DENOMINAZIONE
STECUR 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci usati nell’ipertrofia prostatica benigna, inibitori della testosterone-5-alfa redattasi.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene: finasteride 5 mg.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, sodio amido glicolato, magnesio stearato, sodio laurilsolfato, ferro ossido giallo (E172). Rivestimento: ipromellosa, idropropilcellulosa, titanio diossido, polietilenglicole, lacca blu indigotina (E132), talco.
INDICAZIONI
Trattamento e nel controllo dell’iperplasia prostatica benigna, anchedetta ipertrofia prostatica, in quanto induce la regressione dell’ingrossamento prostatico, migliora il flusso urinario ed i sintomi associati all’iperplasia prostatica benigna.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non e’ indicato per l’uso in donne o bambini. Controindicato in caso di: gravidanza – donne che sono o potenzialmente possono essere ingravidanza.
POSOLOGIA
Il dosaggio raccomandato e’ una compressa da 5 mg al giorno, con o lontano dai pasti. Il medicinale puo’ essere somministrato da solo o conl’alfa-bloccante doxazosina. Sebbene sia possibile osservare un precoce miglioramento, una azione terapeutica di almeno sei mesi puo’ essere necessaria per stabilire se e’ stata ottenuta una risposta favorevole. Dosaggio nell’insufficienza renale: nei pazienti con insufficienza renale di vario grado (riduzione della clearance della creatinina finoa 9 ml/min) non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio, dal momento che studi di farmacocinetica non hanno indicato alcuna modificazionenella distribuzione della finasteride. Dosaggio negli anziani: sebbene gli studi di farmacocinetica abbiano indicato che l’eliminazione della finasteride diminuisce di poco nei pazienti di oltre 70 anni di eta’, non e’ richiesto alcun aggiustamento del dosaggio.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.
AVVERTENZE
Per evitare complicazioni ostruttive, e’ importante che i pazienti con ritenzione urinaria di grandi dimensioni e/o flusso urinario fortemente ridotto siano attentamente controllati. Dovrebbe essere considerata la possibilita’ di intervento. Effetti su PSA e rilevamento di cancro della prostata: non e’ stato ancora dimostrato alcun beneficio clinico in pazienti con carcinoma della prostata trattati con finasteride. Pazienti con IPB ed elevati livelli di antigene prostatico specifico (PSA) nel siero, sono stati monitorati in studi clinici controllati condosaggi seriali di PSA e biopsie della prostata. In questi studi, la finasteride non sembra modificare il tasso di rilevazione del cancro alla prostata, e l’incidenza totale di quest’ultimo non risulta significativamente differente nei pazienti con IPB trattati con finasteride oplacebo. Si raccomanda, prima di iniziare il trattamento con il farmaco e in seguito periodicamente, di eseguire nei pazienti l’esplorazione rettale ed altre valutazioni per il cancro della prostata, come la determinazione dell’Antigene Prostatico Specifico (PSA) nel siero. Il PSA sierico e’ anche utilizzato per il rilevamento del cancro alla prostata. Generalmente un valore basale di PSA > 10 ng/mL (Hybritech) richiede ulteriori valutazioni e l’esame bioptico, per i livelli di PSA tra 4 e 10 ng/ml, e’ consigliabile un’ulteriore valutazione. Vi e’ una considerevole sovrapposizione nei livelli di PSA fra gli uomini con e senza cancro della prostata. Quindi, negli uomini affetti da IPB, valori di PSA entro il range normale di riferimento non escludono il cancroprostatico, indipendentemente dal trattamento con il prodotto. Un livello basale di PSA <4 ng/ml non esclude il cancro alla prostata. Il prodotto provoca una diminuzione della concentrazione sierica di PSA di circa il 50% nei pazienti con ipertrofia prostatica benigna, anche in presenza di cancro alla prostata. Questa diminuzione dei livelli sierici di PSA nei pazienti con IPB trattati con il medicinale deve essere considerata nella valutazione dei dati di PSA e non esclude un concomitante cancro alla prostata. Questa riduzione, sebbene possa variare nei singoli