grave insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza algalattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere compresse di cetirizina.
POSOLOGIA
Bambini di eta’ compresa tra 6 e 12 anni. 5mg due volte al giorno (mezza compressa due volte al giorno). Adulti e ragazzi di eta’ superioreai 12 anni. 10 mg una volta al giorno (una compressa). Le compresse devono essere assunte con un bicchiere di liquido. Pazienti anziani. Sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalita’ renale normale, non risulta necessaria alcuna riduzione della dose. Pazienti con insufficienza renale di grado da moderato a grave : non sono disponibili dati che documentino il rapporto efficacia/sicurezza neipazienti con insufficienza renale. Poiche’ la cetirizina e’ prevalentemente escreta per via renale, nei casi in cui non possono essere utilizzati trattamenti alternativi, gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalita’ renale. Nei pazienti pediatrici affetti da insufficienza renale, la dose dovra’ essere adattataindividualmente, tenendo in considerazione la clearance renale e il peso corporeo del paziente. Pazienti con insufficienza epatica: i pazienti affetti solo da insufficienza epatica non necessitano di alcun adattamento della posologia. Pazienti con insufficienza epatica e renale : si raccomanda un adattamento della posologia (si veda sopra Pazienticon insufficienza renale da moderata a grave)
CONSERVAZIONE
Nessuna.
AVVERTENZE
Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcool (per livelli ematici di alcool di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcool. Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni. L’uso del prodotto non e’ raccomandato nei bambini di eta’ inferiore a 6 anni. Il metilparaidrossibenzoato e il propilparaidrossibenzoato possono causare reazioni allergiche (talora ritardate). L’uso della formulazione in compresse non e’ raccomandato nei bambini di eta’ inferiore a 6 anni, poiche’ questa formulazionenon consente un appropriato adattamento della dose. I test cutanei per l’allergia sono inibiti dagli antistaminici ed e’ richiesto un periodo di wash-out (di 3 giorni) prima di effettuarli.
INTERAZIONI
Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilita’ della cetirizina, non sono previsteinterazioni con questo antistaminico. Negli studi di interazione farmaco-farmaco, in effetti, non sonostate riportate ne’ interazioni farmacodinamiche ne’ interazioni farmacocinetiche significative, inparticolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die). Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall’assunzione di cibo, sebbene lapercentuale di assorbimento sia diminuita.
EFFETTI INDESIDERATI
Studi clinici hanno mostrato che la cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori alivello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In qualche caso, e’ statariportata stimolazione paradossa del SNC. Benche’ la cetirizina sia un inibitore selettivo dei recettori H 1 periferici e sia relativamente priva diattivita’ anticolinergica, sono stati segnalati rari casi di difficolta’ nella minzione, disturbidell’accomodazione dell’occhio e secchezza delle fauci. Sono stati segnalati rari casi di funzionalita’ epatica anomala con innalzamento degli enzimi epaticiaccompagnato da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interruzione deltrattamento di cetirizina dicloridrato. Esperienza post-marketing Alle reazioni avverse riscontrate nel corso degli studi clinici,elencati nel paragrafo precedente, vanno aggiunti i seguenti effetti indesiderati riportati nell’eseperienza post-marketing. Gli effetti indesiderati sono descritti secondo la classificazione medDRA per sistemi e organi e in accordo con la frequenza definita sulla base dell’esperienza post-marketing. Le frequenze sono definite come segue: molto comune: (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita’; molto raro: shock anafilattico. Disturbi psichiatrici. Non comune: agitazione; rari: aggressivita’, confusione, depressione, allucinazione, insonnia; moltoraro: tic. Patologie del sistema nervoso. Non comune: parestesia; rari: convulsioni, disordini dei movimenti; molto rari: disgeusia, sincope, tremore, distonia, discinesia; non nota: amnesia, compromissione della memoria. Patologie dell’occhio. Molto rari: disturbo dell’accomodazione, visione offuscata, oculorotazione. Patologie cardiache. Raro: tachicardia. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea. Patologie epatobiliari. Raro: funzionalita’ epatica alterata (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della &gamma-GT e della bilirubina). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni:prurito, rash; raro: orticaria; molto rari: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci. Patologie renali e urinarie. Molto rari: disuria, enuresi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: astenia, malessere; raro: edema. Esami diagnostici. Raro: aumento di peso.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Per cetirizina sono disponibili pochissimi dati clinici su gravidanzeesposte al trattamento. Studi suglianimali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppoembrionale/ fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. La prescrizionea donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela. Cetirizina e’ escreta nel latte materno a concentrazioni che rappresentano dal 25% al 90% di quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione. Pertanto la prescrizione a donne che allattano deve essere effettuata con cautela.
Forma farmaceutica
COMPRESSE DIVISIBILI
Scadenza
22 MESI
Confezionamento
BLISTER