pazienti, e’ applicabile all’intero range di valori del PSA.Le analisi dei valori di PSA a piu’ di 3000 pazienti, in doppio cieco, trattati con placebo e finasteride, in 4 anni, Long-Term Efficacy and Safety Study (PLESS) confermano che in pazienti trattati con finasteride per sei mesi o piu’, i valori di PSA devono essere raddoppiati seconfrontati rispetto ai valori normali degli uomini non trattati. Contale aggiustamento vengono conservate la sensibilita’ e la specificita’ del dosaggio del PSA, che mantiene la sua capacita’ di rilevare il cancro della prostata. Qualsiasi aumento persistente dei livelli sierici di PSA in un paziente trattato con finasteride deve essere attentamente valutato, prendendo anche in considerazione l’assenza di compliance alla terapia con il medicinale. La percentuale di PSA libero (rapporto fra PSA libero e PSA totale) non viene diminuita significativamente dal medicinale. Il rapporto fra PSA libero e PSA totale resta costante anche durante il trattamento con il prodotto. Quando si usa il valore percentuale di PSA libero come ausilio nella diagnosi di cancro della prostata non e’ necessario aggiustarne il valore in alcun modo. Farmaco/interazioni test di laboratorio. Effetto sui livelli di PSA: la concentrazione sierica di PSA e’ correlata con l’eta’ del paziente e ilvolume prostatico, e il volume prostatico e’ correlato con l’eta’ delpaziente. Quando vengono valutate le analisi del PSA, occorre tenere in considerazione il fatto che i livelli di PSA diminuiscono nei pazienti trattati con il prodotto. Nella maggior parte dei pazienti, e’ stato osservato un rapido decremento del PSA nei primi mesi di terapia, dopo di che i livelli di PSA si sono stabilizzati ad un nuovo livello base. Il livello base nel post- trattamento diviene approssimativamentela meta’ del valore di pre-trattamento. Pertanto, nei pazienti trattati con il farmaco per sei mesi o piu’, i valori di PSA dovrebbero essere raddoppiati rispetto ai valori normali negli uomini non trattati. Cancro del seno negli uomini: durante gli studi clinici e nel periodo post-marketing, in uomini che assumevano finasteride 5 mg e’ stato segnalato cancro al seno. I medici dovrebbero istruire i loro pazienti a segnalare tempestivamente ogni eventuale cambiamento dei tessuti del seno, come grumi, dolore, ginecomastia o secrezione dal capezzolo. Uso pediatrico: il medicinale non e’ indicato per uso pediatrico. La sicurezza e l’efficacia nei bambini non sono state stabilite. Insufficienza epatica: l’effetto di insufficienza epatica non e’ stato studiato sulla farmacocinetica della finasteride. Contiene lattosio.
INTERAZIONI
Non sono state identificate interazioni farmacologiche di importanza clinica. Finasteride e’ metabolizzato principalmente dal sistema del citorcromo P450 3 A 4, ma non sembra incidere in misura significativa. Sebbene il rischio per la finasteride di influenzare la farmacocinetica di altri farmaci e’ stimato essere di piccole dimensioni, e’ probabile che inibitori ed induttori del citocromo P450 3A4 alterino le concentrazioni plasmatiche della finasteride. Tuttavia, sulla base dei margini di sicurezza stabiliti, un eventuale aumento a causa dell’ uso concomitante di inibitori e’ improbabile che abbia rilevanza clinica. Il medicinale non sembra incidere significativamente sul citocromo P 450 connesso al sistema metabolico enzimatico del farmaco. Le sostanze studiate nell’uomo comprendono propranololo, digossina, gliburide, warfarin, teofillina, ed antipirina e non sono state riscontrate interazioniclinicamente significative. Altra terapia concomitante Sebbene non siano stati effettuati studi specifici sulle interazioni farmacologiche,nel corso di studi clinici finasteride e’ stato usato in concomitanzaad ACE-inibitori, paracetamolo, acido acetilsalicilico ed altri farmaci antiinfiammatori non-steroidei (FANS), alfa-bloccanti, beta-bloccanti, calcio-antagonisti, nitrati usati in affezioni cardiache, diuretici, H2-antagonisti, inibitori della HMG-CoA reduttasi, chinoloni e benzodiazepine senza evidenziare interazioni indesiderate clinicamente significative.
EFFETTI INDESIDERATI
Esami diagnostici. Comune: decremento del volume dell’eiaculato. Patologie cardiache. Non nota: palpitazione. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash; non nota: prurito, orticaria. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita’incluso gonfiore delle labbra e del volto. Patologie epatobiliari. Non nota: incremento degli enzimi epatici. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella. Comune: impotenza; non comune: disturbi dell’eiaculazione, aumento di volume e della mammella, tensione mammaria; non nota: dolore testicolare. Disturbi psichiatrici. Comuni: riduzionedella libido. In aggiunta, sono stati riportati negli studi clinici enell’uso post-marketing i seguenti effetti avversi: cancro al seno maschile. Terapia medica dei sintomi della prostata (MTOPS): lo studio MTOPS mette a confronto la terapia con finasteride 5 mg / die (n = 768), doxazosina 4 o 8 mg/die (n = 756), la terapia combinata di finasteride 5 mg/die e doxazosina 4 o 8 mg/die (n = 786), e placebo (n = 737). In questo studio, il profilo di sicurezza e la tollerabilita’ della terapia in combinazione, e’ stata in generale coerente con i profili deisingoli componenti. L’incidenza del disturbo dell’eiaculazione nei pazienti che hanno ricevuto la terapia combinata e’ stata paragonabile alla somma degli episodi negativi di questa esperienza per le due monoterapie. Altri dati a lungo termine In uno studio clinico controllato con placebo durato 7 anni che ha arruolato 18.882 uomini sani di eta’ >=55 anni, con reperto digito-rettale normale e PSA <=3,0 ng/ml, 9.060 dei quali con dati agobioptici disponibili per l’analisi, e’ stato rilevato un carcinoma della prostata in 803 (18,4%) degli uomini trattaticon finasteride e in 1.147 (24,4%) degli uomini trattati con placebo.Nel gruppo finasteride, 280 (6,4%) uomini avevano un carcinoma della prostata con punteggio di Gleason di 7-10 rilevati all’agobiopsia vs 237 (5,1%) uomini nel gruppo placebo. Ulteriori dati suggeriscono che l’incremento della prevalenza del carcinoma della prostata di grado elevato osservato nel gruppo trattato con finasteride puo’ essere spiegato da un errore sistematico di identificazione (detection bias) dovuto all’effetto di finasteride sul volume della prostata. Del totale dei casi di carcinoma della prostata diagnosticati in questo studio, circa il 98% e’ stato classificato come intracapsulare (stadio clinico T1 o T2) all’atto della diagnosi. La rilevanza clinica dei dati sul punteggio di Gleason 7-10 non e’ nota. Dati di laboratorio Quando viene effettuata in laboratorio la determinazione del PSA occorre tenere in considerazione il fatto che i livelli di quest’ultimo diminuiscono in pazienti trattati con il farmaco. Associazione con doxazosina: gli effetti collaterali di seguito riportati sono quelli osservati con maggior frequenza quando finasteride e’ stato somministrato insieme all’alfa-bloccante doxazosina: astenia 16.8% (placebo 7.1%); ipotensione posturale 17.8% (placebo 8.0%), vertigine 23.2% (placebo 8.1%) e disturbi dell’eiaculazione 14.1% (placebo 2.3%). In sostanza, la sicurezza e profilo di tollerabilita’ di finasteride somministrato in associazione con l’alfa bloccante doxazosina sono risultati generalmente coerenti con i profili delle componenti individuali. L’incidenza di disturbi dell’eiaculazione nei pazienti trattati con l’associazione e’ risultata paragonabile alla somma delle incidenze di tale esperienza avversa per le due monoterapie. Indagini diagnostiche In caso di misurazione dei livelli di antigene prostatico specifico (PSA) si deve tenere presente che i valori di PSA risultano diminuiti di circa il 50% nel corso del trattamento con finasteride.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Controindicato nelle donne che sono o potenzialmente possono essere in gravidanza. A causa della capacita’ della 5alfa-reduttasi Tipo II diinibire la conversione del testosterone in diidrotestosterone, questifarmaci, compresa la finasteride, se somministrati ad una gestante, nel caso di un feto di sesso maschile possono causare malformazioni deigenitali esterni. Esposizione alla finasteride/Rischio per il feto disesso maschile: le donne non devono venire a contatto con compresse del farmaco sgretolate o spezzate quando sono o potenzialmente possono essere in gravidanza, a causa del possibile assorbimento della finasteride e del conseguente rischio potenziale per il feto di sesso maschile. Le compresse del prodotto hanno un rivestimento, che previene il contatto con il componente attivo durante il normale contatto manuale, purche’ le compresse non siano state sgretolate o spezzate. Nel liquidoseminale di persone che assumevano finasteride 5 mg/die sono state rinvenute piccole quantita’ di finasteride. Non e’ noto se il feto di sesso maschile puo’ essere esposto ad eventi sfavorevoli in caso di esposizione della madre al liquido seminale di un paziente in trattamento con finasteride. Quando la partner sessuale del paziente e’ o potrebbeessere in gravidanza, si deve raccomandare al paziente di minimizzarel’esposizione della partner al proprio liquido seminale. L’uso non e’indicato nelle donne. Non e’ noto se la finasteride venga escreta nellatte umano.
Forma farmaceutica
COMPRESSE RIVESTITE
Scadenza
36 MESI
Confezionamento
BLISTER